Инструкция по применению: информация для пациента

Лакосамид Олфа 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакосамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Лакосамид Олфа и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Лакосамида Олфа
Как принимать Лакосамид Олфа
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лакосамид Олфа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Олфа и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Олфа
Лакосамид Олфа содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии. Вам выписали это лекарственное средство с целью уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые у вас возникают.

Для чего применяется Лакосамид Олфа
Лакосамид Олфа применяется:

в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну часть мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга;
в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед приемом Лакосамида Олфа

Не принимайте Лакосамид Олфа

если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокада II или III степени.

Не принимайте Лакосамид Олфа, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Лакосамида Олфа, если:

вы испытываете мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
у вас есть сердечное заболевание, связанное с ритмом сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт;
вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Олфа может вызывать головокружение — это может повысить риск несчастных случаев или падений. Это означает, что вам следует быть особенно осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида Олфа.

Если вы принимаете Лакосамид Олфа, обратитесь к врачу, если у вас возникнут припадки другого типа или существующие припадки участились или усилились.
Если вы принимаете Лакосамид Олфа и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).
Дети
Лакосамид Олфа не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли и безопасен ли препарат для детей в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Лакосамид Олфа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это важно, поскольку Лакосамид Олфа также может оказывать влияние на ваше сердце:

лекарственные средства для лечения заболеваний сердца;
лекарственные средства, которые могут удлинять «интервал P–R» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарственные средства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида Олфа.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Олфа на ваш организм:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир;
лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
растительное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный. Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида Олфа.

Лакосамид Олфа и алкоголь
В целях безопасности не принимайте Лакосамид Олфа вместе с алкоголем.
Беременность и лактация
Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Рекомендуется не принимать Лакосамид Олфа во время беременности, поскольку влияние Лакосамида Олфа на плод неизвестно.
Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида Олфа, поскольку Лакосамид Олфа проникает в грудное молоко.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Лакосамида Олфа.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение состояния вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид Олфа может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Олфа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Лакосамида Олфа

Принимайте Лакосамид Олфа два раза в день, с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Проглатывайте таблетку Лакосамида Олфа целиком, запивая стаканом воды.
Принимать Лакосамид Олфа можно независимо от приёма пищи.

Обычно вы начинаете с приёма пониженной дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и далее вы должны принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид Олфа используется в качестве длительного лечения. Продолжайте принимать Лакосамид Олфа до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида Олфа для различных возрастных групп и групп по весу. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид Олфа принимается в монотерапии

Начальная доза Лакосамида Олфа обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг Лакосамида Олфа два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Лакосамид Олфа принимается вместе с другими противосудорожными препаратами

Начальная доза Лакосамида Олфа обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю.

До достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамидом Олфа с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнёте приём поддерживающей дозы.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид Олфа не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид Олфа не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают со сиропа и переходят на таблетки только в том случае, если ребёнок может их принимать и получать правильную дозу с учётом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.
Если вы приняли Лакосамид Олфа в большем количестве, чем следует
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамида Олфа, чем следовало. Не пытайтесь управлять транспортным средством. У вас могут возникнуть:

головокружение;
тошнота или рвота;
приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид Олфа

Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите её как можно скорее.
Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лакосамида Олфа в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лакосамидом Олфа

Не прекращайте лечение Лакосамидом Олфа без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
Если врач решит прекратить вам приём Лакосамида Олфа, он даст вам указания о постепенном снижении дозы. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми после однократного применения «нагрузочной» дозы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Ощущение головокружения или тошноты;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Проблемы с памятью, трудности в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
Ощущение «кружения» (вертиго), ощущение опьянения;
Рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности или тактильной восприимчивости, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, раздражение кожи.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытка суицида: немедленно сообщите врачу;
Ощущение злобы или возбуждения;
Аномальные мысли или потеря связи с реальностью;
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
Обморок;
Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, высокая температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение числа клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжёлая аллергическая реакция кожи, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфоузлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей дополнительно наблюдались следующие побочные эффекты: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лакосамид Олфа.

5. Условия хранения Лакосамида Олфа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок годности» и на блистере после EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Олфа

Действующее вещество — лакосамид. Одна таблетка Лакосамид Олфа 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид Олфа 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид Олфа 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид Олфа 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, диоксид кремния коллоидный, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния. Пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, поливиниловый спирт, макрогол, лецитин (из сои), красители*. * Красители: таблетки 50 мг — красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172); таблетки 100 мг — желтый оксид железа (Е172); таблетки 150 мг — красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172); таблетки 200 мг — индиготин (Е132).

Описание внешнего вида Лакосамид Олфа и состав упаковки

Лакосамид Олфа 50 мг — пленочные таблетки розового цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «L50» на одной стороне и гладкие с другой стороны (длина 9,7 мм; ширина 5 мм).
Лакосамид Олфа 100 мг — пленочные таблетки желтого цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «L100» на одной стороне и гладкие с другой стороны (длина 13 мм; ширина 6,5 мм).
Лакосамид Олфа 150 мг — пленочные таблетки светло-коричневого цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «L150» на одной стороне и гладкие с другой стороны (длина 14,7 мм; ширина 7,7 мм).
Лакосамид Олфа 200 мг — пленочные таблетки синего цвета, двояковыпуклые, овальные, с гравировкой «L200» на одной стороне и гладкие с другой стороны (длина 16 мм; ширина 7,5 мм).

Лакосамид Олфа 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и Лакосамид Олфа 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковки по 14, 56 и 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДК, запечатанных алюминиевой фольгой.
Лакосамид Олфа 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и Лакосамид Олфа 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковки по 56 и 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДК, запечатанных алюминиевой фольгой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Производитель
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Латвия: Lacosamide Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Германия: Lacosamid Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Италия: Lacosamide Olpha
Франция: LACOSAMIDE OLPHA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé