Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід DOC 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лакозамід DOC 150 мг таблетки в оболонці
Лакозамід DOC 200 мг таблетки в оболонці
оболонці
«Лікарський засіб
еквівалентний»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Лакозамід DOC і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Лакозамід DOC
Як приймати Лакозамід DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лакозамід DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід DOC і для чого він призначений

Що таке Лакозамід DOC
Лакозамід DOC містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.
Цей препарат призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.
Для чого призначений Лакозамід DOC
Лакозамід DOC застосовується:

самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації.
При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній півкулі мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що потрібно знати перед прийомом Лакозаміду DOC

Не приймайте Лакозамід DOC

якщо у вас алергія на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у вас особливий тип порушення серцевого ритму, який називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте Лакозамід DOC, якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду DOC, якщо:

ви думаєте завдати шкоди собі або вчинити самогубство. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
у вас є проблеми з серцем, пов’язані з ритмом, і ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
у вас серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт.
ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід DOC може викликати запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду DOC.

Якщо ви приймаєте Лакозамід DOC, зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади почнуть погіршуватися.
Якщо ви приймаєте Лакозамід DOC і виникають симптоми аномального серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, почуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лакозамід DOC не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що впливають на серце: оскільки Лакозамід DOC також може впливати на ваше серце:

ліки для лікування захворювань серця;
ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду DOC.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних ліків — оскільки вони можуть посилити або послабити дію Лакозаміду DOC у вашому організмі:

ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій продавлюваний (Hypericum perforatum).

Якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду DOC.
Лакозамід DOC та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід DOC разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід DOC під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду DOC на вагітність та плід невідомий.
Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Лакозаміду DOC, оскільки Лакозамід DOC проникає у грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Він допоможе вам вирішити, чи слід вам приймати Лакозамід DOC.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення стану може бути шкідливим і для вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся велосипедом, інструментами або механізмами, доки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб діє на вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід DOC може викликати запаморочення або розмите зору.
Лакозамід DOC 100 мг та 150 мг містить Жовтий «Сонячний закат» FCF (Е 110).
Може викликати алергічні реакції.
Лакозамід DOC 200 мг містить Понсо 4R (Е 124).
Може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Лакозамід DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або
фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Для дітей можуть бути більш підходящими інші лікарські форми: запитайте лікаря або фармацевта.
Застосування Лакозаміду DOC

Приймайте Лакозамід DOC двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.
Намагайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.
Ковтайте таблетку Лакозаміду DOC цілком, запиваючи склянкою води.
100 мг та 200 мг: таблетку можна розділити на дві рівні дози.
Лакозамід DOC можна приймати як разом із їжею, так і натще.

Зазвичай лікування починається з нижчої добової дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли досягнуто підходящої для вас дози, її називають «підтримувальною дозою», і ви повинні приймати її щодня. Лакозамід DOC використовується як довготривалий засіб лікування.
Продовжуйте приймати Лакозамід DOC доти, доки лікар не скаже вам припинити лікування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду DOC для різних вікових груп та вагових категорій.
Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Лакозамід DOC застосовується окремо:
Початкова доза Лакозаміду DOC зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду DOC двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід DOC застосовується разом з іншими протисудомними засобами:
Початкова доза Лакозаміду DOC зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом DOC з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин ви починаєте приймати підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

При лікуванні парціальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід DOC не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід DOC не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років. Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли дитина може їх приймати та отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш підходящу форму препарату.

Якщо ви прийняли більше Лакозаміду DOC, ніж потрібно
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше Лакозаміду DOC, ніж має бути. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можливі наступні симптоми:

запаморочення;
нудота або блювота;
напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як уповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід DOC

Якщо ви забули прийняти дозу Лакозаміду DOC і з моменту звичайного часу прийому пройшло менше 6 годин, прийміть Лакозамід DOC одразу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і з моменту звичайного часу прийому пройшло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду DOC у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом DOC

Не припиняйте лікування Лакозамідом DOC без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамідом DOC, він дасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після однієї «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

Головний біль;
Почуття запаморочення або нудоти;
Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

Короткочасні судоми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
Почуття «вертушки» (запаморочення), ейфорія;
Блювота, сухість у роті, запор, нездужання, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги; Шум у вухах, такий як дзижчання, дзюркотіння або свист;
Дратівливість, утруднення заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, висип на шкірі.

Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Результати аналізів крові можуть показувати порушення функції печінки, ураження печінки;
Думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
Почуття гніву або збудження;
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
Втрату свідомості;
Непрохані незвичайні рухи (дискінезія).

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, висока температура та підвищена схильність до інфекцій. Аналізи крові можуть показувати сильне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати високу температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, поширений висип, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають: підвищення температури (пірексія), виділення з носа (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зменшений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже почастим побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 дитини з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за посиланням на веб-сайт https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блистері після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід DOC
Діючою речовиною є лакозамід.
Одна таблетка Лакозаміду DOC 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду DOC 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду DOC 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду DOC 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші складові компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), кремнезем колоїдний безводний, кросповідон та магнію стеарат.
Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк.
Таблетки 50 мг також містять червоний оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).
Таблетки 100 мг також містять жовтий оксид заліза (E172), хіноліновий жовтий (E104), жовтий «Сонячний захід» FCF (E110).
Таблетки 150 мг також містять жовтий оксид заліза (E172), жовтий «Сонячний захід» FCF (E110).
Таблетки 200 мг також містять блискучий синій FCF (E133), понсо 4R (E124).

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду DOC та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Лакозаміду DOC 50 мг — рожеві, овальної форми, двоопуклі, з відбитком «50» на одному боці та плоскі з іншого боку. Приблизна розмірність 4,3 x 9,7 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Лакозаміду DOC 100 мг — жовті, овальної форми, двоопуклі, з відбитком «100» на одному боці та плоскі з іншого боку. Приблизна розмірність 5,4 x 12,1 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Лакозаміду DOC 150 мг — помаранчеві, овальної форми, двоопуклі, з відбитком «150» на одному боці та плоскі з іншого боку. Приблизна розмірність 6,6 x 14,0 мм.
Таблетки з плівковим покриттям Лакозаміду DOC 200 мг — сині, овальної форми, двоопуклі, з відбитком «200» на одному боці та плоскі з іншого боку. Приблизна розмірність 7,8 x 15,6 мм.
Лакозамід DOC 50 мг, 100 мг, 150 мг та 200 мг доступний у упаковках по 14, 56 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano, Італія

Виробник
TEVA Gyógyszergyár - Zrt. Pallagi út 13 - 4042 Debrecen, Угорщина
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren - Баден-Вюртемберг, 89143, Німеччина