Инструкция: информация для пациента

ЛАКОСАМИД ДОК 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ЛАКОСАМИД ДОК 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ЛАКОСАМИД ДОК 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
«Лекарственное средство
эквивалентно оригинальному»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ЛАКОСАМИД ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ЛАКОСАМИД ДОК
Как принимать ЛАКОСАМИД ДОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЛАКОСАМИД ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Док и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Док
Лакосамид Док содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.
Вам назначили это лекарственное средство для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые вы испытываете.
Для чего применяется Лакосамид Док
Лакосамид Док применяется:

в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё.
При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических судорожных припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом ЛАКОСАМИД ДОК

Не принимайте ЛАКОСАМИД ДОК

если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте ЛАКОСАМИД ДОК, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом ЛАКОСАМИД ДОК, если:

у вас возникали мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
у вас есть сердечные заболевания, связанные с ритмом сердца, и у вас часто бывает особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция или трепетание предсердий);
у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт.
вы часто испытываете головокружение или падаете. ЛАКОСАМИД ДОК может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом ЛАКОСАМИД ДОК.

Если вы принимаете ЛАКОСАМИД ДОК, обратитесь к врачу, если у вас появятся судорожные припадки другого типа или ухудшится течение уже существующих припадков.
Если вы принимаете ЛАКОСАМИД ДОК и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Дети
ЛАКОСАМИД ДОК не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и ЛАКОСАМИД ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это связано с тем, что ЛАКОСАМИД ДОК также может оказывать влияние на ваше сердце:

лекарства для лечения заболеваний сердца;
лекарства, которые могут удлинять «интервал P-R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом ЛАКОСАМИД ДОК.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств — это связано с тем, что они могут усиливать или ослаблять действие ЛАКОСАМИД ДОК на ваш организм:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное лекарственное средство, используемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобой.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом ЛАКОСАМИД ДОК.
ЛАКОСАМИД ДОК и алкоголь
В целях безопасности не принимайте ЛАКОСАМИД ДОК вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Рекомендуется не принимать ЛАКОСАМИД ДОК во время беременности, поскольку влияние ЛАКОСАМИД ДОК на беременность и плод неизвестно.
Рекомендуется не кормить грудью во время приёма ЛАКОСАМИД ДОК, поскольку ЛАКОСАМИД ДОК проникает в грудное молоко.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете беременность. Он поможет вам решить, следует ли вам принимать ЛАКОСАМИД ДОК.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что ЛАКОСАМИД ДОК может вызывать головокружение или нечёткость зрения.
ЛАКОСАМИД ДОК 100 мг и 150 мг содержит Жёлтый закат FCF (Е 110).
Может вызывать аллергические реакции.
ЛАКОСАМИД ДОК 200 мг содержит Понсо 4R (Е 124).
Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Лакосамид Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Лакосамида Док

Принимайте Лакосамид Док два раза в день, с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Проглотите таблетку Лакосамида Док, запив стаканом воды.
100 мг и 200 мг: таблетку можно разделить на две равные дозы.
Лакосамид Док можно принимать как во время еды, так и натощак.

Обычно начальная доза небольшая, и врач будет медленно увеличивать её в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и далее вы должны принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид Док используется как длительное лечение.
Вы должны продолжать принимать Лакосамид Док до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Док для различных возрастных и весовых групп.
Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид Док принимается отдельно:
Начальная доза Лакосамида Док обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг Лакосамида Док два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.
Когда Лакосамид Док принимается вместе с другими противосудорожными препаратами:
Начальная доза Лакосамида Док обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамидом Док с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте принимать поддерживающую дозу.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид Док не рекомендуется детям младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид Док не рекомендуется детям младше 4 лет. Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают со сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если дети могут их принимать и получать правильную дозу с учётом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.

Если вы случайно приняли Лакосамид Док в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Лакосамида Док, чем следовало. Не пытайтесь управлять транспортным средством.
Возможны следующие симптомы:

головокружение;
тошнота или рвота;
приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия, тахикардия или аритмия, кома или снижение артериального давления с учащённым сердцебиением и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид Док

Если вы забыли принять дозу Лакосамида Док и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите препарат сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лакосамида Док в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лакосамидом Док

Не прекращайте лечение Лакосамидом Док без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
Если врач решит, что вам следует прекратить лечение Лакосамидом Док, он даст вам указания о постепенном снижении дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Док может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после однократного приёма «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Ощущение головокружения или тошноты;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение вращения (головокружение), ощущение опьянения;
Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности или тактильной восприимчивости, трудности с артикуляцией слов, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах (звон, жужжание, свист);
Повышенная раздражительность, трудности со сном, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, кожная сыпь.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет (галлюцинации);
Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
Результаты анализов крови могут показывать нарушение функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите врачу;
Ощущение злобы или возбуждения;
Нарушения мышления или потеря связи с реальностью;
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
Обморок;
Непроизвольные ненормальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Учащённый сердечный ритм (желудочковая тахикардия);
Боль в горле, высокая температура и повышенная частота инфекций по сравнению с обычным. Анализы крови могут показывать резкое снижение количества клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатию). Анализы крови могут показывать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
Обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты у детей включают: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лакосамид Док.

5. Как хранить Лакосамид Док

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке или блистере после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ЛАКОСАМИД ДОК
Действующее вещество: лакосамид.
Одна таблетка ЛАКОСАМИД ДОК 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Одна таблетка ЛАКОСАМИД ДОК 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Одна таблетка ЛАКОСАМИД ДОК 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Одна таблетка ЛАКОСАМИД ДОК 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), кремнезём коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк.

Таблетки 50 мг дополнительно содержат оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки 100 мг дополнительно содержат оксид железа жёлтый (Е172), хинолиновый жёлтый (Е104), жёлтый «Закат» FCF (Е110).
Таблетки 150 мг дополнительно содержат оксид железа жёлтый (Е172), жёлтый «Закат» FCF (Е110).
Таблетки 200 мг дополнительно содержат бриллиантовый синий FCF (Е133), понсо 4R (Е124).

Описание внешнего вида ЛАКОСАМИД ДОК и содержимое упаковки
Плёнчатые таблетки ЛАКОСАМИД ДОК 50 мг — розовые, овальные, двояковыпуклые, с нанесённой с одной стороны надписью «50», с другой стороны — плоские. Примерные размеры: 4,3 × 9,7 мм.
Плёнчатые таблетки ЛАКОСАМИД ДОК 100 мг — жёлтые, овальные, двояковыпуклые, с нанесённой с одной стороны надписью «100», с другой стороны — плоские. Примерные размеры: 5,4 × 12,1 мм.
Плёнчатые таблетки ЛАКОСАМИД ДОК 150 мг — оранжевые, овальные, двояковыпуклые, с нанесённой с одной стороны надписью «150», с другой стороны — плоские. Примерные размеры: 6,6 × 14,0 мм.
Плёнчатые таблетки ЛАКОСАМИД ДОК 200 мг — синие, овальные, двояковыпуклые, с нанесённой с одной стороны надписью «200», с другой стороны — плоские. Примерные размеры: 7,8 × 15,6 мм.

ЛАКОСАМИД ДОК 50 мг, 100 мг, 150 мг и 200 мг выпускается в упаковках по 14 и 56 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici Srl — Via Turati 40 — 20121 Милан, Италия

Производитель
TEVA Gyógyszergyár — Zrt. Pallagi út 13 — 4042 Дебрецен, Венгрия
Merckle GmbH — Ludwig-Merckle-Strasse 3, Блаубойрен — Баден-Вюртемберг, 89143, Германия