Lakosamid OLPHA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamide Olpha 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane, 150 mg tabletki powlekane, 200 mg tabletki powlekane

lacosamide
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Lacosamide Olpha i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Olpha
3. Jak stosować Lacosamide Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamide Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamide Olpha i do czego służy

Co to jest Lacosamide Olpha
Lacosamide Olpha zawiera substancję czynną lacosamid. Należy ona do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki. Otrzymałeś(aś) ten lek w celu zmniejszenia liczby napadów (przypadków padaczkowych), na które cierpisz.
Do czego służy Lacosamide Olpha
Lacosamide Olpha stosuje się:

• jako lek monoterapiowy oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 2. roku życia w celu leczenia określonej formy padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tej formie padaczki napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 4. roku życia w celu leczenia pierwotnych napadów toniczno-klonicznych uogólnionych (złożonych napadów padaczkowych, w tym z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Lacosamide Olpha

Nie przyjmuj Lacosamide Olpha

• jeśli jest uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jest pewien, czy ma uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli ma szczególny rodzaj zaburzeń rytmu serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj Lacosamide Olpha, jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji. Jeśli nie jest pewien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Lacosamide Olpha, jeśli:

• miał myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się takie myśli, należy natychmiast poinformować lekarza.
• ma chorobę serca związaną z rytmem, często odczuwa bardzo wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca (np. blok AV, migotanie lub trzepotanie przedsionków)
• ma ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miał zawał serca.
• często odczuwa zawroty głowy lub upada. Lacosamide Olpha może powodować zawroty głowy – zwiększa to ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż organizm przyzwyczai się do działania tego leku. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamide Olpha.

Jeśli przyjmuje Lacosamide Olpha, skontaktuj się z lekarzem, jeśli u niego wystąpi napad innego typu lub istniejące napady pogorszą się.
Jeśli przyjmuje Lacosamide Olpha i wystąpią u niego objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).
Dzieci
Lacosamide Olpha nie jest zalecane dzieciom poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi i nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia z pierwotnie ogólnymi napadami toniczno-klonicznymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.
Inne leki i Lacosamide Olpha
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków wpływających na serce: ponieważ Lacosamide Olpha może również wpływać na pracę serca:

• leki stosowane w chorobach serca;
• leki, które mogą wydłużać „odstęp P-R” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogram), takie jak leki na padaczkę lub ból, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
• leki stosowane w leczeniu niektórych form nieregularnego rytmu serca lub niewydolności serca. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamide Olpha.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków – ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie Lacosamide Olpha w organizmie:

• leki na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;
• leki na HIV, takie jak rytonawir;
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna;
• ziołowy lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji, zwany ziołem św. Jana. Jeśli dotyczy go jedna z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Lacosamide Olpha.

Lacosamide Olpha i alkohol
Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj Lacosamide Olpha w połączeniu z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Zaleca się nie przyjmować Lacosamide Olpha w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki Lacosamide Olpha na płód.
Zaleca się nie karmić piersią w czasie przyjmowania Lacosamide Olpha, ponieważ Lacosamide Olpha przechodzi do mleka matki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Lekarz pomoże w decyzji, czy należy przyjmować Lacosamide Olpha.
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Pogorszenie stanu zdrowia może być szkodliwe również dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów, nie jeżdż na rowerze, nie używaj narzędzi lub maszyn, dopóki nie upewni się, jak ten lek wpływa na jego organizm. Dzieje się tak, ponieważ Lacosamide Olpha może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Lacosamide Olpha

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. U dzieci inne postaci tego leku mogą być bardziej odpowiednie – zapytaj lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie Lacosamide Olpha

• Stosuj Lacosamide Olpha dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Połknięcie tabletki Lacosamide Olpha należy popić szklanką wody.
• Lacosamide Olpha możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zazwyczaj rozpoczynasz leczenie od niższej dawki, którą lekarz będzie powoli zwiększał w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz odpowiednią dla Ciebie dawkę, nazywa się ona „dawką utrzymania” i od tej pory powinieneś przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamide Olpha stosuje się jako leczenie długoterminowe. Należy kontynuować przyjmowanie Lacosamide Olpha, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Jaką dawkę stosować
Poniżej podano typowe dawki Lacosamide Olpha zalecane dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
Nastolatkowie i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 50 kg oraz dorośli
Gdy stosujesz Lacosamide Olpha samodzielnie

• Początkowa dawka Lacosamide Olpha wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może również przepisać początkową dawkę 100 mg Lacosamide Olpha dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Lacosamide Olpha w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi

• Początkowa dawka Lacosamide Olpha wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może zwiększać dawkę dzienną o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień.

Aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

• Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia Lacosamide Olpha jednorazową dawką „ładowczą” 200 mg. 12 godzin później rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że Lacosamide Olpha nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że Lacosamide Olpha nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje dopiero wtedy, gdy dziecko jest w stanie je przyjmować i otrzymywać odpowiednią dawkę w zależności od dostępnych dawek tabletek. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Lacosamide Olpha niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Lacosamide Olpha niż zalecono. Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• nudności lub wymiotów;
• napadów (dróg), problemów z rytmem serca, takich jak zwolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego przyspieszonym tętnem i poceniem się.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Lacosamide Olpha

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i od regularnego czasu przyjęcia minęło mniej niż 6 godzin, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę i od regularnego czasu przyjęcia minęło więcej niż 6 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę Lacosamide Olpha o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Lacosamide Olpha

• Nie przerywaj leczenia Lacosamide Olpha bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu terapii Lacosamide Olpha, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą występować częściej po pojedynczej dawce „ładowej”.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy;
• Odczucie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Krótkotrwałe skurcze mięśni jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków i powstawania siniaków;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub dobieraniu słów, dezorientacja;
• Szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie „kręcenia się” (wiry), oszołomienie;
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Obniżona wrażliwość dotykowa lub czuciowa, trudności w artykulacji słów, zaburzenia uwagi;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, dzwonienie lub świsty;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, osłabienie lub zmęczenie (astenia);
• Swędzenie, podrażnienie.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spowolnienie tępu, kołatanie serca, nieregularne bicie serca lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa sercowego);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją;
• Reakcja alergiczną po zażyciu leku, pokrzywka;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe funkcje wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samookaleczeniowe lub samobójcze, próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;
• Odczucie złości lub pobudzenia;
• Niezwykłe myśli lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
• Ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprzywiedlone, niezwykłe ruchy (dyskinezy).

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• Przyspieszone bicie serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, wysoka gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać silne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężką reakcję skórną, która może obejmować wysoką gorączkę i inne objawy podobne do grypy, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę, powiększone węzły chłonne (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższone poziomy enzymów wątrobowych i pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowej);
• Napad drgawkowy.

Inne działania niepożądane u dzieci
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci to gorączka (piressja), katar (zapalenie gardła i nosa), ból gardła (zapalenie gardła), jedzenie w mniejszych ilościach niż zwykle (obniżony apetyt), zmiany w zachowaniu, zachowanie odstające od normy (zachowanie niezwykłe) oraz brak energii (letargia). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądany u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Lacosamide Olpha

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie Ważne do: oraz na blistrze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Lacosamide Olpha

• Substancją czynną jest lacosamid. Jedna tabletka Lacosamide Olpha 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide Olpha 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide Olpha 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu. Jedna tabletka Lacosamide Olpha 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny, hydroksypropyloceluloza (o niskim stopniu podstawienia), hydroksypropyloceluloza, stearyna magnezu. powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, poliwinylocjanol, makrogol, lecytyna (z soi), barwniki*. * Barwniki to: Tabletki 50 mg: czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172). Tabletki 100 mg: żółty tlenek żelaza (E172). Tabletki 150 mg: czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172). Tabletki 200 mg: indygotyna (E132).

Opis wyglądu Lacosamide Olpha i zawartości opakowania

• Lacosamide Olpha 50 mg to tabletki powlekane o barwie różowej, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym napisem „L50” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie (długość 9,7 mm; szerokość 5 mm).
• Lacosamide Olpha 100 mg to tabletki powlekane o barwie żółtej, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym napisem „L100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie (długość 13 mm; szerokość 6,5 mm).
• Lacosamide Olpha 150 mg to tabletki powlekane o barwie jasnobrunatnej, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym napisem „L150” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie (długość 14,7 mm, szerokość 7,7 mm).
• Lacosamide Olpha 200 mg to tabletki powlekane o barwie niebieskiej, dwuwypukłe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym napisem „L200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie (długość 16 mm, szerokość 7,5 mm).

Lacosamide Olpha 50 mg tabletki powlekane i Lacosamide Olpha 100 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 14, 56 i 168 tabletek powlekanych w blisterach z PVC/PVDC uszczelnionych folią aluminiową.
Lacosamide Olpha 150 mg tabletki powlekane i Lacosamide Olpha 200 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 56 i 168 tabletek powlekanych w blisterach z PVC/PVDC uszczelnionych folią aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa

Producent
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Łotwa: Lacosamide Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg apvalkotās tabletes
Niemcy: Lacosamid Olpha 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Włochy: Lacosamide Olpha
Francja: LACOSAMIDE OLPHA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, comprimé pelliculé