Вімпат

Інструкція: інформація для пацієнта

Вімпат 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

lacosamide
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Вімпат і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вімпат
3. Як приймати Вімпат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вімпат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вімпат і для чого використовується

Що таке Вімпат
Вімпат містить лакосамід. Це лікарський засіб із групи так званих «протиепілептичних засобів». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого використовується Вімпат

• Вімпат використовується:
• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується виникненням часткових нападів з первинною або вторинною генералізацією. При цій формі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків (складних епілептичних нападів, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (формою епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що потрібно знати перед прийомом Вімпату

Не приймайте Вімпат

• якщо у вас алергія на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Вімпат, якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Вімпату, якщо:

• у вас були думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікареві.
• у вас є серцеве захворювання, пов’язане з порушенням ритму серця, і ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
• у вас серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або інфаркт у анамнезі.
• у вас часто бувають запаморочення або ви падаєте. Вімпат може спричиняти запаморочення — це може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Вімпату. Якщо ви приймаєте Вімпат, зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться напади іншого типу або існуючі напади посиляться. Якщо ви приймаєте Вімпат і виникають симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Вімпат не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Вімпат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце: оскільки Вімпат також може впливати на ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P–R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограмі), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Вімпату.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів — оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію Вімпату на організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії — звіробій. Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Вімпату.

Вімпат та алкоголі
Як захід безпеки, не приймайте Вімпат разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Вімпат під час вагітності, оскільки вплив Вімпату на плід невідомий.
Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Вімпату, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід приймати Вімпат.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів (припадків). Погіршення стану захворювання може бути шкідливим і для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами чи механізмами, доки ви не переконаєтеся, як цей лікарський засіб діє на вас. Це пов’язано з тим, що Вімпат може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як приймати Вімпат

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у лікаря або фармацевта.
Прийом Вімпату

• Приймайте Вімпат двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Ковтайте таблетку Вімпату разом зі склянкою води.
• Ви можете приймати Вімпат з їжею або без неї.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка підходить саме вам, її називають «підтримувальною дозою», і потім ви прийматимете однакову кількість кожного дня. Вімпат використовується як лікування тривалої дії. Ви повинні продовжувати приймати Вімпат до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Яку дозу приймати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп і ваги. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли приймаєте Вімпат окремо

• Початкова доза Вімпату зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Вімпату двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальну дозу від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте Вімпат разом з іншими протисудомними засобами

• Початкова доза Вімпату зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Вімпатом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин ви почнете приймати підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.
• Доза залежить від їхньої маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а потім переходять на таблетки, тільки якщо дитина може їх приймати і отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату.

Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж слід. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можливі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (епілептичні припадки), проблеми з серцевим ритмом, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Вімпат

• Якщо ви забули прийняти дозу Вімпату і минуло менше 6 годин зі звичайного часу прийому, прийміть Вімпат одразу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин зі звичайного часу прийому, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну дозу Вімпату в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вімпатом

• Не припиняйте лікування Вімпатом без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом Вімпату, він дасть вам вказівки, як поступово зменшувати дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: може впливати до 1 із 10 осіб

• Короткочасні спазми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття «оберту» (вертиго), почуття сп’яніння;
• Блювота, сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвонення або свист;
• Дратівливість, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття гніву або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрати свідомості;
• Непередбачувані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та більше інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більше ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Припадок.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вімпат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.» та на блистері після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вімпат
Діючою речовиною є лакосамід.
Одна таблетка Вімпат 50 мг містить 50 мг лакосаміду.
Одна таблетка Вімпат 100 мг містить 100 мг лакосаміду.
Одна таблетка Вімпат 150 мг містить 150 мг лакосаміду.
Одна таблетка Вімпат 200 мг містить 200 мг лакосаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза,
гідроксипропілцелюлоза (з низьким рівнем заміщення), кремнезем колоїдний безводний, кросповідон (поліпласдон
XL-10 фармацевтичного ґатунку), магнію стеарат.
Покриття: спирт полівініловий, гліколь поліетиленовий, тальк, титану діоксид (Е171), барвники*
* Барвники:
Таблетки 50 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), індігоцианін
(Е132).
Таблетки 100 мг: оксид заліза жовтий (Е172).
Таблетки 150 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Таблетки 200 мг: індігоцианін (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Вімпат та вмісту упаковки

• Таблетки плівково-відшарувальні Вімпат 50 мг — рожеві, овальні, приблизно 10,4 мм x 4,9 мм, з написом «SP» на одному боці та «50» — на іншому.
• Таблетки плівково-відшарувальні Вімпат 100 мг — темно-жовті, овальні, приблизно 13,2 мм x 6,1 мм, з написом «SP» на одному боці та «100» — на іншому.
• Таблетки плівково-відшарувальні Вімпат 150 мг — лососевого кольору, овальні, приблизно 15,1 мм x 7,0 мм, з написом «SP» на одному боці та «150» — на іншому.
• Таблетки плівково-відшарувальні Вімпат 200 мг — сині, овальні, приблизно 16,6 мм x 7,8 мм, з написом «SP» на одному боці та «200» — на іншому.

Вімпат доступний у упаковках по 14, 28, 56, 60, 14 x 1 та 56 x 1 плівково-відшарувальних таблеток.
Вімпат 50 мг та Вімпат 100 мг доступні у упаковках по 168 плівково-відшарувальних таблеток,
Вімпат 150 мг та Вімпат 200 мг доступні у багатокомпонентних упаковках, що містять 3 пачки, кожна по 56 таблеток. Упаковки по 14 x 1 та 56 x 1 плівково-відшарувальних таблеток
доступні у розподільних блистерах для одноразової дози з ПВХ/ПВДК, запечатаних алюмінієвою фольгою, упаковки по 14, 28, 56 та 168 — у стандартних блистерах з ПВХ/ПВДК, запечатаних алюмінієвою фольгою, упаковки по 60 — у флаконах з ПЕВД з дитячою пробкою-запобіжником. Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вімпат 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лакосамід
Упаковка для початкової терапії призначена лише для підлітків і дітей із масою тіла 50 кг і більше та для дорослих.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Вімпат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вімпат
3. Як застосовувати Вімпат
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Вімпат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вімпат і для чого використовується

Що таке Вімпат
Вімпат містить лакосамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого використовується Вімпат

• Вімпат використовується:
• самостійно або в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з можливою вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вімпату

Не приймайте Вімпат

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо маєте певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Вімпат, якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Вімпату, якщо:

• Ви думали завдати собі шкоди або вбити себе. У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як лакозамід, виникали думки завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікареві.
• маєте серцеву проблему, пов’язану з ритмом серця, і часто маєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АВ-блокаду, фібриляцію передсердь або тріпотіння передсердь).
• маєте серйозне захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність, або перенесли інфаркт.
• часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Вімпат може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вімпату. Якщо Ви приймаєте Вімпат, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Вімпат і виникнуть симптоми незвичайного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, почуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Вімпат не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Вімпат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце: оскільки Вімпат також може впливати на Ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» при серцевому обстеженні (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як ліки від епілепсії або болю, що називаються карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вімпату.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — оскільки вони
можуть посилювати або послаблювати дію Вімпату на організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, що називається звіробоєм. Якщо Ви потрапляєте в одну з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вімпату.

Вімпат та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Вімпат разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Вімпат під час вагітності, оскільки вплив Вімпату на плід невідомий.
Рекомендується не годувати груддю під час прийому Вімпату, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Вімпат.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (судом). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим навіть для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами або механізмами, доки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Вімпат може спричиняти запаморочення або розмитість зору.

3. Як застосовувати Вімпат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Вімпат

• Приймайте Вімпат двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.
• Ковтайте таблетку Вімпат цілий, запиваючи склянкою води.
• Ви можете приймати Вімпат з їжею або натщесерце.

Зазвичай лікування розпочинають із нижчої дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка підходить вам, її називають «підтримувальною дозою», і потім ви повинні приймати щодня однакову кількість. Вімпат використовується як засіб тривалого лікування. Продовжуйте приймати Вімпат до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп і вагових категорій. Лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми із нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Вімпат застосовується окремо
Початкова доза Вімпату зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Вімпату двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Вімпат застосовується разом із іншими протисудомними засобами
Початок терапії (перші 4 тижні)
Ця упаковка (упаковка для початку терапії) призначена для початку лікування Вімпатом.
Упаковка містить 4 різні пакети на перші 4 тижні терапії — по одному пакету на кожен тиждень.
Кожен пакет містить 14 таблеток, що відповідає 2 таблеткам на день протягом 7 днів.
Кожен пакет містить різну дозу Вімпату, щоб дозволити вам поступово збільшувати дозу.
Ви розпочинаєте лікування з низької дози Вімпату, зазвичай 50 мг двічі на добу, і поступово збільшуєте дозу тиждень за тижнем. Найпоширеніші дози, які можуть застосовуватися щодня протягом перших 4 тижнів терапії, наведені в таблиці нижче. Лікар повідомить вам, чи слід використовувати всі 4 пакети.
Таблиця: початок терапії (перші 4 тижні)
Тиждень Пакет для використання Перша доза (раніш) Друга доза (ввечері) ЗАГАЛЬНА
добова доза
Тиждень 1 Пакет 50 мг 50 мг 100 мг
позначений (1 таблетка (1 таблетка
«Тиждень 1» Вімпат 50 мг) Вімпат 50 мг)
Тиждень 2 Пакет 100 мг 100 мг 200 мг
позначений (1 таблетка (1 таблетка
«Тиждень 2» Вімпат 100 мг) Вімпат 100 мг)
Тиждень 3 Пакет 150 мг 150 мг 300 мг
позначений (1 таблетка (1 таблетка
«Тиждень 3» Вімпат 150 мг) Вімпат 150 мг)
Тиждень 4 Пакет 200 мг 200 мг 400 мг
позначений (1 таблетка (1 таблетка
«Тиждень 4» Вімпат 200 мг) Вімпат 200 мг)

• Підтримувальна терапія (після перших 4 тижнів) Після перших 4 тижнів лікування лікар може скоригувати дозу, яку ви будете продовжувати приймати для тривалої терапії. Цю дозу називають підтримувальною, і вона залежить від вашої реакції на Вімпат. У більшості пацієнтів підтримувальна доза становить від 200 мг до 400 мг на добу.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг
Упаковка для початку терапії не підходить для дітей і підлітків з вагою менше 50 кг.
Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше Вімпату, ніж слід. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям і пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Вімпат

• Якщо ви забули прийняти дозу Вімпату і минуло менше 6 годин зі звичайного часу прийому, прийміть Вімпат одразу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин зі звичайного часу прийому, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну дозу Вімпату о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вімпатом

• Не припиняйте лікування Вімпатом без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити застосування Вімпату, він надасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли один із наступних симптомів:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремор, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі незважані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття «обертування» (запаморочення), ефект «сп’яніння»;
• Блювота, сухість у роті, запор, нерозарем, надлишок газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або відчуття дотику, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
• Роздратування, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Нечасто: може впливати до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Підвищене почуття добробуту, бачення і/або чуття чогось, чого немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Результати аналізу крові можуть показувати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
• Почуття гніву або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрату свідомості;
• Неспричинені незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналіз крові може показати серйозне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене шкірне висипання, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналіз крові може показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене шкірне висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже поширений побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 дитину з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вімпат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після Над. та на блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вімпат

• Діючою речовиною є лакосамід. Одна таблетка Вімпат 50 мг містить 50 мг лакосаміду. Одна таблетка Вімпат 100 мг містить 100 мг лакосаміду. Одна таблетка Вімпат 150 мг містить 150 мг лакосаміду. Одна таблетка Вімпат 200 мг містить 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з низьким рівнем заміщення), силіцію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (поліпласдон XL-10 фармацевтичного ґатунку), магнію стеарат. Плівкове покриття: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е171), барвники* * Барвники: Таблетки 50 мг: червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), індігоцианін (Е132). Таблетки 100 мг: жовтий заліза оксид (Е172).

Таблетки 150 мг: жовтий заліза оксид (Е172), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).
Таблетки 200 мг: індігоцианін (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Вімпат та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Вімпат 50 мг — рожеві, овальні, приблизно розміром 10,4 мм x 4,9 мм, з написом «SP» на одній стороні та «50» — на іншій.

• Таблетки з плівковим покриттям Вімпат 100 мг — темно-жовті, овальні, приблизно розміром 13,2 мм x 6,1 мм, з написом «SP» на одній стороні та «100» — на іншій.
• Таблетки з плівковим покриттям Вімпат 150 мг — кольору лосося, овальні, приблизно розміром 15,1 мм x 7,0 мм, з написом «SP» на одній стороні та «150» — на іншій.
• Таблетки з плівковим покриттям Вімпат 200 мг — сині, овальні, приблизно розміром 16,6 мм x 7,8 мм, з написом «SP» на одній стороні та «200» — на іншій.

Упаковка початкової терапії містить 56 таблеток з плівковим покриттям, розділених на 4 пакети:

• Пакет із позначкою «Тиждень 1» містить 14 таблеток по 50 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 2» містить 14 таблеток по 100 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 3» містить 14 таблеток по 150 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 4» містить 14 таблеток по 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
България Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел./Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вімпат 10 мг/мл сироп

лакозамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вімпат і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Вімпат
3. Як приймати Вімпат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вімпат
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вімпат і для чого використовується

Що таке Вімпат
Вімпат містить лакосамід. Це лікарський засіб із групи «протизапальних засобів», які використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого використовується Вімпат

• Вімпат використовується:
• самостійно та в поєднанні з іншими протизапальними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується частковими нападами з можливою вторинною генералізацією. При цій формі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Вімпату

Не приймайте Вімпат

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АВ-блокадою II або III ступеня.

Не приймайте Вімпат, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Вімпату, якщо:

• Ви думали завдати шкоди собі або вбити себе. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно повідомте лікареві.
• у Вас є проблема з серцем, що стосується серцевого ритму, і Ви часто відчуваєте особливо повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• у Вас є серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Вімпат може викликати запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вімпату. Якщо Ви приймаєте Вімпат, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Вімпат і виникають симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, почуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Вімпат не рекомендовано для дітей віком до 2 років з епілепсією, що характеризується частковими нападами, і не рекомендовано для дітей віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи діє цей засіб і чи є він безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Вімпат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Вімпат також може впливати на Ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), такі як ліки від епілепсії або болю, що називаються карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вімпату.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — це пов’язано з тим, що вони можуть підвищувати або знижувати дію Вімпату на Ваш організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, що називається звіробоєм звичайним. Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Вімпату.

Вімпат та алкоголь
Як заходи безпеки, не приймайте Вімпат разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Вімпат під час вагітності, оскільки вплив Вімпату на плід невідомий.
Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Вімпату, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Вімпат чи ні.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів. Погіршення стану хвороби може бути шкідливим також для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Вімпат може викликати запаморочення або розмите зору.
Вімпат містить сорбіт, натрій, натрію метил-параоксибензоат, аспартам, пропіленгліколь та калій

• Сорбіт (різновид цукру): цей лікарський засіб містить 187 мг сорбіту на кожен мл. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар виявив у Вас (або у Вашої дитини) непереносимість певних цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози (СНФ), рідкісного генетичного захворювання, при якому уражені не можуть метаболізувати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете або отримуватимете цей лікарський засіб. Сорбіт може викликати кишковий дискомфорт і незначний зволікаючий ефект.
• Натрій (сіль): цей лікарський засіб містить 1,42 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на кожен мл. Ця кількість еквівалентна 0,07 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.
• Натрію метил-параоксибензоат (Е219) може викликати алергічні реакції (включаючи затримані).
• Аспартам (Е951): цей лікарський засіб містить 0,032 мг аспартаму на кожен мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його метаболізувати.
• Пропіленгліколь (Е1520): цей лікарський засіб містить 2,14 мг пропіленгліколю на кожен мл.
• Калій: цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на 60 мл, тобто фактично «без калію».

3. Як застосовувати Вімпат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Як застосовувати Вімпат

• Приймайте Вімпат двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.
• Вімпат можна приймати з їжею або натщесерце.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, що підходить саме вам, її називають «підтримувальною дозою», і ви повинні приймати однакову кількість препарату щодня. Вімпат використовується як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати Вімпат доти, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Використовуйте шприц для перорального застосування об'ємом 10 мл (з чорними градуйованими позначками) або дозаторний стаканчик об'ємом 30 мл, що входять до упаковки, залежно від необхідної дози. Див. інструкцію щодо застосування нижче.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Вімпат застосовується окремо

• Початкова доза Вімпату зазвичай становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
• Лікар може також призначити початкову дозу 100 мг (10 мл) Вімпату двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг (5 мл) двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози від 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) двічі на добу.

Коли Вімпат застосовується разом з іншими протисудомними засобами

• Початкова доза Вімпату зазвичай становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг (5 мл) двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози від 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Вімпатом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг (20 мл). Через 12 годин ви почнете приймати свою підтримувальну дозу.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.

Коли Вімпат застосовується окремо

• Лікар визначить дозу Вімпату на основі вашої маси тіла.
• Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Лише для довідки. Лікар розрахує дозу, що підходить саме вам.

Доза для застосування двічі на добу для дітей віком від 2 років з вагою від 10 кг до менше ніж 40 кг

Приймати двічі на день для дітей та підлітків із масою тіла від 40 кг і менше
50 кг:

Коли ви приймаєте Вімпат разом з іншими протисудомними ліками

• Лікар визначить дозу Вімпату залежно від вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу, аж доки не буде досягнуто підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Лише для інформації. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас.

Приймати двічі на добу для дітей від 2 років включно та з масою тіла від 10 кг до менш ніж 20 кг

Приймати двічі на день для дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до
менше 30 кг:

Приймати двічі на день для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг
до 50 кг включно:

Інструкції щодо застосування
Дуже важливо використовувати правильний дозувальний пристрій для вимірювання дози. Лікар або фармацевт повідомлять Вам, який дозувальний пристрій використовувати, залежно від дози, яка Вам призначена.

Інструкції щодо використання: дозувальний стаканчик

1. Добре струсіть пляшечку перед використанням.
2. Наповніть дозувальний стаканчик до позначки потрібної дози в мілілітрах (мл), яку призначив лікар.
3. Випийте дозу сиропу.
4. Потім випийте трохи води.

Інструкції щодо застосування: шприц для перорального введення

Лікар покаже вам, як користуватися шприцем для перорального введення, перед першим застосуванням. Якщо у вас є запитання, зверніться знову до лікаря або аптекаря.
Перед застосуванням добре струсіть флакон.
Відкрийте флакон, натиснувши на кришку та одночасно повернувши її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Виконайте такі кроки вперше, коли приймаєте Вімпат:

• Вийміть адаптер зі шприца для перорального введення (малюнок 2).
• Встановіть адаптер на горловину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно закріплений. Після використання не потрібно видаляти адаптер.

Виконуйте ці кроки щоразу, коли приймаєте Вімпат:

• Вставте шприц для перорального введення в отвір адаптера (малюнок 4).
• Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте перевернутий флакон однією рукою, а іншою — наповнюйте шприц для перорального введення.
• Потягніть поршень донизу, щоб наповнити шприц невеликою кількістю розчину (малюнок 6).
• Потім натисніть на поршень вгору, щоб видалити бульбашки повітря (малюнок 7).
• Потягніть поршень донизу до позначки потрібної дози в мілілітрах (мл), яку призначив лікар (малюнок 8). Під час першого дозування поршень може підніматися по циліндру шприца. Тому переконайтеся, що поршень залишається на місці, доки шприц для перорального введення не буде від'єднано від флакона.

• Поверніть флакон у вертикальне положення (малюнок 9).
• Вийміть шприц для перорального введення з адаптера (малюнок 10).

Можна обрати один із двох способів прийому лікувального засобу:

• випорожніть вміст шприца для перорального введення в невелику кількість води, повністю виштовхнувши поршень (малюнок 11) — потім випийте всю воду (тобто додайте лише таку кількість води, яка полегшить прийом сиропу) або
• випийте розчин безпосередньо зі шприца для перорального введення, без води (малюнок 12)
  • випийте весь вміст шприца для перорального введення.

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою (не потрібно видаляти адаптер).
• Щоб очистити шприц для перорального введення, промийте його тільки холодною водою, кілька разів рухаючи поршнем вгору та вниз, щоб набрати та випустити воду, не від'єднуючи складові частини шприца (малюнок 13).

• Зберігайте флакон, шприц для перорального введення та інструкцію у картонній упаковці.

Якщо ви прийняли більше Вімпату, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо прийняли більше Вімпату, ніж мали. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• напади (епілептичні припадки), порушення серцевого ритму, такі як уповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Вімпат

• Якщо ви забули прийняти дозу Вімпату і від звичайного часу прийому пройшло менше 6 годин, прийміть Вімпат, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і від звичайного часу прийому пройшло більше 6 годин, не приймайте пропущену дозу сиропу. Натомість прийміть наступну дозу Вімпату сиропу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Вімпатом

• Не припиняйте лікування Вімпатом без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити терапію Вімпатом, він дасть вам вказівки щодо поступового зниження дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути частішими після одноразової дози «навантаження».
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:

Дуже поширені: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Короткотривалі спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Почуття обертовання (вертиго), почуття сп’яніння;
• Блювота, сухість у роті, запор, нездужання, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
• Роздратування, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
• Перевищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
• Почуття гніву або збудження;
• Аномальні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
• Втрати свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряк лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Припадки.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), закладений ніс (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, поведінка, що відрізняється від нормальної (аномальна поведінка), відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже поширений побічний ефект у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вімпат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці та флаконі дати, що йде після слова
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику.
Після відкриття флакона сиропу не використовуйте більше ніж протягом 6 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вімпат

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл сиропу Вімпат містить 10 мг лакозаміду.
• Інші компоненти: гліцерол (Е422), кармелоза натрію, рідкий сорбітол (з кристалізацією) (Е420), поліетиленгліколь 4000, натрію хлорид, лимонна кислота безводна, ацесульфам калію (Е950), натрію метилпарагідроксибензоат (Е219), ароматизатор полуниці (містить пропіленгліколь, малтол), ароматизатор маскувальний (містить пропіленгліколь, аспартам (Е951), ацесульфам калію (Е950), малтол, деіонізовану воду), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Вімпату та вміст упаковки

• Вімпат 10 мг/мл сироп — це прозора, трохи в'язка рідина від безбарвної до жовто-коричневої.
• Вімпат доступний у флаконі об’ємом 200 мл.

Пакування сиропу Вімпат містить дозувальний стакан на 30 мл із поліпропілену (чорні градуйовані позначки) та пероральну шприц-дозатор на 10 мл із поліетилену/поліпропілену (чорні градуйовані позначки) з відповідним адаптером із поліетилену.

• Дозувальний стакан призначений для доз, що перевищують 20 мл. Кожна градуйована позначка (5 мл) на дозувальному стакані відповідає 50 мг лакозаміду (наприклад, 2 градуйовані позначки відповідають 100 мг).
• Пероральний шприц-дозатор на 10 мл призначений для доз від 1 мл до 20 мл. Повний шприц-дозатор на 10 мл відповідає 100 мг лакозаміду. Мінімальний об’єм, який можна відібрати, — 1 мл, тобто 10 мг лакозаміду. Після цього кожна градуйована позначка (0,25 мл) відповідає 2,5 мг лакозаміду (наприклад, 4 градуйовані позначки відповідають 10 мг).

Власник ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина
або
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СІ БІ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Вімпат 10 мг/мл розчин для інфузії

лакосамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Вімпат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Вімпат
3. Як застосовувати Вімпат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вімпат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вімпат і для чого він призначений

Що таке Вімпат
Вімпат містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи так званих «протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.

Для чого призначений Вімпат

• Вімпат застосовується:
• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей від 2 років для лікування певної форми епілепсії, яка характеризується розвитком часткових нападів із можливою вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що потрібно знати перед застосуванням Вімпату

Не застосовуйте Вімпат

• якщо у вас алергія на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є в вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у вас є певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АВ-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не застосовуйте Вімпат, якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Вімпату, якщо:

• ви думали нанести шкоду собі або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви в жоден момент матимете такі думки, негайно повідомте лікареві.

• у вас є серцева патологія, пов’язана з ритмом серця, і ви часто маєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь)

• у вас є серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або ви перенесли інфаркт.

• у вас часто виникає запаморочення або ви падаєте. Вімпат може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вімпату. Якщо ви приймаєте Вімпат, зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо ви приймаєте Вімпат і виникнуть симптоми незвичайного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний пульс, серцебиття, задиха, почуття запаморочення або втрати свідомості), негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4).

Діти
Вімпат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років при епілепсії, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років при первинних генералізованих тоніко-клонічних нападах. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Вімпат
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Вімпат також може впливати на ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P–R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як ліки від епілепсії або болю, зокрема карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що застосовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вімпату.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків — це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Вімпату на ваш організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій. Якщо ви належите до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Вімпату.

Вімпат та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Вімпат разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується не застосовувати Вімпат під час вагітності, оскільки вплив Вімпату на плід невідомий.
Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Вімпату, оскільки Вімпат проникає в грудне молоко.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід вам застосовувати Вімпат.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення вашого захворювання може бути шкідливим і для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на вас. Це пов’язано з тим, що Вімпат може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Вімпат містить натрій
Цей лікарський засіб містить 59,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Ця кількість еквівалентна 3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Вімпат

Застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосування Вімпату

• Лікування Вімпатом може бути розпочато:
  • шляхом прийому лікарського засобу перорально або
  • внутрішньовенно у вигляді інфузії (іноді називається «внутрішньовенна інфузія»), коли лікар або медсестра вводить вам препарат у вену. Інфузія вводиться протягом 15–60 хвилин.
• Внутрішньовенна інфузія, як правило, використовується протягом короткого періоду часу, коли ви не можете приймати ліки перорально.
• Лікар визначить, протягом скількох днів ви будете отримувати інфузії. Є дані щодо двох щоденних інфузій Вімпату тривалістю до 5 днів. Для лікування тривалістю більше ніж 5 днів доступні таблетки та сироп Вімпат.

Коли ви переходите з інфузії на пероральний прийом лікарського засобу (або навпаки), загальна кількість, яку ви приймаєте кожного дня, і частота дозування залишаються незмінними.

• Застосовуйте Вімпат двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.

Яку дозу застосовувати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Вімпату для різних вікових груп та ваги. Лікар може призначити вам іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Вімпат застосовується окремо

• Початкова доза Вімпату зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар також може призначити початкову дозу Вімпату 100 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози, яка становить від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Вімпат застосовується разом з іншими протисудомними засобами

• Початкова доза Вімпату зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити розпочати лікування Вімпатом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви почнете приймати підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Вімпат не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 4 років.

Коли Вімпат застосовується окремо

• Лікар визначить дозу Вімпату на основі вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Лише для довідки. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме вам.

Для застосування двічі на добу для дітей віком від 2 років з вагою від 10 кг до менше 40 кг

Для застосування двічі на добу дітям і підліткам із масою тіла від 40 кг до менше ніж 50 кг:

Коли ви застосовуєте Вімпат разом з іншими протиприпадковими ліками

• Лікар визначить дозу Вімпату на основі вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу дозу, яку приймають двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включаючи максимально рекомендовану дозу. Лише для інформації. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас:

Для застосування двічі на добу для дітей віком від 2 років із масою тіла від 10 кг до
менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на добу дітям та підліткам з масою тіла від 20 кг до
менше 30 кг:

Застосовувати двічі на день дітям та підліткам з масою тіла від 30 кг до
менш ніж 50 кг:

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Вімпат
Якщо лікар вирішить припинити терапію препаратом Вімпат, дозу слід знижувати поступово. Це необхідно для запобігання повторному виникненню нападів або їх загостренню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:
Дуже поширені: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Головний біль
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення у мисленні або підборі слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непрохані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття «вертушка» (запаморочення), ейфорія;
• Блювота, сухість у роті, запор, розлад шлунку, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимовляння слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзюрчання, дзвін або свист;
• Роздратування, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Підвищена ейфорія, бачити і/або чути те, чого немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
• Почуття гніву або збудження;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Невольові незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати високу температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висипання на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Припадок.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Біль, дискомфорт або подразнення в місці ін’єкції.

Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Покрасніння в місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), виділення з носа (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зменшений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відчуття відсутності енергії (летаргія). Сонливість — дуже поширений побічний ефект у дітей і може виникати у більш ніж 1 дитини з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Вімпат

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та флаконі, після слова
«Закінч.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Кожен флакон розчину Вімпат для інфузії можна використовувати лише один раз. Будь-який залишок неиспользованного розчину необхідно викинути.
Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, без зміни кольору та без сторонніх домішок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Вімпат

• Діюча речовина — лакосамід. 1 мл розчину для інфузій Вімпат містить 10 мг лакосаміду. 1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій Вімпат, що відповідає 200 мг лакосаміду.
• Інші компоненти: натрію хлорид, кислота хлоридна, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Вімпат та вміст упаковки

• Розчин для інфузій Вімпат 10 мг/мл — прозора безбарвна рідина. Розчин для інфузій Вімпат доступний в упаковках по 1 та 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються.

Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Бельгія.
Виробник
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія
або
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СІ БІ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон з розчином для інфузій Вімпат призначений виключно для одноразового використання.
Будь-який залишок невичерпаного розчину необхідно утилізувати (див. розділ 3).
Розчин для інфузій Вімпат можна застосовувати без додаткового розведення або ж розбавити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчином Рінгера з лактатом.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, тривалість зберігання під час застосування та умови до використання повинні бути підконтрольні користувачеві і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за умов контролюваної та валідованої асептики.
Хімічна та фізична стабільність у процесі застосування була підтверджена протягом 24 годин при температурі до 25 °C для суміші препарату з цими розчинниками, зберігається у скляних контейнерах або пакетах із ПВХ.