VIMPAT

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Vimpat 50 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych, 200 mg tabletek powlekanych

lacosamide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Vimpat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vimpat
3. Jak stosować Vimpat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vimpat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vimpat i do czego służy

Co to jest Vimpat
Vimpat zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Vimpat

• Vimpat stosuje się:
• monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w celu leczenia określonej formy padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji. W tej formie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w celu leczenia napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożone napady padaczkowe, w tym utrata przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (forma padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vimpat

Nie przyjmuj Vimpat

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Vimpat, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vimpat, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
• masz problem z sercem dotyczący jego rytmu i często odczuwasz bardzo powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Vimpat może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vimpat. Jeśli przyjmujesz Vimpat, skonsultuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią napady innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmujesz Vimpat i pojawią się u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci
Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-drgawkowymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.
Inne leki i Vimpat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ również Vimpat może wpływać na Twoje serce:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogram), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vimpat.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Vimpat w Twoim organizmie:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
• leki na HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego niepokoju i depresji, zwany ziołem świętojańskim. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vimpat.

Vimpat i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie przyjmuj Vimpat w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Vimpat w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Vimpat na płód.
Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania Vimpat, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Vimpat.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Pogorszenie się stanu zdrowia może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek działa na Ciebie. Dzieje się tak, ponieważ Vimpat może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Vimpat

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej
odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie Vimpatu

• Stosuj Vimpat dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę Vimpatu wraz z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Vimpat z posiłkiem lub bez.

Zwykle rozpoczynasz leczenie od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał
w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dla Ciebie dawkę, nazywa się ona „dawką utrzymania”, i wówczas przyjmujesz tę samą ilość każdego dnia. Vimpat stosuje się jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie Vimpatu, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono typowe zalecane dawki Vimpatu dla różnych grup wiekowych i zakresów wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosli oraz nastolatkowie i dzieci o wadze równej lub powyżej 50 kg
Gdy stosujesz Vimpat samodzielnie

• Początkowa dawka Vimpatu wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Vimpatu dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Vimpat w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Początkowa dawka Vimpatu wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Vimpatem od pojedynczej dawki „ładowej” 200 mg. 12 godzin później rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania.

Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie ogólnych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
• Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę z dostępnych dawek tabletek. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Vimpatu niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Vimpatu niż zalecono. Nie próbuj
prowadzić pojazdu.
Może wystąpić:

• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• napady (drugi epilepsji), zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączka lub obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vimpat

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Vimpatu i minęło mniej niż 6 godzin od regularnej porze przyjęcia, przyjmij Vimpat natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnej porzy przyjęcia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij następną tabletkę Vimpatu o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vimpatem

• Nie przerywaj leczenia Vimpatem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii Vimpatem, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej
po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „zawrotów” (wiry), oszołomienie;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, trzaski lub gwizdy;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, podrażnienie skóry.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne odczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczną po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczenia lub samobójcze, próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężką reakcję alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, niezwykłe ruchy ciała (dyskineza).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszone tętno (arytmię komorową);
• Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężką reakcję skórną, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczny epidermalny nekrolioza);
• Napad drgawkowy.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła),
ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszone spożycie pokarmu (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu,
nietypowe zachowanie (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letarg).
Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanych u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vimpat
Substancją czynną jest lakosamid.
Jedna tabletka Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu.
Jedna tabletka Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu.
Jedna tabletka Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu.
Jedna tabletka Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakosamidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza (o niskiej substytucji), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (polipladon
XL-10 farmaceutyczny), stearynian magnezu.
Powłoka: poli(winylowy alkohol), poli(etylenowy glikol), talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*
* Barwniki to:
Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna
(E132).
Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).
Tabletki 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).
Tabletki 200 mg: indygotyna (E132).
Opis wyglądu i zawartości opakowania Vimpat

• Tabletki powlekane filmem Vimpat 50 mg są różowe, owalne, o wymiarach około 10,4 mm x 4,9 mm, z napisem „SP” wyrytym po jednej stronie i „50” po drugiej.
• Tabletki powlekane filmem Vimpat 100 mg są ciemnożółte, owalne, o wymiarach około 13,2 mm x 6,1 mm, z napisem „SP” wyrytym po jednej stronie i „100” po drugiej.
• Tabletki powlekane filmem Vimpat 150 mg są salęciowe, owalne, o wymiarach około 15,1 mm x 7,0 mm, z napisem „SP” wyrytym po jednej stronie i „150” po drugiej.
• Tabletki powlekane filmem Vimpat 200 mg są niebieskie, owalne, o wymiarach około 16,6 mm x 7,8 mm, z napisem „SP” wyrytym po jednej stronie i „200” po drugiej.

Vimpat jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 60, 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych filmem.
Vimpat 50 mg i Vimpat 100 mg są dostępne w opakowaniach po 168 tabletek powlekanych filmem, a Vimpat 150 mg i Vimpat 200 mg są dostępne w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 pudełka, każde po 56 tabletek. Opakowania 14 x 1 i 56 x 1 tabletek powlekanych filmem są dostępne w blistrach podzielonych na dawki jednostkowe, uszczelnionych folią aluminiową z PVC/PVDC. Opakowania 14, 28, 56 i 168 są dostępne w standardowych blisterach z PVC/PVDC uszczelnionych folią aluminiową. Opakowania 60 są dostępne w butelkach z HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Vimpat 50 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych, 200 mg tabletek powlekanych

lacosamide
Opakowanie terapii inicjalnej przeznaczone jest wyłącznie dla nastolatków i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dla dorosłych.
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Vimpat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Vimpat
3. Jak stosować lek Vimpat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vimpat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vimpat i do czego służy

Co to jest Vimpat
Vimpat zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanej „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Vimpat

• Vimpat stosuje się:
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończonego 2. roku życia w leczeniu określonej formy padaczki charakteryzującej się występowaniem dróg ogniskowych, z lub bez uogólnienia wtórnego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończonego 4. roku życia w leczeniu pierwotnych drog toniczno-klonicznych (złożonych dróg padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Vimpat

Nie przyjmuj Vimpat,

• jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem,
• jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Vimpat, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Vimpat, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
• masz problem sercowy związany z rytmem serca i często masz bardzo powolne, szybkie lub nieregularne tętno (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Vimpat może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat. Jeśli przyjmujesz Vimpat, skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią napady innego typu lub dotychczasowe napady pogorszą się. Jeśli przyjmujesz Vimpat i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Vimpat

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ również Vimpat może wpływać na pracę Twojego serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, nazywane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalinem;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Vimpat w Twoim organizmie:

• leki stosowane w infekcjach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki stosowane w HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;
• ziołowy preparat stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, nazywany ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Vimpat.

Vimpat i alkohol

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj Vimpat w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Vimpat w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Vimpat na płód.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania Vimpat, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Vimpat.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Pogorszenie się stanu zdrowia może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Wynika to z faktu, że Vimpat może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Vimpat

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dla dzieci mogą istnieć bardziej odpowiednie formy tego leku — zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie Vimpat

• Stosuj Vimpat dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę Vimpat z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Vimpat z posiłkiem lub bez.

Zwykle rozpoczynasz od niższej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ona „dawką utrzymania” i od tej pory powinieneś przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Vimpat stosuje się jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie Vimpat, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.

Jaką dawkę stosować

Poniżej wymieniono typowe zalecane dawki Vimpat dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli

Gdy stosujesz Vimpat samodzielnie

Początkowa dawka Vimpat zwykle wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Vimpat dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, która wynosi od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Vimpat w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

Rozpoczęcie terapii (pierwsze 4 tygodnie)

To opakowanie (opakowanie rozpoczęcia terapii) służy do rozpoczęcia leczenia Vimpat. Zawiera ono 4 różne opakowania na pierwsze 4 tygodnie terapii — po jednym na każdy tydzień.
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletom dziennie przez 7 dni.
Każde opakowanie zawiera inną dawkę Vimpat, aby umożliwić stopniowe zwiększenie dawki.
Rozpoczynasz leczenie od niskiej dawki Vimpat, zwykle 50 mg dwa razy dziennie, i stopniowo zwiększasz dawkę tydzień po tygodniu. Najczęściej stosowane dawki dziennie w pierwszych 4 tygodniach terapii przedstawiono w poniższej tabeli. Lekarz powie Ci, czy należy użyć wszystkich 4 opakowań.

Tabela: rozpoczęcie terapii (pierwsze 4 tygodnie)

Tydzień | Opakowanie do użycia | Pierwsza dawka (rano) | Druga dawka (wieczorem) | Całkowita dawka dzienna --- | --- | --- | --- | --- Tydzień 1 | Opakowanie 50 mg oznaczone „Tydzień 1” | 50 mg (1 tabletka Vimpat 50 mg) | 50 mg (1 tabletka Vimpat 50 mg) | 100 mg Tydzień 2 | Opakowanie 100 mg oznaczone „Tydzień 2” | 100 mg (1 tabletka Vimpat 100 mg) | 100 mg (1 tabletka Vimpat 100 mg) | 200 mg Tydzień 3 | Opakowanie 150 mg oznaczone „Tydzień 3” | 150 mg (1 tabletka Vimpat 150 mg) | 150 mg (1 tabletka Vimpat 150 mg) | 300 mg Tydzień 4 | Opakowanie 200 mg oznaczone „Tydzień 4” | 200 mg (1 tabletka Vimpat 200 mg) | 200 mg (1 tabletka Vimpat 200 mg) | 400 mg

• Terapia utrzymania (po pierwszych 4 tygodniach)
  Po pierwszych 4 tygodniach leczenia lekarz może dostosować dawkę, którą będziesz kontynuować w długoterminowej terapii. Nazywa się ją dawką utrzymania i zależy od Twojej odpowiedzi na Vimpat. U większości pacjentów dawka utrzymania wynosi od 200 mg do 400 mg dziennie.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg
Opakowanie rozpoczęcia terapii nie jest odpowiednie dla dzieci i nastolatków o masie ciała poniżej 50 kg.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vimpat
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Vimpat niż zalecono. Nie próbuj prowadzić samochodu.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• nudności lub wymiotów;
• napadów (dróg padaczkowych), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi z przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vimpat

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Vimpat i minęło mniej niż 6 godzin od zwykle ustalonej pory przyjęcia, zażyj lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od zwykle ustalonej pory przyjęcia, nie przyjmuj pominiętej tabletki. Zamiast tego przyjmij następną tabletkę Vimpat o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vimpat

• Nie przerywaj leczenia Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać leczenie Vimpat, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszać dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), uczucie upojenia;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość dotykowa lub czuciowa, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, trzaski lub gwizdy;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, podrażnienie skóry.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa – należy natychmiast powiadomić lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, niezwykłe ruchy ciała (dyskineza).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszone tętno (arytmię komorową);
• Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• Napad drgawek.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie w mniejszej ilości niż zwykle (obniżony apetyt), zmiany w zachowaniu, nietypowe zachowanie (zachowanie niezgodne z normą) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Vimpat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. i na folijce po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ten sposób chroni środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vimpat

• Substancją czynną jest lakosamid. Jedna tabletka Vimpat 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu. Jedna tabletka Vimpat 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu. Jedna tabletka Vimpat 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu. Jedna tabletka Vimpat 200 mg zawiera 200 mg lakosamidu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon (Poliplasdone XL-10 farmaceutyczny), stearynian magnezu. powłoka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki* * Barwniki to: Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132). Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172).

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek
żelaza czarny (E172).
Tabletki 200 mg: indygotyna (E132).
Opis wyglądu leku Vimpat i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Vimpat 50 mg są różowe, owalne, o wymiarach około
10,4 mm x 4,9 mm, z wyrytą po jednej stronie napisem „SP”, a po drugiej „50”.

• Tabletki powlekane filmem Vimpat 100 mg są ciemnożółte, owalne, o wymiarach około 13,2 mm x 6,1 mm, z wyrytą po jednej stronie napisem „SP”, a po drugiej „100”.
• Tabletki powlekane filmem Vimpat 150 mg są w kolorze łososia, owalne, o wymiarach około 15,1 mm x 7,0 mm, z wyrytą po jednej stronie napisem „SP”, a po drugiej „150”.
• Tabletki powlekane filmem Vimpat 200 mg są niebieskie, owalne, o wymiarach około 16,6 mm x 7,8 mm, z wyrytą po jednej stronie napisem „SP”, a po drugiej „200”.

Opakowanie startowe zawiera 56 tabletek powlekanych filmem, podzielonych na 4 opakowania:

• Opakowanie oznaczone „Tydzień 1” zawiera 14 tabletek 50 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 2” zawiera 14 tabletek 100 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 3” zawiera 14 tabletek 150 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 4” zawiera 14 tabletek 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vimpat 10 mg/mL syrop

lacosamide
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

1. Co to jest Vimpat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Vimpat
3. Jak stosować lek Vimpat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vimpat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vimpat i do czego służy

Co to jest Vimpat
Vimpat zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanej „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Vimpat

• Vimpat stosuje się:
• monoterapijnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonej formy padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych ogólnych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Vimpat

Nie przyjmuj Vimpat

• jeśli jest uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Vimpat, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Vimpat, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
• masz problem sercowy związany z rytmem serca i często masz bardzo wolny, szybki lub nieregularny rytm serca (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Vimpat może powodować zawroty głowy – może to zwiększyć ryzyko urazów przypadkowych lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vimpat. Jeśli przyjmujesz Vimpat, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie napady innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmujesz Vimpat i pojawią się u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolny, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci
Vimpat nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką o napadach częściowych i nie jest zalecany dzieciom poniżej 4. roku życia z pierwotnie ogólnymi napadami toniczno-klonicznymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Vimpat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ również Vimpat może wpływać na Twoje serce:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalinem;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularności rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vimpat.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Vimpat w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukenazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki stosowane na HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego niepokoju i depresji, zwany ziołem św. Jana. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Vimpat.

Vimpat i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie przyjmuj Vimpat w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się nie przyjmować Vimpat w czasie ciąży, ponieważ skutki działania Vimpat na płód są nieznane.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Vimpat, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Vimpat.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie liczby napadów (ataków). Pogorszenie się choroby może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek działa na Ciebie. Wynika to z faktu, że Vimpat może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Vimpat zawiera sorbitol, sod, metanian sodu p-hydroksybenzoesanu, aspartam, glikol propylenowy i potas

• Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie (lub u Twojego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub została Ci (lub Twojemu dziecku) postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy (IEF), rzadkiej choroby genetycznej, w której osoby chore nie potrafią przetwarzać fruktozy, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem (lub podaniem dziecku) tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.
• Sód (sól): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym mL. Ta ilość odpowiada 0,07% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Metanian sodu p-hydroksybenzoesanu (E219) może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
• Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mg aspartamu w każdym mL. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię (FCU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie odpowiednio ją przetwarzać.
• Glikol propylenowy (E1520): ten lek zawiera 2,14 mg glikolu propylenowego w każdym mL.
• Potas: ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na 60 mL, czyli zasadniczo „bez potasu”.

3. Jak stosować Vimpat

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Vimpat

• Stosuj Vimpat dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj go w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Vimpat można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Zwykle rozpocznie się od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, tzw. dawkę utrzymaniu, powinieneś przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Vimpat stosuje się jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono zalecane dawki Vimpat dla poszczególnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Użyj strzykawki dożylniczej o pojemności 10 mL (z czarnymi podziałkami) lub szklanki dozującej o pojemności 30 mL dostarczonej w opakowaniu, w zależności od potrzebnej dawki. Zobacz instrukcje użytkowania zamieszczone poniżej.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Vimpat samodzielnie

• Zwykle początkowa dawka Vimpat wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg (10 mL) Vimpat dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg (5 mL) dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawartej pomiędzy 100 mg (10 mL) a 300 mg (30 mL) dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Vimpat razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Zwykle początkowa dawka Vimpat wynosi 50 mg (5 mL) dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg (5 mL) dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawartej pomiędzy 100 mg (10 mL) a 200 mg (20 mL) dwa razy dziennie.
• Jeśli masz masę ciała 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Vimpat pojedynczą dawką „ładową” 200 mg (20 mL). 12 godzin później rozpocznie się regularna dawka utrzymania.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych ogólnych pierwotnie: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Gdy stosujesz Vimpat samodzielnie

• Lekarz ustali dawkę Vimpat na podstawie Twojej masy ciała.
• Zwykle dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Następnie lekarz może co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej zamieszczono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Są one jedynie informacją pomocniczą. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg

Dawkować dwa razy dziennie dzieciom i młodzieży o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:

Gdy stosuje się Vimpat wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Lekarz ustali dawkę Vimpatu na podstawie masy ciała pacjenta.
• Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej zamieszczono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Wyłącznie w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta.

Dawkowanie dwa razy dziennie dla dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg

Dawkować dwa razy dziennie dzieciom i młodzieży o masie ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg :

Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg:

Instrukcja użycia
Należy używać odpowiedniego urządzenia dawkującego do odmierzenia dawki. Lekarz lub farmaceuta poinformują Pana/Panią,
które urządzenie dawkujące należy użyć, w zależności od przepisanej dawki.

Instrukcja użycia: kubek dozujący

1. Dobrze wstrząśnij butelką przed użyciem.
2. Napełnij kubek dozujący po znak odpowiadający dawce przepisanej przez lekarza w mililitrach (mL).
3. Wypij dawkę syropu.
4. Następnie wypij trochę wody.

Instrukcje dotyczące stosowania: strzykawka do doustnego podawania

Lekarz pokaże Ci, jak należy używać strzykawki do doustnego podawania przed pierwszym użyciem. W przypadku pytań skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Przed użyciem dobrze wstrząśnij fiolą.
Otwórz fiolkę, naciskając na kapsułkę i jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania leku Vimpat:

• Wyjmij adapter ze strzykawki do doustnego podawania (rysunek 2).
• Umieść adapter w szyjce fiolki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie ma potrzeby usuwania adaptera po użyciu.

Wykonuj następujące kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz lek Vimpat:

• Włóż strzykawkę do doustnego podawania do otworu adaptera (rysunek 4).
• Odwróć fiolkę do góry nogami (rysunek 5).

• Trzymaj odwróconą fiolkę jedną ręką i drugą ręką napełnij strzykawkę do doustnego podawania.
• Pociągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu (rysunek 6).
• Wciśnij tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 7).
• Pociągnij tłok w dół aż do oznaczenia odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 8). Podczas pierwszego dawkowania tłok może przesuwać się w górę wewnątrz cylindra strzykawki. Dlatego upewnij się, że tłok pozostaje w pozycji, aż strzykawka do doustnego podawania zostanie odłączona od fiolki.

• Ustaw fiolkę z powrotem w pozycji pionowej (rysunek 9).
• Wyciągnij strzykawkę do doustnego podawania z adaptera (rysunek 10).

Możesz wybrać jeden z dwóch sposobów przyjęcia leku:

• opróżnij zawartość strzykawki do doustnego podawania do niewielkiej ilości wody, wciskając tłok całkowicie (rysunek 11) – następnie wypij całą wodę (dodaj tylko tyle wody, ile ułatwi Ci wypicie syropu) lub
• wypij roztwór bezpośrednio ze strzykawki do doustnego podawania, bez wody (rysunek 12)
  • wypij całą zawartość strzykawki do doustnego podawania.

• Zamknij fiolkę plastikową zakrętką (nie musisz usuwać adaptera).
• Aby wyczyścić strzykawkę do doustnego podawania, przepłucz ją tylko zimną wodą, przesuwając tłok kilkakrotnie w górę i w dół, aby nabrać i wypuścić wodę, nie rozłączając dwóch części strzykawki (rysunek 13).

• Przechowuj fiolkę, strzykawkę do doustnego podawania oraz ulotkę w tekturowym opakowaniu.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Vimpat niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej leku Vimpat niż zalecono. Nie próbuj prowadzić samochodu.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• nudności lub wymiotów;
• napadów (drapania), problemów z rytmem serca, takich jak spowolnione, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i nadmiernym poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć leku Vimpat

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku Vimpat i minęło mniej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij lek Vimpat tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki syropu. Zamiast tego przyjmij następną dawkę leku Vimpat syropu w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować lek Vimpat

• Nie przerywaj leczenia lekiem Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć leczenie lekiem Vimpat, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „kręcenia się” (wiry), oszołomienie;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości dotykowej lub czucia, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, osłabienie lub słabość (astenia);
• Świąd, podrażnienie skóry.

Nieczościwe: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia serca);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczające lub samobójcze, próba samobójstwa – należy natychmiast poinformować lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, niezwykłe ruchy ciała (dyskinezie).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszony rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę skórną, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka skórna z pęcherzami i łuszczem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napad drgawkowy.

Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, nietypowe zachowanie (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 dziecka na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i butelce po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić.
Po otwarciu butelki z syropem nie należy go używać dłużej niż przez 6 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Vimpat

• Substancją czynną jest lakosamid. 1 ml syropu Vimpat zawiera 10 mg lakosamidu.
• Pozostałe składniki to: glikol (E422), karboksymetyloceluloza sodowa, sorbitol ciekły (możliwy do krystalizacji) (E420), glikol polietylenowy 4000, chlorek sodu, kwas cytrynowy bezwodny, acesulfam potasu (E950), para-hydroksybenzonian sodu metylowy (E219), aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy, maltol), aroma maskujące (zawiera glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasu (E950), maltol, wodę zdejonizowaną), woda oczyszczona.

Opis wyglądu Vimpat i zawartości opakowania

• Vimpat 10 mg/ml syrop to klarowny, nieco lepki płyn o barwie od bezbarwnej do żółto-brązowej.
• Vimpat jest dostępny w butelce o pojemności 200 ml.

Opakowania syropu Vimpat zawierają szklankę dozującą o pojemności 30 ml z tworzywa polipropylenowego (z czarnymi oznaczeniami pomiarowymi) oraz strzykawkę do doustnego podawania o pojemności 10 ml z tworzywa polietylenowego/polipropylenowego (z czarnymi oznaczeniami pomiarowymi) wraz z odpowiednim adapterem z polietylenu.

• Szklanka dozująca nadaje się do dawkowania powyżej 20 ml. Każda rysa pomiarowa (5 ml) szklanki dozującej odpowiada 50 mg lakosamidu (np. 2 rysy pomiarowe odpowiadają 100 mg).
• Strzykawka do doustnego podawania o pojemności 10 ml nadaje się do dawkowania od 1 ml do 20 ml. Pełna strzykawka do doustnego podawania o pojemności 10 ml odpowiada 100 mg lakosamidu. Minimalna objętość do pobrania to 1 ml, czyli 10 mg lakosamidu. Po tym każdy odcinek pomiarowy (0,25 ml) odpowiada 2,5 mg lakosamidu (np. 4 odcinki pomiarowe odpowiadają 10 mg).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy
lub
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vimpat 10 mg/mL roztwór do wlewania

lacosamid
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Vimpat i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vimpat
3. Jak stosować lek Vimpat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vimpat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vimpat i do czego służy

Co to jest Vimpat
Vimpat zawiera lakosamid. Należy on do grupy leków zwanej „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Vimpat

• Vimpat jest stosowany:
• samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonej formy padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia. W tej formie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Vimpat

Nie stosuj Vimpat

• jeśli jest nadwrażliwy na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma nadwrażliwość, skonsultuj się z lekarzem
• jeśli ma pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, tzw. blok AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Vimpat, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Vimpat, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.

• masz problem sercowy związany z rytmem serca i często występuje u Ciebie bardzo powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków)

• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.

• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Vimpat może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko urazów przypadkowych lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vimpat. Jeśli przyjmujesz Vimpat, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz napadów innego typu lub istniejące napady nasilają się. Jeśli przyjmujesz Vimpat i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci
Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką z napadami częściowymi i nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.
Inne leki i Vimpat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ również Vimpat może wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, tzw. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vimpat.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Vimpat w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketoconazol;
• lek stosowany w leczeniu HIV, tzw. rytonawir;
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, tzw. dziurawiec zwyczajny. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Vimpat.

Vimpat i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie przyjmuj Vimpat w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się nie stosować Vimpat w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Vimpat na płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Vimpat, ponieważ Vimpat przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować Vimpat.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów (ataków). Nasilenie choroby może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek działa na Ciebie. Wynika to z faktu, że Vimpat może powodować zawroty głowy lub zamazanie widzenia.
Vimpat zawiera sód
Ten lek zawiera 59,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Ta ilość odpowiada 3% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Vimpat

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Stosowanie Vimpat

• Leczenie Vimpat może być rozpoczęte:
  • poprzez podanie leku doustnie lub
  • przez wstrzykiwanie w postaci infuzji dożyłowej (czasem nazywanej „infuzją IV”), gdy lek jest podawany do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja jest podawana w ciągu 15–60 minut.
• Infuzję IV stosuje się zazwyczaj przez krótki czas, gdy nie możesz przyjmować leku doustnie.
• Lekarz zadecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał infuzje. Dane są dostępne na temat dwóch infuzji dziennie z Vimpat przez okres do 5 dni. Dla dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop Vimpat.

Gdy następuje przejście z infuzji na przyjmowanie leku doustnie (lub odwrotnie), całkowita ilość leku przyjmowanego codziennie oraz częstotliwość dawkowania pozostają takie same.

• Stosuj Vimpat dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.

Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawione są zalecane dawki Vimpat dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Vimpat samodzielnie

• Początkowa dawka Vimpat wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Vimpat dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Vimpat razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Początkowa dawka Vimpat wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
• Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Vimpat od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. 12 godzin później rozpocznie się dawka utrzymania.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-druzgotliwych: należy pamiętać, że Vimpat nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Gdy stosujesz Vimpat samodzielnie

• Lekarz ustali dawkę Vimpat na podstawie Twojej masy ciała.
• Zwykła dawka początkowa to 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Następnie lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej przedstawione są tabele dawkowania, w tym maksymalna zalecana dawka. Tylko jako informacja odniesienia. Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla Ciebie.

Do stosowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg
do mniej niż 40 kg

Do użytku dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:

Gdy stosuje się Vimpat w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Dawkę Vimpat lekarz ustali na podstawie masy ciała pacjenta.
• U dzieci i dorastających o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg, typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, podawana dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej zamieszczono tabele dawkowania, w tym maksymalne zalecane dawki. Tylko w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta:

Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do mniej niż 20 kg

Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i nastolatków o masie ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg:

Stosować dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do
mniej niż 50 kg :

Jeśli przestaniesz stosować Vimpat
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Vimpatem, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Ma to na celu zapobieganie nawrotom lub pogorszeniu się przebiegu epilepsji.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej
po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie następujące objawy:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśniowe w mięśniu lub grupie mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „zawrotów” (zawroty głowy), uczucie oszołomienia;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość dotykowa lub czuciowa, trudności w wymowie, zaburzenia uwagi;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, szumy lub piski;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, podrażnienie.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obniżenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, próba samobójstwa – niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niezamierzone, nieprawidłowe ruchy (dyskineza).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna martwica naskórka);
• Napad drgawkowy.

Inne działania niepożądane przy podawaniu w formie dożylnej infuzji
Może wystąpić działanie niepożądane lokalne.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zawodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt (obniżony apetyt), zmiany w zachowaniu, nietypowe zachowanie (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanych u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Vimpat

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na butelce po
Termin ważności. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Każdą butelkę z roztworem do wlewu dożylnego Vimpat należy użyć tylko raz. Całą niewykorzystaną pozostałość roztworu należy wyrzucić.
Roztworu należy używać tylko wtedy, gdy jest klarowny, bez zmiany barwy i bez obcych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vimpat

• Substancją czynną jest lacosamid. 1 ml roztworu do wlewania Vimpat zawiera 10 mg lacosamidu. Każda fiolka zawiera 20 ml roztworu do wlewania Vimpat, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd leku Vimpat i zawartość opakowania

• Vimpat 10 mg/ml, roztwór do wlewania, to klarowny, bezbarwny roztwór. Vimpat roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 5 fiolki. Każda fiolka zawiera 20 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Producent
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Każdy fiolka z Vimpat roztworem do wlewania dożylnego przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Niewykorzystany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Vimpat roztwór do wlewania dożylnego można podawać bez dodatkowego rozcieńczania lub można go
rozcieńczyć następującymi roztworami: chlorkiem sodu 9 mg/mL (0,9 %), glukozą 50 mg/mL (5 %) lub roztworem Ringer’a z laktałem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze do 25 °C dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanego w pojemnikach szklanych lub workach z PVC.