Лакозамид Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Лакозамид Аккорд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакозамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лакозамид Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лакозамида Аккорд
Как принимать Лакозамид Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Лакозамид Аккорд
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Лакозамид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Лакозамид Аккорд
Лакозамид Аккорд содержит лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которые вы испытываете.

Для чего применяется Лакозамид Аккорд

Лакозамид Аккорд применяется: самостоятельно и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся возникновением фокальных приступов с или без вторичной генерализации.
При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Лакозамида Аккорд

Не принимайте Лакозамид Аккорд

если у вас аллергия на лакозамид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас аллергия на арахис или сою.
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакозамид Аккорд, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Лакозамида Аккорд, если:

у вас возникали мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
у вас есть сердечное заболевание, связанное с ритмом сердца, и у вас часто бывает особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт.
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакозамид Аккорд может вызывать головокружение, что увеличивает риск несчастных случаев или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лакозамида Аккорд.

Если вы принимаете Лакозамид Аккорд, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или существующие припадки ухудшатся.

Если вы принимаете Лакозамид Аккорд и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакозамид Аккорд не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Лакозамид Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это связано с тем, что Лакозамид Аккорд также может оказывать влияние на ваше сердце:

лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P–R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакозамида Аккорд в вашем организме: противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарственное средство от ВИЧ, называемое ритонавир;
лекарственные средства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой.

Лакозамид Аккорд и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакозамид Аккорд вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Лакозамид Аккорд во время беременности, поскольку влияние лакозамида на плод не установлено. Рекомендуется не кормить грудью во время приема Лакозамида Аккорд, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лакозамид Аккорд.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть вредным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как этот препарат на вас действует. Это связано с тем, что Лакозамид Аккорд может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакозамид Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Прием Лакозамида Аккорд

Принимайте Лакозамид Аккорд два раза в день — с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Таблетку Лакозамида Аккорд следует запивать стаканом воды.
Вы можете принимать Лакозамид Аккорд как во время еды, так и натощак.

Обычно вы начинаете с небольшой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, её называют «поддерживающей дозой», и вы должны принимать её каждый день в одинаковом количестве. Лакозамид Аккорд используется как длительное лечение. Продолжайте принимать Лакозамид Аккорд до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакозамида Аккорд для различных возрастных и весовых групп. Если у вас есть проблемы с почками или печенью, врач может назначить иную дозу.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
При приёме Лакозамида Аккорд в качестве монотерапии:
Обычно начальная доза Лакозамида Аккорд составляет 50 мг два раза в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг Лакозамида Аккорд два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
При приёме Лакозамида Аккорд вместе с другими противосудорожными препаратами:
Обычно начальная доза Лакозамида Аккорд составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакозамидом Аккорд с однократной загрузочной дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте приём поддерживающей дозы.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакозамид Аккорд не рекомендуется детям младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакозамид Аккорд не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают со сиропа, переходя на таблетки только в том случае, если ребёнок может их принимать и получать правильную дозу с учётом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.
Если вы приняли Лакозамид Аккорд в большей дозе, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы приняли больше Лакозамида Аккорд, чем следовало. Не пытайтесь управлять транспортным средством. У вас могут возникнуть:

головокружение,
тошнота или рвота,
приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.

Если вы забыли принять Лакозамид Аккорд

Если вы забыли принять дозу Лакозамида Аккорд и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Примите следующую дозу Лакозамида Аккорд в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Лакозамида Аккорд

Не прекращайте приём Лакозамида Аккорд без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит, что вам нужно прекратить приём Лакозамида Аккорд, он даст вам инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократного приема «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

Головная боль
Ощущение головокружения или тошноты
Двоение в глазах (диплопия)

Часто: может встречаться у до 1 человека из 10

Кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
Быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
Ощущение вращения (вертиго), ощущение опьянения;
Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания;
Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист;
Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, раздражение кожи.

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушение проводимости сердца);
Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет на самом деле;
Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите врачу;
Ощущение злобы или возбуждения;
Аномальные мысли или потеря связи с реальностью;
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
Обморок;
Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфоузлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивание кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (вялость). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Лакозамид Аккорд».

5. Как хранить Лакозамид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лакозамид Аккорд
Действующее вещество — лакозамид.
Одна таблетка Лакозамид Аккорд 50 мг содержит 50 мг лакозамида.
Одна таблетка Лакозамид Аккорд 100 мг содержит 100 мг лакозамида.
Одна таблетка Лакозамид Аккорд 150 мг содержит 150 мг лакозамида.
Одна таблетка Лакозамид Аккорд 200 мг содержит 200 мг лакозамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (L), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), безводная коллоидная двуокись кремния, кросповидон и стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), лецитин соевый и красители*
* Красители:
Таблетка 50 мг: красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), индиготин (Е132)
Таблетка 100 мг: желтый оксид железа (Е172)
Таблетка 150 мг: красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172)
Таблетка 200 мг: индиготин (Е132)

Описание внешнего вида Лакозамид Аккорд и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лакозамид Аккорд 50 мг — розовые, овальные, с приблизительными размерами 10,3 × 4,8 мм, с надписью «L» на одной стороне и «50» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лакозамид Аккорд 100 мг — темно-желтые, овальные, с приблизительными размерами 13,0 × 6,0 мм, с надписью «L» на одной стороне и «100» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лакозамид Аккорд 150 мг — цвета лосося, овальные, с приблизительными размерами 15,0 × 6,9 мм, с надписью «L» на одной стороне и «150» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лакозамид Аккорд 200 мг — синие, овальные, с приблизительными размерами 16,4 × 7,6 мм, с надписью «L» на одной стороне и «200» — на другой.
Лакозамид Аккорд выпускается в упаковках по 14, 56, 60 или 168 покрытых пленочной оболочкой таблеток.
Упаковки по 14 × 1 и 56 × 1 таблетка выпускаются в разделяемых блистерах для единичной дозы из ПВХ-ПВДХ/АЛЮМИНИЙ, запаянных алюминиевой фольгой. Все остальные упаковки выпускаются в стандартных блистерах из ПВХ-ПВДХ/АЛЮМИНИЙ, запаянных алюминиевой фольгой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Испания

Производитель
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
или
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Испания
или
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Дополнительные источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Лакозамид Аккорд 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакозамид
Упаковка для начальной терапии подходит только для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лакозамид Аккорд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Лакозамида Аккорд
Как принимать Лакозамид Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лакозамид Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакозамид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Лакозамид Аккорд
Лакозамид Аккорд содержит действующее вещество лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам назначили этот препарат для уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакозамид Аккорд
Лакозамид Аккорд применяется:
— в монотерапии или в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга.

в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Лакозамида Аккорд

Не принимайте Лакозамид Аккорд

если у вас аллергия на лакозамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если у вас аллергия на арахис или сою;
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени.

Не принимайте Лакозамид Аккорд, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Лакозамида Аккорд, если:

у вас были мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, возникали мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу;
у вас есть сердечные заболевания, связанные с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт;
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакозамид Аккорд может вызывать головокружение, что повышает риск несчастных случаев или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакозамида Аккорд.

Если вы принимаете Лакозамид Аккорд, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки.

Если вы принимаете Лакозамид Аккорд и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакозамид Аккорд не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет. При эпилепсии с фокальными приступами и при первично-генерализованных тонико-клонических припадках препарат не рекомендуется для детей младше 4 лет. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакозамид Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это важно, поскольку Лакозамид Аккорд также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения заболеваний сердца;
лекарства, которые могут удлинять интервал P–R на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие средства, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакозамида Аккорд в вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарство для лечения ВИЧ-инфекции, называемое ритонавир;
лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, называемое зверобой.

Лакозамид Аккорд и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакозамид Аккорд вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Лакозамид Аккорд во время беременности, поскольку влияние лакозамида на плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакозамида Аккорд, поскольку лакозамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лакозамид Аккорд.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение состояния может быть вредным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как это лекарственное средство влияет на вас. Это связано с тем, что Лакозамид Аккорд может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакозамид Аккорд содержит лецитин из сои.

Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Лакозамид Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей: уточните у врача или фармацевта.
Прием Лакозамида Аккорд

Принимайте Лакозамид Аккорд два раза в день, с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетку Лакозамида Аккорд целиком, запивая стаканом воды.
Вы можете принимать Лакозамид Аккорд независимо от еды — как во время еды, так и вне её.

Обычно вы начинаете с небольшой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакозамид Аккорд используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать Лакозамид Аккорд до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакозамида Аккорд для различных возрастных и весовых групп. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакозамид Аккорд принимается отдельно
Начальная доза Лакозамида Аккорд обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг Лакозамида Аккорд два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.
Когда Лакозамид Аккорд принимается вместе с другими противосудорожными препаратами
Начало терапии (первые 4 недели)
Эта упаковка (стартовая упаковка) предназначена для начала терапии Лакозамидом Аккорд.
Упаковка содержит 4 различных пакета на первые 4 недели лечения — по одному пакету на каждую неделю.
Каждый пакет содержит 14 таблеток, что соответствует 2 таблеткам в день в течение 7 дней.
Каждый пакет содержит разную дозу Лакозамида Аккорд, чтобы вы могли постепенно увеличивать дозу.
Вы начнёте лечение с низкой дозы Лакозамида Аккорд, обычно 50 мг два раза в день, и будете постепенно увеличивать дозу каждую неделю. Ниже в таблице приведена наиболее часто назначаемая доза в течение первых 4 недель терапии. Врач сообщит вам, нужно ли использовать все 4 пакета.
Таблица: начало терапии (первые 4 недели)
Неделя Используемый пакет Первая доза (утром) Вторая доза (вечером) Общая суточная доза
Неделя 1 Пакет 50 мг, помеченный «Неделя 1» (1 таблетка Лакозамида Аккорд 50 мг) (1 таблетка Лакозамида Аккорд 50 мг) 100 мг
Неделя 2 Пакет 100 мг, помеченный «Неделя 2» (1 таблетка Лакозамида Аккорд 100 мг) (1 таблетка Лакозамида Аккорд 100 мг) 200 мг
Неделя 3 Пакет 150 мг, помеченный «Неделя 3» (1 таблетка Лакозамида Аккорд 150 мг) (1 таблетка Лакозамида Аккорд 150 мг) 300 мг
Неделя 4 Пакет 200 мг, помеченный «Неделя 4» (1 таблетка Лакозамида Аккорд 200 мг) (1 таблетка Лакозамида Аккорд 200 мг) 400 мг
Поддерживающая терапия (после первых 4 недель)
После первых 4 недель лечения врач может скорректировать дозу, которую вы будете продолжать принимать в дальнейшем. Эта доза называется поддерживающей и зависит от вашего ответа на Лакозамид Аккорд. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 200 мг до 400 мг в день.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг
Стартовая упаковка не подходит для детей и подростков с массой тела менее 50 кг.
Если вы приняли Лакозамид Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакозамида Аккорд, чем следовало.
Не пытайтесь водить автомобиль.
Возможны следующие симптомы:

головокружение;
тошнота или рвота;
приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащёненным сердцебиением и потоотделением.

Если вы забыли принять Лакозамид Аккорд

Если вы забыли принять дозу Лакозамида Аккорд и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите препарат сразу, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лакозамида Аккорд в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лакозамидом Аккорд

Не прекращайте лечение Лакозамидом Аккорд без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит, что вам следует прекратить приём Лакозамида Аккорд, он даст вам инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли следующие симптомы:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

Головная боль;
Ощущение головокружения или тошноты;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у до 1 человека из 10

Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические приступы);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с поддержанием равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
Ощущение «кружения» (головокружение), ощущение опьянения;
Рвота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
Шум в ушах, например, жужжание, звон или свист;
Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, раздражение.

Не часто: может встречаться у до 1 человека из 100

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида — немедленно сообщите врачу;
Ощущение злости или возбуждения;
Ненормальные мысли или потеря связи с реальностью;
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, высокая температура и повышенная частота инфекций по сравнению с обычным. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфоузлов (увеличенные лимфатические узлы). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
Распространенная сыпь с пузырьками и отшелушиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, вызывающая отшелушивание кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты у детей включают: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лакозамид Аккорд.

5. Как хранить Лакозамид Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакозамид Аккорд
Действующее вещество — лакозамид.
Одна таблетка Лакозамид Аккорд 50 мг содержит 50 мг лакозамида.
Одна таблетка Лакозамид Аккорд 100 мг содержит 100 мг лакозамида.
Одна таблетка Лакозамид Аккорд 150 мг содержит 150 мг лакозамида.
Одна таблетка Лакозамид Аккорд 200 мг содержит 200 мг лакозамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (L), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), аморфный диоксид кремния, кросповидон и стеарат магния.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), лецитин соевый и красители*
* Красители:
Таблетка 50 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), индиготин (Е132)
Таблетка 100 мг: оксид железа жёлтый (Е172)
Таблетка 150 мг: оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)
Таблетка 200 мг: индиготин (Е132)

Описание внешнего вида Лакозамида Аккорд и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лакозамид Аккорд 50 мг — розовые, овальной формы, приблизительными размерами 10,3 × 4,8 мм, с надписью «L» на одной стороне и надписью «50» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лакозамид Аккорд 100 мг — тёмно-жёлтые, овальной формы, приблизительными размерами 13,0 × 6,0 мм, с надписью «L» на одной стороне и надписью «100» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лакозамид Аккорд 150 мг — цвета лосося, овальной формы, приблизительными размерами 15,0 × 6,9 мм, с надписью «L» на одной стороне и надписью «150» — на другой.
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Лакозамид Аккорд 200 мг — синие, овальной формы, приблизительными размерами 16,4 × 7,6 мм, с надписью «L» на одной стороне и надписью «200» — на другой.

Стартовая упаковка содержит 56 покрытых пленочной оболочкой таблеток, разделённых на 4 упаковки:

Упаковка с надписью «Неделя 1» содержит 14 таблеток по 50 мг,
Упаковка с надписью «Неделя 2» содержит 14 таблеток по 100 мг,
Упаковка с надписью «Неделя 3» содержит 14 таблеток по 150 мг,
Упаковка с надписью «Неделя 4» содержит 14 таблеток по 200 мг.

Производитель
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
или
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Испания
или
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польша

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Лакозамид Аккорд 10 мг/мл раствор для инфузий

лакозамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Лакозамид Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Лакозамида Аккорд
Как применять Лакозамид Аккорд
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Лакозамид Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакозамид Аккорд и для чего он применяется

Что такое Лакозамид Аккорд
Лакозамид Аккорд содержит лакозамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам выписано это лекарственное средство с целью уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которыми вы страдаете.

Для чего применяется Лакозамид Аккорд

Лакозамид Аккорд применяется: в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну часть мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед применением Лакозамида Аккорд

Не применяйте Лакозамид Аккорд

если у вас аллергия на лакозамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени.

Не применяйте Лакозамид Аккорд, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Лакозамида Аккорд, если:

вы испытываете мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакозамид, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
у вас имеется заболевание сердца, связанное с нарушением сердечного ритма, и вы часто испытываете особенно медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или перенесённый инфаркт;
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакозамид Аккорд может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Аккорд. Если вы уже принимаете Лакозамид Аккорд, обратитесь к врачу, если у вас начнутся судорожные припадки другого типа или существующие припадки ухудшатся. Если вы принимаете Лакозамид Аккорд и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети
Лакозамид Аккорд не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Лакозамид Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это связано с тем, что лакозамид также может оказывать влияние на ваше сердце:

лекарства для лечения заболеваний сердца;
лекарства, которые могут удлинять «интервал P-R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Аккорд.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакозамида Аккорд в вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарство от ВИЧ, называемое ритонавир;
лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort). Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакозамида Аккорд.

Лакозамид Аккорд и алкоголь
В целях безопасности не принимайте Лакозамид Аккорд вместе с алкоголем.
Беременность и грудное вскармливание
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Рекомендуется не применять Лакозамид Аккорд во время беременности, поскольку последствия его действия на плод неизвестны. Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакозамида Аккорд, поскольку он проникает в грудное молоко.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости применения Лакозамида Аккорд.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока вы не убедитесь, как это лекарственное средство на вас влияет. Это связано с тем, что Лакозамид Аккорд может вызывать головокружение или нечёткость зрения.
Лакозамид Аккорд содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 2,6 ммоль (или 60 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Эта доза эквивалентна 3 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека. Это необходимо учитывать, если вы соблюдаете диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как применять Лакозамид Аккорд

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Применение Лакозамида Аккорд

Лечение Лакозамидом Аккорд может быть начато:
- перорально (через рот) или
- внутривенной инфузией (иногда называемой «внутривенной инфузией»), когда препарат вводится внутривенно врачом или медсестрой. Введение проводится в течение 15–60 минут.
Внутривенная инфузия обычно применяется кратковременно, когда вы не можете принимать препарат внутрь.
Ваш врач определит, на сколько дней вам будут проводиться инфузии. Имеются данные о двух ежедневных инфузиях Лакозамида Аккорд в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп Лакозамида.

При переходе с инфузии на пероральный приём (или наоборот) общее количество препарата, принимаемого в день, и частота приёма остаются неизменными.

Применяйте Лакозамид Аккорд два раза в день — один раз утром и один раз вечером.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какая доза необходима
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакозамида Аккорд для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

При применении Лакозамида Аккорд в монотерапии
Обычная начальная доза Лакозамида Аккорд составляет 50 мг два раза в день.
Ваш врач может также назначить начальную дозу 100 мг Лакозамида Аккорд два раза в день.
Ваш врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы, составляющей от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При применении Лакозамида Аккорд в сочетании с другими противосудорожными препаратами
Обычная начальная доза Лакозамида Аккорд составляет 50 мг два раза в день.
Ваш врач может увеличивать дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакозамидом Аккорд с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте приём поддерживающей дозы.

Дети и подростки массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакозамид Аккорд не рекомендуется детям младше 2 лет.
При лечении первичных генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакозамид Аккорд не рекомендуется детям младше 4 лет.

Применение Лакозамида Аккорд в монотерапии

Ваш врач определит дозу Лакозамида Аккорд на основе вашей массы тела.
Обычная начальная доза — 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
Затем врач может увеличивать дозу на 1 мг (0,1 мл) на килограмм массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендованную максимальную дозу.

Только для справки. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Для применения два раза в день у детей от 2 лет и старше, массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
15 кг	1,5 мл	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл
20 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл	12 мл
25 кг	2,5 мл	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл	15 мл
30 кг	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл	15 мл	18 мл
35 кг	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл	17,5 мл	21 мл

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг и менее 50 кг :

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг
40 кг	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл	20 мл
45 кг	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл	22,5 мл

При использовании Лакозамида Аккорд с другими противосудорожными лекарственными средствами

Дозу Лакозамида Аккорд врач подберёт с учётом массы вашего тела.
Для детей и подростков с массой тела от 10 кг до менее чем 50 кг начальная обычная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
Затем врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела, до достижения поддерживающей дозы.
Ниже приведены таблицы дозировки, включая рекомендуемую максимальную дозу. Только для информационных целей. Дозу, подходящую именно вам, рассчитает врач:

Применять два раза в день для детей в возрасте от 2 лет и с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 0,5 мл/кг	Неделя 6 Максимальная рекомендуемая доза: 0,6 мл/кг
10 кг	1 мл	2 мл	3 мл	4 мл	5 мл	6 мл
15 кг	1,5 мл	3 мл	4,5 мл	6 мл	7,5 мл	9 мл

Применять дважды в день детям от 2 лет с массой тела от
20 кг до менее чем 30 кг:

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 0,4 мл/кг	Неделя 5 Максимальная рекомендуемая доза: 0,5 мл/кг
20 кг	2 мл	4 мл	6 мл	8 мл	10 мл
25 кг	2,5 мл	5 мл	7,5 мл	10 мл	12,5 мл

Для детей от 4 лет с массой тела от 30 до 50 кг:

Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.

Врач может затем увеличивать дозу еженедельно на 1 мг (0,1 мл) на кг массы тела, два раза в день, до достижения поддерживающей дозы. Максимальная рекомендуемая доза — 4 мг (0,4 мл) на кг массы тела, два раза в день. Ниже приведены таблицы дозировки, включая рекомендуемую дозу.

Применение Лакозамида Аккорд вместе с другими противосудорожными препаратами — Дети и подростки с массой тела от 30 кг до 50 кг — Только для справки. Дозу подберёт ваш врач:

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 30 кг до менее 50 кг:

Вес	Неделя 1 Начальная доза: 0,1 мл/кг	Неделя 2 0,2 мл/кг	Неделя 3 0,3 мл/кг	Неделя 4 Максимальная рекомендуемая доза: 0,4 мл/кг
30 кг	3 мл	6 мл	9 мл	12 мл
35 кг	3,5 мл	7 мл	10,5 мл	14 мл
40 кг	4 мл	8 мл	12 мл	16 мл
45 кг	4,5 мл	9 мл	13,5 мл	18 мл

Если вы прекращаете лечение препаратом Лакозамид Аккорд Если врач принял решение прекратить терапию препаратом Лакозамид Аккорд, дозу следует постепенно снижать. Это необходимо для предотвращения повторного возникновения или ухудшения эпилепсии.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

Головная боль
Ощущение головокруга или тошноты;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
Ощущение вращения (головокружение), ощущение опьянения;
Рвота, сухость во рту, запор, расстройство пищеварения, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания;
Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
Аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
Результаты анализов крови могут показывать нарушение функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида — немедленно сообщите врачу;
Ощущение гнева или возбуждения;
Нарушение мышления или потеря связи с реальностью;
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
Обморок;
Непроизвольные ненормальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определённого типа белых кровяных телец (агранулоцитоз);
Тяжелая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и симптомы, похожие на грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
Обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивание кожи происходит более чем на 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии
Могут возникать местные побочные эффекты.
Часто: может встречаться у 1 человека из 10

Боль, дискомфорт или раздражение в месте инъекции.

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

Покраснение в месте инъекции.

Другие побочные эффекты у детей
Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, поведение, отличное от нормального (нарушение поведения), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребенка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Лакозамида Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Каждый флакон Лакозамида Аккорд, раствора для инфузий, должен использоваться только один раз. Любые остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать.
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, без изменений цвета и не содержит посторонних включений.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакозамид Аккорд

Действующее вещество — лакозамид. 1 мл раствора для инфузий Лакозамид Аккорд содержит 10 мг лакозамида. Каждый флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Лакозамид Аккорд, что эквивалентно 200 мг лакозамида.
Другие компоненты: натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лакозамид Аккорд и содержимое упаковки

Лакозамид Аккорд 10 мг/мл, раствор для инфузий — прозрачный бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц. Раствор для инфузий Лакозамид Аккорд выпускается в упаковках по 1 флакону и по 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
08039, Барселона,
Испания
Производитель
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нидерланды
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Барселона, Испания
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон с раствором для инфузий «Лакозамид Аккорд» предназначен только для однократного использования.
Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел 3).
Раствор для инфузий «Лакозамид Аккорд» может применяться без дополнительного разведения
или может быть разведен следующими растворами: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9 %),
глюкоза 50 мг/мл (5 %) или раствор Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное
использование невозможно, допустимые сроки хранения в процессе применения и условия хранения
до использования находятся в ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при
температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при
температурах до 25 °С для продукта, смешанного с указанными разбавителями и хранившегося в стеклянных контейнерах или пакетах из ПВХ.