Лаприста

Инструкция по применению: информация для пациента

Лаприста 10 мг/мл сироп

лакозамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лаприста и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Лаприста
3. Как принимать Лаприста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лаприста
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лаприста и для чего он применяется

Что такое Лаприста
Лаприста содержит лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам выписали этот препарат для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лаприста

• Лаприста используется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Лаприста

Не принимайте Лаприста

• если у вас аллергия на лакозамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени.

Не принимайте Лаприста, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены — обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приёмом Лаприста, если:

• у вас были мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас есть сердечные заболевания, связанные с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лаприста может вызывать головокружение — это может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лаприста. Если вы уже принимаете Лаприста, сообщите врачу, если у вас начнутся судорожные припадки другого типа или существующие припадки усугубятся. Если вы принимаете Лаприста и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лаприста не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лаприста

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты, влияющие на сердце: поскольку Лаприста также может влиять на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут удлинять «интервал P-R» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие средства — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушения сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лаприста.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лаприста на ваш организм:

• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s Wort).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лаприста.

Лаприста и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лаприста вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом использование контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Лаприста во время беременности, поскольку влияние Лаприста на плод неизвестно. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лаприста, поскольку Лаприста проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Лаприста.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению приступов (судорог). Ухудшение вашего состояния может быть вредным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не пользуйтесь велосипедом, инструментами или механизмами, пока вы не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лаприста может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лаприста содержит сорбитол (Е 420), пропиленгликоль (Е 1520), натрий, натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219), аспартам (Е 951) и калий

• сорбитол (Е 420): это лекарственное средство содержит 280 мг сорбитола в каждом мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у него) непереносимость некоторых сахаров, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (НФФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — обратитесь к врачу перед тем, как вы (или ваш ребёнок) начнёте принимать или получать это лекарственное средство. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и слабый слабительный эффект.
• пропиленгликоль (Е 1520): это лекарственное средство содержит 40,5 мг пропиленгликоля в каждом мл.
• натрий: это лекарственное средство содержит 4,64 мг натрия (основного компонента поваренной соли/поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека.
• натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219): может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• аспартам (Е 951): это лекарственное средство содержит 0,4 мг аспартама в каждом мл. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.
• калий: это лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на 60 мл, то есть по сути является «безкалиевым».

3. Как принимать Лаприста

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием Лаприста

• Принимайте Лаприста два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Лаприста можно принимать независимо от еды.

Как правило, вы начнёте приём с более низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение
нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, её называют «поддерживающей дозой»;
с этого момента вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лаприста используется в
качестве длительного лечения.
Если рекомендуемая доза не может быть достигнута за один приём с помощью мерного стаканчика,
необходимую дозу следует принимать в несколько приёмов (например, для дозы 300 мг (30 мл) с мерным
стаканчиком объёмом 25 мл: один мерный стаканчик на 25 мл + один мерный стаканчик на 5 мл).
Лаприста используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать Лаприста до тех пор,
пока врач не скажет вам прекратить приём.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лаприста для различных возрастных групп и категорий по весу.
Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Используйте оральную шприц-дозатор на 10 мл или мерный стаканчик на 25 мл, прилагаемый к упаковке,
в зависимости от необходимой дозы. См. инструкции по применению ниже.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лаприста принимается отдельно

• Начальная доза Лаприста обычно составляет 50 мг (5 мл) два раза в день.
• Ваш врач может также назначить начальную дозу Лаприста 100 мг (10 мл) два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг (5 мл) два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) два раза в день.

Когда Лаприста принимается вместе с другими противосудорожными препаратами

• Начальная доза Лаприста обычно составляет 50 мг (5 мл) два раза в день.
• Ваш врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг (5 мл) два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лапристой с однократной «нагрузочной дозы» 200 мг (20 мл). Через 12 часов после этого вы начнёте принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов с вторичной генерализацией: обратите внимание, что Лаприста не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лаприста не рекомендуется детям младше 4 лет.

Когда Лаприста принимается отдельно

• Ваш врач определит дозу Лаприста на основе вашей массы тела. Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела два раза в день.
• Затем врач может увеличивать суточную дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для справки. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу:

Принимать два раза в день детям от 2 лет и старше с массой тела от 10 кг до менее чем 40 кг

Принимать два раза в день детям и подросткам с массой тела от 40 кг и менее,
чем 50 кг :

Прием Лаприста с другими противосудорожными препаратами

• Доза Лаприста будет определена врачом на основе массы вашего тела.
• Начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела два раза в день.
• Затем врач может еженедельно увеличивать вашу суточную дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела, принимаемую дважды в день, до достижения поддерживающей дозы.
• Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу. Только для справочной информации. Только в качестве справочных данных. Дозу, подходящую именно вам, рассчитает врач:

Принимать два раза в день для детей в возрасте от 2 лет и с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

Принимать два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
менее 30 кг :

Принимать два раза в день детям и подросткам с массой тела от 30 кг
до 50 кг включительно :

Инструкция по применению

Важно использовать правильное дозирующее устройство для измерения дозы. Ваш врач или фармацевт сообщат вам, какое дозирующее устройство следует использовать, в зависимости от дозы, назначенной вам.

Инструкция по применению: мерный стаканчик

1. Хорошо взболтайте флакон перед использованием.
2. Наполните мерный стаканчик до отметки, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной врачом.
3. Примите дозу сиропа внутрь.
4. Запейте водой.

Инструкция по применению: пероральный шприц-дозатор
Перед первым применением врач покажет вам, как пользоваться пероральным шприцем-дозатором. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Перед использованием хорошо взболтайте флакон.
Откройте флакон, нажав на колпачок и одновременно повернув его против часовой стрелки (рисунок 1).

Выполните следующие действия при первом приёме препарата Лаприста:

• Снимите адаптер с перорального шприца-дозатора (рисунок 2).
• Установите адаптер на горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он плотно закреплён. Адаптер не нужно удалять после использования.

Выполняйте следующие действия каждый раз при приёме препарата Лаприста:

• Вставьте пероральный шприц-дозатор в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Переверните флакон (рисунок 5).

• Удерживайте перевёрнутый флакон одной рукой, а другой возьмите пероральный шприц-дозатор для набора раствора.
• Потяните поршень вниз, чтобы набрать небольшое количество раствора в шприц (рисунок 6).
• Затем поднимите поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Потяните поршень вниз до отметки, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной врачом (рисунок 8).

• Верните флакон в исходное положение (рисунок 9).
• Извлеките пероральный шприц-дозатор из адаптера (рисунок 10).

Вы можете выбрать один из двух способов приёма препарата:

• вылейте содержимое перорального шприца-дозатора в небольшое количество воды, полностью выдвинув поршень (рисунок 11) — затем выпейте всю воду (добавьте только такое количество воды, которое облегчит приём сиропа), или
• выпейте раствор непосредственно из перорального шприца-дозатора без воды (рисунок 12)
  • обязательно выпейте весь объём из шприца-дозатора.

• Закройте флакон пластмассовой винтовой крышкой (не нужно удалять адаптер).
• Промывайте пероральный шприц-дозатор только водой (рисунок 13).

Если вы приняли Лаприста в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли Лаприста в дозе, превышающей рекомендованную. Не пытайтесь управлять транспортным средством.
Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота);
• приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедлённый, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.

Если вы забыли принять Лаприста

• Если вы забыли принять дозу Лаприста и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите препарат сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу сиропа. Принимайте следующую дозу Лаприста по расписанию.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лаприста

• Не прекращайте лечение Лаприста без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если врач решит отменить вам терапию Лаприста, он даст указания о постепенном снижении дозы. Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после приема одной «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих симптомов:

Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• головная боль;
• ощущение головокруга или недомогания (тошнота);
• двоение в глазах (диплопия).

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические приступы);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• ощущение «кружения» (головокружение), состояние опьянения;
• общее недомогание (рвота), сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с речью, нарушение внимания;
• шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, раздражение.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный ритм сердца или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
• аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида — немедленно сообщите врачу;
• чувство злости или возбуждения;
• необычные мысли или потеря связи с реальностью;
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, высокая температура и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая отслаивание кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лаприста

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Scad/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте.
После вскрытия флакон со сиропом не следует использовать более 2 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лаприста

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл сиропа содержит 10 мг лакосамида.
• Другие компоненты: ацесульфам калия (Е 950), вода очищенная, лимонная кислота безводная, ароматизатор клубника (содержит пропиленгликоль (Е 1520)), аспартам (Е 951), кармеллоза натрия, натрия хлорид, глицерол, пропиленгликоль (Е 1520), макрогол 4000, натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219), сорбитол жидкий 70 % (некристаллизующийся) (Е 420)

Описание внешнего вида Лаприста и содержимое упаковки

• Лаприста 10 мг/мл сироп — это прозрачная, бесцветная, слегка вязкая жидкость.
• Лаприста выпускается во флаконе объёмом 200 мл.

Пачки сиропа Лаприста содержат мерный стаканчик объёмом 25 мл с градуированными отметками и пероральный шприц объёмом 10 мл с адаптером.

• Мерный стаканчик предназначен для доз, превышающих 20 мл. Мерный стаканчик имеет три различные неравномерные шкалы на трёх разных сторонах, что позволяет точно отмерять различные дозы. Каждая градуированная отметка сопровождается соответствующим значением объёма в мл. Минимальный извлекаемый объём составляет 2 мл, что соответствует 20 мг лакосамида. Максимальный извлекаемый объём — 25 мл, что соответствует 250 мг лакосамида.

• Пероральный шприц объёмом 10 мл предназначен для доз в диапазоне от 1 мл до 20 мл. Полный пероральный шприц объёмом 10 мл соответствует 100 мг лакосамида. Минимальный извлекаемый объём — 1 мл, что составляет 10 мг лакосамида. Каждая последующая градуированная отметка (0,25 мл) соответствует 2,5 мг лакосамида. Максимальный извлекаемый объём — 10 мл, что соответствует 100 мг лакосамида.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколи-Пичено (AP)
Италия
Производитель
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
40764 Лангенфельд
Германия

Инструкция по применению: информация для пациента

Лаприста 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакосамид
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лаприста и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лапристы
3. Как принимать Лаприста
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лаприста
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лаприста и для чего оно применяется

Что такое Лаприста
Лаприста содержит лакосамид. Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические средства». Данные препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был выписан этот препарат для уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которыми вы страдаете.

Для чего применяется Лаприста

• Лаприста применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину головного мозга, однако затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Лапристы

Не принимайте Лаприста

• если у вас аллергия на лакозамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени. Не принимайте Лаприста, если у вас одно из перечисленных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Лапристы, если:

• у вас возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас есть сердечное заболевание, связанное с ритмом сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или перенесённый инфаркт.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лаприста может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарства. Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лапристы. Если вы уже принимаете Лаприста, обратитесь к врачу, если у вас начнутся судорожные припадки другого типа или ухудшатся существующие припадки. Если вы принимаете Лаприста и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети
Лаприста не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными судорожными припадками, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими припадками. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Лаприста
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств, влияющих на сердце. Это связано с тем, что Лаприста также может оказывать влияние на ваше сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут удлинять «интервал PR» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лапристы.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств. Это связано с тем, что они могут усиливать или ослаблять действие Лапристы на ваш организм:

• лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лапристы.

Лаприста и алкоголь
В целях безопасности не принимайте Лаприста вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.
Рекомендуется не принимать Лаприста во время беременности, поскольку влияние Лапристы на течение беременности и плод неизвестно. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лапристы, поскольку препарат проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лаприста.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению приступов (судорог). Ухудшение вашего состояния может нанести вред и вашему ребёнку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как этот препарат действует на вас. Это связано с тем, что Лаприста может вызывать головокружение или помутнение зрения.

3. Как принимать Лаприста

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими
для детей: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Лаприста

• Принимайте Лаприста два раза в день, примерно с интервалом в 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглотите таблетку Лаприста, запив стаканом воды.
• Вы можете принимать Лаприста независимо от приёма пищи.

Обычно начальная доза будет небольшой, и врач будет постепенно увеличивать её в течение нескольких
недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и далее вы будете принимать
одно и то же количество препарата каждый день. Лаприста используется как длительное лечение.
Вы должны продолжать принимать Лаприста до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лаприста для различных возрастных групп и категорий по весу.
Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лаприста принимается отдельно

• Начальная доза Лаприста обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может также назначить начальную дозу Лаприста 100 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Лаприста принимается вместе с другими противосудорожными препаратами

• Начальная доза Лаприста обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
• Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лаприста с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте приём поддерживающей дозы.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорог: обратите внимание, что Лаприста не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично генерализованных тонико-клонических судорог: обратите внимание, что Лаприста не рекомендуется для детей младше 4 лет.
• Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если ребёнок может их принимать и получать правильную дозу с учётом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.

Если вы приняли Лаприста больше, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Лаприста, чем следовало. Не пытайтесь
управлять транспортным средством. У вас могут возникнуть:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• судороги, нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия, тахикардия или аритмия, кома или снижение артериального давления с учащённым сердцебиением и потливостью.

Если вы забыли принять Лаприста

• Если вы забыли принять дозу и с момента её приёма прошло менее 6 часов, примите её, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента её приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лаприста в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лаприста

• Не прекращайте лечение Лаприста без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если врач решит, что вам нужно прекратить приём Лаприста, он даст вам указания о постепенном снижении дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после
приема начальной «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:
Очень часто: может затрагивать более 1 человека из 10

• Головная боль;
• Ощущение головокружения или недомогания (тошнота);
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения при координации движений или ходьбе;
• Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение вращения (головокружение), ощущение опьянения;
• Недомогание (рвота), сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной восприимчивости, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист;
• Повышенная раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, раздражение.

Нечасто: может затрагивать до 1 человека из 100

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Аномальные мысли или потеря связи с реальностью;
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
  • Обморок;
  • Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определенного класса лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая отслаивание кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
  • Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты у детей включают: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость — очень частый побочный эффект у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лаприста.

5. Как хранить Лаприста

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Скад».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лаприста
Действующее вещество: лакосамид.
Одна таблетка Лаприста 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Одна таблетка Лаприста 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Одна таблетка Лаприста 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Одна таблетка Лаприста 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), силлицированная микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон (тип В), стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красители*
* Красители:
Таблетки 50 мг: закись железа красная (Е172), закись железа чёрная (Е172), алюминиевый лак индиго кармина (Е132)
Таблетки 100 мг: закись железа жёлтая (Е172)
Таблетки 150 мг: закись железа жёлтая (Е172), закись железа красная (Е172), закись железа чёрная (Е172)
Таблетки 200 мг: алюминиевый лак индиго кармина (Е132)

Описание внешнего вида Лаприста и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лаприста 50 мг — розовые, овальные, с надписью «LAC» на одной стороне и «50» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лаприста 100 мг — тёмно-жёлтые, овальные, с надписью «LAC» на одной стороне и «100» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лаприста 150 мг — цвета лосося, овальные, с надписью «LAC» на одной стороне и «150» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лаприста 200 мг — синие, овальные, с надписью «LAC» на одной стороне и «200» — на другой.

Лаприста выпускается в упаковках по 14, 56 и 84 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистерах из прозрачного бесцветного PVC/PVDC, запечатанных алюминиевой фольгой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколи-Пичено (AP)
Италия

Производитель
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Qasam Industrijali Hal Far
Birzebbuga BBG3000
Мальта
ИЛИ
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Чешская Республика
ИЛИ
Simvis Pharmaceuticals S.A.
Asklipiou 4-6,
Kryoneri, Attiki,
14568, Греция