Laprysta
Włochy
Spis treści
- Ulotka: informacja dla pacjenta
- Laprysta 10 mg/ml syrop
- 1. Co to jest Laprysta i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Laprysta
- 3. Jak stosować Laprysta
- Instrukcje dotyczące stosowania
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Laprysta
- 6. Skład opakowania i inne informacje
- Ulotka: informacja dla pacjenta
- Laprysta 50 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych, 200 mg tabletek powlekanych
- 1. Co to jest Laprysta i do czego służy
- 2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Laprysty
- 3. Jak przyjmować Laprysta
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Jak przechowywać Laprysta
- 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Ulotka: informacja dla pacjenta
Laprysta 10 mg/ml syrop
lacosamid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
- Co to jest Laprysta i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Laprysta
- Jak stosować Laprysta
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Laprysta
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Laprysta i do czego służy
Co to jest Laprysta
Laprysta zawiera lakosamid. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które doświadczasz.
Do czego służy Laprysta
- Laprysta jest stosowany:
- samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującego się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Laprysta
Nie przyjmuj Laprysta
- jeśli jesteś uczulony na lakosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien uczulenia, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.
Nie przyjmuj Laprysta, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Laprysta, jeśli:
- miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
- masz problem sercowy związany z rytmem serca i często występuje u Ciebie bardzo powolny, szybki lub nieregularny rytm serca (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
- masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
- często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Laprysta może powodować zawroty głowy – to może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że musisz zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Laprysta. Jeśli przyjmujesz Laprysta, skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz napadów innego typu lub istniejące napady nasilają się. Jeśli przyjmujesz Laprysta i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci
Laprysta nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi i nie jest zalecany dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.
Inne leki i Laprysta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ Laprysta również może wpływać na pracę serca:
- leki stosowane w chorobach serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
- leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca.
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Laprysta.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Laprysta w Twoim organizmie:
- leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
- leki na HIV, takie jak rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
- ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, zwany dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum).
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Laprysta.
Laprysta i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie przyjmuj Laprysta w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Zaleca się nie przyjmować Laprysta w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki działania Laprysta na płód. Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Laprysta, ponieważ lek przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie Laprysta.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów. Nasilenie się choroby może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na Ciebie. Laprysta może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Laprysta zawiera sorbitol (E 420), glikol propylenowy (E 1520), sodę, sodę p-metylohydroksybenzoesan (E 219), aspartam (E 951) i potas
- sorbitol (E 420): ten lek zawiera 280 mg sorbitolu w każdym ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub została u Was rozpoznana dziedziczna nietolerancja fruktozy (HFI), rzadka choroba genetyczna, w której organizm nie potrafi rozkładać fruktozy, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem lub podaniem tego leku. Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.
- glikol propylenowy (E 1520): ten lek zawiera 40,5 mg glikolu propylenowego w każdym ml.
- sód: ten lek zawiera 4,64 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.
- sody p-metylohydroksybenzoesan (E 219): może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
- aspartam (E 951): ten lek zawiera 0,4 mg aspartamu w każdym ml. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli masz fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
- Potas: ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na 60 ml, co oznacza, że jest w zasadzie „bezpotasowy”.
3. Jak stosować Laprysta
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Laprysta
- Stosuj Laprysta dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
- Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Laprysta można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Zazwyczaj rozpoczyna się od niższej dawki dziennie, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymania”, i wówczas przyjmujesz tę samą ilość każdego dnia. Laprysta jest stosowany jako długoterminowe leczenie.
Gdy zalecana dawka nie może być osiągnięta w jednej dawce za pomocą dozownika, należy osiągnąć wymaganą dawkę poprzez podanie wielokrotne (np. dawka 300 mg (30 ml) z dozownikiem 25 ml: jeden dozownik 25 ml + jeden dozownik 5 ml). Laprysta jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie Laprysta, dopóki lekarz nie powie Ci, aby przerwać.
Jaką dawkę przyjmować
Poniżej wymieniono typowe zalecane dawki Laprysta dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Używaj dożylnicy doustnej 10 ml lub kubeczka dozującego 25 ml dołączonych do opakowania, w zależności od potrzebnej dawki. Zobacz poniższe instrukcje dotyczące użytkowania.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Laprysta samodzielnie
- Początkowa dawka Laprysta wynosi zazwyczaj 50 mg (5 ml) dwa razy dziennie.
- Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg (10 ml) Laprysta dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg (5 ml) dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg (10 ml) do 300 mg (30 ml) dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Laprysta razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Początkowa dawka Laprysta wynosi zazwyczaj 50 mg (5 ml) dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg (5 ml) dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg (10 ml) do 200 mg (20 ml) dwa razy dziennie.
- Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Laprysta pojedynczą dawką „ładową” 200 mg (20 ml). 12 godzin później rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych : należy pamiętać, że Laprysta nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
- W leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych : należy pamiętać, że Laprysta nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.
Gdy stosujesz Laprysta samodzielnie
- Lekarz ustali dawkę Laprysta na podstawie Twojej masy ciała. Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Tylko jako informacja odniesienia. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę:
Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2. roku życia o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,6 ml/kg |
| Użyć strzykawki 10 ml dla objętości od 1 ml do 20 ml *Użyć szklanki dawkującej 25 ml dla objętości powyżej 20 ml | ||||||
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml* |
Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci i młodzieży o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 ml/kg |
| Używać strzykawki 10 ml dla objętości od 1 ml do 20 ml * Używać szklanego dozownika 25 ml dla objętości powyżej 20 ml | |||||
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml* |
Gdy przyjmuje Pan/Pani Laprysta wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Dawkę Laprysta lekarz ustali na podstawie masy ciała Pacjenta.
- Dawkę początkową wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
- Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 ml) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
- Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Wyłącznie w celach informacyjnych. Tylko jako informacja odniesienia. Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla Pacjenta:
Do przyjmowania dwa razy dziennie dla dzieci od 2. roku życia i o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 0,5 ml/kg | Tydzień 6 Maksymalna dawka zalecana: 0,6 ml/kg |
| Używać strzykawki 10 ml dla objętości od 1 ml do 20 ml | ||||||
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 12 kg | 1,2 ml | 2,4 ml | 3,6 ml | 4,8 ml | 6 ml | 7,2 ml |
| 14 kg | 1,4 ml | 2,8 ml | 4,2 ml | 5,6 ml | 7 ml | 8,4 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 16 kg | 1,6 ml | 3,2 ml | 4,8 ml | 6,4 ml | 8 ml | 9,6 ml |
| 18 kg | 1,8 ml | 3,6 ml | 5,4 ml | 7,2 ml | 9 ml | 10,8 ml |
Dawkować dwa razy dziennie dzieciom i młodzieży o wadze ciała od 20 kg do
mniej niż 30 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 0,4 ml/kg | Tydzień 5 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,5 ml/kg |
| *Używać strzykawki 10 ml dla objętości od 1 ml do 20 ml | |||||
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml |
| 22 kg | 2,2 ml | 4,4 ml | 6,6 ml | 8,8 ml | 11 ml |
| 24 kg | 2,4 ml | 4,8 ml | 7,2 ml | 9,6 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml |
| 26 kg | 2,6 ml | 5,2 ml | 7,8 ml | 10,4 ml | 13 ml |
| 28 kg | 2,8 ml | 5,6 ml | 8,4 ml | 11,2 ml | 14 ml |
Dawkować dwa razy dziennie dzieciom i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg :
| Waga | Tydzień 1 Dawkowanie początkowe: 0,1 ml/kg | Tydzień 2 0,2 ml/kg | Tydzień 3 0,3 ml/kg | Tydzień 4 Dawkowanie maksymalne zalecane: 0,4 ml/kg |
| Używać strzykawki 10 ml dla objętości od 1 ml do 20 ml | ||||
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Instrukcje dotyczące stosowania
Należy zawsze używać odpowiedniego urządzenia dozującego w celu zmierzenia dawki. Lekarz lub farmaceuta poinformuje Panią/Pana, jakie urządzenie dozujące należy użyć, w zależności od przepisanej dawki.
| Szczypczyk dawkujący do podania doustnego o pojemności 10 ml | Szkło dawkujące o pojemności 25 ml |
| Szczypczyk do podania doustnego o pojemności 10 ml posiada podziałkę co 0,25 ml. Jeśli wymagana dawka mieści się w zakresie od 1 ml do 10 ml, należy użyć szczypczyka do podania doustnego o pojemności 10 ml oraz adaptera dołączonych do tego opakowania. Jeśli wymagana dawka mieści się w zakresie od 10 ml do 20 ml, należy użyć szczypczyka o pojemności 10 ml dwa razy. | Szkło dawkujące o pojemności 25 ml posiada podziałkę co 5 ml. Jeśli wymagana dawka przekracza 20 ml, należy użyć szkła dawkującego o pojemności 25 ml dołączonego do tego opakowania. |
Instrukcje użycia: kubek dawkujący
- Przed użyciem dobrze wstrząśnij butelką.
- Napełnij kubek dawkujący do znacznika odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza.
- Wypij dawkę syropu.
- Następnie wypij trochę wody.
Instrukcje użycia: strzykawka do doustnego podawania leku
Lekarz pokaże Ci, jak używać strzykawki do doustnego podawania leku przed pierwszym użyciem. W przypadku pytań skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Przed użyciem dobrze wstrząśnij butelką.
Otwórz butelkę, naciskając kapsułkę i jednocześnie obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania Laprysty:
- Wyjmij adapter ze strzykawki do doustnego podawania leku (rysunek 2).
- Umieść adapter w szyjce butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany. Nie trzeba usuwać adaptera po użyciu.
Wykonuj te kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz Laprystę:
- Wstaw strzykawkę do doustnego podawania leku do otworu adaptera (rysunek 4).
- Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 5).
- Trzymaj odwróconą butelkę jedną ręką i drugą ręką napełnij strzykawkę do doustnego podawania leku.
- Pociągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu (rysunek 6).
- Przesuń tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 7).
- Pociągnij tłok w dół do znacznika odpowiadającego dawce w mililitrach (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 8).
- Ustaw butelkę z powrotem w pozycji pionowej (rysunek 9).
- Wyciągnij strzykawkę do doustnego podawania leku z adaptera (rysunek 10).
Możesz wybrać jeden z dwóch sposobów przyjęcia leku:
- opróżnij zawartość strzykawki do doustnego podawania leku do niewielkiej ilości wody, wciskając tłok do końca (rysunek 11) – następnie wypij całą wodę (dodaj tylko tyle wody, ile ułatwi wypicie syropu), lub
- wypij roztwór bezpośrednio ze strzykawki do doustnego podawania leku, bez wody (rysunek 12)
- wypij całą zawartość strzykawki do doustnego podawania leku.
- Zamknij butelkę plastikowym korkiem z gwintem (nie trzeba usuwać adaptera).
- Myj strzykawkę do doustnego podawania leku wyłącznie wodą (rysunek 13).
Jeśli wziąłeś więcej Laprysty niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej Laprysty niż zalecono. Nie próbuj prowadzić.
Możesz doświadczyć:
- zawrotów głowy;
- uczucia niedoboru (nudności) lub stanu niedoboru (wymioty);
- napadów (dróg padaczkowych), zaburzeń rytmu serca, takich jak powolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym pulsowaniem i poceniem się.
Jeśli zapomnisz wziąć Laprystę
- Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę Laprysty i minęło mniej niż 6 godzin od zwykłego czasu przyjęcia, zażyj Laprystę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
- Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od zwykłego czasu przyjęcia, nie bierz pominiętej dawki syropu. Zamiast tego przyjmij następną dawkę Laprysty w zwykłym czasie.
- Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Laprystą
- Nie przerywaj leczenia Laprystą bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
- Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii Laprystą, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowania”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występujesz na którymkolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- Bóle głowy;
- Odczucie zawrotów głowy lub niedobytu (nudności);
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
- Odczucie „zawrotów” (zawroty głowy), oszołomienie;
- Ogólne niedobytu (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świergot lub piski;
- Drażliwość, trudności ze snem, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Świąd, podrażnienie.
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Spowolnienie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
- Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
- Reakcja alergiczną po zażyciu leku, pokrzywka;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa – natychmiast powiadom lekarza;
- Odczucie złości lub pobudzenia;
- Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
- Omdlenie;
- Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskinezie).
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Przyspieszony rytm serca (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężką reakcję skórną, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły limfatyczne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
- Napad drgawkowy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (naso-faryngity), ból gardła (faryngity), zmniejszony apetyt (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, nietypowe zachowanie (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Laprysta
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po
Scad/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie chłodzić.
Po otwarciu butelki z syropem nie stosuj jej dłużej niż przez 2 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Laprysta
- Substancją czynną jest lakosamid. 1 ml syropu zawiera 10 mg lakosamidu.
- Pozostałe składniki to: Acesulfam potasu (E 950), woda oczyszczona, kwas cytrynowy bezwodny, aroma truskawkowe (zawiera glikol propylenowy (E 1520)), aspartam (E 951), karboksymetyloceluloza sodowa, chlorek sodu, glikol, glikol propylenowy (E 1520), makrogol 4000, metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E 219), sorbitol ciekły 70 % (niestającej się) (E 420)
Wygląd zewnętrzny Laprysta i zawartość opakowania
- Laprysta 10 mg/ml syropu to klarowny, nieco lepki, bezbarwny płyn.
- Laprysta dostępna jest w butelce o pojemności 200 ml.
Opakowania kartonowe syropu Laprysta zawierają szklankę dozującą o pojemności 25 ml z podziałką oraz strzykawkę doustną o pojemności 10 ml z adapterem.
-
Szklanka dozująca jest przeznaczona do dawkowania dawek powyżej 20 ml. Szklanka dozująca posiada trzy różne skale nieliniowe umieszczone na trzech różnych bokach, umożliwiające dokładne dawkowanie różnych dawek. Każda podziałka jest oznaczona odpowiadającą jej wartością objętości w ml. Minimalna ilość, jaką można odmierzyć, to 2 ml, co odpowiada 20 mg lakosamidu. Maksymalna ilość, jaką można odmierzyć, to 25 ml, co odpowiada 250 mg lakosamidu.
-
Strzykawka doustna o pojemności 10 ml nadaje się do dawkowania dawek od 1 ml do 20 ml. Pełna strzykawka doustna o pojemności 10 ml odpowiada 100 mg lakosamidu. Minimalna ilość, jaką można odmierzyć, to 1 ml, co odpowiada 10 mg lakosamidu. Każda kolejna podziałka (0,25 ml) odpowiada 2,5 mg lakosamidu. Maksymalna ilość, jaką można odmierzyć, to 10 ml, co odpowiada 100 mg lakosamidu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Producent
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Strasse 23
40764 Langenfeld
Niemcy
Ulotka: informacja dla pacjenta
Laprysta 50 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych, 200 mg tabletek powlekanych
lacosamide
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki
- Co to jest Laprysta i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Laprysty
- Jak stosować Laprystę
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Laprystę
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Laprysta i do czego służy
Co to jest Laprysta
Laprysta zawiera lekosamid. Należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.
Do czego służy Laprysta
- Laprysta jest stosowany:
- monoterapeutycznie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, dorastających i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórną uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
- w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, dorastających i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).
2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Laprysty
Nie przyjmuj Laprysty
- jeśli jest uczulony na lakosamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
- jeśli ma szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia. Nie należy przyjmować Laprysty, jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Laprysty, jeśli:
- miał myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakosamid, miała myśli samobójcze lub o zranieniu siebie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
- ma chorobę serca wpływającą na rytm serca i często doświadcza bardzo powolnego, szybkiego lub nieregularnego tętna (np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
- ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miał zawał serca.
- często doświadcza zawrotów głowy lub upadków. Laprysta może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Laprysty. Jeśli przyjmuje Laprystę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią napady innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmuje Laprystę i pojawią się objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 4).
Dzieci
Laprysta nie jest zalecana dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką z napadami częściowymi i nie jest zalecana dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-druzgoczącymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.
Inne leki i Laprysta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, przyjmował ostatnio lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków wpływających na serce. Wynika to z faktu, że Laprysta również może wpływać na pracę serca:
- leki stosowane w chorobach serca;
- leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu elektrokardiograficznym (EKG lub elektrokardiogram), takie jak leki na padaczkę lub ból, zwane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabaliny;
- leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Laprysty.
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków. Wynika to z faktu, że mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Laprysty w organizmie:
- leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
- leki na HIV, takie jak rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, zwany ziołem świętojańskim. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Laprysty.
Laprysta i alkohol
Z uwagi na środki ostrożności, nie należy przyjmować Laprysty wraz z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Laprysty w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania Laprysty na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania Laprysty, ponieważ lek przechodzi do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz pomoże określić, czy należy przyjmować Laprystę.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Pogorszenie się choroby może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie sprawdzisz, jak ten lek wpływa na jego organizm. Wynika to z faktu, że Laprysta może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
3. Jak przyjmować Laprysta
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci – zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie Laprysta
- Przyjmuj Laprysta dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
- Starać się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Połknij tabletkę Laprysta w całości z szklanką wody.
- Laprysta można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Zwykle rozpocznie się od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymaniu”, i powinieneś przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Laprysta jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie Laprysta, dopóki lekarz nie powie Ci, aby go odstawić.
Jaką dawkę przyjmować
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki Laprysta dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o wadze równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy przyjmujesz Laprysta samodzielnie
- Zwykle początkowa dawka Laprysta wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Laprysta dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawierającej się w przedziale od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy przyjmujesz Laprysta w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Zwykle początkowa dawka Laprysta wynosi 50 mg dwa razy dziennie.
- Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawierającej się w przedziale od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
- Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Laprysta pojedynczą dawką „ładowania” 200 mg. 12 godzin później rozpocznie się dawka utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg
- W leczeniu napadów częściowych z początkiem ogniskowym: należy pamiętać, że Laprysta nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
- W leczeniu napadów toniczno-klonicznych ogólnych pierwotnie: należy pamiętać, że Laprysta nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat.
- Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę w zależności od dostępnych dawek tabletek. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Laprysta niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Laprysta niż zalecono. Nie próbuj prowadzić. Możesz doświadczyć:
- zawrotów głowy;
- uczucia niedoboru (nudności) lub stanu niedoboru (wymioty);
- napadów (drętwot), problemów z rytmem serca, takich jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i poceniem się.
Jeśli zapomnisz przyjąć Laprysta
- Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło mniej niż 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz.
- Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij następną dawkę Laprysta o zwykłej porze.
- Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Laprysta
- Nie przerywaj leczenia Laprysta bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
- Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu Laprysta, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występujesz na którymkolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
- Bóle głowy;
- Odczucie zawrotów głowy lub niedoboję (nudności);
- Podwójne widzenie (diplopia).
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10
- Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
- Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
- Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
- Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
- Odczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), uczucie upojenia;
- Ogólne niedoboję (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka;
- Zaburzenia dotyku lub wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
- Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
- Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Świąd, podrażnienie skóry.
Nieczoło: może dotyczyć do 1 osoby na 100
- Spowolnienie częstości akcji serca, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
- Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
- Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
- Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
- Odczucie złości lub pobudzenia;
- Niepokojące myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
- Omdlenie;
- Niezamierzone, nieprawidłowe ruchy (dyskineza).
Nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
- Przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, wysoka gorączka i większa skłonność do infekcji niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
- Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
- Napad drgawkowy.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany w zachowaniu, zachowanie odstające od normy (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letarg).
Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać Laprysta
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Laprysta
Substancją czynną jest lakosamid.
Tabletka Laprysta 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu.
Tabletka Laprysta 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu.
Tabletka Laprysta 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu.
Tabletka Laprysta 200 mg zawiera 200 mg lakosamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (o niskiej substytucji), celuloza mikryształowa zielikowaną dwutlenkiem krzemu, crospowidon (typ B), stearynian magnezu
Powłoka: alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*
* Barwniki to:
Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), lak indygotyny glinowy (E132)
Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)
Tabletki 150 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
Tabletki 200 mg: lak indygotyny glinowy (E132)
Opis wyglądu Laprysta i zawartości opakowania
Tabletki powlekane filmem Laprysta 50 mg to tabletki różowe, owalne, z wygrawerowanym napisem „LAC” po jednej stronie i „50” po drugiej.
Tabletki powlekane filmem Laprysta 100 mg to tabletki ciemnożółte, owalne, z wygrawerowanym napisem „LAC” po jednej stronie i „100” po drugiej.
Tabletki powlekane filmem Laprysta 150 mg to tabletki w kolorze łososiowym, owalne, z wygrawerowanym napisem „LAC” po jednej stronie i „150” po drugiej.
Tabletki powlekane filmem Laprysta 200 mg to tabletki niebieskie, owalne, z wygrawerowanym napisem „LAC” po jednej stronie i „200” po drugiej.
Laprysta jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 56 i 84 tabletki powlekane filmem w blistrach z przezroczystego i bezbarwnego PVC/PVDC, uszczelnionych folią aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Włochy
Producent
Combino Pharm (Malta) Ltd.
HF60 Qasam Industrijali Hal Far
Birzebbuga BBG3000
Malta
Lub
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Republika Czeska
Lub
Simvis Pharmaceuticals S.A.
Asklipiou 4-6,
Kryoneri, Attiki,
14568, Grecja