Lacosamida Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Accord
3. Cómo tomar Lacosamida Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Accord
Lacosamida Accord contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (crisis epilépticas) que padece.

Para qué sirve Lacosamida Accord

• Lacosamida Accord se utiliza: solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad para tratar un tipo específico de epilepsia caracterizado por crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
• En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo un lado del cerebro. Sin embargo, posteriormente pueden extenderse a áreas más amplias de ambos lados del cerebro.
• En combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, incluida la pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamide Accord

No tome Lacosamide Accord

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si es alérgico al cacahuete o a la soja.
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamide Accord si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Lacosamide Accord si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y con frecuencia tiene latidos cardíacos especialmente lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre mareos frecuentes o caídas. Lacosamide Accord puede causar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener especial cuidado hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamide Accord.

Si está tomando Lacosamide Accord, consulte a su médico si comienza a tener crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran.

Si está tomando Lacosamide Accord y presenta síntomas de alteración del ritmo cardíaco (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños

Lacosamide Accord no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Lacosamide Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque Lacosamide Accord también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamide Accord.

• Informe también a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Lacosamide Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar Lacosamide Accord

• Tome Lacosamide Accord dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Trague la comprimido de Lacosamide Accord con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamide Accord con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis
a lo largo de varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denomina "dosis de
mantenimiento", por lo que deberá tomar la misma cantidad cada día. Lacosamide Accord se utiliza como
tratamiento a largo plazo. Debe continuar tomando Lacosamide Accord hasta que su médico le indique
que deje de hacerlo.
Cuál es la dosis recomendada
A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide Accord según diferentes
grupos de edad y peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o
hepáticos.
Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos
Cuando tome Lacosamide Accord por separado:
La dosis inicial de Lacosamide Accord es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamide Accord dos veces al
día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una
dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Cuando tome Lacosamide Accord junto con otros medicamentos antiepilépticos:
La dosis inicial de Lacosamide Accord es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una
dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si su peso es igual o superior a 50 kg, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide
Accord con una dosis de carga única de 200 mg. Doce horas después, comenzaría entonces con su dosis
de mantenimiento.
Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis parciales con inicio secundario: tenga en cuenta que Lacosamide Accord no se recomienda en niños menores de 2 años.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide Accord no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende de su peso corporal. Normalmente se inicia el tratamiento con jarabe y se pasa a
comprimidos solo si son capaces de tomarlos y de recibir la dosis correcta con las diferentes
presentaciones de comprimidos. Su médico le recetará la formulación más adecuada.
Si toma más Lacosamide Accord del que debe
Contacte inmediatamente a su médico si ha tomado más Lacosamide Accord del que debía.
No intente conducir. Puede presentar:

• mareo,
• náuseas o vómitos,
• convulsiones (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, coma o una caída de la presión arterial con latidos acelerados y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamide Accord

• Si olvidó tomar una dosis de Lacosamide Accord y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual de toma, tómelo tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de toma, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis de Lacosamide Accord a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamide Accord

• No interrumpa el tratamiento con Lacosamide Accord sin consultar primero a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamide Accord, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que afectan al sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de "carga".
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o náuseas
• Visión doble (diplopía)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo muscular (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, mayor facilidad para caídas y aparición de hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar las palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "giro" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, boca seca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Los análisis de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
• Pensamientos autodestructivos o de suicidio, intento de suicidio: informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa, glándulas inflamadas (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión

Otros efectos adversos en niños
Otros efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 de cada 10 niños.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior después de CAD. y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida Accord
El principio activo es la lacosamida.
Un comprimido de Lacosamida Accord 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Un comprimido de Lacosamida Accord 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Un comprimido de Lacosamida Accord 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Un comprimido de Lacosamida Accord 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (L), hidroxipropilcelulosa (a
baja sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, glicol polietilénico, talco, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja y
colorantes*
* Los colorantes son:
Comprimido de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132)
Comprimido de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172)
Comprimido de 150 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo
(E172)
Comprimido de 200 mg: indigotina (E132)
Descripción del aspecto de Lacosamida Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Accord 50 mg son de color rosa, forma ovalada, con dimensiones aproximadas de 10,3 x 4,8 mm y con la inscripción "L" grabada en un lado y "50" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Accord 100 mg son de color marrón oscuro, forma ovalada, con dimensiones aproximadas de 13,0 x 6,0 mm y con la inscripción "L" grabada en un lado y "100" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Accord 150 mg son de color salmón, forma ovalada, con dimensiones aproximadas de 15,0 x 6,9 mm y con la inscripción "L" grabada en un lado y "150" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Accord 200 mg son de color azul, forma ovalada, con dimensiones aproximadas de 16,4 x 7,6 mm y con la inscripción "L" grabada en un lado y "200" en el otro.
Lacosamida Accord se presenta en envases de 14, 56, 60 o 168 comprimidos recubiertos con película.
Los envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimido están disponibles en blíster divisible para dosis unitaria en PVC-PVDC/ALU sellado con una lámina de aluminio; todos los demás envases están disponibles en blíster estándar en PVC-PVDC/ALU sellado con una lámina de aluminio.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España
Fabricante
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
o bien
LABORATORIOS FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, España
o bien
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el paciente

Lacosamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 200 mg comprimidos recubiertos con película

lacosamida
El envase de inicio del tratamiento solo es adecuado para adolescentes y niños con un peso igual o superior a 50 kg y para adultos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Accord
3. Cómo tomar Lacosamida Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamide Accord y para qué se utiliza

Qué es Lacosamide Accord
Lacosamide Accord contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"medicamentos antiepilépticos". Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamide Accord
Lacosamide Accord se utiliza:

• como tratamiento único y en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años de edad, para tratar una forma específica de epilepsia caracterizada por crisis con inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis afectan inicialmente solo a un lado del cerebro, pero pueden extenderse después a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de los 4 años de edad, para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de tomar Lacosamida Accord

No tome Lacosamida Accord

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico.
• si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No tome Lacosamida Accord si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Lacosamida Accord si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de autolesión o de suicidio. Si en algún momento tiene estos pensamientos, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y tiene frecuentemente un latido especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación auricular o flutter auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto.
• sufre frecuentemente mareos o caídas. Lacosamida Accord puede provocar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Esto significa que debe tener precaución hasta que se haya adaptado a los efectos de este medicamento.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord. Si está tomando Lacosamida Accord, consulte a su médico si presenta crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran. Si está tomando Lacosamida Accord y experimenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños

Lacosamida Accord no se recomienda en niños menores de 2 años. En epilepsia caracterizada por crisis parciales, no se recomienda en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.

Otros medicamentos y Lacosamida Accord

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto porque Lacosamida Accord también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en una exploración cardíaca (ECG o electrocardiograma), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina; medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Accord en su organismo:

• medicamentos para infecciones fúngicas, denominados fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• un medicamento para el VIH denominado ritonavir;
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas, denominados claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, denominado hierba de San Juan.

Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lacosamida Accord.

Lacosamida Accord y el alcohol

Como medida de precaución, no tome Lacosamida Accord con alcohol.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben discutir con su médico el uso de métodos anticonceptivos.

Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Se recomienda no tomar Lacosamida Accord durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de la lacosamida sobre el feto. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Accord, ya que este medicamento pasa a la leche materna.

Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él o ella le ayudarán a decidir si debe o no tomar Lacosamida Accord.

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad puede ser perjudicial también para su bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Esto porque Lacosamida Accord puede provocar mareos o visión borrosa.

Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.

Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar Lacosamida Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Otras formas de este medicamento podrían ser más
adecuadas para niños: pregunte a su médico o farmacéutico.
Tomar Lacosamida Accord

• Tome Lacosamida Accord dos veces al día, con aproximadamente 12 horas de diferencia.
• Intente tomarlo más o menos a la misma hora cada día.
• Trague entera la comprimido de Lacosamida Accord con un vaso de agua.
• Puede tomar Lacosamida Accord con o sin alimentos.

Normalmente comenzará tomando una dosis baja cada día, y su médico aumentará lentamente la dosis
durante varias semanas. Cuando alcance la dosis adecuada para usted, esta se denomina "dosis de mantenimiento", por lo que deberá tomar la misma cantidad cada día. Lacosamida Accord se
utiliza como tratamiento de larga duración. Debe continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su
médico le indique que debe dejarlo.

Qué cantidad tomar

A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamida Accord según la edad y el peso. Su médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

Cuando tome Lacosamida Accord solo

La dosis inicial de Lacosamida Accord es generalmente de 50 mg dos veces al día.
Su médico también puede recetarle una dosis inicial de 100 mg de Lacosamida Accord dos veces al día.
Su médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando tome Lacosamida Accord junto con otros medicamentos antiepilépticos

Inicio del tratamiento (primeras 4 semanas)
Este envase (envase de inicio del tratamiento) le servirá para comenzar el tratamiento con Lacosamida Accord.
El envase contiene 4 paquetes diferentes para las primeras 4 semanas de tratamiento, uno para cada semana.
Cada paquete contiene 14 comprimidos, lo que equivale a 2 comprimidos al día durante 7 días.
Cada paquete contiene una dosificación diferente de Lacosamida Accord, para permitirle aumentar la dosis gradualmente.
Comenzará el tratamiento con una dosis baja de Lacosamida Accord, generalmente 50 mg dos veces al día, y aumentará la dosis progresivamente semana a semana. La dosis que más comúnmente se toma cada día durante las primeras 4 semanas de tratamiento se indica en la siguiente tabla. Su médico le indicará si debe utilizar los 4 paquetes.

Tabla: inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)

| Semana | Paquete a usar | Primera dosis (por la mañana) | Segunda dosis (por la noche) | DOSIS DIARIA TOTAL | |------------|--------------------|-----------------------------------|----------------------------------|------------------------| | Semana 1 | Paquete 50 mg marcado como "Semana 1" | 50 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 50 mg) | 100 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 50 mg) | 100 mg | | Semana 2 | Paquete 100 mg marcado como "Semana 2" | 100 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 100 mg) | 100 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 100 mg) | 200 mg | | Semana 3 | Paquete 150 mg marcado como "Semana 3" | 150 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 150 mg) | 150 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 150 mg) | 300 mg | | Semana 4 | Paquete 200 mg marcado como "Semana 4" | 200 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 200 mg) | 200 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 200 mg) | 400 mg |

Tratamiento de mantenimiento (después de las primeras 4 semanas)
Después de las primeras 4 semanas de tratamiento, su médico puede ajustar la dosis que deberá continuar tomando para el tratamiento a largo plazo. Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y depende de su respuesta a Lacosamida Accord. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento oscila entre 200 mg y 400 mg al día.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg
El envase de inicio del tratamiento no es adecuado para niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg.

Si toma más Lacosamida Accord de la debida
Contacte inmediatamente a su médico si ha tomado más Lacosamida Accord de lo indicado.
No intente conducir.
Puede presentar:

• mareo
• náuseas o vómitos;
• crisis convulsivas (crisis epilépticas), problemas del ritmo cardíaco como latido cardíaco lento, rápido o irregular, coma o una disminución de la presión sanguínea con latido cardíaco acelerado y sudoración.

Si olvida tomar Lacosamida Accord

• Si olvidó tomar una dosis de Lacosamida Accord y han pasado menos de 6 horas desde la hora habitual, tómela tan pronto como lo recuerde.
• Si olvidó tomar una dosis y han pasado más de 6 horas desde la hora habitual, no tome la comprimido olvidado. Tome la siguiente comprimido de Lacosamida Accord a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Accord

• No interrumpa el tratamiento con Lacosamida Accord sin consultar a su médico, ya que la epilepsia podría reaparecer o empeorar.
• Si su médico decide que debe interrumpir el tratamiento con Lacosamida Accord, le dará instrucciones sobre cómo reducir gradualmente la dosis.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Cefalea;
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, facilidad para caerse y presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de "vuelta" (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, boca seca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la ingestión del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de laboratorio pueden mostrar alteración de la función hepática, daño hepático;
• Pensamientos de autolesión o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida de contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (disquinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción cutánea extensa, glándulas inflamadas (adenopatías). Las pruebas de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (nasofaringitis), dolor de garganta (farinitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento anormal y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamida Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase, tras Scad., y en el blíster, tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lacosamida Accord
El principio activo es la lacosamida.
Un comprimido de Lacosamida Accord 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Un comprimido de Lacosamida Accord 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Un comprimido de Lacosamida Accord 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Un comprimido de Lacosamida Accord 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (L), hidroxipropilcelulosa (a
baja sustitución), sílice coloidal anhidra, crospovidona y estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, glicol polietilénico, talco, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja y
colorantes*
* Los colorantes son:
Comprimido de 50 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), indigotina (E132)
Comprimido de 100 mg: óxido de hierro amarillo (E172)
Comprimido de 150 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Comprimido de 200 mg: indigotina (E132)

Descripción del aspecto de Lacosamida Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Accord 50 mg son de color rosa, forma ovalada, con dimensiones aproximadas de 10,3 x 4,8 mm, con la inscripción "L" grabada en un lado y la inscripción "50" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Accord 100 mg son de color amarillo oscuro, forma ovalada, con dimensiones aproximadas de 13,0 x 6,0 mm, con la inscripción "L" grabada en un lado y la inscripción "100" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Accord 150 mg son de color salmón, forma ovalada, con dimensiones aproximadas de 15,0 x 6,9 mm, con la inscripción "L" grabada en un lado y la inscripción "150" en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Lacosamida Accord 200 mg son de color azul, forma ovalada, con dimensiones aproximadas de 16,4 x 7,6 mm, con la inscripción "L" grabada en un lado y la inscripción "200" en el otro.

El envase de inicio de tratamiento contiene 56 comprimidos recubiertos con película, divididos en 4 envoltorios:

• El envoltorio marcado como 'Semana 1' contiene 14 comprimidos de 50 mg,
• El envoltorio marcado como 'Semana 2' contiene 14 comprimidos de 100 mg,
• El envoltorio marcado como 'Semana 3' contiene 14 comprimidos de 150 mg,
• El envoltorio marcado como 'Semana 4' contiene 14 comprimidos de 200 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
o bien
LABORATORIOS FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, España
o bien
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Lacosamida Accord 10 mg/mL solución para perfusión

lacosamida
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida Accord
3. Cómo usar Lacosamida Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lacosamida Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza

Qué es Lacosamida Accord
Lacosamida Accord contiene el principio activo lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «medicamentos antiepilépticos». Estos medicamentos se utilizan para tratar la epilepsia.

• Este medicamento se le ha recetado para reducir el número de crisis (ataques epilépticos) que padece.

Para qué se utiliza Lacosamida Accord

• Lacosamida Accord se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años de edad para tratar un tipo específico de epilepsia caracterizado por crisis con inicio parcial, con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan primero en un solo lado del cerebro. Sin embargo, pueden extenderse después a zonas más amplias de ambos lados del cerebro.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad para tratar las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas complejas, que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de origen genético).

2. Qué debe saber antes de usar Lacosamida Accord

No use Lacosamida Accord

• si es alérgico a la lacosamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico
• si padece un tipo específico de problema del ritmo cardíaco denominado bloqueo AV de segundo o tercer grado.

