Натрію хлорид FKI

Інструкція: інформація для користувача

НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% розчин для інфузії

Лікарський засіб-дженерік
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA
3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Натрію хлорид FRESENIUS KABI ITALIA і для чого використовується

Натрію хлорид FRESENIUS KABI ITALIA — це стерильний апірогенний розчин солі натрію хлориду.
Натрію хлорид FRESENIUS KABI ITALIA призначений для поповнення рідини, натрію та хлору в організмі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ

Не застосовуйте НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ

• якщо рівень натрію у крові підвищений (гіпернатріємія);
• якщо у Вас є надлишок солей в організмі (гідро-солоний плетор).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на підвищений тиск крові (гіпертензія);
• якщо у Вас є проблеми з серцем (серцева недостатність);
• якщо у Вас є накопичення рідини в ногах або щиколотках (периферичний набряк) або в легенях (легеневий набряк);
• якщо Ваші нирки погано функціонують (знижена функція нирок);
• якщо Ви вагітні та страждаєте на стан, який називається прееклампсія, що характеризується підвищеним тиском крові, набряками через накопичення рідини та наявністю білка в сечі;
• якщо Ви страждаєте на інші захворювання, які виникають при надмірному затриманні натрію в організмі (затримка натрію).

RR + OSP
Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• якщо Ваше серце погано функціонує (застійна серцева недостатність);
• якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність);
• якщо у Вас є накопичення рідини (набряки) та організм затримує солі (затримка солей);
• якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень (кортикостероїди) або ліки, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні препарати) (див. розділ «Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ»).

При тривалому лікуванні Вам також слід вводити калій, щоб уникнути зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Під час лікування лікар буде контролювати кількість рідини в організмі, рівень таких речовин, як натрій і калій у крові (електроліти), рівень солей у крові (плазмова осмолярність) та регуляцію кислотно-лужного балансу в крові (кислотно-лужна рівновага).
Діти
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю дітям.
Інші лікарські засоби та НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ІТАЛІЯ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте ліки для лікування запалень (кортикостероїди) та солі натрію або препарати, що стимулюють утворення стероїдних гормонів (кортикотропні засоби), оскільки вони перешкоджають виведенню натрію та води з організму, що призводить до накопичення рідини (набряки) та підвищення тиску крові (гіпертензія).
Щодо інших взаємодій див. інформацію щодо лікарського засобу, який планується застосовувати одночасно.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності лише за необхідності та лише під ретельним контролем лікаря, який оцінить співвідношення ризику та користі.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA

Цей лікарський засіб буде введено вам у лікарні або іншому спеціалізованому центрі лікарем або медсестрою.
Лікар визначить дозу з урахуванням вашого віку, маси тіла, результатів лабораторних досліджень (кількість і концентрація солей у крові), клінічного стану та рівня натрію в крові.
Розчин вводиться лише у тому випадку, якщо він прозорий, безбарвний і не містить видимих частинок.
RR + OSP
НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA слід використовувати одразу після відкриття ємності, тільки для одноразового безперервного введення; будь-який залишок лікарського засобу, що не використовувався, має бути знищено.
Якщо ви застосували більше НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA, ніж потрібно
Якщо вам введено надмірну кількість цього лікарського засобу, можуть виникнути підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія), збільшення об’єму крові (гіперволемія) та/або підвищення рівня хлору в крові (гіперхлоремія).
Якщо рівень натрію в крові підвищується надто сильно (гіпернатріємія) і організм надмірно затримує натрій у разі порушення його виведення нирками, внутрішні органи можуть втратити рідину (дегідратація), особливо мозок, і може виникнути накопичення рідини (набряки), які можуть уражати мозок, легені (набряк легень) або ноги та щиколотки (периферичний набряк).
Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє підвищення кислотності крові (ацидоз).
У разі випадкового прийому надмірної дози НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви стурбовані тим, що вам могли ввести дозу лікарського засобу, що перевищує необхідну, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія), збільшення об’єму крові (гіповолемія), підвищення рівня хлору в крові (гіперхлоремія), що може призвести до втрати інших солей (наприклад, бікарбонатів) із наступним підвищенням кислотності крові (ацидоз);
• Головний біль (цефалгія), запаморочення, нервозність, лихоманка, подразливість, слабкість, м’язова ригідність, судоми, кома, смерть;
• Сонливість, стан сплутаності свідомості;
• Зниження виділення сліз;
• Прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• Зниження (гіпотензія) або підвищення (гіпертензія) тиску, накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) та в області ніг і щиколоток (периферичний набряк);
• Утруднення дихання (дихальна недостатність), зупинка дихання (респіраторний параліч);
• Сильна спрага, зниження виділення слини, нудота, блювота, діарея, болі в животі;
• Порушення функції нирок (недостатність нирок);
• Інфекція в місці інфузії, біль або місцева реакція, подразнення вени, утворення згустків крові у вені (тромбоз) або запалення вени (флебіт), що поширюється від місця інфузії, витік розчину за межі вени (екстравазація).

Повідомлення про побічні ефекти
RR + OSP
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Натрію хлорид FRESENIUS KABI ITALIA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова
«Закінчення терміну придатності».
Зазначена дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте ємність щільно закритою. Не заморожувати і не охолоджувати.
Пакети Freeflex: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Розчин не повинен використовуватися, якщо він не є прозорим, безбарвним і містить видимі частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA
НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% розчин для інфузій

• Діючою речовиною є натрію хлорид. 1000 мл розчину містять 9 г натрію хлориду, мЕкв/л: Na 154, мЕкв/л: Cl 154, теоретична осмолярність (мОсм/л): 308, рН: 4,5 – 7,0.
• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA та вміст упаковки
НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA являє собою прозорий розчин без кольору та видимих частинок.
НАТРІЮ ХЛОРИД FRESENIUS KABI ITALIA 0,9% розчин для інфузій
Флакони скляні: 49×50 мл, 49×100 мл, 24×250 мл, 20×500 мл;
Флакони з ПЕ: 10×50 мл, 40×50 мл, 40×100 мл, 20×250 мл, 30×250 мл, 10×500 мл, 20×500 мл, 10×1000 мл;
Пакети Freeflex, 10×1000 мл.
Пакети Freeflex з кораблеподібними портами для шприца з голкою або для шприца з конусом Luer Lock: 60×50 мл, 50×100 мл, 30×250 мл, 20×500 мл та 10×1000 мл.
Пакети Freeflex з зовнішнім пакетом і адаптером ProDapt для флакона: 60×50 мл, 50×100 мл, 30×250 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг:
Fresenius Kabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Італія
RR + OSP
Виробник:
FRESENIUS KABI ITALIA S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR), Італія
FRESENIUS KABI FRANCE – Louviers – Франція
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH Friedberg – Німеччина
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o – Kutno – Польща
S.M. Farmaceutici S.r.l. – Zona Industriale – 85050 Tito (Potenza) – Італія
FRESENIUS KABI ESPANA S.A.U. – C/Dr. Ferran, 12 – E-08339 Vilassar de Dalt – Іспанія
HP Halden Pharma AS – Svinesundsveien 80 – 1788 Halden – Норвегія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Показання
Відновлення рідини та хлориду натрію.

Дозування та спосіб застосування
Препарат слід вводити внутрішньовенно крапельно.

Лікування ізотонічного дефіциту рідини (позаклітинне обезвоження)
Дорослі та підлітки: від 500 мл до 3 літрів на добу.
Новонароджені та діти (до 12 років): від 20 до 100 мл на добу на кілограм маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.
Дозу слід відповідно зменшити у пацієнтів із нирковою недостатністю.

Лікування дефіциту натрію
Доза залежить від віку, маси тіла, клінічного стану, електролітного профілю, осмолярності та обчислюється відповідно до встановленого дефіциту натрію.
Теоретичний дефіцит натрію можна розрахувати за такою формулою:
ДЕФІЦИТ (мЕкв) = (140 – P) × V
P = концентрація натрію у плазмі (у мЕкв/л)
V = об’єм тілесної рідини (дорівнює 60% маси тіла у дітей та дорослих чоловіків, 50% — у дорослих жінок, 50% і 45% відповідно у літніх чоловіків та жінок).

При застосуванні гіпертонічних розчинів (3%–5%) вводити половину дози протягом перших 8 годин зі швидкістю до 100 мл/год; далі вводити решту дози до досягнення концентрації натрію у плазмі 130 мЕкв/л або до поліпшення симптомів.

У разі тяжкого дефіциту натрію та при лікуванні тяжких симптомів, пов’язаних із хронічною гіпонатріємією, гіпертонічні розчини хлориду натрію слід вводити таким чином, щоб підвищувати концентрацію натрію у плазмі на 1–2 ммоль/л/год. Слід уникати перевищення поправки понад 10–12 ммоль/л на добу та 18 ммоль/л за 48 годин.

Якщо розчини хлориду натрію, зокрема 0,9%-й розчин, використовуються як розчинники для внутрішньовенного введення лікарських засобів, які попередньо слід розбавити, необхідно заздалегідь перевірити сумісність таких препаратів із хлоридом натрію та найбільш відповідну концентрацію для введення в інструкції з медичного застосування (ІМЗ) препарату, що розбавляється.
Якщо концентрація не вказана, слід використовувати 0,9%-й розчин.

Протипоказання
Гіпернатріємія.
Гідро-солеве переповнення.

Особливі застереження та профілактичні заходи під час застосування
Солі натрію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Натрію хлорид FKI»).

Гіпертонічні розчини (з концентрацією понад 0,9%) слід застосовувати з обережністю, контролюючи швидкість інфузії, і лише за чітким призначенням.

Застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, тяжкою нирковою недостатністю та в клінічних станах, що супроводжуються набряком із затримкою солі; у пацієнтів, які отримують кортикостероїдні препарати або кортикотропін.

Постійне введення без додавання калію може призводити до гіпокаліємії.

Застосовувати з обережністю у дітей.

Під час інфузії рекомендується регулярно контролювати водно-сольовий баланс, рівень електролітів, осмолярність плазми та кислотно-лужну рівновагу.

Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Використовувати одразу після відкриття ємності. Ємність призначена для одного неперервного введення, залишки не можна використовувати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Кортикостероїди пов’язані із затримкою натрію та води, що може призводити до набряків та артеріальної гіпертензії: тому слід застосовувати з обережністю одночасне введення солей натрію та кортикостероїдів (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Хоча хлорид натрію сумісний з багатьма розчинами та лікарськими засобами, сумісність слід перевіряти в ІМЗ препарату, який планується до сумісного застосування.

Передозування
Симптоми
Введення надмірних доз ізотонічних та гіпертонічних розчинів хлориду натрію може призводити до гіпернатріємії, гіперхлоремії та/або гіповолемії залежно від клінічного стану пацієнта.

Гіпернатріємія (переважно при введенні гіпертонічних розчинів) та надмірна затримка натрію при порушеній його екскреції нирками можуть призводити до внутрішньоклітинного обезвоження органів, особливо мозку, та накопичення позаклітинної рідини з утворенням набряків, які можуть впливати на мозковий, легеневий та периферичний кровообіг, викликаючи легеневий та периферичний набряк.

Накопичення іонів хлору призводить до зниження концентрації іонів бікарбонату, що спричиняє ацидоз.

Лікування
У разі випадкового введення терапію слід припинити та пацієнта необхідно спостерігати з метою виявлення можливих симптомів, пов’язаних із введеним препаратом, забезпечуючи при необхідності симптоматичну та підтримуючу терапію.

При передозуванні терапія має бути спрямована на відновлення фізіологічних концентрацій іонів натрію.

У таких випадках рекомендовано внутрішньовенне введення 5% розчину глюкози або гіпотонічних або ізотонічних розчинів хлориду натрію (оскільки вони є гіпотонічними для пацієнта з гіпернатріємією).

При високій концентрації натрію можуть застосовуватися петльові діуретики.

Концентрація натрію понад 200 ммоль/л може вимагати застосування діалізу.

Несумісність
Хлорид натрію — це водорозчинна сіль, яка рідко несумісна з іншими розчиненими речовинами.

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Інструкції з медичного застосування.

Натрію хлорид FKI — це стерильний апірогенний розчин хлориду натрію.