Лакосамид Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лакосамид Ауробиндо 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Лакосамид Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лакосамида Ауробиндо
Как принимать Лакосамид Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лакосамид Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Ауробиндо
Лакосамид Ауробиндо содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которыми вы страдаете.

Для чего применяется Лакосамид Ауробиндо

Лакосамид Ауробиндо применяется:
В монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся «парциальными приступами с вторичной генерализацией или без неё». При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области обеих половин мозга.
В комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Лакосамида Ауробиндо

Не принимайте Лакосамид Ауробиндо

если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас аллергия на арахис или сою.
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид Ауробиндо, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида Ауробиндо:

Если вы испытываете мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас есть сердечные заболевания, влияющие на ритм сердца, и вы часто испытываете особенно медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция или трепетание предсердий).
Если у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт.
Если вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Ауробиндо может вызывать головокружение — это может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида Ауробиндо.

Если вы принимаете Лакосамид Ауробиндо, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки.

Если вы принимаете Лакосамид Ауробиндо и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Ауробиндо не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце. Это связано с тем, что Лакосамид Ауробиндо также может влиять на работу сердца:

лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P–R» при кардиосканировании (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарственные средства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств. Это связано с тем, что они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Ауробиндо на ваш организм:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарственное средство от ВИЧ, такое как ритонавир;
лекарственные средства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобоем продырявленным (Hypericum perforatum).

Лакосамид Ауробиндо и алкоголь

В целях предосторожности не принимайте Лакосамид Ауробиндо вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Лакосамид Ауробиндо во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние он оказывает на беременность и плод. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида Ауробиндо, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Лакосамида Ауробиндо.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов (судорог). Ухудшение состояния может быть вредным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид Ауробиндо может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид Ауробиндо содержит соевую лецитин. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.

3. Как принимать Лакосамид Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для детей
могут быть более подходящие лекарственные формы: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Лакосамида Ауробиндо

Принимайте Лакосамид Ауробиндо два раза в день, с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетку Лакосамида Ауробиндо целиком, запивая стаканом воды.
Вы можете принимать Лакосамид Ауробиндо как во время еды, так и натощак.

Обычно начальная доза является низкой и постепенно увеличивается врачом в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид Ауробиндо используется как длительное лечение. Продолжайте принимать Лакосамид Ауробиндо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Ауробиндо для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид Ауробиндо принимается в качестве единственного препарата
Начальная доза Лакосамида Ауробиндо обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг Лакосамида Ауробиндо два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.
Когда Лакосамид Ауробиндо принимается вместе с другими противосудорожными препаратами
Начальная доза Лакосамида Ауробиндо обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамидом Ауробиндо с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнете принимать поддерживающую дозу.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид Ауробиндо не рекомендуется детям младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид Ауробиндо не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа и переходят на таблетки только в том случае, если ребенок может их принимать и получать точную дозу с учетом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.
Если вы приняли Лакосамид Ауробиндо в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамида Ауробиндо, чем следовало. Не пытайтесь управлять автомобилем. У вас могут возникнуть:

головокружение;
ощущение недомогания (тошнота) или состояние плохого самочувствия (рвота);
приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.
Если вы забыли принять Лакосамид Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу Лакосамида Ауробиндо и с момента обычного времени приема прошло менее 6 часов, примите препарат сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приема прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Примите следующую таблетку Лакосамида Ауробиндо в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лакосамидом Ауробиндо

Не прекращайте лечение Лакосамидом Ауробиндо без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит, что вам следует прекратить прием Лакосамида Ауробиндо, он даст вам указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

головная боль;
ощущение головокружения или недомогания (тошнота);
двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
трудности с координацией движений или при ходьбе;
проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
ощущение вращения (головокружение), ощущение опьянения;
общее недомогание (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение концентрации внимания;
шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
раздражительность, трудности со сном, депрессия;
сонливость, усталость или слабость (астения);
зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
чрезмерное ощущение благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
результаты анализов крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
ощущение злобы или возбуждения;
необычные мысли или потеря связи с реальностью;
тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
обморок;
непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям по сравнению с обычным. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивание кожи происходит более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
судороги.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты у детей включают: повышение температуры (пирексия), выделения из носа (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, поведение, отличающееся от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лакосамид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Ауробиндо

Действующее вещество — лакосамид. Одна пластифицированная таблетка содержит 50 мг лакосамида. Одна пластифицированная таблетка содержит 100 мг лакосамида. Одна пластифицированная таблетка содержит 150 мг лакосамида. Одна пластифицированная таблетка содержит 200 мг лакосамида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт-101), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (сорт-102), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Покрытие:
50 мг: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин (соевый) (Е322), красный оксид железа (Е172), индиготин (Е132), черный оксид железа (Е172).
100 мг: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин (соевый) (Е322), желтый оксид железа (Е172).
150 мг: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин (соевый) (Е322), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
200 мг: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин (соевый) (Е322), индиготин [(3% – 5%) (Е132)], индиготин [(11% – 14%) (Е132)].

Описание внешнего вида Лакосамида Ауробиндо и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки.

Лакосамид Ауробиндо 50 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки от светло-розового до розового цвета, овальной формы (размеры 10,4 × 4,9 мм), с гравировкой «50» с одной стороны и «LA» — с другой.

Лакосамид Ауробиндо 100 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки от светло-желтого до желтого цвета, овальной формы (размеры 13,1 × 6,1 мм), с гравировкой «100» с одной стороны и «L» и «A» по обе стороны разделительной линии — с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лакосамид Ауробиндо 150 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки от светло-оранжевого до розовато-оранжевого цвета, овальной формы (размеры 15,1 × 7,0 мм), с гравировкой «150» с одной стороны и «L» и «A» по обе стороны разделительной линии — с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лакосамид Ауробиндо 200 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки от голубого до синего цвета, овальной формы (размеры 16,5 × 7,7 мм), с гравировкой «200» с одной стороны и «L» и «A» по обе стороны разделительной линии — с другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лакосамид Ауробиндо, пластифицированные таблетки, выпускается в блистерных упаковках.
Упаковки:
50 мг и 100 мг: 14, 28, 56, 168 пластифицированных таблеток
150 мг и 200 мг: 14, 28, 56, 168 пластифицированных таблеток и многокомпонентная упаковка, содержащая 168 пластифицированных таблеток (3 упаковки по 56 пластифицированных таблеток).
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Саронно (VA)

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Амадора, Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Lacosamide Arrow 50 mg comprimé pelliculé
Lacosamide Arrow 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide Arrow 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide Arrow 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Германия: Lacosamid PUREN 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten
Италия: Лакосамид Ауробиндо
Португалия: Lacosamida Generis
Испания: Lacosamida Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG