Folleto informativo: información para el paciente

Ollat 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Lacosamida
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:
1. Qué es Ollat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ollat
3. Cómo tomar Ollat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ollat
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ollat y para qué se utiliza

Qué es Ollat
Ollat contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos antiepilépticos».
Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (crisis epilépticas) que padece.

Para qué se utiliza Ollat
Ollat se utiliza:

en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis parciales con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Ollat No tome Ollat

si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
si tiene un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado. No tome Ollat si se encuentra en alguno de los casos mencionados. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

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Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ollat si:

ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene alguno de estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
tiene un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y con frecuencia presenta un latido cardíaco especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha tenido un infarto.
sufre frecuentemente mareos o caídas. Ollat puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya acostumbrado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ollat. Si está tomando Ollat, consulte a su médico si tiene una crisis de tipo diferente o si las crisis existentes empeoran. Si está tomando Ollat y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Ollat no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Ollat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque Ollat también puede afectar a su corazón:

medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en un estudio cardíaco (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ollat.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Ollat en su organismo:
medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
medicamentos para el VIH, como ritonavir;
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, llamado hierba de San Juan.
Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ollat.

Ollat y el alcohol
Como medida de precaución, no tome Ollat con alcohol.

Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Ollat durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Ollat sobre el embarazo y el feto.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Ollat, ya que Ollat pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudará a decidir si debe o no tomar Ollat.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto porque Ollat puede causar mareo o visión borrosa.

3. Cómo tomar Ollat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas para
los niños: pregunte al médico o al farmacéutico.
Cómo tomar Ollat

Tome Ollat dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
Trague la comprimido de Ollat con un vaso de agua.
Puede tomar Ollat con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis reducida cada día y el médico irá aumentándola lentamente durante
varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denomina "dosis de mantenimiento", por lo que deberá tomar la misma cantidad cada día. Ollat se utiliza como tratamiento de larga duración. Debe continuar tomando Ollat hasta que el médico le indique que lo interrumpa.
Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Ollat según diferentes grupos de edad y peso. El médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando tome Ollat solo

La dosis inicial de Ollat suele ser de 50 mg dos veces al día.
El médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Ollat dos veces al día.
El médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Ollat junto con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis inicial de Ollat suele ser de 50 mg dos veces al día.
El médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, el médico podría decidir comenzar el tratamiento con Ollat con una dosis única de "carga" de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
En el tratamiento de crisis parciales con inicio generalizado: tenga en cuenta que Ollat no se recomienda en niños menores de 2 años.
En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Ollat no se recomienda en niños menores de 4 años.
La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con jarabe y se pasa a comprimidos solo si son capaces de tomarlos y recibir la dosis correcta con las diferentes presentaciones de
comprimidos. El médico le recetará la formulación más adecuada para ellos.
Si toma más Ollat del que debe
Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado más Ollat del que debía. No intente conducir.
Podría experimentar:
mareo;
náuseas o vómitos;
convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración. Si olvida tomar Ollat
Si olvidó tomar una dosis de Ollat y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómelo tan pronto como lo recuerde.
Si olvidó tomar una dosis y ya han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Ollat a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ollat

No interrumpa el tratamiento con Ollat sin consultar antes con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
Si el médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Ollat, le dará instrucciones sobre cómo disminuir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga". Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Dolor de cabeza;
Sensación de mareo o náuseas;
Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse o presentar hematomas;
Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
Disminución del tacto o sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
Zumbidos u otros ruidos en el oído, como pitidos o silbidos;
Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
Picazón, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
Los análisis de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
Pensamientos de autolesión o suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
Sensación de ira o agitación;
Pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad;
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
Desmayo;
Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

Aumento de la frecuencia cardíaca (taquiarritmia ventricular);
Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos hinchados). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Otros efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ollat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Scad. y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ollat
El principio activo es la lacosamida.
Un comprimido de Ollat 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Un comprimido de Ollat 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Un comprimido de Ollat 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Un comprimido de Ollat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (de baja sustitución), celulosa microcristalina silicificada, crospovidona (tipo B), estearato de magnesio
Recubrimiento: alcohol polivinílico, polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*
* Los colorantes son:
comprimidos de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio de indigotina (E132)
comprimidos de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172)
comprimidos de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
comprimido de 200 mg: laca de aluminio de indigotina (E132)
Descripción del aspecto de Ollat y contenido del envase
Ollat 50 mg son comprimidos recubiertos con película de color rosa, de forma ovalada.
Ollat 100 mg son comprimidos recubiertos con película de color amarillo oscuro, de forma ovalada.
Ollat 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color salmón, de forma ovalada.
Ollat 200 mg son comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma ovalada.
Ollat se presenta en envases de 14, 56 y 84 comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PVDC transparente, incoloro, sellados con lámina de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Concesionario de venta
Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A.
Milanofiori, Strada 6, Edificio L
20089 Rozzano (MI)
Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
IT: Ollat