Lakosamid ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lacosamide Accord 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

lacosamide
Przed przyjęciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lacosamide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Lacosamide Accord
3. Jak przyjmować Lacosamide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide Accord i do czego służy

Co to jest Lacosamide Accord
Lacosamide Accord zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide Accord

• Lacosamide Accord stosuje się:
  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonej formy padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
• W tej formie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Accord

Nie przyjmuj Lacosamide Accord

• jeśli jest alergiczny na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli jesteś alergiczny na orzechy ziemne lub soję.
• jeśli masz szczególny rodzaj problemu z rytmem serca, nazywany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamide Accord, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamide Accord, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub o samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
• masz problem sercowy związany z rytmem serca i często występuje u Ciebie nieprawidłowo wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Accord.

Jeśli przyjmujesz Lacosamide Accord, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie napad innego typu lub istniejące napady pogorszą się.

Jeśli przyjmujesz Lacosamide Accord i wystąpią u Ciebie objawy nieprawidłowego rytmu serca (takie jak wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszności, uczucie oszołomienia lub omdlenia), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamide Accord nie jest zalecany dzieciom poniżej 2 lat z padaczką z napadami częściowymi i nie jest zalecany dzieciom poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tym wieku.

Inne leki i Lacosamide Accord

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce – ponieważ Lacosamide Accord może również wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogram), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w niektórych formach nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Accord.

• Powiadom ponadto lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Lacosamide Accord w Twoim organizmie: leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol, itrakonazol lub ketoconazol;
• lek na HIV, nazywany rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego i depresji, nazywany ziele św. Jana.

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord i alkohol

Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide Accord w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem zastosowanie środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zaleca się nie przyjmować Lacosamide Accord w czasie ciąży, ponieważ skutki działania lacosamidu na płód nie są znane. Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide Accord, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować Lacosamide Accord.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów (ataków). Nasilenie choroby może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamide Accord

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie Lacosamide Accord

• Stosuj Lacosamide Accord dwa razy dziennie – w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę Lacosamide Accord wraz z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Lacosamide Accord z posiłkiem lub na czczo.

Zazwyczaj rozpoczynasz leczenie od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymaniu”, i powinieneś przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamide Accord jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Powinieneś kontynuować stosowanie Lacosamide Accord do czasu, aż lekarz nie powie Ci, aby przerwać leczenie.
Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono zalecane dawki Lacosamide Accord dla różnych grup wiekowych i zakresów masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Accord samodzielnie:
Początkowa dawka Lacosamide Accord wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide Accord dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawierającej się w przedziale od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Accord razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:
Początkowa dawka Lacosamide Accord wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawierającej się w przedziale od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Accord jednorazową dawką załadowczą 200 mg. 12 godzin później rozpoczniesz następnie dawkę utrzymania.
Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od ich masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę w zależności od dostępnych dawek tabletek. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide Accord niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide Accord niż powinieneś.
Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy,
• nudności lub wymiotów,
• napadów (epileptycznych), problemów z rytmem serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym biciem serca i poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamide Accord

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lacosamide Accord i minęło mniej niż 6 godzin od regularnej pory przyjmowania, przyjmij Lacosamide Accord tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnej pory przyjmowania, nie przyjmuj pominiętej dawki. Zamiast tego przyjmij następną tabletkę Lacosamide Accord w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide Accord

• Nie przerywaj leczenia Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Lacosamide Accord, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności
• Podwójne widzenie (diplopia)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „zawrotów” (wierzgotność), oszołomienie;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzona czułość dotykowa lub wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Świąd, podrażnienie skóry.

Nieczoło: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczenia lub samobójcze, próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;
• Odczucie wściekłości lub pobudzenia;
• Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, niezwykłe ruchy ciała (dyskinezie).

Nieznana częstotliwość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszony rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężki spadek liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły limfatyczne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• Napad drgawkowy

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odstające od normy (zachowanie niezwykłe) oraz brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrzym po słowie Scad. oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide Accord
Substancją czynną jest lacosamid.
Tabletka Lacosamide Accord 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu.
Tabletka Lacosamide Accord 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu.
Tabletka Lacosamide Accord 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu.
Tabletka Lacosamide Accord 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (L), hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, crospovidon i stearynian magnezu.
Powłoka: alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), lecytyna sojowa i barwniki*
* Barwniki to:
Tabletka 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132)
Tabletka 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)
Tabletka 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)
Tabletka 200 mg: indygotyna (E132)
Opis wyglądu Lacosamide Accord i zawartości opakowania
Tabletki powlekane o powłoce filmowej Lacosamide Accord 50 mg są różowe, owalne, o wymiarach około 10,3 x 4,8 mm, z napisem „L” wybitym na jednej stronie i napisem „50” na drugiej.
Tabletki powlekane o powłoce filmowej Lacosamide Accord 100 mg są ciemnożółte, owalne, o wymiarach około 13,0 x 6,0 mm, z napisem „L” wybitym na jednej stronie i napisem „100” na drugiej.
Tabletki powlekane o powłoce filmowej Lacosamide Accord 150 mg są w kolorze łososiowym, owalne, o wymiarach około 15,0 x 6,9 mm, z napisem „L” wybitym na jednej stronie i napisem „150” na drugiej.
Tabletki powlekane o powłoce filmowej Lacosamide Accord 200 mg są niebieskie, owalne, o wymiarach około 16,4 x 7,6 mm, z napisem „L” wybitym na jednej stronie i napisem „200” na drugiej.
Lacosamide Accord jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 56, 60 lub 168 tabletek powlekanych o powłoce filmowej.
Opakowania zawierające 14 x 1 i 56 x 1 tabletę są dostępne w blisterach podzielonych na dawki jednostkowe, wykonanych z PVC-PVDC/ALU, uszczelnionych folią aluminiową. Wszystkie inne opakowania są dostępne w standardowych blisterach z PVC-PVDC/ALU, uszczelnionych folią aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
lub
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barceloneta, Hiszpania
lub
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Lacosamide Accord 50 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 150 mg tabletek powlekanych, 200 mg tabletek powlekanych

lacosamide
Opakowanie startowe jest przeznaczone wyłącznie dla dorosłych oraz dla nastolatków i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Lacosamide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Accord
3. Jak stosować Lacosamide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide Accord i do czego służy

Co to jest Lacosamide Accord
Lacosamide Accord zawiera substancję czynną lacosamid. Należy on do grupy leków zwanych
„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg padaczkowych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide Accord
Lacosamide Accord stosuje się:
– samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu określonej formy padaczki charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji.
W tym typie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (złożonych dróg padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Accord

Nie przyjmuj Lacosamide Accord

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję
• jeśli masz szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem przewodzenia AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamide Accord, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Lacosamide Accord, jeśli:

• miałeś myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast powiadom lekarza.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca i często masz bardzo wolne, szybkie lub nieregularne tętno (np. blok przewodzenia AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co zwiększa ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Accord. Jeśli przyjmujesz Lacosamide Accord, skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie wystąpią napady innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmujesz Lacosamide Accord i pojawią się u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (np. wolne, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie serca, duszność, uczucie oszołomienia lub omdlenia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci
Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia. W przypadku padaczki z napadami częściowymi nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia z pierwotnie ogólnymi napadami toniczno-klonicznymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tych grupach wiekowych.
Inne leki i Lacosamide Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ Lacosamide Accord może również wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca
• leki, które mogą wydłużać „odcinek P-R” w zapisie EKG (elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina; leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularności rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Accord.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamide Accord w Twoim organizmie:

• leki stosowane w infekcjach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub keto konazol
• lek stosowany w leczeniu infekcji HIV, zwany rytonawir
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna
• zielony preparat roślinny stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, zwany ziele św. Jana. Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord i alkohol
Ze względów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide Accord w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaleca się nie przyjmować Lacosamide Accord w czasie ciąży, ponieważ nieznane są skutki lacosamidu na rozwijające się płód. Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide Accord, ponieważ przechodzi on do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie Lacosamide Accord.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów (ataków). Pogorszenie się stanu zdrowia może być szkodliwe również dla Twojego dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeżdż na rowerze, nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie upewnisz się, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie. Dzieje się tak, ponieważ Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamide Accord zawiera lecytinę z soi.
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Lacosamide Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie tego leku mogą być bardziej
odpowiednie dla dzieci: zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie Lacosamide Accord

• Stosuj Lacosamide Accord dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek o mniej więcej tej samej porze każdego dnia.
• Połknij tabletkę Lacosamide Accord z szklanką wody.
• Możesz przyjmować Lacosamide Accord z pożywieniem lub bez.

Zwykle rozpocznie się od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku
tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dawkę, nazywa się ją „dawką utrzymanienia”, dlatego codziennie przyjmuj tę samą ilość. Lacosamide Accord stosuje się jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie Lacosamide Accord, dopóki lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Jaką dawkę stosować
Poniżej wymieniono standardowe zalecane dawki Lacosamide Accord dla różnych grup wiekowych i wagi. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o wadze powyżej lub równej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Accord samodzielnie
Początkowa dawka Lacosamide Accord wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide Accord dwa razy dziennie.
Lekarz może zwiększać Twoją dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, zawartej pomiędzy 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.
Gdy stosujesz Lacosamide Accord razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Rozpoczęcie terapii (pierwsze 4 tygodnie)
To opakowanie (opakowanie startowe) służy do rozpoczęcia terapii Lacosamide Accord.
Zawiera ono 4 różne opakowania na pierwsze 4 tygodnie terapii, po jednym na każdy tydzień.
Każde opakowanie zawiera 14 tabletek, co odpowiada 2 tabletom dziennie przez 7 dni.
Każde opakowanie zawiera inną dawkę Lacosamide Accord, aby umożliwić stopniowe zwiększenie dawki.
Rozpocznie się leczenie od niskiej dawki Lacosamide Accord, zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę tydzień po tygodniu. Poniższa tabela przedstawia typowe dawki dziennie w pierwszych 4 tygodniach terapii. Lekarz powie Ci, czy należy użyć wszystkich 4 opakowań.
Tabela: rozpoczęcie terapii (pierwsze 4 tygodnie)
Tydzień Opakowanie do użycia Pierwsza dawka (rano) Druga dawka (wieczorem) Całkowita dawka dzienna
Tydzień 1 Opakowanie 50 mg 50 mg 100 mg
oznaczone „Tydzień 1” (1 tabletka Lacosamide (1 tabletka Lacosamide
Accord 50 mg) Accord 50 mg)
Tydzień 2 Opakowanie 100 mg 100 mg 200 mg
oznaczone „Tydzień 2” (1 tabletka Lacosamide (1 tabletka Lacosamide
Accord 100 mg) Accord 100 mg)
Tydzień 3 Opakowanie 150 mg 150 mg 300 mg
oznaczone „Tydzień 3” (1 tabletka Lacosamide (1 tabletka Lacosamide
Accord 150 mg) Accord 150 mg)
Tydzień 4 Opakowanie 200 mg 200 mg 400 mg
oznaczone „Tydzień 4” (1 tabletka Lacosamide (1 tabletka Lacosamide
Accord 200 mg) Accord 200 mg)
Terapia utrzymania (po pierwszych 4 tygodniach)
Po pierwszych 4 tygodniach leczenia lekarz może dostosować dawkę, którą będziesz kontynuować w długoterminowej terapii. Nazywa się ją dawką utrzymania i zależy od Twojej odpowiedzi na Lacosamide Accord. U większości pacjentów dawka utrzymania zawiera się pomiędzy 200 mg a 400 mg dziennie.
Dzieci i nastolatkowie o wadze poniżej 50 kg
Opakowanie startowe nie jest odpowiednie dla dzieci i nastolatków o wadze poniżej 50 kg.
Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide Accord niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide Accord niż powinieneś.
Nie próbuj prowadzić pojazdów.
Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy
• nudności lub wymiotów;
• napadów (dróg epileptycznych), problemów z rytmem serca, takich jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i poceniem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lacosamide Accord

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Lacosamide Accord i minęło mniej niż 6 godzin od regularnej porze przyjęcia, przyjmij Lacosamide Accord tak szybko, jak sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i minęło więcej niż 6 godzin od regularnej porze przyjęcia, nie przyjmuj pominiętej tabletki. Przyjmij następną tabletkę Lacosamide Accord w regularnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide Accord

• Nie przerywaj leczenia Lacosamide Accord bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii Lacosamide Accord, otrzymasz instrukcje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• bóle głowy;
• uczucie zawrotu głowy lub nudności;
• podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
• trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• uczucie „zawrotu” (zawroty głowy), oszołomienie;
• wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej, trudności w artikulacji słów, zaburzenia uwagi;
• szumy w uszach, takie jak buczenie, dzwonienie lub świsty;
• podniecenie, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• swędzenie, podrażnienie.

Nieczone: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• spowolnienie tętna, kołatanie serca, nieregularny rytm serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodzenia sercowego);
• przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• reakcja alergiczną po zażyciu leku, wysypka (świerzb);
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłową funkcję wątroby, uszkodzenie wątroby;
• myśli samozniszczące lub samobójcze, próba samobójstwa – niezwłocznie powiadom lekarza;
• uczucie wściekłości lub pobudzenia;
• niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• ciężką reakcję alergiczną, powodującą obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• omdlenie;
• nieprzywolne, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• przyspieszony rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• ciężką reakcję skórną, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego typu białych krwinek (eozynofilia);
• rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącym się naskórką, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• napad drgawkowy.

Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piresja), katar (zapalenie nosa i gardła),
ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu,
zachowanie odmienne od normalnego (zachowanie nieprawidłowe) oraz brak energii (letarg).
Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na
10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Zawiera” oraz na blaszce po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide Accord
Substancją czynną jest lakosamid.
Jedna tabletka Lacosamide Accord 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu.
Jedna tabletka Lacosamide Accord 100 mg zawiera 100 mg lakosamidu.
Jedna tabletka Lacosamide Accord 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu.
Jedna tabletka Lacosamide Accord 200 mg zawiera 200 mg lakosamidu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza (L), hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon i stearynian magnezu.
Powłoka: alkohol polowinylowy, glikol polietylenowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), lecytyna sojowa i barwniki*
* Barwniki to:
Tabletka 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), indygotyna (E132)
Tabletka 100 mg: tlenek żelaza żółty (E172)
Tabletka 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172)
Tabletka 200 mg: indygotyna (E132)
Opis wyglądu Lacosamide Accord i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Lacosamide Accord 50 mg są różowe, o kształcie owalnym, o wymiarach około 10,3 x 4,8 mm, z napisem „L” wygrawerowanym na jednej stronie i napisem „50” na drugiej.
Tabletki powlekane Lacosamide Accord 100 mg są ciemnożółte, o kształcie owalnym, o wymiarach około 13,0 x 6,0 mm, z napisem „L” wygrawerowanym na jednej stronie i napisem „100” na drugiej.
Tabletki powlekane Lacosamide Accord 150 mg są w kolorze łososiowym, o kształcie owalnym, o wymiarach około 15,0 x 6,9 mm, z napisem „L” wygrawerowanym na jednej stronie i napisem „150” na drugiej.
Tabletki powlekane Lacosamide Accord 200 mg są niebieskie, o kształcie owalnym, o wymiarach około 16,4 x 7,6 mm, z napisem „L” wygrawerowanym na jednej stronie i napisem „200” na drugiej.
Opakowanie startowe zawiera 56 tabletek powlekanych, podzielonych na 4 opakowania:

• Opakowanie oznaczone „Tydzień 1” zawiera 14 tabletek 50 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 2” zawiera 14 tabletek 100 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 3” zawiera 14 tabletek 150 mg,
• Opakowanie oznaczone „Tydzień 4” zawiera 14 tabletek 200 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
lub
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barceloneta, Hiszpania
lub
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Lacosamide Accord 10 mg/mL roztwór do wlewania

lacosamide
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lacosamide Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Accord
3. Jak stosować Lacosamide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide Accord i do czego służy

Co to jest Lacosamide Accord
Lacosamide Accord zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanych
„lekami przeciwdrgawkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu epilepsji.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów (dróg epileptycznych), na które cierpisz.

Do czego służy Lacosamide Accord

• Lacosamide Accord stosuje się: samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2 roku życia w leczeniu określonej formy epilepsji charakteryzującej się napadami o lokalizacji częściowej z wtórną generalizacją lub bez niej. W tej formie epilepsji napady początkowo obejmują tylko jedną część mózgu. Mogą jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 roku życia w leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych (złożonych dróg epileptycznych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną epilepsją ogólną (forma epilepsji, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Lacosamide Accord

Nie stosuj Lacosamide Accord

• jeśli jest uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma alergię, skonsultuj się z lekarzem
• jeśli ma pewien rodzaj problemu z rytmem serca, nazywany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj Lacosamide Accord, jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Lacosamide Accord, jeśli:

• miał myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli o zranieniu siebie lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u niego takie myśli, niezwłocznie powiadom lekarza.
• ma problem z sercem dotyczący rytmu serca i często odczuwa bardzo powolne, szybkie lub nieregularne uderzenia serca (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków)
• ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub przebyty zawał serca.
• często odczuwa zawroty głowy lub upada. Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Accord. Jeśli przyjmuje Lacosamide Accord, skontaktuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do napadu innego typu lub istniejące napady pogorszą się. Jeśli przyjmuje Lacosamide Accord i wystąpią u niego objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne uderzenia serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci
Lacosamide Accord nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi oraz nie jest zalecany dzieciom poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Lacosamide Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ lacosamid może również wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odstęp P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki na padaczkę lub ból, nazywane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabaliny;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularności rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Accord.

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamide Accord w organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, nazywane flukonazolem, itrakonazolem lub ketokonazolem;
• lek na HIV nazywany rytonawir;
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, nazywane klaritromycyną lub ryfampicyną;
• ziołowy lek stosowany na łagodne zaburzenia lękowe i depresję, nazywany ziele św. Jana. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lacosamide Accord.

Lacosamide Accord i alkohol
Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide Accord w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Zaleca się nie stosować Lacosamide Accord w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki Lacosamide Accord na płód. Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide Accord, ponieważ lacosamid przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz pomoże mu zdecydować, czy powinien stosować Lacosamide Accord.
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów (ataków). Pogorszenie się choroby może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie upewni się, jak ten lek na niego działa. Dzieje się tak, ponieważ Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.
Lacosamide Accord zawiera sód
Ten lek zawiera 2,6 mmol (lub 60 mg) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Ilość ta odpowiada 3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli przestrzega diety o ograniczonym stężeniu sodu.

3. Jak stosować Lacosamide Accord

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Stosowanie Lacosamide Accord

• Lacosamide Accord może być stosowany:
  • doustnie, lub
  • dożylnie w postaci wlewu (czasem nazywanego „wlewem IV”), który podaje się do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę. Wlew podaje się w ciągu 15–60 minut.
• Wlew IV jest zazwyczaj stosowany przez krótki okres, gdy nie możesz przyjmować leku doustnie.
• Lekarz zadecyduje, przez ile dni będziesz otrzymywał wlewy. Dane dotyczą dwóch dziennych wlewów Lacosamide Accord przez maksymalnie 5 dni. Dla dłuższego leczenia dostępne są tabletki i syrop zawierające lacosamid.

Podczas przejścia z wlewu do dawkowania doustnego (lub odwrotnie) całkowita dawka dzienna oraz częstotliwość podawania pozostają takie same.

• Stosuj Lacosamide Accord dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
• Stosuj go w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.

Jaką dawkę stosować
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki Lacosamide Accord dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Dorosli i nastolatkowie o wadze ciała 50 kg lub więcej

• Gdy stosujesz Lacosamide Accord samodzielnie
  Dawką początkową Lacosamide Accord jest zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
  Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg Lacosamide Accord dwa razy dziennie.
  Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

• Gdy stosujesz Lacosamide Accord w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
  Dawką początkową Lacosamide Accord jest zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
  Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania, wynoszącej od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.
  Jeśli Twoja waga wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Accord od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Dawkę utrzymania rozpoczyna się 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie o wadze ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide Accord nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat życia.

Stosowanie Lacosamide Accord samodzielnie

• Lekarz ustali dawkę Lacosamide Accord na podstawie Twojej wagi ciała.
• Typowa dawka początkowa to 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie zwiększać dawkę dzienną o 1 mg (0,1 mL) na kg masy ciała, dwa razy dziennie, co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalne zalecane dawki.

Tylko w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dla Ciebie dawkę.
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia i o wadze od 10 kg do poniżej 40 kg

Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o wadze od 40 kg do mniej niż 50 kg:

Gdy stosuje się Lacosamide Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Dawkę Lacosamide Accord lekarz ustali na podstawie masy ciała pacjenta.
• U dzieci i nastolatków o masie ciała od 10 kg do mniej niż 50 kg, typowa dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.
• Lekarz może następnie co tydzień zwiększać dawkę podawaną dwa razy dziennie o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, aż do osiągnięcia dawki utrzymania.
• Poniżej przedstawiono tabele dawkowania, w tym maksymalną zalecaną dawkę. Tylko w celach informacyjnych. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla pacjenta:

Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia i o masie ciała od 10 kg do
mniej niż 20 kg

Stosować dwa razy dziennie u dzieci od 2. roku życia o wadze ciała od
20 kg do poniżej 30 kg :

U dzieci od 4. roku życia o masie ciała od 30 do 50 kg:

• Zwykle dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy dziennie.

Lekarz może następnie zwiększać dawkę dzienną co tydzień o 1 mg (0,1 mL) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia dawki utrzymania. Maksymalna zalecana dawka to 4 mg (0,4 mL) na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie. Poniżej przedstawione są tabele dawkowania, w tym zalecane dawki.
Stosowanie Lacosamidu Accord z innymi lekami przeciwpadaczkowymi – Dzieci i młodzież o masie ciała od 30 kg do 50 kg – wyłącznie jako informacje odniesienia. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie:
Do stosowania dwa razy dziennie u dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do mniej niż 50 kg:

Jeśli przestaniesz stosować Lacosamide Accord Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia
Lacosamide Accord, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Ma to na celu zapobieganie nawrotowi lub pogorszeniu się stanu padaczkowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej
po pojedynczej dawce „ładowania”.
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:
Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie rąk, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub znalezieniu odpowiednich słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „zawrotu” (wiry), uczucie upojenia;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zmniejszona czułość dotykowa lub wrażliwość, trudności w artykułacji słów, zaburzenia uwagi;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• Podniecenie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, osłabienie lub słabość (astenia);
• Świąd, podrażnienie.

Nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny rytm, inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub o samookaleczeniu, próba samobójcza – niezwłocznie poinformuj lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Niezamierzone, nieprawidłowe ruchy (dyskineza).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszony rytm serca (tachyarytmia komorowa);

• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej
  klasy białych krwinek (agranulocytoza);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i jednego typu białych krwinek (eozynofilia);

• Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);

• Napad drgawkowy.

Inne działania niepożądane przy podawaniu jako wlew dożylne
Może wystąpić miejscowe działanie niepożądane.
Częste: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Ból, dyskomfort lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zawodnie w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piressja), katar (zapalenie nosa i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt (zmniejszony apetyt), zmiany w zachowaniu, niezwykłe zachowanie (zachowanie niezwykłe) oraz brak energii (letarg).
Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanych u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 dziecko na 10.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i buteleczce po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Każdą buteleczkę z Lacosamide Accord do wlewu dożylnego należy użyć tylko jeden raz. Wszelkie pozostałości nieużytego roztworu należy usunąć.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, bez zmiany barwy i bez obcych cząstek.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide Accord

• Substancją czynną jest lacosamid. 1 ml Lacosamide Accord roztworu do wlewania zawiera 10 mg lacosamidu. Jeden fiolka zawiera 20 ml Lacosamide Accord roztworu do wlewania, co odpowiada 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to: sodu chloridum, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Lacosamide Accord i zawartość opakowania

• Lacosamide Accord 10 mg/ml roztwór do wlewania to klarowny, bezbarwny roztwór, pozbawiony cząstek stałych. Lacosamide Accord roztwór do wlewania jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę oraz 5 fiolki. Każda fiolka zawiera 20 ml. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
08039, Barcelonka
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelonka, Hiszpania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Każdy fiolka z Lacosamide Accord roztworem do wlewu dożylnego przeznaczona jest do jednorazowego
użycia. Każdorazowo niewykorzystany roztwór należy usunąć (patrz punkt 3).
Lacosamide Accord roztwór do wlewu dożylnego można podawać bez dodatkowego rozcieńczania
lub można rozcieńczyć następującymi roztworami: roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9 %),
roztworem glukozy 50 mg/mL (5 %) lub roztworem Ringera mlekowego.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie
użyty natychmiast, okresy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem
są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C,
chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny
w temperaturze do 25°C dla produktu zmieszanego z tymi rozcieńczalnikami i przechowywanego
w pojemnikach szklanych lub workach z PVC.