Натрия хлорид ФКИ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ 0,9 % раствор для инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ
Как применять НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Натрия хлорид ФКИ и для чего он применяется

Натрия хлорид ФКИ — это стерильный апирогенный раствор хлорида натрия.
Натрия хлорид ФКИ показан для восполнения жидкости, натрия и хлора в организме.

2. Что Вы должны знать перед применением НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ

Не используйте НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ

при повышенном уровне натрия в крови (гипернатриемия);
при избытке солей в организме (гидросолевой перегрузке).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ
Этот лекарственный препарат должен применяться с осторожностью в следующих случаях:

при высоком артериальном давлении (гипертензия);
при заболеваниях сердца (сердечная недостаточность);
при наличии отеков ног или лодыжек (периферические отеки) или отека легких (легочный отек);
при снижении функции почек (сниженная почечная функция);
при беременности, если у Вас есть заболевание, называемое преэклампсией, характеризующееся высоким артериальным давлением, отеками из-за задержки жидкости и наличием белка в моче;
при других состояниях, возникающих при сильной задержке натрия в организме (ретенция натрия).

RR + OSP
Этот лекарственный препарат должен применяться с особой осторожностью при наличии одного из следующих состояний:

при слабой работе сердца (застойная сердечная недостаточность);
при тяжелых нарушениях функции почек (тяжелая почечная недостаточность);
при наличии скопления жидкости (отеки) и задержке солей в организме (солевая ретенция);
при одновременном применении лекарственных средств, используемых для лечения воспалений (кортикостероиды) или препаратов, стимулирующих выработку стероидных гормонов (кортикотропные средства) (см. раздел «Другие лекарственные средства и НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ»).

При длительном лечении необходимо также вводить калий, чтобы избежать снижения уровня калия в крови (гипокалиемия).
Во время лечения врач будет контролировать объем жидкости в организме, содержание таких веществ, как натрий и калий в крови (электролиты), концентрацию солей в крови (плазменную осмолярность) и кислотно-щелочной баланс.

Дети
Этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью у детей.

Другие лекарственные средства и НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме препаратов для лечения воспалений (кортикостероиды) и солей натрия, а также лекарств, стимулирующих выработку стероидных гормонов (кортикотропные средства), поскольку они препятствуют выведению натрия и воды из организма, что может привести к накоплению жидкости (отеки) и повышению артериального давления (гипертензия).
Дополнительную информацию об иных взаимодействиях см. в инструкции по применению сопутствующего лекарственного средства.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Этот лекарственный препарат может применяться во время беременности только при необходимости и исключительно под тщательным контролем врача, который оценит соотношение пользы и риска.
Этот лекарственный препарат может применяться во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Этот лекарственный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ

Этот препарат будет вводиться Вам в больнице или другом специализированном центре врачом или медсестрой.
Доза будет определена врачом с учётом Вашего возраста, массы тела, результатов лабораторных исследований (содержание и концентрация солей в крови), клинического состояния и уровня натрия в крови.
Раствор вводится только в том случае, если он прозрачный, бесцветный и не содержит видимых частиц.
RR + OSP
НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ следует использовать немедленно после вскрытия упаковки, только для однократного непрерывного введения; остатки неиспользованного препарата подлежат утилизации.
Если Вы применили НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ в большем количестве, чем необходимо
При введении избыточного количества препарата могут развиться повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия), увеличение объёма крови (гиперволемия) и/или повышение уровня хлора в крови (гиперхлоремия).
Если уровень натрия в крови повышается слишком сильно (гипернатриемия) и организм чрезмерно удерживает натрий, особенно при нарушении его выведения почками, может возникнуть обезвоживание внутренних органов, в частности головного мозга, а также накопление жидкости (отёки), которые могут затрагивать головной мозг, лёгкие (лёгочный отёк) или ноги и лодыжки (периферические отёки).
Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната и повышению кислотности крови (ацидоз).
При случайном приёме или введении избыточной дозы НАТРИЯ ХЛОРИД ФКИ немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если Вы подозреваете, что Вам ввели дозу препарата, превышающую рекомендованную, незамедлительно сообщите об этом врачу или фармацевту.
Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Натрия хлорид ФКИ может вызывать побочные эффекты, хотя они могут и не проявляться у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышение уровня натрия в крови (гипернатриемия), увеличение объема крови (гиперволемия), повышение уровня хлора в крови (гиперхлоремия), что может привести к потере других солей (например, бикарбонатов) и, как следствие, к повышению кислотности крови (ацидоз);
Головная боль (цефалгия), головокружение, беспокойство, повышение температуры тела, раздражительность, слабость, мышечная ригидность, судороги, кома, летальный исход;
Сонливость, спутанность сознания;
Снижение выработки слёз;
Учащение сердечного ритма (тахикардия);
Понижение (гипотензия) или повышение (гипертензия) артериального давления, накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк) и в области ног и лодыжек (периферические отёки);
Затруднение дыхания (одышка), остановка дыхания (респираторная остановка);
Жажда, снижение выработки слюны, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
Нарушение функции почек (почечная недостаточность);
Инфекция в месте введения, боль или местная реакция, раздражение вены, образование тромбов в вене (тромбоз) или воспаление вены (флебит), распространяющееся от места введения, выход раствора за пределы вены (инфильтрация).

Сообщение о побочных эффектах
RR + OSP
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Натрия хлорид ФКИ

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Указанный срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым. Не замораживайте и не охлаждайте.
Пакеты Freeflex: не хранить при температуре выше 25 °C.
Раствор не следует использовать, если он не является прозрачным, бесцветным и содержит видимые частицы.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Натрия хлорид ФКИ
Натрия хлорид ФКИ 0,9 % раствор для инфузий

Действующее вещество — натрия хлорид. 1000 мл раствора содержат 9 г натрия хлорида, мэкв/л: Na 154, мэкв/л: Cl 154, теоретическая осмолярность (мОсм/л): 308, pH: 4,5–7,0.
Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Натрия хлорида ФКИ и содержимое упаковки
Натрия хлорид ФКИ представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, не содержащий видимых частиц.
Натрия хлорид ФКИ 0,9 % раствор для инфузий
Флаконы из стекла: 49×50 мл, 49×100 мл, 24×250 мл, 20×500 мл;
Флаконы из полиэтилена (ПЭ): 10×50 мл, 40×50 мл, 40×100 мл, 20×250 мл, 30×250 мл, 10×500 мл, 20×500 мл, 10×1000 мл;
Пакеты Freeflex, 10×1000 мл.
Пакеты Freeflex с портами Ship Shape для шприца с иглой или шприца с системой Luer Lock: 60×50 мл, 50×100 мл, 30×250 мл, 20×500 мл и 10×1000 мл.
Пакеты Freeflex с внешним контейнером и адаптером ProDapt для флакона: 60×50 мл, 50×100 мл, 30×250 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Италия
RR + OSP
Производитель:
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Италия
FRESENIUS KABI FRANCE – Louviers – Франция
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH, Friedberg – Германия
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o – Kutno – Польша
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (Potenza) – Италия
FRESENIUS KABI ESPANA S.A.U. – C/Dr. Ferran, 12 – E-08339 Vilassar de Dalt – Испания
HP Halden Pharma AS – Svinesundsveien 80 – 1788 Halden – Норвегия

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Терапевтические показания
Восполнение жидкости и хлорида натрия.

Способ применения и дозировка
Препарат следует вводить внутривенно капельно.

Лечение изотонической дегидратации (внеклеточной дегидратации)
Взрослые и подростки: от 500 мл до 3 л в течение 24 часов.
Новорождённые и дети (до 12 лет включительно): от 20 до 100 мл в течение 24 часов на 1 кг массы тела, в зависимости от возраста и общей массы тела.
Дозу следует соответствующим образом уменьшить у пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение дефицита натрия
Доза зависит от возраста, массы тела, клинического состояния, электролитного профиля и осмолярности и соотносится с рассчитанным дефицитом натрия.

Теоретический дефицит натрия может быть рассчитан по следующей формуле:
ДЕФИЦИТ (мэкв) = (140 – P) × V
P = концентрация натрия в плазме (в мэкв/л)
V = объём тела по воде (равен 60% массы тела у детей и взрослых мужчин, 50% — у взрослых женщин, 50% и 45% соответственно у пожилых мужчин и женщин).

При использовании гипертонических растворов (3–5%), вводить половину дозы в первые 8 часов со скоростью не более 100 мл/ч; затем вводить оставшуюся часть дозы до достижения концентрации натрия в плазме 130 мэкв/л или до улучшения симптомов.

При тяжёлой дефицитной гипонатриемии и при лечении тяжёлых симптомов, связанных с хронической гипонатриемией, гипертонические растворы хлорида натрия следует вводить таким образом, чтобы повысить концентрацию натрия в плазме на 1–2 ммоль/л в час. Следует соблюдать осторожность, чтобы коррекция не превышала 10–12 ммоль/л за 24 часа и 18 ммоль/л за 48 часов.

В тех случаях, когда растворы хлорида натрия, в частности 0,9%-й раствор, используются в качестве растворителей для внутривенного введения лекарственных средств, которые необходимо разбавить, следует заранее проверить совместимость таких препаратов с хлоридом натрия и наиболее подходящую концентрацию хлорида натрия для введения в инструкции по применению разбавляемого препарата.
Если концентрация не указана, следует использовать 0,9%-й раствор.

Противопоказания
Гипернатриемия.
Гидросалиновая перегрузка.

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Соли натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, нарушением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Натрия хлорид ФКИ»).

Гипертонические растворы (с концентрацией выше 0,9%) следует применять с осторожностью, с контролируемой скоростью инфузии и только в тех случаях, когда они чётко назначены.

Применять с особой осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой почечной недостаточностью и при клинических состояниях, сопровождающихся отёками и задержкой соли; у пациентов, получающих кортикостероиды или кортикотропины.

Непрерывное введение без добавления калия может привести к гипокалиемии.

С осторожностью применять у детей.

Во время инфузии рекомендуется контролировать водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов, осмолярность плазмы и кислотно-щелочное равновесие.

Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Использовать сразу после вскрытия ёмкости. Ёмкость предназначена для однократного непрерывного введения, остаток использовать нельзя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия
Кортикостероиды могут вызывать задержку натрия и воды, что приводит к отёкам и артериальной гипертензии; поэтому при одновременном применении солей натрия и кортикостероидов необходимо соблюдать осторожность (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Хотя хлорид натрия совместим со многими растворами и лекарственными средствами, рекомендуется проверять совместимость в инструкции по применению препарата, который предполагается вводить одновременно.

Передозировка
Симптомы
Введение избыточных доз изотонических и гипертонических растворов хлорида натрия может привести, в зависимости от клинического состояния пациента, к гипернатриемии, гиперхлоремии и/или гиперволемии.

Гипернатриемия (в основном при введении гипертонических растворов) и чрезмерная задержка натрия при нарушении его выведения почками приводят к обезвоживанию внутренних органов, особенно мозга, и накоплению внеклеточной жидкости с отёками, которые могут затрагивать мозговое, лёгочное и периферическое кровообращение, вызывая лёгочный и периферический отёки.

Накопление ионов хлора приводит к снижению концентрации ионов бикарбоната, что вызывает ацидоз.

Лечение
При случайной инфузии введение препарата следует прекратить, пациента необходимо наблюдать с целью выявления возможных признаков и симптомов, связанных с введённым препаратом, и при необходимости обеспечить соответствующие симптоматическое лечение и поддерживающие меры.

При передозировке терапия должна быть направлена на восстановление физиологических концентраций ионов натрия.

В таких случаях рекомендуется внутривенное введение 5% раствора глюкозы или гипотонических или изотонических растворов хлорида натрия (которые являются гипотоническими для пациента с гипернатриемией).

При выраженной гипернатриемии могут применяться петлевые диуретики.

При концентрации натрия в плазме выше 200 ммоль/л может потребоваться диализ.

Несовместимости
Хлорид натрия — водорастворимая соль, редко несовместимая с другими растворёнными веществами.

Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации.

Натрия хлорид ФКИ — это стерильный, апирогенный солевой раствор хлорида натрия.
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP