Lacosamida Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Lacosamida Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Aurobindo
3. Cómo tomar Lacosamida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamida Aurobindo y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Aurobindo
Lacosamida Aurobindo contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Aurobindo

• Lacosamida Aurobindo se utiliza:
• En monoterapia y en asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad, para tratar una forma determinada de epilepsia caracterizada por la aparición de "crisis parciales con o sin generalización secundaria". En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente a un solo lado del cerebro, pero pueden extenderse después a áreas más amplias de ambos lados del cerebro.
• En asociación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Aurobindo

No tome Lacosamida Aurobindo

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Aurobindo si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Aurobindo:

• Si ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• Si padece un problema cardíaco que afecta al ritmo del corazón y suele tener frecuencia cardíaca especialmente lenta, rápida o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• Si padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• Si sufre frecuentes mareos o caídas. Lacosamida Aurobindo puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener especial precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Aurobindo.
Si está tomando Lacosamida Aurobindo, consulte a su médico si comienza a tener crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran.
Si está tomando Lacosamida Aurobindo y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).
Niños
Lacosamida Aurobindo no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón. Esto porque Lacosamida Aurobindo también puede influir en su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en una exploración cardíaca (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertas formas de arritmia o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Aurobindo.
Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Aurobindo en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• un medicamento para el VIH como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Aurobindo.
Lacosamida Aurobindo y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida Aurobindo con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se recomienda no tomar Lacosamida Aurobindo durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Aurobindo sobre el embarazo y el feto. Tampoco se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Lacosamida Aurobindo, ya que la lacosamida pasa a la leche materna. Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe o no tomar Lacosamida Aurobindo.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca vehículos, no utilice bicicletas, herramientas o máquinas hasta que compruebe cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Aurobindo puede causar mareos o visión borrosa.
Lacosamida Aurobindo contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe usar este medicamento.

3. Cómo tomar Lacosamida Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas para niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar Lacosamida Aurobindo

• Tome Lacosamida Aurobindo dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague la comprimido de Lacosamida Aurobindo con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida Aurobindo con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis durante varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denomina «dosis de mantenimiento»; a partir de entonces, tome la misma cantidad cada día. Lacosamida Aurobindo se utiliza como tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamida Aurobindo hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Cuál es la dosis recomendada

A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamida Aurobindo según diferentes grupos de edad y peso. Su médico podría recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

• Cuando toma Lacosamida Aurobindo por separado
  La dosis inicial de Lacosamida Aurobindo es generalmente de 50 mg dos veces al día.
  Su médico también podría recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamida Aurobindo dos veces al día.
  Su médico podría aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

• Cuando toma Lacosamida Aurobindo junto con otros medicamentos antiepilépticos
  La dosis inicial de Lacosamida Aurobindo es generalmente de 50 mg dos veces al día.
  Su médico podría aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
  Si pesa 50 kg o más, su médico podría decidir iniciar el tratamiento con Lacosamida Aurobindo con una única dosis «de carga» de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis parciales con inicio focal: tenga en cuenta que Lacosamida Aurobindo no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamida Aurobindo no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con jarabe y se pasa a comprimidos solo si el niño es capaz de tragarlos y puede recibir la dosis correcta con los diferentes dosis disponibles en comprimidos. Su médico recetará la formulación más adecuada para cada caso.

Si toma más Lacosamida Aurobindo de lo que debe

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado más Lacosamida Aurobindo de lo indicado. No conduzca. Podría presentar:

• mareo;
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos);
• convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una disminución de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamida Aurobindo

• Si olvidó tomar una dosis de Lacosamida Aurobindo y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y ya han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Lacosamida Aurobindo a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Aurobindo

• No interrumpa el tratamiento con Lacosamida Aurobindo sin consultar antes con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe dejar de tomar Lacosamida Aurobindo, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más
frecuentes tras una dosis única de «carga».
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o malestar (náuseas);
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar moretones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de «giramiento» (vértigo), sensación de embriaguez;
• Estado de malestar (vómitos), sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica de su corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Los análisis de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
• Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos involuntarios anormales (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco acelerado (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Otros efectos adversos adicionales observados en niños son fiebre (pirexia), secreción nasal
(nasofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios
en el comportamiento, comportamiento distinto al normal (comportamiento anormal) y
falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en
niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en el sitio web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida Aurobindo

• El principio activo es lacosamida. Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida. Un comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lacosamida. Un comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lacosamida. Un comprimido recubierto con película contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (grado-101), hidroxipropilcelulosa (de sustitución baja), crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (grado-102), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento:
50 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (6 mPas) (E464), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), hipromelosa (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soja) (E322), óxido de hierro rojo (E172), indigotina (E132), óxido de hierro negro (E172).
100 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (6 mPas) (E464), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), hipromelosa (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soja) (E322), óxido de hierro amarillo (E172).
150 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (6 mPas) (E464), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), hipromelosa (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soja) (E322), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
200 mg: dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (6 mPas) (E464), talco (E553b), alcohol polivinílico (E1203), hipromelosa (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina (soja) (E322), indigotina [(3% - 5%) (E132)], indigotina [(11% - 14%) (E132)].

Descripción del aspecto de Lacosamida Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Lacosamida Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, de forma ovalada (dimensiones 10,4 x 4,9 mm) con la inscripción «50» en un lado y «LA» en el otro.
Lacosamida Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo claro a amarillo, de forma ovalada (dimensiones 13,1 x 6,1 mm) con la inscripción «100» en un lado y «L» y «A» a ambos lados de la línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Lacosamida Aurobindo 150 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja claro a naranja rosado, de forma ovalada (dimensiones 15,1 x 7,0 mm) con la inscripción «150» en un lado y «L» y «A» a ambos lados de la línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Lacosamida Aurobindo 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul celeste a azul, de forma ovalada (dimensiones 16,5 x 7,7 mm) con la inscripción «200» en un lado y «L» y «A» a ambos lados de la línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Lacosamida Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster.
Envases:
50 mg y 100 mg: 14, 28, 56, 168 comprimidos recubiertos con película
150 mg y 200 mg: 14, 28, 56, 168 comprimidos recubiertos con película y multipack que contiene 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases x 56 comprimidos recubiertos con película).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047, Saronno (VA)

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: Lacosamide Arrow 50 mg comprimé pelliculé
Lacosamide Arrow 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide Arrow 150 mg, comprimé pelliculé sécable
Lacosamide Arrow 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemania: Lacosamid PUREN 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten
Italia: Lacosamide Aurobindo
Portugal: Lacosamida Generis
España: Lacosamida Aurovitas 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg comprimidos recubiertos con película EFG