Chlorek sodu FKI

Ulotka: informacje dla użytkownika

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% roztwór do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
3. Jak stosować SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA i do czego służy

SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA to sterylne i apirogenne roztwory soli chlorku sodu.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA wskazane jest do uzupełniania płynów, sodu i chloru w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Nie stosować SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

• jeśli poziom sodu we krwi jest podwyższony (hipernatremia);
• jeśli występuje nadmiar soli w organizmie (plethora wodno-solna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać ostrożnie w następujących przypadkach:

• jeśli występuje nadciśnienie tętnicze (hipertensja);
• jeśli występują problemy z sercem (niewydolność serca);
• jeśli występuje gromadzenie się płynu w nogach lub kostkach (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płucny);
• jeśli nerki działają słabo (obniżona funkcja nerek);
• jeśli jesteś w ciąży i występuje u Ciebie stan zwany przedrzucawką, charakteryzujący się podwyższonym ciśnieniem krwi, obrzękami spowodowanymi gromadzeniem się płynu oraz obecnością białka w moczu;
• jeśli występują inne stany, które pojawiają się w przypadku zatrzymywania przez organizm dużej ilości sodu (zatrzymanie sodu).

RR + OSP
Ten lek należy podawać z dużą ostrożnością, jeśli występuje jedna z poniższych sytuacji:

• jeśli serce działa słabo (niewydolność serca zastoinowa);
• jeśli występują poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek);
• jeśli występuje gromadzenie się płynów (obrzęk) i organizm zatrzymuje sole (zatrzymanie soli);
• jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy) lub leki stymulujące produkcję hormonów steroidowych (kortykotropiny) (zobacz punkt „Inne leki i SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA”).

W przypadku długotrwałego leczenia należy również podawać potas, aby zapobiec obniżeniu stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował ilość płynów w organizmie, stężenie substancji takich jak sód i potas we krwi (elektrolity), stężenie soli we krwi (osmolarność osocza) oraz równowagę kwasowo-zasadową we krwi (równowaga kwasowo-zasadowa).
Dzieci
Ten lek należy podawać ostrożnie dzieciom.
Inne leki i SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidy) i sole sodu lub leki stymulujące produkcję hormonów steroidowych (kortykotropiny), ponieważ mogą one utrudniać organizmowi wydalanie sodu i wody, powodując gromadzenie się płynu (obrzęk) i podwyższenie ciśnienia (hipertensja).
W przypadku innych interakcji należy również odnieść się do informacji dotyczących leku, który ma być stosowany równolegle.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek może być podawany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne, i zawsze pod ścisłym nadzorem lekarza, który oceni stosunek ryzyka do korzyści.
Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.

3. Jak stosować SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Lek ten będzie podawany w szpitalu lub innym ośrodku specjalistycznym przez lekarza lub
pielęgniarkę.
Dawkę lekarz dobrać będzie uwzględniając Pana/Pani wiek, masę ciała, wyniki badań laboratoryjnych
(stężenie soli we krwi), stan kliniczny oraz poziom sodu we krwi.
Roztwór podaje się tylko wtedy, gdy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek.
RR + OSP
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania,
wyłącznie w celu jednorazowego, ciągłego podania. Każdą niezużytkowaną resztę leku należy
usunąć.
Jeśli zastosowano więcej SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA niż należy
W przypadku podania nadmiaru tego leku mogą wystąpić: podwyższenie stężenia sodu we krwi
(hipernatremia), zwiększenie objętości krwi (hipervolemia) i/lub podwyższenie stężenia chloru we
krwi (hiperkloremia).
Jeśli stężenie sodu we krwi wzrośnie zbyt mocno (hipernatremia) i organizm będzie nadmiernie
zatrzymywał sód w przypadku zaburzonej wydzielania sodu przez nerki, może dojść do utraty
płynów w narządach wewnętrznych (odwodnienie), szczególnie w mózgu, a także do gromadzenia się
płynów (obrzęki), które mogą dotyczyć mózgu, płuc (obrzęk płuc) lub nóg i kostek (obrzęk
obwodowy).
Nadmiar jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje
zwiększenie kwasowości krwi (acidosis).
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania Sodio Cloruro Fresenius Kabi
Italia, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli istnieje obawa, że podano dawkę leku wyższą niż zalecana, należy niezwłocznie poinformować
lekarza lub farmaceutę.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększony poziom sodu we krwi (hipernatremia), zwiększenie objętości krwi (hiperwolemia), zwiększony poziom chloru we krwi (hiperkloremia), co może prowadzić do utraty innych soli (np. węglanów) i skutkować zwiększeniem kwasowości krwi (kwasica);
• Ból głowy (cefalea), zawroty głowy, niepokój, gorączka, podrażnienie, osłabienie, sztywność mięśni, drgawki, śpiączka, śmierć;
• Senność, stany zamroczenia;
• Zmniejszone wydzielanie łez;
• Przyspieszone tętno (tachykardia);
• Obniżenie (hipotensja) lub podwyższenie (nadciśnienie) ciśnienia tętniczego, gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) oraz w nogach i kostkach (obrzęk obwodowy);
• Trudności w oddychaniu (dyspnia), zatrzymanie oddechu (zatrzymanie oddechu);
• Pragnienie, zmniejszone wydzielanie śliny, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;
• Problemy z funkcjonowaniem nerek (niewydolność nerek);
• Infekcja w miejscu wlewu, ból lub reakcja miejscowa, podrażnienie żyły, powstawanie skrzeplin krwi w żyłach (tromboza) lub zapalenie żyły (zakrzepowe zapalenie żył), rozprzestrzeniające się od miejsca wlewu, wyciek wstrzykiwanego roztworu poza żyłę (ekstrawazacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
RR + OSP
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygasania wskazanej na opakowaniu po słowie „Wykad”.
Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj pojemnik dobrze zamknięty. Nie zamrażaj ani nie chłodź.
Worki Freeflex: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy stosować roztworu, jeśli nie jest on klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% roztwór do wlewania

• Substancją czynną jest sodio cloruro. 1000 ml roztworu zawiera 9 g sodio cloruro, mEq/l: Na 154, mEq/l: Cl 154, Osmolarność teoretyczna (mOsm/l): 308, pH: 4,5 – 7,0.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, sodu hydroxidum.

Opis wyglądu SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA i zawartość opakowania
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu pozbawionego widocznych cząstek.
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% roztwór do wlewania
Butelki szklane: 49x50 w 100 ml, 49x100 ml, 24x250 ml, 20x500 ml;
Butelki z PE: 10x50 ml, 40x50 ml, 40x100 ml, 20x250 ml, 30x250 ml, 10x500 ml, 20x500 ml, 10x1000 ml;
Worki Freeflex, 10x1000 ml.
Worki Freeflex z ship shape ports przeznaczone do strzykawek z igłą lub strzykawek z końcówką Luer Lock: 60x50 ml, 50x100 ml, 30x250 ml, 20x500 ml i 10x1000 ml.
Worki Freeflex z nadworkiem i adapterem ProDapt do butelek: 60 x 50 ml, 50 x 100 ml, 30 x 250 ml.
Właściciel Uzyskania Zezwolenia na Obrot i producent
Właściciel Uzyskania Zezwolenia na Obrot:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Włochy
RR + OSP
Producent:
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Włochy
FRESENIUS KABI FRANCE – Louviers – Francja
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH Friedberg – Niemcy
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o – Kutno – Polska
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (Potenza) – Włochy
FRESENIUS KABI ESPANA S.A.U. – C/Dr. Ferran, 12 – E-08339 Vilassar de Dalt – Hiszpania
HP Halden Pharma AS – Svinesundsveien 80 – 1788 Halden – Norwegia

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wskazania terapeutyczne
Uzupełnienie płynów i chlorku sodu.
Dawkowanie i sposób podania
Lek należy podawać w postaci wlewu dożylnego.
Leczenie niedoboru płynów izotonicznych (odwodnienie przestrzeni zewnątrzkomórkowej)
Dorośli i dorośli młodociani: od 500 ml do 3 litrów w ciągu 24 godzin.
Noworodki i dzieci (do 12. roku życia): od 20 do 100 ml na 24 godziny i na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z niewydolnością nerek.
Leczenie niedoboru sodu
Dawkę dobiera się indywidualnie, uwzględniając wiek, masę ciała, stan kliniczny, wyniki badań elektrolitów i osmolarność, w zależności od obliczonego niedoboru sodu.
Teoretyczny niedobór sodu można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
NIEDOBÓR (mEq) = (140 – P) x V
P = stężenie sodu w osoczu (w mEq/l)
V = objętość wody w organizmie (60% masy ciała u dzieci i dorosłych mężczyzn, 50% u dorosłych kobiet, odpowiednio 50% i 45% u starszych mężczyzn i kobiet).
W przypadku stosowania roztworów hipertonicznych (3%–5%) podaje się połowę dawki w ciągu pierwszych 8 godzin, maksymalnie 100 ml/godz., a następnie resztę dawki, aż do osiągnięcia stężenia sodu w osoczu na poziomie 130 mEq/l lub do poprawy objawów klinicznych.
W przypadku ciężkiego niedoboru sodu oraz w leczeniu ciężkich objawów związanych z przewlekłą hiponatremią, roztwory hipertoniczne chlorku sodu należy podawać w sposób zwiększający stężenie sodu w osoczu o 1–2 mmol/l/godz. Należy zwrócić uwagę, aby korekcja nie przekraczała 10–12 mmol/l w ciągu 24 godzin oraz 18 mmol/l w ciągu 48 godzin.
W przypadku stosowania roztworów chlorku sodu, a szczególnie roztworu 0,9%, jako roztworów rozcieńczających leki podawane dożylnie, które należy wcześniej rozcieńczyć, należy uprzednio sprawdzić zgodność tych leków z chlorkiem sodu oraz odpowiednie stężenie chlorku sodu do podania, zgodnie z ulotką produktu leczniczego rozcieńczanego leku.
Jeśli stężenie nie jest wskazane, należy użyć roztworu 0,9%.
Przeciwwskazania
Hipernatremia.
Plethora wodno-solna.
Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania
Sole sodu należy podawać ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zmniejszoną czynnością nerek, przedrzucawką lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu (patrz punkt Inne leki i SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA).
Roztwory o stężeniu powyżej 0,9% (roztwory hipertoniczne) należy stosować z ostrożnością, kontrolując szybkość wlewu, i tylko w przypadkach, gdy są one wyraźnie wskazane.
Należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których występuje obrzęk z zatrzymaniem soli; u pacjentów leczonych lekami kortykosteroidowymi lub kortykotropiną.
Bezpodstawne podawanie bez dodatku potasu może prowadzić do hipokalemii.
Należy stosować z ostrożnością u dzieci.
Podczas wlewu należy monitorować bilans płynów, elektrolity, osmolarność osocza oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony widocznych cząstek. Należy używać bezpośrednio po otwarciu pojemnika. Pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego i nieprzerwanego podania, a ewentualny pozostały po użyciu roztwór nie może być wykorzystany.
Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji
Kortykosteroidy mogą powodować zatrzymanie sodu i wody, co może prowadzić do obrzęków i nadciśnienia tętniczego: dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu soli sodu i kortykosteroidów (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Chociaż chlorek sodu jest zgodny z dużą liczbą roztworów i leków, należy zawsze sprawdzić jego zgodność zgodnie z ulotką produktu leczniczego leku, który ma być współpodawany.
Przedawkowanie
Objawy
Podawanie nadmiernych dawek roztworów izotonicznych i hipertonicznych chlorku sodu może prowadzić, w zależności od stanu klinicznego pacjenta, do hipernatremii, hipochloremii i/lub hipowolemii.
Hipernatremia (głównie związana z podawaniem roztworów hipertonicznych) oraz nadmierne zatrzymanie sodu w przypadku zaburzonej wydolności wydalania sodu przez nerki prowadzi do odwodnienia narządów wewnętrznych, szczególnie mózgu, oraz do gromadzenia się płynów zewnątrzkomórkowych z obrzękami, które mogą dotyczyć krążenia mózgowego, płucnego i obwodowego, z pojawieniem się obrzęku płucnego i obwodowego.
Gromadzenie się jonów chloru prowadzi do obniżenia stężenia jonów wodorowęglanowych, co powoduje kwasicę.
Leczenie
W przypadku przypadkowego wlewu należy przerwać leczenie i obserwować pacjenta pod kątem pojawienia się ewentualnych objawów i objawów związanych z podanym RR + OSP
lekiem, zapewniając pacjentowi odpowiednie środki wspomagające i objawowe, w zależności od potrzeby.
W przypadku przedawkowania terapia powinna być skierowana na przywrócenie fizjologicznych stężeń jonów sodu.
W tych przypadkach zaleca się podawanie dożylne glukozy 5% lub roztworów hipotonicznych lub izotonicznych chlorku sodu (które są hipotoniczne dla pacjenta z hipernatremią).
W przypadku wysokiego stężenia sodu można stosować moczopędne z grupy pętli.
Stężenie sodu powyżej 200 mmol/l może wymagać dializy.
Niekompatybilności
Chlorek sodu to sól dobrze rozpuszczalna w wodzie, która rzadko wykazuje niekompatybilność z innymi rozpuszczalnikami.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Ulotką produktu leczniczego.
RR + OSP
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA to sterylne, apirogenne roztwory soli chlorku sodu.
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP
SOP