Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід ОЛФА 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лакозамід
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Лакозамід ОЛФА і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Лакозаміду ОЛФА
Як застосовувати Лакозамід ОЛФА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Лакозамід ОЛФА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лакозамід ОЛФА і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід ОЛФА
Лакозамід ОЛФА містить лакозамід. Це лікарський засіб із групи
«протиепілептичних засобів». Ці ліки використовують для лікування епілепсії. Цей препарат призначено вам, щоб зменшити кількість нападів (епілептичних припадків), які у вас виникають.
Для чого застосовують Лакозамід ОЛФА
Лакозамід ОЛФА застосовують:

самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей від 2 років для лікування певної форми епілепсії, що характеризується частковими нападами з або без вторинної генералізації. При цій формі епілепсії напади спочатку охоплюють лише одну частину мозку. Проте потім вони можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку;
у поєднанні з іншими протиепілептичними ліками у дорослих, підлітків та дітей від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (складних епілептичних припадків, що включають втрату свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Лакозаміду ОЛФА

Не приймайте Лакозамід ОЛФА

якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви не впевнені щодо наявності алергії, проконсультуйтесь із лікарем.
якщо у Вас певний тип порушення серцевого ритму, що називається АВ-блокада другого або третього ступеня.

Не приймайте Лакозамід ОЛФА, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Лакозаміду ОЛФА, якщо:

Ви думали завдати собі шкоди або вбити себе. Невелика кількість людей, які отримують протиприпадкові ліки, такі як лакозамід, думали завдати собі шкоди або вбити себе. Якщо під час прийому цього ліку Ви відчуєте такі думки, негайно повідомте лікареві.
у Вас є проблеми з серцем, пов’язані з ритмом, і Ви часто відчуваєте надто повільне, швидке або нерегулярне серцебиття (наприклад, АВ-блокада, фібриляція або тріпотіння передсердь)
у Вас тяжке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність або Ви перенесли інфаркт.
Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід ОЛФА може спричиняти запаморочення — це може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду ОЛФА.

Якщо Ви приймаєте Лакозамід ОЛФА, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть припадки іншого типу або існуючі припадки погіршаться.
Якщо Ви приймаєте Лакозамід ОЛФА і виникнуть симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільне, прискорене або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха, відчуття запаморочення або втрати свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).
Діти
Лакозамід ОЛФА не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.
Інші ліки та Лакозамід ОЛФА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що впливають на серце: оскільки Лакозамід ОЛФА також може впливати на Ваше серце:

ліки для лікування захворювань серця;
ліки, які можуть подовжувати «інтервал P-R» під час кардіосканування (ЕКГ або електрокардіограма), такі як ліки від епілепсії або болю, звані карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;
ліки, що використовуються для лікування деяких форм аритмії або серцевої недостатності. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду ОЛФА.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів — оскільки вони можуть посилювати або послаблювати дію Лакозаміду ОЛФА на організм:

ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;
ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;
рослинний засіб, що використовується для лікування легкого тривожного стану та депресії, який називається звіробій продырявлений. Якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій (або не впевнені), зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Лакозаміду ОЛФА.

Лакозамід ОЛФА та алкоголі
Як заходи безпеки, не приймайте Лакозамід ОЛФА разом з алкоголем.
Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем використання засобів контрацепції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендується не приймати Лакозамід ОЛФА під час вагітності, оскільки вплив Лакозаміду ОЛФА на плід невідомий.
Рекомендується не годувати грудьми під час прийому Лакозаміду ОЛФА, оскільки Лакозамід ОЛФА проникає у грудне молоко.
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Він допоможе Вам вирішити, чи слід приймати Лакозамід ОЛФА.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (припадків). Погіршення стану хвороби може бути шкідливим також для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді, не користуйтеся інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб діє на Вас. Це пов’язано з тим, що Лакозамід ОЛФА може спричиняти запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Лакозамід ОЛФА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Інші лікарські форми цього препарату можуть бути більш придатними для дітей: запитайте лікаря або фармацевта.
Застосування Лакозаміду ОЛФА

Приймайте Лакозамід ОЛФА двічі на добу, приблизно з інтервалом 12 годин.
Старайтеся приймати його приблизно о той самий час щодня.
Ковтайте таблетку Лакозаміду ОЛФА цілою, запиваючи склянкою води.
Можете приймати Лакозамід ОЛФА з їжею або натщесерце.

Зазвичай спочатку вам призначають нижчу дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто оптимальної дози, яка підходить саме вам, її називають «підтримувальною дозою», і надалі ви повинні приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід ОЛФА використовується як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати Лакозамід ОЛФА до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити його застосування.
Яку дозу застосовувати
Нижче наведено звичайні рекомендовані дози Лакозаміду ОЛФА для різних вікових груп та вагових категорій. Лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
Підлітки та діти з вагою 50 кг і більше, та дорослі
Коли Лакозамід ОЛФА застосовується окремо

Початкова доза Лакозаміду ОЛФА зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може також призначити початкову дозу 100 мг Лакозаміду ОЛФА двічі на добу.
Лікар може збільшувати вашу добову дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня, аж до досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли Лакозамід ОЛФА застосовується разом з іншими протисудомними засобами

Початкова доза Лакозаміду ОЛФА зазвичай становить 50 мг двічі на добу.
Лікар може збільшувати дозу на 50 мг двічі на добу кожного тижня.

До досягнення підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може вирішити почати лікування Лакозамідом ОЛФА з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Через 12 годин після цього ви починаєте приймати свою підтримувальну дозу.

Діти та підлітки з вагою менше 50 кг

При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ОЛФА не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що Лакозамід ОЛФА не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.

Доза залежить від їхньої ваги тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а пізніше переходять на таблетки лише у разі, якщо дитина може їх приймати та отримувати правильну дозу з урахуванням різних дозувань таблеток. Лікар призначить найбільш відповідну форму препарату.
Якщо ви прийняли більше Лакозаміду ОЛФА, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше Лакозаміду ОЛФА, ніж слід. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути:

запаморочення;
нудота або блювота;
напади (судоми), порушення серцевого ритму, такі як повільний, прискорений або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з прискореним серцебиттям та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Лакозамід ОЛФА

Якщо ви забули прийняти дозу і з моменту звичайного часу прийому пройшло менше 6 годин, прийміть її одразу, як тільки згадаєте.
Якщо ви забули прийняти дозу і з моменту звичайного часу прийому пройшло більше 6 годин, не приймайте пропущену таблетку. Натомість прийміть наступну таблетку Лакозаміду ОЛФА у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Лакозамідом ОЛФА

Не припиняйте лікування Лакозамідом ОЛФА без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити терапію Лакозамідом ОЛФА, він дасть вам інструкції щодо поступового зниження дози. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть траплятися частіше після однієї «навантажувальної» дози.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли такі симптоми:
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10

Головний біль;
Почуття запаморочення або нудоти;
Подвійне зору (диплопія).

Почасті: можуть впливати до 1 людини з 10

Короткотривалі спазми у м’язі або групі м’язів (міоклонічні напади);
Утруднення координації рухів або ходьби;
Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
Проблеми з пам’яттю, утруднення мислення або підбору слів, сплутаність свідомості;
Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
Почуття обертовання (вертиго), ейфорія;
Блювота, сухість у роті, запор, нерозлад шлунку, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
Зниження чутливості або тактильної чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
Шум у вухах, наприклад дзижчання, дзвін або свист;
Дратівливість, утруднення заснути, депресія;
Сонливість, втому або слабкість (астенія);
Свербіж, подразнення.

Рідкісні: можуть впливати до 1 людини з 100

Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярне серцебиття або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності серця);
Підвищена ейфорія, бачення і/або чуття речей, яких немає;
Алергічна реакція після прийому препарату, кропив’янка;
Аналізи крові можуть показати порушення функції печінки, ураження печінки;
Самопошкоджувальні думки або думки про самогубство, спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
Почуття гніву або збудження;
Незвичайні думки або втрата контакту з реальністю;
Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
Втрату свідомості;
Неконтрольовані незвичайні рухи (дискінезія).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Прискорене серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
Біль у горлі, висока температура та схильність до більшої кількості інфекцій, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати різке зниження кількості клітин певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
Серйозна алергічна реакція шкіри, що може включати високу температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширене висипання, набряклість залоз (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
Поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей
Додаткові побічні ефекти у дітей включають: підвищення температури (пірексія), закладений ніс (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), знижений апетит, зміни в поведінці, незвичайна поведінка (анормальна поведінка) та відчуття відсутності енергії (летаргія). Сонливість є дуже почастим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше ніж 1 дитину з 10.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Лакозамід ОЛФА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці після напису «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Лакозамід ОЛФА

Діючою речовиною є лакозамід. Одна таблетка Лакозаміду ОЛФА 50 мг містить 50 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду ОЛФА 100 мг містить 100 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду ОЛФА 150 мг містить 150 мг лакозаміду. Одна таблетка Лакозаміду ОЛФА 200 мг містить 200 мг лакозаміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний діоксид кремнію, гідроксипропілцелюлоза (з низьким заміщенням), гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію. Покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тальк, полівініловий спирт, макрогол, лецитин (соєвий), барвники*. * Барвники: таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172). Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (Е172). Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172). Таблетки 200 мг: індіготин (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Лакозаміду ОЛФА та вміст упаковки

Лакозамід ОЛФА 50 мг — це відфарбовані плівкові таблетки рожевого кольору, двоопуклі, овальні, з написом «L50», відтиснутим на одному боці, і гладкі — на іншому (довжина 9,7 мм; ширина 5 мм).
Лакозамід ОЛФА 100 мг — це відфарбовані плівкові таблетки жовтого кольору, двоопуклі, овальні, з написом «L100», відтиснутим на одному боці, і гладкі — на іншому (довжина 13 мм; ширина 6,5 мм).
Лакозамід ОЛФА 150 мг — це відфарбовані плівкові таблетки світло-коричневого кольору, двоопуклі, овальні, з написом «L150», відтиснутим на одному боці, і гладкі — на іншому (довжина 14,7 мм; ширина 7,7 мм).
Лакозамід ОЛФА 200 мг — це відфарбовані плівкові таблетки синього кольору, двоопуклі, овальні, з написом «L200», відтиснутим на одному боці, і гладкі — на іншому (довжина 16 мм; ширина 7,5 мм).

Лакозамід ОЛФА 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та Лакозамід ОЛФА 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковки по 14, 56 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК, запечатаних алюмінієвою фольгою.
Лакозамід ОЛФА 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та Лакозамід ОЛФА 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковки по 56 та 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК, запечатаних алюмінієвою фольгою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Латвія: Lacosamide Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Німеччина: Lacosamid Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Італія: Lacosamide Olpha
Франція: LACOSAMIDE OLPHA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé