Vimpát

Folleto informativo: información para el paciente

Vimpat 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vimpat
3. Cómo tomar Vimpat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vimpat
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Vimpat y para qué se utiliza?

¿Qué es Vimpat?
Vimpat contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos
antiepilépticos». Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

¿Para qué sirve Vimpat?

• Vimpat se utiliza:
• como tratamiento único y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. Sin embargo, posteriormente pueden extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Vimpat

No tome Vimpat

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Vimpat si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Vimpat si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y suele tener frecuencia cardíaca especialmente lenta, rápida o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto previamente.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Vimpat puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat. Si está tomando Vimpat, consulte a su médico si comienza a tener crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran. Si está tomando Vimpat y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad respiratoria, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños

Vimpat no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se conoce si es eficaz ni si es seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Vimpat

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón, ya que Vimpat también puede influir en su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en una exploración cardíaca (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Vimpat en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un producto herbal utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat.

Vimpat y el alcohol

Como medida de precaución, no tome Vimpat con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda no tomar Vimpat durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el feto.

Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Vimpat, ya que este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudará a decidir si debe tomar Vimpat o no.

No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de las crisis. Un empeoramiento de su enfermedad podría ser perjudicial también para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Vimpat puede causar mareo o visión borrosa.

3. Cómo tomar Vimpat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más
adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Vimpat

• Tome Vimpat dos veces al día, con un intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Trague el comprimido de Vimpat con un vaso de agua.
• Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis
durante varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denominará "dosis de mantenimiento", por lo que deberá tomar la misma cantidad cada día. Vimpat se utiliza como tratamiento de larga duración. Debe continuar tomando Vimpat hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Cuánto debe tomar
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Vimpat para los distintos grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando tome Vimpat como único medicamento

• La dosis inicial de Vimpat es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
• Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Vimpat junto con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis inicial de Vimpat es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
• Si su peso es igual o superior a 50 kg, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Vimpat con una única dosis de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Vimpat no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Vimpat no se recomienda en niños menores de 4 años.
• La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con jarabe y solo se pasa a comprimidos si el niño es capaz de tomarlos y recibir la dosis correcta con los diferentes dosajes disponibles. Su médico recetará la formulación más adecuada para el paciente.

Si toma más Vimpat del que debe
Contacte inmediatamente a su médico si ha tomado más Vimpat del que debía. No intente conducir.
Podría experimentar:

• mareo;
• náuseas o vómitos;
• convulsiones (crisis epilépticas), alteraciones del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar Vimpat

• Si olvidó tomar una dosis de Vimpat y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómelo tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome el comprimido olvidado. Tome la siguiente dosis de Vimpat a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vimpat

• No interrumpa el tratamiento con Vimpat sin consultar primero a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe dejar de tomar Vimpat, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, facilidad para caerse y presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Los análisis de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea extensa, glándulas inflamadas (adenopatías). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vimpat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. y en el
blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vimpat
El principio activo es la lacosamida.
Un comprimido de Vimpat 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Un comprimido de Vimpat 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Un comprimido de Vimpat 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Un comprimido de Vimpat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa,
hidroxipropilcelulosa (con bajo grado de sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdon
XL-10 de grado farmacéutico), estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, glicol polietilénico, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*
* Los colorantes son:
Comprimidos de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina
(E132).
Comprimidos de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172).
Comprimidos de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de
hierro negro (E172).
Comprimidos de 200 mg: indigotina (E132).
Descripción del aspecto de Vimpat y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Vimpat 50 mg son de color rosa, ovalados, con dimensiones aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm y con la inscripción «SP» grabada en un lado y «50» en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Vimpat 100 mg son de color marrón oscuro, ovalados, con dimensiones aproximadas de 13,2 mm x 6,1 mm y con la inscripción «SP» grabada en un lado y «100» en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Vimpat 150 mg son de color salmón, ovalados, con dimensiones aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm y con la inscripción «SP» grabada en un lado y «150» en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Vimpat 200 mg son de color azul, ovalados, con dimensiones aproximadas de 16,6 mm x 7,8 mm y con la inscripción «SP» grabada en un lado y «200» en el otro.

Vimpat está disponible en envases de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Vimpat 50 mg y Vimpat 100 mg están disponibles en envases de 168 comprimidos recubiertos con película, y
Vimpat 150 mg y Vimpat 200 mg están disponibles en envases múltiples que contienen 3 cajas, cada una con 56 comprimidos. Los envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película están disponibles en blíster divisible por dosis unitaria en PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio; los envases de 14, 28, 56 y 168 están disponibles en blíster estándar en PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio; los envases de 60 están disponibles en frasco de HDPE con tapa de seguridad para niños. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o bien
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Vimpat 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
El envase de inicio de tratamiento solo es adecuado para adolescentes y niños con un peso igual o superior a 50 kg y para adultos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vimpat
3. Cómo tomar Vimpat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vimpat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza

Qué es Vimpat
Vimpat contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos
antiepilépticos». Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué se utiliza Vimpat

• Vimpat se utiliza:
• como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis parciales con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse posteriormente a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Vimpat

No tome Vimpat

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Vimpat si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Vimpat si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y suele tener latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Vimpat puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat. Si está tomando Vimpat, consulte a su médico si comienza a tener crisis de un tipo diferente o si sus crisis existentes empeoran. Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Vimpat no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se conoce si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Vimpat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Vimpat

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas para niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Vimpat

• Tome Vimpat dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Trague la comprimido de Vimpat con un vaso de agua.
• Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis reducida cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis durante un número determinado de semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denominará «dosis de mantenimiento», y deberá tomar la misma cantidad cada día. Vimpat se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Vimpat hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Qué cantidad tomar
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Vimpat para los diferentes grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando tome Vimpat por separado
La dosis inicial de Vimpat es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos
Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas)
Este envase (envase de inicio del tratamiento) le servirá para comenzar el tratamiento con Vimpat.
El envase contiene 4 paquetes diferentes para las primeras 4 semanas de tratamiento, uno para cada semana.
Cada paquete contiene 14 comprimidos, lo que equivale a 2 comprimidos al día durante 7 días.
Cada paquete contiene una dosis diferente de Vimpat, para permitirle aumentar la dosis gradualmente.
Comenzará el tratamiento con una dosis baja de Vimpat, generalmente 50 mg dos veces al día, y aumentará la dosis progresivamente semana a semana. La dosis que habitualmente se toma cada día durante las primeras 4 semanas de tratamiento se indica en la siguiente tabla. Su médico le indicará si debe utilizar los 4 paquetes.
Tabla: inicio del tratamiento (primeras 4 semanas)
Semana Paquete a utilizar Primera dosis (por Segunda dosis DOSIS
la mañana) (por la noche) TOTAL DIARIA
Semana 1 Paquete de 50 mg 50 mg 100 mg
marcado como (1 comprimido de (1 comprimido de
«Semana 1» Vimpat 50 mg) Vimpat 50 mg)
Semana 2 Paquete de 100 mg 100 mg 200 mg
marcado como (1 comprimido de (1 comprimido de
«Semana 2» Vimpat 100 mg) Vimpat 100 mg)
Semana 3 Paquete de 150 mg 150 mg 300 mg
marcado como (1 comprimido de (1 comprimido de
«Semana 3» Vimpat 150 mg) Vimpat 150 mg)
Semana 4 Paquete de 200 mg 200 mg 400 mg
marcado como (1 comprimido de (1 comprimido de
«Semana 4» Vimpat 200 mg) Vimpat 200 mg)

• Tratamiento de mantenimiento (después de las primeras 4 semanas) Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustar la dosis que deberá continuar tomando para el tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y depende de su respuesta a Vimpat. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento oscila entre 200 mg y 400 mg al día.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg.
Si toma más Vimpat del que debe
Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado más Vimpat del que debía. No intente conducir.
Puede presentar:

• mareo;
• náuseas o vómitos;
• crisis (ataques epilépticos), problemas del ritmo cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o una disminución de la presión arterial con pulso acelerado y sudoración.

Si olvida tomar Vimpat

• Si olvidó tomar una dosis de Vimpat y han pasado menos de 6 horas desde el momento habitual de toma, tómelo tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde el momento habitual de toma, no tome el comprimido olvidado. Tome en su lugar el siguiente comprimido de Vimpat a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vimpat

• No interrumpa el tratamiento con Vimpat sin consultar primero con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Vimpat, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, facilidad para caerse y presentar moretones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de giro (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latidos irregulares u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa, ganglios inflamados (adenopatías). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vimpat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de Cad. y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vimpat

• El principio activo es la lacosamida. Un comprimido de Vimpat 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Un comprimido de Vimpat 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Un comprimido de Vimpat 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Un comprimido de Vimpat 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (baja sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdon XL-10 de grado farmacéutico), estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, glicol polietilénico, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes* * Los colorantes son: Comprimidos de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132). Comprimidos de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172).

Comprimidos de 150 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de
hierro negro (E172).
Comprimidos de 200 mg: indigotina (E132).
Descripción del aspecto de Vimpat y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Vimpat 50 mg son de color rosa, ovalados, con dimensiones aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm y con la inscripción ‘SP’ grabada en un lado y ‘50’ en el otro.

• Los comprimidos recubiertos con película de Vimpat 100 mg son de color amarillo oscuro, ovalados, con dimensiones aproximadas de 13,2 mm x 6,1 mm y con la inscripción ‘SP’ grabada en un lado y ‘100’ en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Vimpat 150 mg son de color salmón, ovalados, con dimensiones aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm y con la inscripción ‘SP’ grabada en un lado y ‘150’ en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Vimpat 200 mg son de color azul, ovalados, con dimensiones aproximadas de 16,6 mm x 7,8 mm y con la inscripción ‘SP’ grabada en un lado y ‘200’ en el otro.

El envase de inicio de tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película, divididos en 4 paquetes:

• El paquete marcado como ‘Semana 1’ contiene 14 comprimidos de 50 mg,
• El paquete marcado como ‘Semana 2’ contiene 14 comprimidos de 100 mg,
• El paquete marcado como ‘Semana 3’ contiene 14 comprimidos de 150 mg,
• El paquete marcado como ‘Semana 4’ contiene 14 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Productor
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tel/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma SA/NV
Tel.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Dinamarca Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Alemania Países Bajos
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Estonia Noruega
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Grecia Austria
UCB A.E. UCB Pharma GmbH
Tel: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polonia
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Irlanda Eslovenia
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Finlandia/Suecia
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Tel: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Finlandia) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: Información para el paciente

Vimpat 10 mg/mL jarabe

lacosamida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vimpat
3. Cómo tomar Vimpat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vimpat
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza

Qué es Vimpat
Vimpat contiene lacosamida. Perteneciente a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos antiepilépticos». Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve Vimpat

• Vimpat se utiliza:
• como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente a un solo lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse después a zonas más amplias de ambos lados del cerebro;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Vimpat

No tome Vimpat

• si es alérgico a la lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Vimpat si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Vimpat si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y frecuentemente tiene latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentes mareos o caídas. Vimpat puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat. Si está tomando Vimpat, consulte a su médico si tiene crisis de un tipo diferente o si sus crisis existentes empeoran. Si está tomando Vimpat y presenta síntomas de ritmo cardíaco anómalo (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Vimpat no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Vimpat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque Vimpat también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el «intervalo P-R» en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Vimpat en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH, como ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Vimpat.

Vimpat y el alcohol
Como medida de precaución, no tome Vimpat con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Vimpat durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el feto.
Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Vimpat, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudarán a decidir si debe tomar Vimpat o no.
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Vimpat puede causar mareos o visión borrosa.
Vimpat contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato sódico metílico, aspartamo, propilenglicol y potasio

• Sorbitol (un tipo de azúcar): este medicamento contiene 187 mg de sorbitol por cada mL. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha diagnosticado a usted (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que las personas afectadas no pueden metabolizar la fructosa, consulte a su médico antes de que usted (o su hijo) tome o reciba este medicamento. El sorbitol puede causar molestias intestinales y un ligero efecto laxante.
• Sodio (sal): este medicamento contiene 1,42 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada mL. Esta cantidad equivale al 0,07 % de la ingesta máxima diaria recomendada de sodio para un adulto.
• Parahidroxibenzoato sódico metílico (E219) puede causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• Aspartamo (E951): este medicamento contiene 0,032 mg de aspartamo por cada mL. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula porque el cuerpo no puede metabolizarla adecuadamente.
• Propilenglicol (E1520): este medicamento contiene 2,14 mg de propilenglicol por cada mL.
• Potasio: este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por 60 mL, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo tomar Vimpat

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomar Vimpat

• Tome Vimpat dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis reducida cada día, que su médico aumentará lentamente
durante un determinado número de semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se
denomina «dosis de mantenimiento»; a partir de entonces, tome la misma cantidad cada día. Vimpat se utiliza
como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Vimpat hasta que su médico le indique que
deje de hacerlo.
Qué cantidad tomar
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Vimpat para los distintos grupos de edad y de
peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Utilice la jeringa oral de 10 mL (con marcas graduadas negras) o el vaso dosificador de 30 mL
suministrado en el envase, según la dosis necesaria. Vea las instrucciones de uso indicadas más adelante.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando tome Vimpat por separado

• La dosis inicial de Vimpat es generalmente de 50 mg (5 mL) dos veces al día.
• Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg (10 mL) de Vimpat dos veces al día.
• Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg (5 mL) dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg (10 mL) y 300 mg (30 mL) dos veces al día.

Cuando tome Vimpat junto con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis inicial de Vimpat es generalmente de 50 mg (5 mL) dos veces al día.
• Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg (5 mL) dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg (10 mL) y 200 mg (20 mL) dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Vimpat con una dosis única de «carga» de 200 mg (20 mL). Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Vimpat no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Vimpat no se recomienda en niños menores de 4 años.

Cuando tome Vimpat por separado

• Su médico determinará la dosis de Vimpat en función de su peso corporal.
• Habitualmente, la dosis inicial es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Posteriormente, su médico podría aumentar la dosis diaria en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo como referencia. Su médico calculará la dosis adecuada para usted.

Para tomar dos veces al día en niños a partir de los 2 años de edad con peso desde 10 kg hasta menos de
40 kg

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y menos
de 50 kg :

Cuando toma Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos

• El médico decidirá la dosis de Vimpat en función de su peso corporal.
• La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• El médico puede aumentar después la dosis diaria en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal, dos veces al día, cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo a efectos informativos. El médico calculará la dosis adecuada para usted.

Tomar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad y con un peso entre 10 kg
y menos de 20 kg

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 20 kg y
menos de 30 kg :

Tomar dos veces al día para niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 30 kg
y menos de 50 kg :

Instrucciones para el uso
Es importante utilizar el dispositivo dosificador correcto para medir la dosis. El médico o el farmacéutico le
indicará qué dispositivo dosificador debe usar, según la dosis que le haya sido recetada.

Instrucciones de uso: vaso dosificador

1. Agite bien el frasco antes de usarlo.
2. Llene el vaso dosificador hasta la marca de la dosis en mililitros (mL) indicada por el médico.
3. Trague la dosis de jarabe.
4. A continuación, beba agua.

Instrucciones de uso: jeringa para administración oral

El médico le mostrará cómo utilizar la jeringa para administración oral antes del primer uso. Si tiene preguntas, consulte nuevamente al médico o al farmacéutico.
Agite bien el frasco antes de usarlo.
Abra el frasco presionando la tapa y girándola al mismo tiempo en sentido antihorario (figura 1).

Siga estos pasos la primera vez que tome Vimpat:

• Retire el adaptador de la jeringa para administración oral (figura 2).
• Coloque el adaptador en el cuello del frasco (figura 3). Asegúrese de que esté bien fijado. No es necesario retirar el adaptador después de su uso.

Siga estos pasos cada vez que tome Vimpat:

• Introduzca la jeringa para administración oral en la abertura del adaptador (figura 4).
• Invierta el frasco (figura 5).

• Sujete con una mano el frasco invertido y utilice la otra mano para llenar la jeringa para administración oral.
• Tire del émbolo hacia abajo para llenar la jeringa con una pequeña cantidad de solución (figura 6).
• Empuje el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 7).
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca correspondiente a la dosis prescrita por el médico en mililitros (mL) (figura 8). El émbolo puede ascender ligeramente dentro del cilindro de la jeringa durante la primera dosificación. Por tanto, asegúrese de mantener el émbolo en su posición hasta que la jeringa para administración oral sea desconectada del frasco.

• Vuelva a colocar el frasco en posición vertical (figura 9).
• Extraiga la jeringa para administración oral del adaptador (figura 10).

Puede elegir entre dos formas de tomar el medicamento:

• vacíe el contenido de la jeringa para administración oral en un poco de agua empujando completamente el émbolo de la jeringa (figura 11); luego debe beber toda el agua (por tanto, añada solo la cantidad de agua que facilite beber el jarabe) o bien
• beba la solución directamente de la jeringa para administración oral, sin agua (figura 12)
  • beba todo el contenido de la jeringa para administración oral.

• Cierre el frasco con la tapa de plástico de rosca (no es necesario retirar el adaptador).
• Para limpiar la jeringa para administración oral, enjuáguela únicamente con agua fría, moviendo el émbolo varias veces hacia arriba y hacia abajo para recoger y expulsar el agua, sin separar los dos componentes de la jeringa (figura 13).

• Guarde el frasco, la jeringa para administración oral y el prospecto en el estuche de cartón.

Si toma más Vimpat del que debe
Contacte inmediatamente con su médico si ha tomado más Vimpat del que debía. No intente conducir.
Puede presentar:

• mareo;
• náuseas o vómitos;
• convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latido lento, rápido o irregular, coma o una caída de la presión arterial con latido acelerado y sudoración.

Si olvida tomar Vimpat

• Si olvidó tomar una dosis de Vimpat y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómelo tan pronto como se acuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada del jarabe. En su lugar, tome la siguiente dosis de Vimpat jarabe a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Vimpat

• No interrumpa el tratamiento con Vimpat sin consultar primero con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Vimpat, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos a nivel del sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, facilidad para caerse y presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latidos irregulares u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos autolíticos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente al médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales e involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento distinto del normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vimpat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco, tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No enfríe en nevera.
Una vez abierto el frasco del jarabe, no lo utilice más allá de los 6 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Vimpat

• El principio activo es la lacosamida. 1 mL de jarabe Vimpat contiene 10 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: glicerol (E422), carmelosa sódica, sorbitol líquido (cristalizable) (E420), glicol polietilénico 4000, cloruro sódico, ácido cítrico anhidro, acesulfamo potásico sódico (E950), parahidroxibenzoato sódico de metilo (E219), aroma de fresa (contiene propilenglicol, maltol), aroma enmascarante (contiene propilenglicol, aspartamo (E951), acesulfamo potásico (E950), maltol, agua desionizada), agua purificada.

Descripción del aspecto de Vimpat y contenido del envase

• Vimpat 10 mg/mL jarabe es un líquido claro ligeramente viscoso, incoloro a amarillo-marrón.
• Vimpat se presenta en un frasco de 200 mL.

Los envases de Vimpat jarabe contienen un vaso dosificador de 30 mL en polipropileno (marcas graduadas negras) y una jeringa para administración oral de 10 mL en polietileno/polipropileno (marcas graduadas negras) con su adaptador correspondiente en polietileno.

• El vaso dosificador es adecuado para dosis superiores a 20 mL. Cada marca graduada (5 mL) del vaso dosificador equivale a 50 mg de lacosamida (por ejemplo, 2 marcas graduadas equivalen a 100 mg).
• La jeringa para administración oral de 10 mL es adecuada para dosis entre 1 mL y 20 mL. Una jeringa de 10 mL llena equivale a 100 mg de lacosamida. El volumen mínimo extraíble es 1 mL, es decir, 10 mg de lacosamida. A partir de ahí, cada marca graduada (0,25 mL) equivale a 2,5 mg de lacosamida (por ejemplo, 4 marcas graduadas equivalen a 10 mg).

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania
o bien
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Vimpat 10 mg/mL solución para perfusión

lacosamida
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Vimpat y para qué se utiliza

Qué es Vimpat
Vimpat contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos antiepilépticos». Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué sirve Vimpat

• Vimpat se utiliza:
• en monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. No obstante, pueden extenderse posteriormente a áreas más amplias de ambos lados del cerebro;
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de usar Vimpat

No use Vimpat

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No use Vimpat si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Vimpat si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.

• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y suele tener un latido especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular)

• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto.

• sufre frecuentes mareos o caídas. Vimpat puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Vimpat. Si está tomando Vimpat, consulte a su médico si tiene una crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran. Si está tomando Vimpat y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Vimpat no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Vimpat
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Vimpat

Use este medicamento exactamente como le haya indicado el médico o el farmacéutico. Consulte al médico o al farmacéutico si no está seguro.
Uso de Vimpat

• Vimpat puede iniciarse:
  • tomando el medicamento por vía oral o bien
  • mediante administración como infusión endovenosa (a veces denominada “infusión EV”), en cuyo caso el medicamento se le administra por vena por un médico o un enfermero. Se administra en un período comprendido entre 15 y 60 minutos.
• La infusión EV suele utilizarse durante un período breve cuando no puede tomar el medicamento por vía oral.
• El médico decidirá durante cuántos días recibirá las infusiones. Existen datos sobre dos infusiones diarias de Vimpat durante hasta 5 días. Para tratamientos más prolongados están disponibles los comprimidos y el jarabe de Vimpat.

Cuando pase de la infusión a la toma oral del medicamento (o viceversa), la cantidad total que toma cada día y la frecuencia de las dosis permanecen iguales.

• Use Vimpat dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de intervalo.
• Intente usarlo aproximadamente a la misma hora cada día.

Dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Vimpat según diferentes grupos de edad y peso. El médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando use Vimpat como monoterapia

• La dosis inicial de Vimpat es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• El médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
• El médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando use Vimpat junto con otros medicamentos antiepilépticos

• La dosis inicial de Vimpat es generalmente de 50 mg dos veces al día.
• El médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
• Si pesa 50 kg o más, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con Vimpat con una dosis única de "carga" de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Vimpat no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Vimpat no se recomienda en niños menores de 4 años de edad.

Cuando use Vimpat como monoterapia

• El médico determinará la dosis de Vimpat en función de su peso corporal.
• La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis diaria en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal, dos veces al día, cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluyendo la dosis máxima recomendada. Solo como referencia. El médico calculará la dosis adecuada para usted.

Para usar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso entre 10 kg
y menos de 40 kg

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg y menos
de 50 kg :

Cuando utiliza Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos

• El médico decidirá la dosis de Vimpat en función de su peso corporal.
• Para niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• El médico podrá aumentar posteriormente la dosis cada semana, en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal, tomada dos veces al día, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo a efectos informativos. El médico calculará la dosis adecuada para usted:

Para usar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad con peso corporal comprendido entre 10 kg y
menos de 20 kg

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 20 kg y
menos de 30 kg :

Usar dos veces al día en niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 30 kg y
menos de 50 kg :

Si interrumpe el tratamiento con Vimpat
Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Vimpat, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Este procedimiento tiene como objetivo prevenir la reaparición o el empeoramiento de la epilepsia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse o presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de giro (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos autolíticos o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco acelerado (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor número de infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción cutánea extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos cuando se administra por infusión intravenosa
Pueden presentarse efectos adversos locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor, molestia o irritación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Enrojecimiento en el lugar de inyección.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vimpat

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Cada frasco de Vimpat solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez. Cualquier resto de solución no utilizada debe desecharse.
La solución solo debe utilizarse si es transparente, sin cambios en el color y sin partículas extrañas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vimpat

• El principio activo es la lacosamida. 1 mL de Vimpat solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. 1 frasco contiene 20 mL de Vimpat solución para perfusión, equivalentes a 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Vimpat y contenido del envase

• Vimpat 10 mg/mL solución para perfusión es una solución clara e incolora. Vimpat solución para perfusión está disponible en envases de 1 frasco y de 5 frascos. Cada frasco contiene 20 mL. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica.
Fabricante
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica
o bien
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finlandia
Tel/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 Tel: +358 9 2514 4221 (Finlandia)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma SA/NV
Tel: +359 (0)2 962 30 49 Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00 (Bélgica/Bélgica)
República Checa Hungría
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: +420 221 773 411 Tel.: +36-(1) 391 0060
Dinamarca Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: +45 / 32 46 24 00 Tel: +356 / 21 37 64 36
Alemania Países Bajos
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: +49 / (0)2173 48 4848 Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
Estonia Noruega
UCB Pharma Oy Finlandia UCB Nordic A/S
Tel: +358 9 2514 4221 (Finlandia) Tlf: +47 / 67 16 5880
Grecia Austria
UCB A.E. UCB Pharma GmbH
Tel: +30 / 2109974000 Tel: +43 (0) 1 291 80 00
España Polonia
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: +34 / 91 570 34 44 Tel: +48 22 696 99 20
Francia Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: +33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: +351 21 302 5300
Croacia Rumanía
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0)1 230 34 46 Tel: +40 21 300 29 04
Irlanda Eslovenia
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: +353 / (0)1-46 37 395 Tel: +386 1 589 69 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. UCB s.r.o., organización territorial
Simi: +354 535 7000 Tel: +421 (0)2 5920 2020
Italia Finlandia
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finlandia
Tel: +39 / 02 300 791 Puh/Tel: +358 9 2514 4221
Chipre Suecia
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Tel: +357 22 05 63 00 Tel: +46 / (0)40 29 49 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UCB Pharma Oy Finlandia UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: +358 9 2514 4221 (Finlandia) Tel: +353 / (0)1-46 37 395
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso individual).
Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver sección 3).
Vimpat solución para perfusión puede administrarse sin dilución adicional, o bien puede diluirse con
las siguientes soluciones: cloruro sódico 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50 mg/mL (5 %), o solución de
Ringer lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son
responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se
haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de
hasta 25 °C para el producto mezclado con estos diluyentes y conservado en recipientes de vidrio o
bolsas de PVC.