Лапріста

Інструкція: інформація для пацієнта

Лапріста 10 мг/мл сироп

лакосамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Лапріста і для чого призначений цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Лапрісти
3. Як застосовувати Лапрісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лапрісту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лапріста і для чого він призначається

Що таке Лапріста
Лапріста містить лакосамід. Це лікарський засіб із групи так званих «протиепілептичних засобів». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.

Для чого застосовується Лапріста

• Лапріста застосовується:
  • самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній півкулі вашого мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль вашого мозку;
  • в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Лапріста

Не приймайте Лапріста

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, що називається АV-блокада другого або третього ступеня.

Не приймайте Лапріста, якщо Ви належите до однієї з вищезазначених груп. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Лапріста, якщо:

• Ви думали нанести шкоду собі або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть такі думки, негайно повідомте лікареві.
• у Вас є проблема з серцем, пов’язана з ритмом, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь)
• у Вас важке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або інфаркт у анамнезі.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лапріста може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лапріста. Якщо Ви вже приймаєте Лапріста, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Лапріста і виникають симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний пульс, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лапріста не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лапріста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що Лапріста також може впливати на Ваше серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час кардіосканування (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, засоби від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності.

Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лапріста.
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних засобів — це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Лапріста на організм:

• засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• засоби від ВІЛ, такі як ритонавір;
• засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій. Якщо Ви належите до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лапріста.

Лапріста та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лапріста разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лапріста під час вагітності, оскільки вплив Лапріста на плід невідомий. Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лапріста, оскільки Лапріста проникає до грудного молока.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лапріста.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів. Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лапріста може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лапріста містить сорбітол (Е 420), пропіленгліколь (Е 1520), натрій, натрію метил-p-
гідроксибензоат (Е 219), аспартам (Е 951) та калій

• сорбітол (Е 420): цей лікарський засіб містить 280 мг сорбітолу в кожному мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або Вашій дитині), що у Вас (або у Вашої дитини) є непереносимість певних цукрів, або якщо Вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (HFI), рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, зверніться до лікаря перед тим, як Ви (або Ваша дитина) прийматимете або отримуватимуть цей лікарський засіб. Сорбітол може спричиняти шлунково-кишкові розлади та незначний послаблюючий ефект.
• пропіленгліколь (Е 1520): цей лікарський засіб містить 40,5 мг пропіленгліколю в кожному мл.
• натрій: цей лікарський засіб містить 4,64 мг натрію (основний компонент кухонної солі/кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,2% від максимальної добової рекомендованої дози натрію в раціоні дорослої людини.
• натрію метил-p-гідроксибензоат (Е 219): може викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).
• аспартам (Е 951): цей лікарський засіб містить 0,4 мг аспартаму в кожному мл. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви маєте фенілкетонурію (ФКУ), рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його правильно вивести.
• Калій: цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на 60 мл, тобто є суттєво «безкалієвим».

3. Як приймати Лапріста

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Як приймати Лапріста

• Приймайте Лапріста двічі на добу, приблизно через 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Лапріста можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто підходящої для вас дози, її називають «підтримувальною дозою», і надалі ви повинні приймати ту саму кількість кожного дня. Лапріста використовується як довготривалий засіб лікування.
Якщо рекомендовану дозу неможливо прийняти за один раз за допомогою дозувального пристрою, потрібну дозу слід приймати кілька разів (наприклад, для дози 300 мг (30 мл) із використанням дозувального склянка на 25 мл: один дозувальний склянка на 25 мл + один дозувальний склянка на 5 мл). Лапріста використовується як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лапріста до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити.
Яку дозу приймати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лапріста для різних вікових груп і вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Використовуйте оральну шприц-дозатор на 10 мл або дозувальний склянка на 25 мл, що входять до упаковки, залежно від необхідної дози. Дивіться інструкцію щодо застосування нижче.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Лапріста приймається окремо

• Початкова доза Лапріста зазвичай становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
• Лікар може також призначити початкову дозу 100 мг (10 мл) Лапріста двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг (5 мл) двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) двічі на добу.

Коли Лапріста приймається разом з іншими протисудомними засобами

• Початкова доза Лапріста зазвичай становить 50 мг (5 мл) двічі на добу.
• Лікар може збільшувати дозу на 50 мг (5 мл) двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лапріста з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг (20 мл). Через 12 годин ви почнете приймати підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні часткових нападів з початком у вигляді парціальних нападів: зверніть увагу, що Лапріста не рекомендовано дітям віком молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лапріста не рекомендовано дітям віком молодше 4 років.

Коли Лапріста приймається окремо

• Лікар визначить дозу Лапріста залежно від вашої маси тіла. Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу. Лише для довідки. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме вам:

Приймати двічі на добу для дітей віком від 2 років із вагою від 10 кг до менше
40 кг

Приймати двічі на день дітям та підліткам з масою тіла від 40 кг і менше,
ніж 50 кг :

Коли приймати Лапріста з іншими протизапальними засобами

• Лікар визначить дозу Лапріста на основі вашої маси тіла.
• Початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла, двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, двічі на добу, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включно з максимальною рекомендованою дозою. Лише для інформації. Лише як довідкова інформація. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме вам:

Приймати двічі на добу для дітей від 2 років віку та з масою тіла від 10 кг
до менш ніж 20 кг

Приймати двічі на день для дітей та підлітків з масою тіла від 20 кг до
менше 30 кг :

Приймати двічі на день для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до менш ніж 50 кг:

Інструкції щодо застосування

Дуже важливо використовувати правильний дозувальний пристрій для вимірювання дози. Лікар або фармацевт повідомить Вам, який дозувальний пристрій використовувати, залежно від дози, яка Вам призначена.

Інструкції щодо застосування: мірний стаканчик

1. Добре струсіть пляшечку перед вживанням.
2. Наповніть мірний стаканчик до позначки дози в мілілітрах (мл), яку призначив лікар.
3. Випийте дозу сиропу.
4. Потім випийте трохи води.

Інструкції щодо застосування: шприц для перорального застосування
Лікар покаже вам, як користуватися шприцем для перорального застосування перед першим використанням. Якщо у вас
виникнуть запитання, зверніться знову до лікаря або аптекаря.
Добре струсіть пляшечку перед вживанням.
Відкрийте пляшечку, натиснувши на кришку та одночасно повернувши її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

Виконайте такі кроки вперше, коли ви приймаєте Лапріста:

• Вийміть адаптер зі шприца для перорального застосування (малюнок 2).
• Встановіть адаптер на горловину пляшечки (малюнок 3). Переконайтеся, що він міцно зафіксований. Після використання не потрібно видаляти адаптер.

Виконуйте ці кроки щоразу, коли ви приймаєте Лапріста:

• Вставте шприц для перорального застосування в отвір адаптера (малюнок 4).
• Переверніть пляшечку (малюнок 5).

• Тримайте перевернуту пляшечку однією рукою та іншою рукою наповніть шприц для перорального застосування.
• Потягніть поршень униз, щоб наповнити шприц невеликою кількістю розчину (малюнок 6).
• Натисніть поршень угору, щоб видалити бульбашки повітря (малюнок 7).
• Потягніть поршень униз до позначки дози в мілілітрах (мл), яку призначив лікар (малюнок 8).

• Поверніть пляшечку у вихідне положення (малюнок 9).
• Вийміть шприц для перорального застосування з адаптера (малюнок 10).

Можна обрати один із двох способів прийому лікувального засобу:

• вилийте вміст шприца для перорального застосування у невелику кількість води, повністю витиснувши поршень шприца (малюнок 11) — потім випийте всю воду (тобто додайте лише таку кількість води, яка полегшить вживання сиропу), або
• випийте розчин безпосередньо зі шприца для перорального застосування, без води (малюнок 12)
  • випийте весь вміст шприца для перорального застосування.

• Закрийте пляшечку пластиковою гвинтовою кришкою (не потрібно видаляти адаптер).
• Промийте шприц для перорального застосування тільки водою (малюнок 13).

Якщо ви прийняли Лапріста більше, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лапріста, ніж мали. Не намагайтеся
керувати транспортним засобом.
Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• неприємне відчуття (нудота) або погане самопочуття (блювота);
• напади (епілептичні припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільний, прискорений або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лапріста

• Якщо ви забули прийняти дозу Лапріста і минуло менше 6 годин звичайного часу прийому, випийте Лапріста, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин звичайного часу прийому, не приймайте пропущену дозу сиропу. Натомість прийміть наступну дозу сиропу Лапріста у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лапріста

• Не припиняйте лікування Лапріста без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити терапію Лапріста, він надасть інструкції щодо поступового зниження дози. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути частішими після однієї «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:
Дуже почасті: можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нездужання (нудота);
• Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

• Короткотривалі спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття обертовості (вертиго), ейфорія;
• Почуття нездужання (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
• Роздратування, труднощі заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Рідкі: можуть впливати до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний ритм серця або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
• Перевищене почуття добробуту, бачення та/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
• Почуття гніву або хвилювання;
• Ненормальні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Випадання (втрату свідомості);
• Неконтрольовані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене шкірне ураження, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (насолодарингофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зменшений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже почастий побічний ефект у дітей і може впливати на більш ніж 1 дитину з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лапріста

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після Scad/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте в холодильнику.
Після відкриття флакона сиропу не використовуйте його більше 2 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лапріста

• Діюча речовина — лакосамід. 1 мл сиропу містить 10 мг лакосаміду.
• Інші складові: ацесульфам калію (Е 950), вода очищена, лимонна кислота безводна, ароматизатор полуниця (містить пропіленгліколь (Е 1520)), аспартам (Е 951), натрію кармелоза, натрію хлорид, гліцерол, пропіленгліколь (Е 1520), макрогол 4000, натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е 219), рідкий сорбітол 70 % (некристалізуючий) (Е 420)

Опис зовнішнього вигляду Лапрісти та вміст упаковки

• Лапріста 10 мг/мл сиропу — це прозора, безбарвна, трохи в'язка рідина.
• Лапріста доступна у флаконі об'ємом 200 мл.

Упаковки сиропу Лапріста містять дозувальний стаканчик об'ємом 25 мл з градуйованими позначками та
оральну шприц-сирінку об'ємом 10 мл з адаптером.

• Дозувальний стаканчик призначений для доз, що перевищують 20 мл. Дозувальний стаканчик має три різні нелінійні шкали на трьох різних сторонах, що дозволяє точно дозувати різні об'єми. Кожна градуйована позначка супроводжується відповідним значенням об'єму в мл. Мінімальний
  об'єм, який можна відібрати, становить 2 мл, що відповідає 20 мг лакосаміду. Максимальний об'єм, який можна відібрати, — 25 мл, що відповідає 250 мг лакосаміду.

• Оральна шприц-сирінка об'ємом 10 мл призначена для дозування від 1 мл до 20 мл. Повна шприц-сирінка об'ємом 10 мл відповідає 100 мг лакосаміду. Мінімальний об'єм, який можна відібрати, — 1 мл, що відповідає 10 мг лакосаміду. Кожна наступна градуйована позначка (0,25 мл) відповідає 2,5 мг лакосаміду. Максимальний об'єм, який можна відібрати, — 10 мл, що відповідає 100 мг лакосаміду.

Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколі-Пічено (АР)
Італія
Виробник
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
40764 Лангенфельд
Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Лапріста 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лакосамід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лапріста і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Лапрісти
3. Як приймати Лапрісту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лапрісту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лапріста і для чого призначається

Що таке Лапріста
Лапріста містить лакосамід. Це лікарський засіб із групи «протизапальних засобів при епілепсії». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви переживаєте.

Для чого призначається Лапріста

• Лапріста використовується:
  • самостійно та в поєднанні з іншими протизапальними засобами при епілепсії у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній півкулі мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
  • в поєднанні з іншими протизапальними засобами при епілепсії у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лапрісти

Не приймайте Лапрісту

• якщо Ви маєте алергію на лакосамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається АВ-блокадою ІІ або ІІІ ступеня. Не приймайте Лапрісту, якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Лапрісти, якщо:

• Ви думали завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо під час прийому у Вас виникнуть такі думки, негайно повідомте лікаря.
• у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з ритмом, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АВ-блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь).
• у Вас тяжке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або Ви перенесли інфаркт.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лапріста може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падіння. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лапрісти. Якщо Ви приймаєте Лапрісту, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади посиляться. Якщо Ви приймаєте Лапрісту і виникнуть симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний пульс, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лапріста не рекомендована дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується частковими нападами, і не рекомендована дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лапріста
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце. Це пов’язано з тим, що Лапріста також може впливати на Ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал PR» на кардіограмі (ЕКГ або електрокардіограмі), такі як засоби від епілепсії або болю, зокрема карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лапрісти.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Це пов’язано з тим, що вони можуть посилювати або послаблювати дію Лапрісти на організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій. Якщо Ви потрапляєте до однієї з цих категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лапрісти.

Лапріста та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лапрісту разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лапрісту під час вагітності, оскільки вплив Лапрісти на вагітність та плід невідомий. Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Лапрісти, оскільки Лапріста проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Він допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лапрісту.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не переконаєтеся, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лапріста може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лапрісту

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: запитайте лікаря або фармацевта.
Застосування Лапрісти

• Приймайте Лапрісту двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.
• Старайтеся приймати її приблизно о тій самій годині щодня.
• Ковтайте таблетку Лапрісти разом зі склянкою води.
• Можете приймати Лапрісту як під час їжі, так і натщесерце.

Зазвичай спочатку вам призначають знижену дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто підходящої для вас дози, її називають «підтримувальною дозою», і ви повинні приймати щодня однакову кількість. Лапрісту використовують як довготривалий лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати приймати Лапрісту до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити лікування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лапрісти для різних вікових груп та ваги. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Лапрісту застосовують окремо

• Початкова доза Лапрісти зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може також призначити початкову дозу 100 мг Лапрісти двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, поки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Лапрісту застосовують разом з іншими протиприпадковими засобами

• Початкова доза Лапрісти зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
• Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, поки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
• Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лапрістою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви починаєте приймати підтримувальну дозу.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лапрісту не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лапрісту не рекомендовано застосовувати дітям молодше 4 років.
• Доза залежить від вашої маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а переходять на таблетки лише тоді, коли ви зможете їх приймати та отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату для вас.

Якщо ви прийняли Лапрісту у дозі, що перевищує рекомендовану

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лапрісти, ніж слід. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• неприємне відчуття (нудота) або стан нудоти (блювота);
• напади (епілептичні припадки), проблеми з серцевим ритмом, такі як уповільнений, прискорений або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з прискореним пульсом та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лапрісту

• Якщо ви забули прийняти дозу і від звичайного часу прийому минуло менше 6 годин, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і від звичайного часу прийому минуло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лапрісти о звичайному часі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лапрістою

• Не припиняйте лікування Лапрістою без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити лікування Лапрістою, він дасть вам вказівки щодо поступового зменшення дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після одноразової «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• головний біль;
• відчуття запаморочення або нездужання (нудота);
• подвійне бачення (диплопія).

Постійні: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• короткочасні спазми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• труднощі з координацією рухів або ходьбою;
• проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• проблеми з пам’яттю, труднощі з мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• відчуття обертування (запаморочення), ейфорія;
• стан нездужання (блювота), сухість у роті, запор, непереварювання, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• зниження чутливості дотику або загальної чутливості, труднощі з вимовлянням слів, порушення уваги;
• шум у вухах, такий як дзижчання, дзвін або свист;
• роздратування, труднощі зі сном, депресія;
• сонливість, втому або слабкість (астенія);
• свербіж, подразнення.

Непостійні: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• надмірне відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
• думки про самопошкодження або самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• відчуття гніву або хвилювання;
• незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
  • непритомність;
  • непередбачувані непрохідні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілок (агранулоцитоз);
• тяжка алергічна реакція шкіри, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширену висипку, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія);
• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
  • напади епілепсії.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже постійний побічний ефект у дітей і може виникати у більш ніж 1 дитини з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лапрісту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лапріста
Діючою речовиною є лакосамід.
Одна таблетка Лапріста 50 мг містить 50 мг лакосаміду.
Одна таблетка Лапріста 100 мг містить 100 мг лакосаміду.
Одна таблетка Лапріста 150 мг містить 150 мг лакосаміду.
Одна таблетка Лапріста 200 мг містить 200 мг лакосаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (з
низьким ступенем заміщення), целюлоза мікрокристалічна силіцизована, кросповідон (тип B), магнію стеарат
Покриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (E171), барвники*
* Барвники:
Таблетки 50 мг: оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), індиготиновий алюмінієвий лак (E132)
Таблетки 100 мг: оксид заліза жовтий (E172)
Таблетки 150 мг: оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172)
Таблетки 200 мг: індиготиновий алюмінієвий лак (E132)
Опис зовнішнього вигляду Лапріста та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лапріста 50 мг — рожеві, овальні, з написом «LAC» на одній стороні та «50» — на іншій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лапріста 100 мг — темно-жовті, овальні, з написом «LAC» на одній стороні та «100» — на іншій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лапріста 150 мг — лососевого кольору, овальні, з написом «LAC» на одній стороні та «150» — на іншій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Лапріста 200 мг — сині, овальні, з написом «LAC» на одній стороні та «200» — на іншій.
Лапріста доступний у упаковках по 14, 56 та 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блистерних упаковках з прозорого та безбарвного ПВХ/ПВДК, запечатаних алюмінієвою фольгою.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Асколі-Пічено (AP)
Італія
Виробник
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Qasam Industrijali Hal Far
Birzebbuga BBG3000
Мальта
Або
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Чеська Республіка
Або
Simvis Pharmaceuticals S.A.
Asklipiou 4-6,
Kryoneri, Attiki,
14568, Греція