ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Доксазозин Пенса 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Действующее вещество: мезилат доксазозина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если какое-либо из побочных реакций усиливается или появляются побочные реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

Что такое Доксазозин Пенса и для чего он применяется
Перед тем как принимать Доксазозин Пенса
Как принимать Доксазозин Пенса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Доксазозин Пенса
Другая информация

1. Что такое Доксазозин Пенса и для чего он применяется

Доксазозин Пенса относится к группе лекарственных средств, называемых вазодилататорами. Эти препараты расширяют кровеносные сосуды, вызывая снижение артериального давления. Доксазозин Пенса также может уменьшать мышечное напряжение в предстательной железе и мочевыводящих путях.
Доксазозин Пенса применяется для лечения:

высокого артериального давления.
доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

2. Что нужно знать перед приемом Доксазозин Пенса

Не принимайте Доксазозин Пенса, если вы:

аллергик (повышенная чувствительность) к доксазозину, к другим лекарственным средствам той же группы (так называемым хиназолинам, например празозину и теразозину) или к любому из вспомогательных веществ Доксазозин Пенса (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Доксазозин Пенса» и раздел 6 «Состав Доксазозин Пенса»);
у вас очень низкое артериальное давление (относится только к случаю, когда вы принимаете доксазозин для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
у вас в анамнезе ортостатическая гипотензия. Ортостатическая гипотензия — это снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение, которое может вызывать головокружение, ощущение слабости или обморок;
у вас, помимо доброкачественной гиперплазии предстательной железы, имеются застой или блок в верхних отделах мочевыделительной системы, хроническая рецидивирующая инфекция мочевых путей или камни в мочевом пузыре;
у вас непрерывная утечка мочи (инконтиненция из-за переполнения), отсутствие выделения мочи (анурия) или прогрессирующее поражение почек. В этих случаях нельзя применять Доксазозин Пенса в качестве монотерапии;
вы кормите грудью (относится только к случаю, когда вы принимаете доксазозин для лечения артериальной гипертензии).

Особую осторожность соблюдайте при приеме Доксазозин Пенса

в начале лечения. Особенно если вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек или печени, придерживаетесь бессолевой диеты или принимаете диуретики. В этих случаях в начале лечения вы можете быть более чувствительны к действию Доксазозин Пенса. Это может проявляться учащением случаев головокружения или слабости (возможные побочные эффекты Доксазозин Пенса). В начале лечения следует избегать ситуаций, в которых головокружение или слабость могут привести к травмам, например, при вождении транспорта или работе с механизмами. Если вы чувствуете, что теряете сознание, или у вас возникает головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении, пока не почувствуете улучшения. Обратитесь к врачу, если головокружение или слабость усиливаются.
если у вас острое заболевание сердца. При остром заболевании сердца симптомы могут усугубиться из-за чрезмерного или резкого снижения артериального давления. Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.
если вы принимаете Доксазозин Пенса одновременно с препаратами, которые могут влиять на печеночный метаболизм (например, антацидом циметидином). Сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.
если вы больной сахарным диабетом и у вас также имеется поражение нервных волокон (диабетическая автономная нейропатия). Проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.
если у вас снижена функция печени. В этом случае применение Доксазозин Пенса не рекомендуется.
если вам предстоит хирургическая операция на глазу по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Перед операцией вы должны сообщить хирургу, что принимаете или недавно принимали доксазозин. Доксазозин может вызвать осложнения во время операции, которые будут легче контролировать, если хирург будет об этом предупрежден.
если вы принимаете Доксазозин Пенса одновременно с препаратами для лечения нарушений эрекции (например, силденафилом, тадалафилом или варденафилом), поскольку оба препарата обладают сосудорасширяющим действием, что может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. При начале лечения рекомендуется использовать минимально возможную дозу препаратов для нарушений эрекции, выдерживая интервал не менее 6 часов после приема доксазозина.

Поскольку безопасность и эффективность доксазозина у детей не установлены, его применение у детей не рекомендуется.

Применение Доксазозин Пенса с другими лекарственными средствами

Доксазозин Пенса может изменять эффективность других препаратов, и, в свою очередь, другие препараты могут влиять на действие Доксазозин Пенса.

Доксазозин Пенса может усиливать гипотензивное действие других препаратов, применяемых для снижения артериального давления.

Гипотензивный эффект доксазозина может усиливаться при одновременном применении с сосудорасширяющими препаратами и нитратами, используемыми для лечения боли в груди, вызванной сжатием (стенокардия).

Гипотензивный эффект может ослабевать при одновременном применении с некоторыми обезболивающими препаратами, применяемыми при ревматических заболеваниях (нестероидные противовоспалительные препараты).

Препараты, стимулирующие определённую часть нервной системы (симпатомиметики), могут ослаблять гипотензивное действие. К таким препаратам относятся естественные вещества, такие как дофамин, эфедрин, эпинефрин, гипотензивный препарат метараминол и глазные капли для расширения зрачков (фенилэфрин).

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения предстательной железы, могут испытывать головокружение или спутанность сознания, что может быть вызвано низким артериальным давлением при быстром вставании или садении. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при одновременном приеме препаратов для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-блокаторов.

Чтобы снизить вероятность возникновения этих симптомов, необходимо, чтобы вы уже находились на регулярной суточной дозе альфа-блокатора до начала приема препаратов для эректильной дисфункции.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо из перечисленных выше препаратов или любые другие лекарства, включая безрецептурные.

Применение Доксазозин Пенса с пищей и напитками

Действие Доксазозин Пенса не изменяется при приеме пищи или напитков.

Беременность и кормление грудью

Этот раздел не относится к случаю, когда вы принимаете доксазозин для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Доксазозин Пенса может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза от лечения превышает возможные риски.

Если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, немедленно обратитесь к врачу.

Безопасность Доксазозин Пенса во время кормления грудью не установлена. Исследования на животных показали, что доксазозин выделяется с грудным молоком. Во время кормления грудью принимать доксазозин нельзя. При необходимости следует временно прекратить прием доксазозина по согласованию с лечащим врачом.

Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение и слабость, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. При отсутствии таких побочных эффектов вы можете управлять транспортными средствами и/или механизмами. Препарат может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начале лечения доксазозином.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Доксазозин Пенса

Таблетки Доксазозин Пенса содержат лактозу моногидрат, сахар, содержащийся в молоке. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Доксазозин Пенса

Принимайте Доксазозин Пенса строго по назначению врача.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доксазозин Пенса следует принимать один раз в день запивая водой. Рекомендуется
выбрать для этого определённое время суток.
Рекомендуется принимать первую дозу перед сном из-за возможных побочных эффектов
в начале лечения (головокружение и слабость).
Обычная доза:
Повышенное артериальное давление
Начальная рекомендуемая доза составляет 1 мг один раз в день. Обычно врач постепенно
увеличивает дозу с интервалами в 1–2 недели до достижения желаемого гипотензивного
эффекта. Обычная доза составляет от 1 до 8 мг в день. Максимальная доза — 16 мг в день.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Начальная рекомендуемая доза составляет 1 мг один раз в день. Обычно врач постепенно
увеличивает дозу с интервалами в 1–2 недели. Обычная доза составляет от 2 до 4 мг в день.
Максимальная доза — 8 мг в день.
Применение у детей
Применение Доксазозин Пенса не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.
Продолжительность лечения
Ваш врач может предоставить дополнительную информацию. В зависимости от уровня
артериального давления врач решит, нужно ли снижать дозу. Не рекомендуется прекращать
лечение Доксазозин Пенса без предварительной консультации с врачом.
Если вы приняли Доксазозин Пенса в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы поняли, что приняли больше препарата, чем было предписано, немедленно обратитесь
к врачу. Немедленно примите горизонтальное положение, опустив голову ниже туловища.
Покажите врачу данную инструкцию и оставшиеся таблетки.
Если вы забыли принять дозу Доксазозин Пенса
Если вы забыли принять дозу Доксазозин Пенса, не принимайте её с опозданием. Просто
пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Никогда не
удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Доксазозин Пенса
Не рекомендуется прекращать лечение Доксазозин Пенса без консультации с врачом. Если
врач решит, что можно прекратить лечение доксазозином, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения доксазозином может вызвать повышение артериального
давления.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Доксазозин Пенса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Доксазозин Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Часто (встречается у 1–10 пациентов из 100)

Общие: усталость, слабость, боли в груди, симптомы, схожие с гриппом, ощущение недомогания, накопление жидкости в тканях.

Инфекции и инвазии: инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей.

Заболевания сердца: учащение сердцебиения (тахикардия), ощущение сердцебиения.

Заболевания сосудов: снижение артериального давления, особенно при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, возможно с головокружением (ортостатическая гипотензия).

Заболевания центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, изжога (диспепсия), сухость во рту, диарея.

Заболевания кожи: зуд.

Заболевания дыхательной системы: одышка, заложенность носа, бронхит, отек и раздражение носа (ринит), кашель.

Мышечные расстройства: боль в спине, мышечная боль.

Психиатрические расстройства: апатия.

Заболевания почек и мочевыводящих путей: инфекции мочевого пузыря, недержание мочи.

Заболевания глаз: нарушения зрения (нарушения аккомодации).

Заболевания уха: ощущение вращения головы (головокружение).

Нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000):

Общие: накопление жидкости в области лица (отек лица), лихорадка, озноб, бледность, боль.

Иммунная система: аллергическая реакция (гиперчувствительность) к препарату.

Заболевания сердца: сердечный приступ, нарушение ритма сердца (аритмия), нарушение кровообращения в руках и ногах (периферическая ишемия), болезненное ощущение сжатия в груди (стенокардия).

Заболевания сосудов: покраснение лица.

Заболевания центральной нервной системы: тремор, мышечная ригидность, снижение чувствительности прикосновения, инсульт, обмороки.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: метеоризм, воспаление желудочно-кишечного тракта, рвота, запор.

Расстройства печени: отклонения в результатах тестов функции печени.

Заболевания дыхательной системы: кровотечение из носа, ларингит.

Расстройства обмена веществ: дефицит калия в крови, который в тяжелых случаях может проявляться судорогами, мышечной слабостью и усталостью (гипокалиемия), жажда, воспаление суставов (подагра), повышение аппетита, потеря аппетита.

Мышечные расстройства: отек/боль в суставах.

Психиатрические расстройства: ночные кошмары, потеря памяти, эмоциональная нестабильность, депрессия, возбуждение, тревожность, трудности с засыпанием, раздражительность.

Заболевания репродуктивной системы: импотенция.

Заболевания почек и мочевыводящих путей: затруднение или боль при мочеиспускании (дизурия), частая и срочная потребность в мочеиспускании, кровь в моче.

Заболевания глаз: чрезмерное слезотечение, непереносимость яркого света (фотофобия).

Заболевания уха: шум в ушах (тиннитус).

Диагностические исследования: увеличение массы тела.

Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000):

Системные заболевания: гипотермия (у пожилых пациентов).

Заболевания сосудов: нарушения сосудов головного мозга (цереброваскулярные заболевания).

Заболевания дыхательной системы: одышка, вызванная накоплением жидкости в гортани.

Мышечные расстройства: мышечная слабость, мышечные судороги.

Заболевания почек и мочевыводящих путей: увеличение выработки мочи.

Заболевания кожи: потливость.

Расстройства печени: повышение активности печеночных ферментов.

Расстройства обмена веществ: низкий уровень сахара в крови, сопровождающийся чувством голода, потливостью, головокружением, сердцебиением (гипогликемия).

Заболевания глаз: воспаление конъюнктивы (конъюнктивит).

