Lacosamida Doc

Folleto informativo: información para el paciente

LACOSAMIDE DOC 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con

película LACOSAMIDE DOC 150 mg comprimidos recubiertos con
película LACOSAMIDE DOC 200 mg comprimidos recubiertos con
película
“Medicamento
equivalente”
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es LACOSAMIDE DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar LACOSAMIDE DOC
3. Cómo tomar LACOSAMIDE DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar LACOSAMIDE DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es LACOSAMIDE DOC y para qué se utiliza

Qué es LACOSAMIDE DOC
LACOSAMIDE DOC contiene lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.
Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué se utiliza LACOSAMIDE DOC
LACOSAMIDE DOC se utiliza:

• como monoterapia y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro. Sin embargo, pueden extenderse después a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar LACOSAMIDE DOC

No tome LACOSAMIDE DOC

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si padece un tipo particular de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome LACOSAMIDE DOC si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar LACOSAMIDE DOC si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tuviera alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
• tiene un problema cardíaco relacionado con el ritmo de su corazón y a menudo tiene latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. LACOSAMIDE DOC puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento.

Si está tomando LACOSAMIDE DOC, consulte a su médico si tuviera una crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoraran.

Si está tomando LACOSAMIDE DOC y presenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños

LACOSAMIDE DOC no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y LACOSAMIDE DOC

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque LACOSAMIDE DOC también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de LACOSAMIDE DOC en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• medicamentos para el VIH, como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de hierbas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, llamado hierba de San Juan.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar LACOSAMIDE DOC.

LACOSAMIDE DOC y el alcohol

Como medida precautoria de seguridad, no tome LACOSAMIDE DOC con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.

Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda no tomar LACOSAMIDE DOC durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de LACOSAMIDE DOC sobre el embarazo ni sobre el feto.

Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con LACOSAMIDE DOC, ya que la lacosamida pasa a la leche materna.

Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella la ayudarán a decidir si debe tomar o no LACOSAMIDE DOC.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también podría ser perjudicial para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca vehículos, no utilice bicicletas, herramientas ni máquinas hasta que no sepa cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que LACOSAMIDE DOC puede causar mareo o visión borrosa.

LACOSAMIDE DOC 100 mg y 150 mg contiene Amarillo Ocaso FCF (E 110).
Puede provocar reacciones alérgicas.

LACOSAMIDE DOC 200 mg contiene Ponceau 4R (E 124).
Puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar LACOSAMIDE DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más adecuadas para los niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar LACOSAMIDE DOC

• Tome LACOSAMIDE DOC dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.
• Trague la comprimido de LACOSAMIDE DOC con un vaso de agua.
• 100 mg y 200 mg: El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
• Puede tomar LACOSAMIDE DOC con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis durante varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denominará «dosis de mantenimiento», y deberá tomar la misma cantidad cada día. LACOSAMIDE DOC se utiliza como tratamiento a largo plazo.
Debe continuar tomando LACOSAMIDE DOC hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Qué cantidad debe tomar

A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de LACOSAMIDE DOC para los distintos grupos de edad y peso.
Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

Cuando tome LACOSAMIDE DOC por separado:
La dosis inicial de LACOSAMIDE DOC es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de LACOSAMIDE DOC dos veces al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.
Cuando tome LACOSAMIDE DOC junto con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis inicial de LACOSAMIDE DOC es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si pesa 50 kg o más, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con LACOSAMIDE DOC con una única dosis de «carga» de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis parciales con inicio secundario: tenga en cuenta que LACOSAMIDE DOC no se recomienda en niños menores de 2 años.

• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que LACOSAMIDE DOC no se recomienda en niños menores de 4 años. La dosis depende del peso corporal. Habitualmente, el tratamiento se inicia con jarabe, y solo se pasa a comprimidos si el niño es capaz de tomarlos y recibir la dosis correcta con los diferentes dosajes disponibles. Su médico le recetará la formulación más adecuada.

Si toma más LACOSAMIDE DOC del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si ha tomado más LACOSAMIDE DOC del que debía. No conduzca.
Puede presentar:

• mareo;
• náuseas o vómitos;
• convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar LACOSAMIDE DOC

• Si ha olvidado tomar una dosis de LACOSAMIDE DOC y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómelo tan pronto como lo recuerde.
• Si ha olvidado tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de LACOSAMIDE DOC a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con LACOSAMIDE DOC

• No interrumpa el tratamiento con LACOSAMIDE DOC sin consultar antes con su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe dejar de tomar LACOSAMIDE DOC, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caerse y presentar moretones;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de giro (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención; Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, erupción cutánea.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar alteraciones en la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos autolíticos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Latido cardíaco acelerado (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a las infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción cutánea en la cara, erupción extensa, glándulas hinchadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (farinitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar LACOSAMIDE DOC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el cartón o en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene LACOSAMIDE DOC
El principio activo es la lacosamida.
Un comprimido de LACOSAMIDE DOC 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Un comprimido de LACOSAMIDE DOC 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Un comprimido de LACOSAMIDE DOC 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Un comprimido de LACOSAMIDE DOC 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (con baja sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco.

Los comprimidos de 50 mg contienen también óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos de 100 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172), amarillo de quinoleína (E104), amarillo anaranjado FCF (E110).
Los comprimidos de 150 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172), amarillo anaranjado FCF (E110).
Los comprimidos de 200 mg contienen también azul brillante FCF (E133), ponceau 4R (E124).

Descripción del aspecto de LACOSAMIDE DOC y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de LACOSAMIDE DOC 50 mg son de color rosa, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "50" grabada en un lado y el otro plano. Dimensiones aproximadas de 4,3 x 9,7 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de LACOSAMIDE DOC 100 mg son de color amarillo, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "100" grabada en un lado y el otro plano. Dimensiones aproximadas de 5,4 x 12,1 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de LACOSAMIDE DOC 150 mg son de color naranja, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "150" grabada en un lado y el otro plano. Dimensiones aproximadas de 6,6 x 14,0 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de LACOSAMIDE DOC 200 mg son de color azul, forma ovalada, biconvexos, con la inscripción "200" grabada en un lado y el otro plano. Dimensiones aproximadas de 7,8 x 15,6 mm.

LACOSAMIDE DOC 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg está disponible en envases de 14 y 56 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milán, Italia

Productor
TEVA Gyógyszergyár - Zrt. Pallagi út 13 - 4042 Debrecen, Hungría
Merckle GmbH - Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren - Baden-Wuerttemberg, 89143, Alemania