LACOSAMIDE OLPHA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Olpha 50 mg compresse rivestite con film, 100 mg compresse rivestite con film, 150 mg compresse rivestite con film, 200 mg compresse rivestite con film

lacosamide
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Lacosamide Olpha e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Olpha
3. Come prendere Lacosamide Olpha
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamide Olpha
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Lacosamide Olpha e a cosa serve

Cos’è Lacosamide Olpha
Lacosamide Olpha contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
“medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.Questo medicinale le è
stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
A cosa serve Lacosamide Olpha
Lacosamide Olpha è utilizzato:

• da solo e in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età, per trattare una determinata forma di epilessia caratterizzata dal verificarsi di crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello;
• in associazione con altri medicinali antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età, per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi epilettiche complesse, inclusa la perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Olpha

Non prenda Lacosamide Olpha

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.
• se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda Lacosamide Olpha se rientra in uno dei suddetti casi. Se non è sicuro, si rivolga al medico
o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide Olpha se:

• ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione e flutter atriale)
• ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto.
• soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide Olpha può causare capogiri - questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Olpha.

Se sta assumendo Lacosamide Olpha, si rivolga al medico nel caso in cui dovesse avere una crisi di
tipo diverso o le crisi esistenti dovessero peggiorare.
Se sta assumendo Lacosamide Olpha e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito
cardiaco lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e
svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
Bambini
Lacosamide Olpha non è raccomandato per bambini al di sotto dei 2 anni di età con epilessia
caratterizzata da crisi ad esordio parziale e non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 4 anni di
età con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia
sicuro per i bambini in questa fascia di età.
Altri medicinali e Lacosamide Olpha
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che
influenzano il cuore: questo perché anche Lacosamide Olpha può influenzare il suo cuore:

• medicinali per trattare le malattie del cuore;
• medicinali che possono allungare l’“intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardiogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;
• medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca. Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro) si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Olpha.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti farmaci - questo perché essi
possono aumentare o diminuire l’effetto di Lacosamide Olpha sul suo corpo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
• medicinali per l’HIV come ritonavir;
• medicinali usati per trattare infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
• un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione chiamato erba di San Giovanni Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide Olpha.

Lacosamide Olpha con alcol
Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide Olpha con alcol.
Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di misure contraccettive.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Si raccomanda di non assumere Lacosamide Olpha durante la gravidanza, poiché gli effetti di
Lacosamide Olpha sul feto non sono noti.
Si raccomanda di non allattare durante l’assunzione di Lacosamide Olpha, in quanto Lacosamide
Olpha passa nel latte materno.
Consulti immediatamente il medico se è in gravidanza o pianifica una gravidanza. La aiuterà a
decidere se deve assumere Lacosamide Olpha o meno.
Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un
aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il
suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che
modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide Olpha può causare capogiro o
visione offuscata.

3. Come prendere Lacosamide Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Altre forme di questo medicinale potrebbero essere più
adatte ai bambini: chieda al medico o al farmacista.
Prendere Lacosamide Olpha

• Prenda Lacosamide Olpha due volte ogni giorno, a circa 12 ore di distanza.
• Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.
• Inghiottisca la compressa di Lacosamide Olpha con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere Lacosamide Olpha con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose ridotta ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel
corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è
chiamata "dose di mantenimento", quindi prenda la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide Olpha è
utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide Olpha finché il
medico non le dice di interromperlo.
Quanto prenderne
Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide Olpha per le diverse fasce
d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.
Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti
Quando prende Lacosamide Olpha da solo

• La dose iniziale di Lacosamide Olpha è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico può anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide Olpha due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide Olpha con altri medicinali antiepilettici

• La dose iniziale di Lacosamide Olpha è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana.

Ciò fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due
volte al giorno.

• Se pesa 50 kg o più, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide Olpha con una singola dose “di carico” di 200 mg. 12 ore più tardi inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

• Nel trattamento delle crisi ad esordio parziale : da notare che Lacosamide Olpha non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie : da notare che Lacosamide Olpha non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età.

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle
compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle
compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.
Se prende più Lacosamide Olpha di quanto deve
Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide Olpha di quanto avrebbe dovuto.
Non provi a guidare. Può avere:

• capogiro;
• nausea o vomito;
• attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide Olpha

• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate meno di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, prenda appena se lo ricorda.
• Se ha dimenticato di prendere una dose e sono passate più di 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece la prossima compressa di Lacosamide Olpha all’orario abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide Olpha

• Non interrompa il trattamento con Lacosamide Olpha senza aver consultato il medico, poiché l’epilessia può ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di farle interrompere la terapia con Lacosamide Olpha, le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino. Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere
più frequenti dopo una singola dose “di carico”.
Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• Mal di testa;
• Sensazione di capogiro o nausea;
• Visione doppia (diplopia).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• Brevi spasmi in un muscolo o un gruppo di muscoli (crisi miocloniche);
• Difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare;
• Problemi nel mantenere l’equilibrio, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi;
• Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di “giramento” (vertigine), ebbrezza;
• Vomito, secchezza della bocca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione;
• Rumori nell’orecchio come ronzii, trilli o fischi;
• Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, irritazione.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti;
• Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico;
• Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà;
• Reazione allergica grave che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anormali (discinesia).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco accelerato (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni rispetto al solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsione.

Altri effetti indesiderati nei bambini
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini sono stati febbre (piressia), naso che cola (nasofaringite),
mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (appetito ridotto), cambiamenti nel comportamento,
comportamento diverso dal normale (comportamento anormale) e mancanza di energia (letargia). La
sonnolenza è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su
10.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla
sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Lacosamide Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo Scad. e sul
blister dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lacosamide Olpha

• Il principio attivo è lacosamide. Una compressa di Lacosamide Olpha 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide Olpha 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide Olpha 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Una compressa di Lacosamide Olpha 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale diossido, idrossipropilcellulosa (a bassa sostituzione), idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento : ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, alcol polivinilico, macrogol, lecitina (soia), coloranti*. * I coloranti sono: Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 150 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172). Compresse da 200 mg: indigotina (E132).

Descrizione dell’aspetto di Lacosamide Olpha e contenuto della confezione

• Lacosamide Olpha 50 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, biconvesse, ovali, con la scritta “L50” incisa su un lato e lisce sull'altro lato (lunghezza 9,7 mm; larghezza 5 mm).
• Lacosamide Olpha 100 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, ovali, con la scritta “L100” incisa su un lato e lisce sull'altro lato (lunghezza 13 mm; larghezza 6,5 mm).
• Lacosamide Olpha 150 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone chiaro, biconvesse, ovali, con la scritta “L150” incisa su un lato e lisce sull'altro lato (lunghezza 14,7 mm, larghezza 7,7 mm).
• Lacosamide Olpha 200 mg sono compresse rivestite con film di colore blu, biconvesse, ovali, con la scritta “L200” incisa su un lato e lisce sull'altro lato (lunghezza 16 mm, larghezza 7,5 mm)

Lacosamide Olpha 50 mg compresse rivestite con film e Lacosamide Olpha 100 mg compresse
rivestite con film
Confezioni da 14, 56 e 168 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un
foglio di alluminio.
Lacosamide Olpha 150 mg compresse rivestite con film e Lacosamide Olpha 200 mg compresse
rivestite con film
Confezioni da 56 e 168 compresse rivestite con film in blister in PVC/PVDC sigillato con un foglio di
alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Produttore
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Lettonia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Lettonia: Lacosamide Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Germania: Lacosamid Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Italia: Lacosamide Olpha
Francia: LACOSAMIDE OLPHA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé