Інструкція з використання: інформація для користувача

Лакозамід АУРОБІНДО 50 мг таблетки відшуковані плівкові, 100 мг таблетки відшуковані плівкові, 150 мг таблетки відшуковані плівкові, 200 мг таблетки відшуковані плівкові

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Лакозамід АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід АУРОБІНДО
Як приймати Лакозамід АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лакозамід АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід АУРОБІНДО
Лакозамід АУРОБІНДО містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Цей лікарський засіб призначено вам для зменшення кількості нападів (епілептичних припадків), які ви переживаєте.

Для чого застосовують Лакозамід АУРОБІНДО

Лакозамід АУРОБІНДО застосовують:
Монотерапією або в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується «парціальними нападами з вторинною генералізацією або без неї». При цьому типі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку.
у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лакозаміду АУРОБІНДО

Не приймайте Лакозамід АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Лакозамід АУРОБІНДО, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АУРОБІНДО:

Якщо Ви думаєте заподіяти собі шкоду або скоїти самогубство. У деяких пацієнтів, які отримують протиприпинні ліки, такі як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть такі думки, негайно повідомте лікаря.
Якщо у Вас є проблема з серцем, пов’язана з ритмом, і Ви часто відчуваєте надто повільне, швидке або нерегулярне серцебиття (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
Якщо у Вас тяжке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або Ви перенесли інфаркт.
Якщо Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід АУРОБІНДО може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Тому Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АУРОБІНДО.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід АУРОБІНДО, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або погіршаться існуючі напади.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід АУРОБІНДО і виникнуть симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха, почуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лакозамід АУРОБІНДО не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей лікарський засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце. Це пов’язано з тим, що Лакозамід АУРОБІНДО також може впливати на Ваше серце:

ліки для лікування захворювань серця;
ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АУРОБІНДО.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Це пов’язано з тим, що вони можуть підвищити або знизити дію Лакозаміду АУРОБІНДО на організм:

ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АУРОБІНДО.
Лакозамід АУРОБІНДО та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід АУРОБІНДО разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід АУРОБІНДО під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду АУРОБІНДО на вагітність та плід невідомий. Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду АУРОБІНДО, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід АУРОБІНДО.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід АУРОБІНДО може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід АУРОБІНДО містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лакозамід АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Для дітей можуть бути більш підходящі інші лікарські форми: проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування Лакозаміду АУРОБІНДО

Приймайте Лакозамід АУРОБІНДО двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
Старайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
Ковтайте таблетку Лакозаміду АУРОБІНДО разом зі склянкою води.
Ви можете приймати Лакозамід АУРОБІНДО з їжею або незалежно від прийому їжі.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто підходящої для вас дози, її називають «підтримувальною дозою», і ви повинні приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід АУРОБІНДО використовується як засіб довготривалого лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакозамід АУРОБІНДО до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду АУРОБІНДО для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Лакозамід АУРОБІНДО застосовується окремо
Початкова доза Лакозаміду АУРОБІНДО зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду АУРОБІНДО двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід АУРОБІНДО застосовується разом з іншими протиепілептичними засобами
Початкова доза Лакозаміду АУРОБІНДО зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом АУРОБІНДО з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви починаєте приймати підтримувальну дозу.
Діти та підлітки вагою менше 50 кг

При лікуванні фокальних нападів: слід зазначити, що Лакозамід АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: слід зазначити, що Лакозамід АУРОБІНДО не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.

Доза залежить від їхньої маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а переходять на таблетки лише тоді, коли дитина може їх приймати та отримувати правильну дозу відповідно до різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш підходящу для них форму.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду АУРОБІНДО, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду АУРОБІНДО, ніж слід. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

запаморочення;
нудота або блювота;
напади (епілептичні припадки), порушення серцевого ритму, такі як уповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з прискореним пульсом і пітливістю.
Якщо ви забули прийняти Лакозамід АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти дозу Лакозаміду АУРОБІНДО і минуло менше 6 годин звичайного часу прийому, прийміть її, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин звичайного часу прийому, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду АУРОБІНДО у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом АУРОБІНДО

Не припиняйте лікування Лакозамідом АУРОБІНДО без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити застосування Лакозаміду АУРОБІНДО, він надасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути частішими після однієї «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли один із наступних симптомів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

Головний біль;
Почуття запаморочення або нездужання (нудота);
Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть виникати до 1 з 10 осіб

Короткочасні судоми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
Швидкі та неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
Почуття «вертушків» (запаморочення), ейфорія;
Почуття нездужання (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості дотику або загальної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
Роздратування, утруднення заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, подразнення.

Рідкісні: можуть виникати до 1 з 100 осіб

Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний серцевий ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
Почуття гніву або збудження;
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
Втрати свідомості;
Неконтрольовані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, поширений висип, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
Поширений висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже постійним побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 дитини з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід АУРОБІНДО

Діюча речовина — лакозамід. Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 50 мг лакозаміду. Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 100 мг лакозаміду. Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 150 мг лакозаміду. Одна таблетка з плівковим вкриттям містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (сорт-101), гідроксипропілцелюлоза (з низькою заміною), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (сорт-102), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Плівкове вкриття:
50 мг: діоксид титану (E 171), гіпромелоза (6 мПа·с) (E464), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), гіпромелоза (15 мПа·с) (E464), макрогол 3350 (E1521), лецитин (соєвий) (E322), червоний оксид заліза (E172), індігоцин (E132), чорний оксид заліза (E172).
100 мг: діоксид титану (E 171), гіпромелоза (6 мПа·с) (E464), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), гіпромелоза (15 мПа·с) (E464), макрогол 3350 (E1521), лецитин (соєвий) (E322), жовтий оксид заліза (E172).
150 мг: діоксид титану (E 171), гіпромелоза (6 мПа·с) (E464), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), гіпромелоза (15 мПа·с) (E464), макрогол 3350 (E1521), лецитин (соєвий) (E322), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172).
200 мг: діоксид титану (E 171), гіпромелоза (6 мПа·с) (E464), тальк (E553b), полівініловий спирт (E1203), гіпромелоза (15 мПа·с) (E464), макрогол 3350 (E1521), лецитин (соєвий) (E322), індігоцин [(3% - 5%) (E132)], індігоцин [(11% - 14%) (E132)].

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетки з плівковим вкриттям.
Лакозамід АУРОБІНДО 50 мг таблетки з плівковим вкриттям
Таблетки з плівковим вкриттям рожевого кольору від світлого до темного, овальної форми (розміри 10,4 x 4,9 мм), з написом «50» на одній стороні та «LA» — на іншій.
Лакозамід АУРОБІНДО 100 мг таблетки з плівковим вкриттям
Таблетки з плівковим вкриттям жовтого кольору від світлого до темного, овальної форми (розміри 13,1 x 6,1 мм), з написом «100» на одній стороні та «L» і «A» по обидва боки від розподільної лінії на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лакозамід АУРОБІНДО 150 мг таблетки з плівковим вкриттям
Таблетки з плівковим вкриттям від світло-помаранчевого до рожево-помаранчевого кольору, овальної форми (розміри 15,1 x 7,0 мм), з написом «150» на одній стороні та «L» і «A» по обидва боки від розподільної лінії на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лакозамід АУРОБІНДО 200 мг таблетки з плівковим вкриттям
Таблетки з плівковим вкриттям від блакитного до синього кольору, овальної форми (розміри 16,5 x 7,7 мм), з написом «200» на одній стороні та «L» і «A» по обидва боки від розподільної лінії на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лакозамід АУРОБІНДО таблетки з плівковим вкриттям доступні в блистерних упаковках.
Упаковки:
50 мг та 100 мг: 14, 28, 56, 168 таблеток з плівковим вкриттям
150 мг та 200 мг: 14, 28, 56, 168 таблеток з плівковим вкриттям та мультиупаковка, що містить 168 таблеток з плівковим вкриттям (3 упаковки по 56 таблеток з плівковим вкриттям).
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Saronno (VA)

Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція: Lacosamide Arrow 50 mg comprimé pelliculé
Lacosamide Arrow 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide Arrow 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide Arrow 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Німеччина: Lacosamid PUREN 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten
Італія: Лакозамід АУРОБІНДО
Португалія: Lacosamida Generis
Іспанія: Lacosamida Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG