Лакозамід АККОРД

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід АККОРД 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

лакозамід
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лакозамід АККОРД і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Лакозаміду АККОРД
3. Як приймати Лакозамід АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід АККОРД і для чого він призначений

Що таке Лакозамід АККОРД
Лакозамід АККОРД містить лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого призначений Лакозамід АККОРД

• Лакозамід АККОРД застосовується: самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації.
• При цій формі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лакозаміду АККОРД

Не приймайте Лакозамід АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи є у Вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
• якщо у Вас є особливий тип порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте Лакозамід АККОРД, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду АККОРД, якщо:

• Ви думали про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, яким призначали протизапальні ліки, такі як лакозамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
• у Вас є серцеве захворювання, що впливає на ритм серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь);
• у Вас важке серцеве захворювання, наприклад, серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт;
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід АККОРД може викликати запаморочення, що збільшує ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АККОРД.

Якщо Ви приймаєте Лакозамід АККОРД, зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються напади іншого типу або існуючі напади посилюються.

Якщо Ви приймаєте Лакозамід АККОРД і виникають симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, почуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід АККОРД не рекомендовано дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується парціальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід АККОРД

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце: оскільки Лакозамід АККОРД також може впливати на Ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» при кардіоскануванні (ЕКГ або електрокардіограмі), наприклад, ліки від епілепсії або болю — карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності.

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АККОРД.

• Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків — оскільки вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду АККОРД у Вашому організмі: ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, — звіробій продувний (St. John’s wort).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АККОРД.

Лакозамід АККОРД та алкоголі

Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід АККОРД разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Рекомендується не приймати Лакозамід АККОРД під час вагітності, оскільки вплив лакозаміду на плід не встановлений. Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Лакозаміду АККОРД, оскільки Лакозамід АККОРД проникає до грудного молока. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід АККОРД.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів. Погіршення стану хвороби може бути шкідливим і для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід АККОРД може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування Лакозаміду АККОРД

• Приймайте Лакозамід АККОРД двічі на добу — з інтервалом приблизно 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно о тій самій годині щодня.
• Ковтайте таблетку Лакозаміду АККОРД цілою, запиваючи склянкою води.
• Можете приймати Лакозамід АККОРД як під час їжі, так і незалежно від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли доза, яка підходить саме вам, буде досягнута, її називають «підтримувальною дозою», і ви повинні приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід АККОРД використовується як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакозамід АККОРД до тих пір, поки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакозаміду АККОРД для різних вікових груп та ваги. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Лакозамід АККОРД застосовується окремо:
Початкова доза Лакозаміду АККОРД зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду АККОРД двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід АККОРД застосовується разом з іншими протисудомними засобами:
Початкова доза Лакозаміду АККОРД зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом АККОРД з одноразової навантажувальної дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви почнете приймати підтримувальну дозу.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід АККОРД не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід АККОРД не рекомендовано застосовувати дітям віком до 4 років.

Доза залежить від їхньої маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а переходять на таблетки лише тоді, коли дитина може їх приймати і отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду АККОРД, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду АККОРД, ніж має бути. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення,
• нудота або блювота,
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід АККОРД

• Якщо ви забули прийняти дозу Лакозаміду АККОРД і з моменту звичайного часу прийому пройшло менше 6 годин, прийміть Лакозамід АККОРД одразу, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і з моменту звичайного часу прийому пройшло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду АККОРД у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом АККОРД

• Не припиняйте лікування Лакозамідом АККОРД без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамідом АККОРД, він надасть вам інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після однієї «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль
• Почуття запаморочення або нудоти
• Подвійне бачення (диплопія)

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Короткотривалі спазми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, плутанина;
• Швидкі незвичайні рухи очей (ністагм), розмите бачення;
• Почуття обертовання (вертиго), почуття сп’яніння;
• Блювота, сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такі як дзюрчання, дзижчання або свист;
• Роздратування, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікаря;
• Почуття гніву або збудження;
• Ненормальні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрати свідомості;
• Непроизвольні незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та більше інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, поширену висипку, набряклі залози (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширену висипку з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зменшений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 дитину з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід АККОРД
Діючою речовиною є лакозамід.
Одна таблетка Лакозаміду АККОРД 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду АККОРД 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду АККОРД 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду АККОРД 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (L), гідроксипропілцелюлоза (з низьким ступенем заміщення), силіцію діоксид колоїдний безводний, кросповідон та магнію стеарат.
Плівкове вкриття: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е171), лецитин соєвий та барвники*
* Барвники:
Таблетка 50 мг: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), індиготин (Е132)
Таблетка 100 мг: заліза оксид жовтий (Е172)
Таблетка 150 мг: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172)
Таблетка 200 мг: індиготин (Е132)
Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду АККОРД та вміст упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям Лакозаміду АККОРД 50 мг — рожевого кольору, овальної форми, з розмірами приблизно 10,3 x 4,8 мм, з гравіюванням «L» з одного боку та «50» — з іншого.
Таблетки із плівковим вкриттям Лакозаміду АККОРД 100 мг — темно-жовтого кольору, овальної форми, з розмірами приблизно 13,0 x 6,0 мм, з гравіюванням «L» з одного боку та «100» — з іншого.
Таблетки із плівковим вкриттям Лакозаміду АККОРД 150 мг — кольору лосося, овальної форми, з розмірами приблизно 15,0 x 6,9 мм, з гравіюванням «L» з одного боку та «150» — з іншого.
Таблетки із плівковим вкриттям Лакозаміду АККОРД 200 мг — синього кольору, овальної форми, з розмірами приблизно 16,4 x 7,6 мм, з гравіюванням «L» з одного боку та «200» — з іншого.
Лакозамід АККОРД доступний в упаковках по 14, 56, 60 або 168 таблеток із плівковим вкриттям.
Упаковки по 14 x 1 та 56 x 1 таблетку доступні у розрізних блистерах для одноразової дози з матеріалу ПВХ-ПВДК/Al, запаяних алюмінієвою плівкою. Усі інші упаковки доступні в стандартних блистерах з матеріалу ПВХ-ПВДК/Al, запаяних алюмінієвою плівкою.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
або
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Іспанія
або
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід АККОРД 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 150 мг таблетки в оболонці, 200 мг таблетки в оболонці

лакозамід
Упаковка для початку терапії підходить лише для підлітків та дітей із масою тіла 50 кг і більше та для дорослих.
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Лакозамід АККОРД і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лакозамід АККОРД
3. Як застосовувати Лакозамід АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід АККОРД і для чого він призначений

Що таке Лакозамід АККОРД
Лакозамід АККОРД містить лакозамід. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід АККОРД
Лакозамід АККОРД застосовують:

• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, яка характеризується частковими нападами з або без вторинної генералізації.
  При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній півкулі мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку.

• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Лакозаміду АККОРД

Не приймайте Лакозамід АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтесь із лікарем
• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
• якщо у Вас певний тип проблеми з серцевим ритмом, яка називається АВ-блокада II або III ступеня.

Не приймайте Лакозамід АККОРД, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду АККОРД, якщо:

• Ви думали завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікареві.
• маєте проблему з серцем, пов’язану з серцевим ритмом, і часто відчуваєте надто повільне, швидке або нерегулярне серцебиття (наприклад, АВ-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
• маєте серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або пережили інфаркт.
• часто страждаєте від запаморочення або падаєте. Лакозамід АККОРД може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АККОРД. Якщо Ви приймаєте Лакозамід АККОРД, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади посиляться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід АККОРД і виникнуть симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід АККОРД не рекомендовано для дітей віком до 2 років. При епілепсії, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано для дітей віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів, що впливають на серце: оскільки Лакозамід АККОРД також може впливати на Ваше серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал P-R» при серцевому обстеженні (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін; ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцебиття або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АККОРД.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію Лакозаміду АККОРД у Вашому організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб для лікування легкого тривожного стану та депресії, відомий як звіробій. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених груп (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду АККОРД.

Лакозамід АККОРД та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід АККОРД разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендовано не приймати Лакозамід АККОРД під час вагітності, оскільки вплив лакозаміду на плід невідомий. Рекомендовано не годувати грудьми під час прийому Лакозаміду АККОРД, оскільки Лакозамід АККОРД проникає до грудного молока.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід АККОРД.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення стану може бути шкідливим і для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді, не користуйтесь інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід АККОРД може спричиняти запаморочення або розмите зору.
Лакозамід АККОРД містить соєву лецитину.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лакозамід АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей: запитайте у лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Лакозамід АККОРД

• Приймайте Лакозамід АККОРД двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.
• Старайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
• Ковтайте таблетку Лакозамід АККОРД разом зі склянкою води.
• Можете приймати Лакозамід АККОРД з їжею або без неї.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар потім повільно збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка підходить саме вам, її називають «підтримувальною дозою», і ви повинні приймати щодня однакову кількість. Лакозамід АККОРД використовується як довготривалий лікувальний засіб. Ви повинні продовжувати приймати Лакозамід АККОРД до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакозамід АККОРД для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, дорослі
Коли Лакозамід АККОРД застосовується окремо
Початкова доза Лакозамід АККОРД зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозамід АККОРД двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід АККОРД застосовується разом з іншими протисудомними засобами
Початок терапії (перші 4 тижні)
Ця упаковка (упаковка для початку терапії) призначена для початку лікування Лакозамід АККОРД.
Упаковка містить 4 різні пакети на перші 4 тижні терапії — по одному пакету на кожен тиждень.
Кожен пакет містить 14 таблеток, що відповідає 2 таблеткам на день протягом 7 днів.
Кожен пакет містить іншу дозу Лакозамід АККОРД, щоб дозволити вам поступово збільшувати дозу.
Ви розпочинаєте лікування з низької дози Лакозамід АККОРД, зазвичай 50 мг двічі на добу, і поступово збільшуєте дозу тиждень за тижнем. Найпоширеніші дози, які можна застосовувати щодня протягом перших 4 тижнів терапії, наведені в таблиці нижче. Лікар повідомить вам, чи слід використовувати всі 4 пакети.
Таблиця: початок терапії (перші 4 тижні)
Тиждень Пакет для використання Перша доза (зранку) Друга доза (увечері) Загальна добова доза
Тиждень 1 Пакет 50 мг 50 мг (1 таблетка 100 мг
з позначкою «Тиждень 1» Лакозамід АККОРД 50 мг) (1 таблетка Лакозамід АККОРД 50 мг)
Тиждень 2 Пакет 100 мг 100 мг (1 таблетка 200 мг
з позначкою «Тиждень 2» Лакозамід АККОРД 100 мг) (1 таблетка Лакозамід АККОРД 100 мг)
Тиждень 3 Пакет 150 мг 150 мг (1 таблетка 300 мг
з позначкою «Тиждень 3» Лакозамід АККОРД 150 мг) (1 таблетка Лакозамід АККОРД 150 мг)
Тиждень 4 Пакет 200 мг 200 мг (1 таблетка 400 мг
з позначкою «Тиждень 4» Лакозамід АККОРД 200 мг) (1 таблетка Лакозамід АККОРД 200 мг)
Підтримувальна терапія (після перших 4 тижнів)
Після перших 4 тижнів лікування лікар може скоригувати дозу, яку ви продовжуватимете приймати для довготривалої терапії. Цю дозу називають підтримувальною, і вона залежить від вашої реакції на Лакозамід АККОРД. У більшості пацієнтів підтримувальна доза становить від 200 мг до 400 мг на добу.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг
Упаковка для початку терапії не підходить для дітей та підлітків з вагою менше 50 кг.
Якщо ви прийняли більше Лакозамід АККОРД, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозамід АККОРД, ніж слід.
Не намагайтеся керувати транспортним засобом.
Можливі симптоми:

• запаморочення
• нудота або блювота;
• напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцевим ритмом і пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід АККОРД

• Якщо ви забули прийняти дозу Лакозамід АККОРД і минуло менше 6 годин зі звичайного часу прийому, прийміть Лакозамід АККОРД, як тільки згадаєте.
• Якщо ви забули прийняти дозу і минуло більше 6 годин зі звичайного часу прийому, не приймайте пропущену таблетку. Прийміть наступну таблетку Лакозамід АККОРД у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамід АККОРД

• Не припиняйте лікування Лакозамід АККОРД без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамід АККОРД, він надасть вам інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Короткочасні спазми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі непередбачувані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття «вертушка» (запаморочення), ейфорія;
• Блювота, сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, дзвінки або свист;
• Роздратування, утруднення сну, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення серцевої провідності);
• Перевищена ейфорія, бачення і/чи чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікаря;
• Почуття злості або хвилювання;
• Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Винепритомніння;
• Непередбачувані непрохані рухи (дискінезія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт),
біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайну поведінку (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Сонливість є дуже поширеним побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 дитину з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці після Недійсне після та на блистері після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід АККОРД
Діючою речовиною є лакозамід.
Одна таблетка Лакозаміду АККОРД 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду АККОРД 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду АККОРД 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Одна таблетка Лакозаміду АККОРД 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза (L), гідроксипропілцелюлоза (з
низькою заміною), силіцію діоксид колоїдний безводний, кросповідон та магнію стеарат.
Плівкове вкриття: полівініловий спирт, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е171), лецитин соєвий та
барвники*
* Барвники:
Таблетка 50 мг: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), індігоцианін (Е132)
Таблетка 100 мг: заліза оксид жовтий (Е172)
Таблетка 150 мг: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172)
Таблетка 200 мг: індігоцианін (Е132)
Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду АККОРД та вмісту упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям Лакозаміду АККОРД 50 мг — рожеві, овальної форми, з приблизними розмірами 10,3 x 4,8 мм, з відбитком "L" з одного боку та "50" — з іншого.
Таблетки із плівковим вкриттям Лакозаміду АККОРД 100 мг — темно-жовті, овальної форми, з приблизними розмірами 13,0 x 6,0 мм, з відбитком "L" з одного боку та "100" — з іншого.
Таблетки із плівковим вкриттям Лакозаміду АККОРД 150 мг — лососевого кольору, овальної форми, з приблизними розмірами 15,0 x 6,9 мм, з відбитком "L" з одного боку та "150" — з іншого.
Таблетки із плівковим вкриттям Лакозаміду АККОРД 200 мг — сині, овальної форми, з приблизними розмірами 16,4 x 7,6 мм, з відбитком "L" з одного боку та "200" — з іншого.
Упаковка початкової терапії містить 56 таблеток із плівковим вкриттям, розділених на 4 пакети:

• Пакет із позначкою «Тиждень 1» містить 14 таблеток по 50 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 2» містить 14 таблеток по 100 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 3» містить 14 таблеток по 150 мг,
• Пакет із позначкою «Тиждень 4» містить 14 таблеток по 200 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
або
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcellona, Іспанія
або
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
Інші джерела інформації
Детальніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Лакозамід АККОРД 10 мг/мл розчин для інфузії

лакозамід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Лакозамід АККОРД і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Лакозаміду АККОРД
3. Як застосовувати Лакозамід АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лакозамід АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід АККОРД і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід АККОРД
Лакозамід АККОРД містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Цей лікарський засіб призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які ви маєте.

Для чого застосовують Лакозамід АККОРД

• Лакозамід АККОРД застосовують: самостійно або в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується частковими нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади спочатку виникають лише в одній частині мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
• у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну причину).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Лакозаміду АККОРД

Не застосовуйте Лакозамід АККОРД

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не застосовуйте Лакозамід АККОРД, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або
фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Лакозаміду АККОРД, якщо:

• Ви думаєте завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки в будь-який момент, негайно повідомте лікаря.
• у Вас є серцевий захворювання, пов’язане з ритмом серця, і Ви часто відчуваєте надто повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь)
• у Вас тяжке серцеве захворювання, наприклад, серцева недостатність або Ви перенесли інфаркт.
• Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід АККОРД може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду АККОРД. Якщо Ви приймаєте Лакозамід АККОРД, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть напади іншого типу або існуючі напади погіршаться. Якщо Ви приймаєте Лакозамід АККОРД і виникають симптоми нерегулярного серцевого ритму (наприклад, повільний, прискорений або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно проконсультуйтеся з лікарем (див. розділ 4).

Діти
Лакозамід АККОРД не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років з епілепсією,
яка характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Лакозамід АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, що впливають на серце: це пов’язано з тим, що лакозамід також може впливати на Ваше серце:

• ліки для лікування захворювань серця;
• ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
• ліки, що використовуються для лікування деяких форм нерегулярного серцевого ритму або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду АККОРД.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків — це пов’язано з тим, що вони можуть посилити або послабити дію Лакозаміду АККОРД на організм:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
• рослинний засіб для лікування легкого тривожного стану та депресії — звіробій. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Лакозаміду АККОРД.

Лакозамід АККОРД та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід АККОРД разом з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Рекомендується не застосовувати Лакозамід АККОРД під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду АККОРД на плід невідомий. Рекомендується не годувати груддю під час прийому Лакозаміду АККОРД, оскільки Лакозамід АККОРД проникає в грудне молоко.
Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Лікар допоможе вирішити, чи слід Вам застосовувати Лакозамід АККОРД.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів. Погіршення стану хвороби може бути шкідливим також для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід АККОРД може спричиняти запаморочення або розмитість зору.
Лакозамід АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить 2,6 ммоль (або 60 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Ця кількість відповідає 3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з обмеженим вмістом натрію.

3. Як застосовувати Лакозамід АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Застосування Лакозаміду АККОРД

• Лакозамід АККОРД може бути призначений:
  • перорально (через рот) або
  • у вигляді внутрішньовенної інфузії (іноді називається «внутрішньовенна інфузія»), коли лікар або медична сестра вводить препарат у вену. Препарат вводиться протягом 15–60 хвилин.
• Внутрішньовенну інфузію зазвичай застосовують коротким курсом у разі неможливості приймати ліки перорально.
• Лікар визначає, скільки днів вам потрібно отримувати інфузії. Є дані щодо двох щоденних інфузій Лакозаміду АККОРД протягом до 5 днів. Для лікування тривалішої тривалості доступні таблетки та сироп лакозаміду.

Під час переходу з інфузії на пероральний прийом препарату (або навпаки) загальна добова доза та частота прийому залишаються незмінними.

• Застосовуйте Лакозамід АККОРД двічі на добу — вранці та ввечері.
• Старайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.

Яку дозу застосовувати
Нижче наведені звичайні рекомендовані дози Лакозаміду АККОРД для різних вікових і вагових груп. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше та дорослі
Коли Лакозамід АККОРД застосовується окремо
Початкова доза Лакозаміду АККОРД зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар також може призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду АККОРД двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня до досягнення підтримувальної дози в межах від 100 мг до 300 мг двічі на добу.
Коли Лакозамід АККОРД застосовується разом з іншими протисудомними засобами
Початкова доза Лакозаміду АККОРД зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може щотижня збільшувати добову дозу на 50 мг двічі на добу до досягнення підтримувальної дози в межах від 100 мг до 200 мг двічі на добу.
Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом АККОРД з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього починається підтримувальна доза.
Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід АККОРД не рекомендований дітям віком молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід АККОРД не рекомендований дітям віком молодше 4 років.

Застосування Лакозаміду АККОРД окремо

• Лікар визначає дозу Лакозаміду АККОРД на основі вашої маси тіла.
• Звичайна початкова доза — 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати вашу добову дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведені таблиці дозування, включаючи максимальну рекомендовану дозу.

Лише для довідки. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме вам.
Для застосування двічі на добу для дітей віком від 2 років та з вагою від 10 кг до 40 кг включно

Застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків із масою тіла від 40 кг і нижче до 50 кг :

Коли використовуєте Лакозамід АККОРД разом з іншими протисудомними лікарськими засобами

• Лікар визначить дозу Лакозаміду АККОРД на основі вашої маси тіла.
• Для дітей та підлітків із масою тіла від 10 кг до менше ніж 50 кг початкова звичайна доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.
• Потім лікар може щотижня збільшувати дозу, яку приймають двічі на добу, на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла, аж до досягнення підтримувальної дози.
• Нижче наведено таблиці дозування, включаючи максимально рекомендовану дозу. Лише для інформації. Лікар розрахує правильну дозу саме для вас:

Застосовувати двічі на добу для дітей від 2 років і з масою тіла від 10 кг до
менше ніж 20 кг

Застосовувати двічі на добу дітям від 2 років з масою тіла від
20 кг до менш ніж 0 кг :

У дітей від 4 років з масою тіла від 30 до 50 кг:

• Зазвичай початкова доза становить 1 мг (0,1 мл) на кожен кілограм (кг) маси тіла двічі на добу.

Лікар може потім щотижня збільшувати щоденну дозу на 1 мг (0,1 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу, доки не буде досягнуто підтримувальної дози. Максимальна рекомендована доза — 4 мг (0,4 мл) на кожен кг маси тіла двічі на добу. Нижче наведені таблиці дозування, включаючи рекомендовану дозу.
Застосування Лакозаміду АККОРД разом з іншими протисудомними лікарськими засобами — Діти та підлітки з масою тіла від 30 кг до 50 кг — лише як довідкова інформація. Лікар розрахує дозу, яка підходить саме вам:
Застосовувати двічі на добу для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до
менше ніж 50 кг:

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Лакозаміd АККОРД Якщо лікар вирішить припинити терапію
препаратом Лакозамід АККОРД, дозу слід знижувати поступово. Це потрібно для запобігання
рецидиву або погіршення перебігу епілепсії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після однієї «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли один із наступних симптомів:
Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• Головний біль
• Відчуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Короткочасні спазми в одному м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяків;
• Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі, неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Відчуття «вертушка» (запаморочення), ейфорія;
• Блювота, сухість у роті, запор, погане травлення, надлишок газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзюрчання, дзижчання або свист;
• Роздратування, утруднення заснути, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, подразнення.

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний ритм або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
• Перевищене відчуття добробуту, бачення та/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція після прийому лікарського засобу, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати ненормальну функцію печінки, ураження печінки;
• Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства — негайно повідомте лікареві;
• Відчуття гніву або збудження;
• Аномальні думки або втрата контакту з реальністю;
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг;
• Втрати свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• Прискорене серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати значне зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30 % поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Припадки.

Інші побічні ефекти при внутрішньовенному введенні
Можуть виникати місцеві побічні ефекти.
Часто: може впливати до 1 людини з 10

• Біль, дискомфорт або подразнення в місці ін’єкції.

Не часто: може впливати до 1 людини з 100

• Покрасніння в місці ін’єкції.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: лихоманка (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит (зменшений апетит), зміни в поведінці, поведінка, що відрізняється від нормальної (аномальна поведінка), та відчуття відсутності енергії (летаргія). Сонливість — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 дитину з 10.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на пакуванні та флаконі після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Кожен флакон розчину для інфузій Лакозамід АККОРД слід використовувати лише один раз. Будь-який залишок не використаного розчину необхідно утилізувати.
Розчин слід використовувати тільки якщо він прозорий, без змін кольору та наявності сторонніх домішок.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід АККОРД

• Діючою речовиною є лакозамід. 1 мл розчину для інфузій Лакозамід АККОРД містить 10 мг лакозаміду. 1 флакон містить 20 мл розчину для інфузій Лакозамід АККОРД, що відповідає 200 мг лакозаміду.
• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду АККОРД та вміст упаковки

• Лакозамід АККОРД 10 мг/мл розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин, який не містить частинок. Розчин для інфузій Лакозамід АККОРД доступний в упаковках по 1 флакону та по 5 флаконів. Кожен флакон містить 20 мл. Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6 Planta,
08039, Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Паола
PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040, Барселона, Іспанія
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Кожен флакон розчину для інфузій Лакозамід АККОРД призначений тільки для одноразового використання. Будь-який залишок непереведеного розчину необхідно утилізувати (див. розділ 3).
Розчин для інфузій Лакозамід АККОРД можна застосовувати без додаткового розведення або розбавити наступними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %), глюкоза 50 мг/мл (5 %) або розчином Рінгера-лактату.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, термін зберігання під час застосування та умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в умовах контролюємого асептичного режиму та підтверджене валідацією.
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі до 25 °C для розчину, суміші з цими розчинниками, збереженого в скляних контейнерах або пакетах із ПВХ.