Lakosamid DOC

Ulotka: informacje dla pacjenta

LACOSAMIDE DOC 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

LACOSAMIDE DOC 150 mg tabletki powlekane
LACOSAMIDE DOC 200 mg tabletki powlekane
powlekane
„Lek równoważny”
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest LACOSAMIDE DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LACOSAMIDE DOC
3. Jak stosować LACOSAMIDE DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać LACOSAMIDE DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest LACOSAMIDE DOC i do czego służy

Co to jest LACOSAMIDE DOC
LACOSAMIDE DOC zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu epilepsji.
Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg epileptycznych),
na które cierpisz.
Do czego służy LACOSAMIDE DOC
LACOSAMIDE DOC stosuje się:

• monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu epilepsji charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
• W tym typie epilepsji napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgowych;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych dróg epileptycznych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną epilepsją uogólnioną (typ epilepsji, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem LACOSAMIDE DOC

Nie przyjmuj LACOSAMIDE DOC

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz alergię, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca, nazywany blokiem AV II lub III stopnia

Nie przyjmuj LACOSAMIDE DOC, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem LACOSAMIDE DOC, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
• masz problem sercowy związany z rytmem serca i często doświadczasz bardzo powolnego, szybkiego lub nieregularnego tętna (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków)
• masz poważne schorzenie serca, takie jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często doświadczasz zawrotów głowy lub upadków. LACOSAMIDE DOC może powodować zawroty głowy – może to zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LACOSAMIDE DOC.

Jeśli przyjmujesz LACOSAMIDE DOC, skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią napady innego typu lub istniejące napady pogorszą się.

Jeśli przyjmujesz LACOSAMIDE DOC i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), natychmiast skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

LACOSAMIDE DOC nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi i nie jest zalecany dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i LACOSAMIDE DOC

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce: ponieważ LACOSAMIDE DOC może również wpływać na Twoje serce:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, nazywane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabalinem;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LACOSAMIDE DOC.

Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie LACOSAMIDE DOC w Twoim organizmie:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketokonazol;
• leki na HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, nazywany ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem LACOSAMIDE DOC.

LACOSAMIDE DOC i alkohol

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj LACOSAMIDE DOC w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania LACOSAMIDE DOC w czasie ciąży, ponieważ nieznane są jego skutki na przebieg ciąży i rozwój płodu.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania LACOSAMIDE DOC, ponieważ lakozamid przechodzi do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinnaś przyjmować LACOSAMIDE DOC.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Pogorszenie się stanu zdrowia może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek działa na Ciebie. Dzieje się tak, ponieważ LACOSAMIDE DOC może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

LACOSAMIDE DOC 100 mg i 150 mg zawiera Żółć poranną FCF (E 110).
Może powodować reakcje alergiczne.

LACOSAMIDE DOC 200 mg zawiera Ponceau 4R (E 124).
Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować LACOSAMIDE DOC

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dla dzieci mogą istnieć bardziej odpowiednie formy tego leku — zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie LACOSAMIDE DOC

• Stosuj LACOSAMIDE DOC dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę LACOSAMIDE DOC połknięć z szklanką wody.
• 100 mg i 200 mg: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
• LACOSAMIDE DOC można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Zwykle rozpocznie się od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dla Ciebie dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymaniaczą”, i należy wtedy przyjmować tę samą ilość każdego dnia. LACOSAMIDE DOC stosowany jest jako leczenie długoterminowe.
Należy kontynuować przyjmowanie LACOSAMIDE DOC do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jaką dawkę stosować
Poniżej podano typowe dawki LACOSAMIDE DOC zalecane dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała.
Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz LACOSAMIDE DOC samodzielnie:
Początkowa dawka LACOSAMIDE DOC wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg LACOSAMIDE DOC dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniaczej, zawartej pomiędzy 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz LACOSAMIDE DOC w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Początkowa dawka LACOSAMIDE DOC wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymaniaczej, zawartej pomiędzy 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia LACOSAMIDE DOC pojedynczą „dawką ładunkową” 200 mg. 12 godzin później rozpocznie się przyjmowanie dawki utrzymaniaczej.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów o lokalizacji częściowej: należy pamiętać, że LACOSAMIDE DOC nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.

• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że LACOSAMIDE DOC nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat. Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę w formie tabletek. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku.

Jeśli przyjmiesz więcej LACOSAMIDE DOC niż powinieneś
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej LACOSAMIDE DOC niż powinieneś. Nie próbuj prowadzić pojazdów.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• nudności lub wymiotów;
• napadów (dróg padaczkowych), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i poceniem się.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę LACOSAMIDE DOC

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę LACOSAMIDE DOC i minęło mniej niż 6 godzin od regularnej porze przyjmowania, przyjmij LACOSAMIDE DOC tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnej porze przyjmowania, nie przyjmuj zapomnianej tabletki. Zamiast tego przyjmij następną tabletkę LACOSAMIDE DOC o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie LACOSAMIDE DOC

• Nie przerywaj leczenia LACOSAMIDE DOC bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia LACOSAMIDE DOC, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowania”.
Zwróć się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „zawrotów” (wiry), uczucie upojenia;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość dotykowa lub czuciowa, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, wysypka skórna.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Obniżenie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczną po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczenia lub samobójcze, próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, niezwykłe ruchy (dyskinezie).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszony rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka oraz częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężki spadek liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężką reakcję skórną, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone gruczoły (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykaza游戏副本

5. Jak przechowywać LACOSAMIDE DOC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu kartonowym lub na folijce po Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera LACOSAMIDE DOC
Substancją czynną jest lakosamid.
Tabletka LACOSAMIDE DOC 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu.
Tabletka LACOSAMIDE DOC 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu.
Tabletka LACOSAMIDE DOC 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu.
Tabletka LACOSAMIDE DOC 200 mg zawiera 200 mg lakosamidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskiej substytucji), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon i stearynian magnezu.
Powłoka: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk.
Tabletki o mocy 50 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Tabletki o mocy 100 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172), chinolinę żółtą (E104), żółć FCF (E110).
Tabletki o mocy 150 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172), żółć FCF (E110).
Tabletki o mocy 200 mg zawierają ponadto błękityt FCF (E133), poncenu 4R (E124).

Opis wyglądu LACOSAMIDE DOC i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem LACOSAMIDE DOC 50 mg to różowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wybitą cyfrą „50” po jednej stronie i płaskie po drugiej. Szacunkowe wymiary: 4,3 x 9,7 mm.
Tabletki powlekane filmem LACOSAMIDE DOC 100 mg to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki z wybitą cyfrą „100” po jednej stronie i płaskie po drugiej. Szacunkowe wymiary: 5,4 x 12,1 mm.
Tabletki powlekane filmem LACOSAMIDE DOC 150 mg to pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe tabletki z wybitą cyfrą „150” po jednej stronie i płaskie po drugiej. Szacunkowe wymiary: 6,6 x 14,0 mm.
Tabletki powlekane filmem LACOSAMIDE DOC 200 mg to niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki z wybitą cyfrą „200” po jednej stronie i płaskie po drugiej. Szacunkowe wymiary: 7,8 x 15,6 mm.
LACOSAMIDE DOC 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg jest dostępny w opakowaniach po 14 i 56 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano, Włochy

Producent
TEVA Gyógyszergyár - Zrt. Pallagi út 13 - 4042 Debrecen, Węgry
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren - Baden-Wuerttemberg, 89143, Niemcy