Очень редко (встречается менее чем у 1 пациента из 10 000):

Сердечно-сосудистые заболевания: замедление сердцебиения, нарушение ритма сердца (аритмия).

Заболевания кроветворной системы: изменения в крови: снижение числа лейкоцитов, сопровождающееся повышенной восприимчивостью к инфекциям, кровотечения или неожиданные синяки (снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов).

Заболевания дыхательной системы: затруднённое дыхание из-за сокращения дыхательных мышц (бронхоспазм).

Заболевания сосудов: покраснение лица.

Заболевания центральной нервной системы: головокружение при быстром вставании из сидячего или лежачего положения, зуд или ощущение покалывания без видимой причины (парестезия).

Заболевания кожи: крапивница, выпадение волос (алопеция), покраснение кожи.

Заболевания печени: нарушение оттока желчи, воспаление печени (гепатит), желтуха.

Заболевания репродуктивной системы: стойкая эрекция полового члена без сексуального желания (приапизм), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Заболевания почек и мочевыводящих путей: увеличение выработки мочи, нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью.

Глаза: нечёткость зрения.

Общие: усталость, ощущение недомогания.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Заболевания желудочно-кишечного тракта: изменение вкуса.

Глаза: состояние глаза, возникающее во время хирургических вмешательств (синдром интраоперационной радужки-флага).

Заболевания репродуктивной системы: аномальное семяизвержение, при котором сперма направляется в мочевой пузырь (ретроградное семяизвержение).

В начале лечения может наблюдаться снижение артериального давления при быстром вставании из сидячего или лежачего положения; это может сопровождаться головокружением (ортостатическая гипотензия) и в редких случаях даже внезапной потерей сознания, продолжающейся от нескольких секунд до нескольких часов (обморок), особенно при высоких дозах.

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление какого-либо побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Как хранить Доксазозин Пенса

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить ёмкость плотно закрытой.

Таблетки Доксазозин Пенса не требуют особых условий хранения по температуре.
Не используйте Доксазозин Пенса после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Первые две цифры обозначают месяц, последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Что содержит Доксазозин Пенса

Активное вещество: мезилат доксазозина. Таблетка Доксазозин Пенса 2 мг содержит 2,43 мг мезилата доксазозина, что эквивалентно 2 мг доксазозина. Таблетка Доксазозин Пенса 4 мг содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что эквивалентно 4 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, лактоза моногидрат, натрия крахмалгликолят, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и жёлтый «солнечный закат» FCF (Е110). (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Доксазозин Пенса»).

Описание внешнего вида Доксазозин Пенса и содержимое упаковки
Доксазозин Пенса 2 мг: таблетка Доксазозин Пенса 2 мг — это светло-розово-оранжевая таблетка, с риской с обеих сторон и маркировкой «DZS 2», нанесённой только с одной стороны.
Доксазозин Пенса 4 мг: таблетка Доксазозин Пенса 4 мг — это светло-розово-оранжевая таблетка, с риской с обеих сторон и маркировкой «DZS 4», нанесённой только с одной стороны.
Доксазозин Пенса 2 мг: в продажу поступает в картонных коробках по 30 таблеток в блистерах или в картонных коробках по 50 таблеток в больничной упаковке (упаковка EAV).
Доксазозин Пенса также выпускается в ёмкостях по 30, 100 или 500 таблеток с детской защитой открытия.
Доксазозин Пенса 4 мг: в продажу поступает в картонных коробках по 20 или 30 таблеток в блистерах или в картонных коробках по 50 таблеток в больничной упаковке (упаковка EAV).
Доксазозин Пенса также выпускается в ёмкостях по 30, 100 или 500 таблеток с детской защитой открытия.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии (партии)
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Испания

Наименования данного лекарственного препарата в странах — членах ЕЭЗ:
Нидерланды: Doxazosine 2 mg
Doxazosine 4 mg
Италия: Доксазозин Пенса 2 мг
Доксазозин Пенса 4 мг

Настоящая инструкция по применению была утверждена в