Ulotek: informacja dla pacjenta

Ollat 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

Lacosamid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje.

Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszego ulotnika:
1. Co to jest Ollat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ollat
3. Jak stosować Ollat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ollat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ollat i do czego służy

Co to jest Ollat
Ollat zawiera lekosamid. Należy on do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”.
Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które doświadczasz.

Do czego służy Ollat
Ollat stosuje się:

monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się występowaniem napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ollat Nie przyjmuj Ollat

jeśli jest uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma uczulenie, skonsultuj się z lekarzem
jeśli ma szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, nazywany blokiem AV II lub III stopnia. Nie przyjmuj Ollat, jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

1/6
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Ollat, jeśli:

miał myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u niego takie myśli, niezwłocznie powiadomić lekarza.
ma problem sercowy związany z rytmem serca i często ma bardzo wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miał zawał serca.
często odczuwa zawroty głowy lub upada. Ollat może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż organizm przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ollat. Jeśli przyjmuje Ollat, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u niego napad innego typu lub istniejące napady nasilą się. Jeśli przyjmuje Ollat i pojawią się u niego objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak wolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci
Ollat nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi i nie jest zalecany dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.
Inne leki i Ollat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ Ollat może również wpływać na pracę serca:

leki stosowane w chorobach serca;
leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, nazywane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabaliny;
leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ollat. Powiadom ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Ollat w organizmie:
leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
leki na HIV, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
lek roślinny stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, nazywany ziele św. Jana. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ollat.

Ollat i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie przyjmuj Ollat z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Ollat w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Ollat na ciążę i rozwój płodu.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania Ollat, ponieważ lakosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz pomoże mu zdecydować, czy powinien przyjmować Ollat.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów (ataków). Nasilenie choroby może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeżdż na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzi, jak ten lek wpływa na jego organizm. Wynika to z faktu, że Ollat może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.

3. Jak stosować Ollat

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie Ollat

Stosuj Ollat dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
Stosuj go w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
Połknij tabletkę Ollat w całości z szklanką wody.
Ollat można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Zwykle rozpoczyna się od niższej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymaniu” i należy przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Ollat jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie Ollat przez cały czas, dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki Ollat dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy Ollat stosuje się samodzielnie

Początkowa dawka Ollat wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Ollat dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy Ollat stosuje się razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Początkowa dawka Ollat wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz masę ciała 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Ollat pojedynczą dawką „ładowania” 200 mg. 12 godzin później rozpoczyna się dawkę utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg
W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Ollat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
W leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych ogólnych: należy pamiętać, że Ollat nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę w zależności od dostępnych dawek tabletek.

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Ollat niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Ollat niż zalecono. Nie próbuj prowadzić pojazdów.
Możesz doświadczyć:

zawrotów głowy;
nudności lub wymiotów;
napadów (dróg epileptycznych), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i potliwością. Jeśli zapomnisz przyjąć Ollat
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Ollat i minęło mniej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij Ollat natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę Ollat w regularnym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ollat

Nie przerywaj leczenia Ollat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Ollat, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Bóle głowy;
Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
Odczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), oszołomienie;
Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka;
Zaburzenia czucia lub wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
Podniecenie, trudności w zasypianiu, depresja;
Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Swędzenie, podrażnienie.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Spowolnienie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
Przerysowane uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, których nie ma;
Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa – niezwłocznie powiadom lekarza;
Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
Omdlenie;
Niekontrolowane, niezwykłe ruchy ciała (dyskineza).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Przyspieszone tętno (tachyarytmia komorowa);
Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
Napad drgawkowy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie inne niż normalne (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanyem u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ollat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie Scad. oraz na folii po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ollat
Substancją czynną jest lakosamid.
Tabletka Ollat 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu.
Tabletka Ollat 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu.
Tabletka Ollat 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu.
Tabletka Ollat 200 mg zawiera 200 mg lakosamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), celuloza mikrokrystaliczna zsyntetyzowana z krzemionką, crospowidon (typ B), stearynian magnezu
Powłoka: poliwinyloczol, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*
* Barwniki to:
tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lak indygotyny aluminiowy (E132)
tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)
tabletki 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
tabletki 200 mg: lak indygotyny aluminiowy (E132)
Opis wyglądu Ollat i zawartości opakowania
Ollat 50 mg to różowe tabletki powlekane, o kształcie owalnym.
Ollat 100 mg to ciemnożółte tabletki powlekane, o kształcie owalnym.
Ollat 150 mg to tabletki powlekane w kolorze łososia, o kształcie owalnym.
Ollat 200 mg to niebieskie tabletki powlekane, o kształcie owalnym.
Ollat jest dostępny w opakowaniach po 14, 56 i 84 tabletki powlekane, w blisterach z przezroczystego, bezbarwnego PVC/PVDC, uszczelnionych folią aluminiową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Dystrybutor
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori, Strada 6, Edificio L
20089 Rozzano (MI)
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
IT: Ollat