No use Lacosamida Accord si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Lacosamida Accord si:

• ha tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como la lacosamida han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Si tiene alguno de estos pensamientos en cualquier momento, informe inmediatamente a su médico.
• padece un problema cardíaco relacionado con el ritmo del corazón y tiene con frecuencia un latido cardíaco especialmente lento, rápido o irregular (por ejemplo, bloqueo AV, fibrilación o flutter auricular)
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto.
• sufre con frecuencia mareos o caídas. Lacosamida Accord puede causar mareos; esto puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe tener precaución hasta que se acostumbre a los efectos de este medicamento. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Accord. Si está tomando Lacosamida Accord, consulte a su médico si comienza a tener crisis de un tipo diferente o si las crisis existentes empeoran. Si está tomando Lacosamida Accord y presenta síntomas de ritmo cardíaco anormal (como latidos lentos, rápidos o irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, sensación de mareo o desmayo), consulte inmediatamente a su médico (ver sección 4).

Niños
Lacosamida Accord no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales con inicio focal, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Esto se debe a que aún no se sabe si es eficaz ni seguro en niños de estas edades.
Otros medicamentos y Lacosamida Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al corazón: esto se debe a que la lacosamida también puede afectar a su corazón:

• medicamentos para tratar enfermedades del corazón;
• medicamentos que pueden alargar el "intervalo P-R" en un electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, denominados carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;
• medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de arritmias o insuficiencia cardíaca. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Accord.

Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Accord en su organismo:

• medicamentos antifúngicos denominados fluconazol, itraconazol o ketoconazol;
• un medicamento para el VIH denominado ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, llamados claritromicina o rifampicina;
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión, conocido como hierba de San Juan. Si se encuentra en alguno de los casos anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Lacosamida Accord.

Lacosamida Accord y alcohol
Como medida precautoria de seguridad, no tome Lacosamida Accord con alcohol.
Embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de métodos anticonceptivos.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Se recomienda no usar Lacosamida Accord durante el embarazo, ya que no se conocen los efectos de Lacosamida Accord sobre el feto. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Lacosamida Accord, ya que la lacosamida pasa a la leche materna.
Consulte inmediatamente a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada. Él la ayudará a decidir si debe usar o no Lacosamida Accord.
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes a su médico, ya que esto podría provocar un aumento de los ataques (crisis). Un empeoramiento de su enfermedad también puede ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos, ni utilice bicicletas, herramientas o maquinaria hasta que haya comprobado cómo le afecta este medicamento. Esto se debe a que Lacosamida Accord puede causar mareo o visión borrosa.
Lacosamida Accord contiene sodio
Este medicamento contiene 2,6 mmol (o 60 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esta cantidad equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto. Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta con control de sodio.

3. Cómo utilizar Lacosamide Accord

Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado el médico o el farmacéutico. Consulte con el médico o el farmacéutico si no está seguro.

Uso de Lacosamide Accord

• Lacosamide Accord puede iniciarse:
  • tomando el medicamento por vía oral, o bien
  • mediante administración como infusión endovenosa (a veces denominada «infusión EV»), en cuyo caso el medicamento se le administra por vena por un médico o un enfermero. Se administra en un periodo comprendido entre 15 y 60 minutos.
• La infusión EV se utiliza normalmente durante un breve periodo cuando no puede tomar el medicamento por vía oral.
• El médico decidirá durante cuántos días recibirá las infusiones. Existen datos sobre dos infusiones diarias de Lacosamide Accord durante hasta 5 días. Para tratamientos de mayor duración están disponibles lacosamida en comprimidos y jarabe.

Cuando pase de la infusión a la toma oral del medicamento (o viceversa), la cantidad total que toma cada día y la frecuencia de las dosis permanecen iguales.

• Utilice Lacosamide Accord dos veces al día: una vez por la mañana y otra por la noche.
• Intente tomarlo aproximadamente a la misma hora cada día.

Dosis recomendada

A continuación se indican las dosis habituales recomendadas de Lacosamide Accord según diferentes grupos de edad y peso. El médico puede recetarle una dosis diferente si padece problemas renales o hepáticos.

Adolescentes y niños con peso igual o superior a 50 kg y adultos

Cuando use Lacosamide Accord como monoterapia

La dosis inicial de Lacosamide Accord es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg de Lacosamide Accord dos veces al día.
El médico puede aumentar su dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, comprendida entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Cuando use Lacosamide Accord junto con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis inicial de Lacosamide Accord es generalmente de 50 mg dos veces al día.
El médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg dos veces al día cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento comprendida entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.
Si su peso es igual o superior a 50 kg, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con Lacosamide Accord con una única dosis de carga de 200 mg. Doce horas después, comenzaría con su dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg

• En el tratamiento de crisis con inicio parcial: tenga en cuenta que Lacosamide Accord no se recomienda en niños menores de 2 años de edad.
• En el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias: tenga en cuenta que Lacosamide Accord no se recomienda en niños menores de 4 años de edad.

Uso de Lacosamide Accord como monoterapia

• El médico determinará la dosis de Lacosamide Accord en función de su peso corporal.
• La dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• El médico puede aumentar la dosis diaria en 1 mg (0,1 mL) por kg de peso corporal, dos veces al día, cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento.
• A continuación se muestran las tablas de dosificación, que incluyen la dosis máxima recomendada.

Solo como referencia. El médico calculará la dosis adecuada para usted.

Para administrar dos veces al día en niños a partir de 2 años de edad y con peso inferior a 40 kg
y superior o igual a 10 kg

Para usar dos veces al día en niños y adolescentes con peso comprendido entre 40 kg e inferior
a 50 kg :

Cuando utilice Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos

• El médico decidirá la dosis de Lacosamida Accord en función de su peso corporal.
• Para niños y adolescentes con un peso corporal comprendido entre 10 kg y menos de 50 kg, la dosis inicial habitual es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.
• El médico podrá aumentar posteriormente la dosis administrada dos veces al día en 1 mg (0,1 mL) por cada kg de peso corporal cada semana, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento.
• A continuación se proporcionan las tablas de dosificación, incluida la dosis máxima recomendada. Solo a efectos informativos. El médico calculará la dosis adecuada para usted:

Para usar dos veces al día para niños a partir de 2 años de edad y con un peso comprendido entre 10 kg y
menos de 20 kg

Para usar dos veces al día en niños a partir de los 2 años de edad con peso corporal comprendido entre
20 kg e inferior a 30 kg :

En niños a partir de 4 años de edad con un peso corporal comprendido entre 30 y 50 kg:

• Habitualmente, la dosis inicial es de 1 mg (0,1 mL) por cada kilogramo (kg) de peso corporal, dos veces al día.

El médico puede aumentar posteriormente la dosis diaria cada semana en 1 mg (0,1 mL) por kg de peso corporal, dos veces al día, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento. La dosis máxima recomendada es de 4 mg (0,4 mL) por kg de peso corporal, dos veces al día. A continuación se muestran las tablas de dosificación, incluida la dosis recomendada.

Uso de Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos - Niños y adolescentes con peso corporal comprendido entre 30 kg y 50 kg - Solo como información de referencia. El médico calculará la dosis adecuada para usted:

Administrar dos veces al día a niños y adolescentes con peso corporal comprendido entre 30 kg y menos de 50 kg:

Si interrumpe el tratamiento con Lacosamide Accord Si el médico decide interrumpir la terapia
con Lacosamide Accord, la dosis deberá reducirse gradualmente. Esto tiene como objetivo prevenir
la reaparición o el empeoramiento de la epilepsia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos en el sistema nervioso, como el mareo, pueden ser más frecuentes tras una dosis única de «carga».
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alguno de los siguientes síntomas:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o náuseas;
• Visión doble (diplopía).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Espasmos breves en un músculo o grupo de músculos (crisis mioclónicas);
• Dificultad para coordinar los movimientos o para caminar;
• Problemas para mantener el equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, tendencia a caídas y a presentar hematomas;
• Problemas de memoria, dificultad para pensar o encontrar palabras, confusión;
• Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
• Sensación de giro (vértigo), sensación de embriaguez;
• Vómitos, boca seca, estreñimiento, indigestión, exceso de gases en el estómago o intestino, diarrea;
• Disminución del tacto o de la sensibilidad, dificultad para articular palabras, trastorno de la atención;
• Ruidos en el oído como zumbidos, pitidos o silbidos;
• Irritabilidad, dificultad para dormir, depresión;
• Somnolencia, cansancio o debilidad (astenia);
• Picor, irritación.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, latido irregular u otros cambios en la actividad eléctrica del corazón (trastorno de la conducción cardíaca);
• Sensación exagerada de bienestar, ver y/o oír cosas que no están presentes;
• Reacción alérgica tras la toma del medicamento, urticaria;
• Las pruebas de sangre pueden mostrar función hepática anormal, daño hepático;
• Pensamientos autolésivos o de suicidio, intento de suicidio; informe inmediatamente a su médico;
• Sensación de ira o agitación;
• Pensamientos anormales o pérdida del contacto con la realidad;
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte baja de las piernas;
• Desmayo;
• Movimientos anormales involuntarios (discinesia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Aumento del ritmo cardíaco (taquiarritmia ventricular);
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor predisposición a infecciones de lo habitual. Las pruebas de sangre pueden mostrar una disminución grave del número de células de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis);
• Reacción cutánea grave que puede incluir fiebre alta y otros síntomas similares a la gripe, erupción en la cara, erupción extensa, ganglios inflamados (adenopatías). Las pruebas de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia);
• Erupción cutánea extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• Convulsión.

Otros efectos adversos cuando se administra por infusión intravenosa
Pueden presentarse efectos adversos locales.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Dolor, molestia o irritación en el lugar de inyección.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Enrojecimiento en el lugar de inyección.

Otros efectos adversos en niños
Los efectos adversos adicionales observados en niños han sido fiebre (pirexia), secreción nasal (rinofaringitis), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito (apetito reducido), cambios en el comportamiento, comportamiento diferente al normal (comportamiento anormal) y falta de energía (letargo). La somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede afectar a más de 1 niño de cada 10.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lacosamide Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Cada frasco de Lacosamide Accord solución para perfusión debe utilizarse solamente una vez. Cualquier solución sobrante debe desecharse.
La solución debe utilizarse solo si es transparente, sin alteraciones del color y sin cuerpos extraños.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lacosamida Accord

• El principio activo es la lacosamida. 1 mL de Lacosamida Accord solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida. Un frasco contiene 20 mL de Lacosamida Accord solución para perfusión, equivalentes a 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Lacosamida Accord y contenido del envase

• Lacosamida Accord 10 mg/mL solución para perfusión es una solución transparente e incolora, libre de partículas en suspensión. Lacosamida Accord solución para perfusión está disponible en envases de 1 frasco y de 5 frascos. Cada frasco contiene 20 mL. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
08039, Barcelona
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, España
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cada vial de Lacosamida Accord solución para perfusión debe utilizarse únicamente una vez (uso único). Cualquier solución no utilizada restante debe eliminarse (ver sección 3).
Lacosamida Accord solución para perfusión puede administrarse sin necesidad de dilución adicional, o bien puede diluirse con una de las siguientes soluciones: cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %), glucosa 50 mg/mL (5 %), o solución de Ringer lactato.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario, y no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones de asepsia controlada y validada.
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas de hasta 25 °C para el producto mezclado con estos diluyentes y almacenado en recipientes de vidrio o bolsas de PVC.