ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Doxazosina Pensa 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Lek równoważny
Substancja czynna: doxazosina mesylat
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może się ona okazać potrzebna.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Doxazosina Pensa i do czego służy
Przed zażyciem Doxazosina Pensa
Jak stosować Doxazosina Pensa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Doxazosina Pensa
Inne informacje

1. Co to jest Doxazosina Pensa i do czego służy

Doxazosina Pensa należy do grupy leków zwanych rozkurczowcami naczyń. Te leki
rozwiązują naczynia krwionośne, powodując obniżenie ciśnienia krwi. Doxazosina
Pensa może również zmniejszyć napięcie mięśniowe w obrębie prostaty i układu moczowego.
Doxazosina Pensa stosuje się w leczeniu:

nadciśnienia tętniczego.
łagodnego powiększenia prostaty.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Doxazosina Pensa

Nie przyjmuj Doxazosina Pensa
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na doksazozynę, inne leki należące do tej samej grupy (tzw. chinazoliny, takie jak prazozyna i terazozyna) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych Doxazosina Pensa (zobacz punkt 2. „Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Doxazosina Pensa” oraz punkt 6 „Co zawiera Doxazosina Pensa”).

jeśli ma zbyt niskie ciśnienie tętnicze (dotyczy wyłącznie przypadków stosowania doksazozyny w powiększeniu prostaty łagodnym).
jeśli ma historię ortostatycznej hipotensji. Hipotensja ortostatyczna to spadek ciśnienia krwi po wstaniu, który może powodować zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.
jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty ma zastój lub zablokowanie w górnych odcinkach układu moczowego, przewlekłe lub nawrotowe infekcje dróg moczowych lub kamienie w pęcherzu.
jeśli ma ciągłe wyciekanie moczu (nietrzymanie moczu spowodowane przepełnieniem pęcherza), brak wydzielania moczu (anurię) lub postępujące uszkodzenie nerek. W takich przypadkach nie należy stosować Doxazosina Pensa jako monoterapii.
jeśli karmi piersią (dotyczy wyłącznie przypadków stosowania doksazozyny w nadciśnieniu tętniczym).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Doxazosina Pensa

na początku leczenia. Zwłaszcza jeśli jest osobą starszą lub ma chorobę nerek lub wątroby, stosuje dietę ubogą w sól sodową lub przyjmuje diuretyki. W takich przypadkach może być bardziej wrażliwy na działanie Doxazosina Pensa. Może to objawiać się częstszymi przypadkami zawrotów głowy lub osłabienia (potencjalne działania niepożądane Doxazosina Pensa). Na początku leczenia należy unikać sytuacji, w których zawroty głowy lub osłabienie mogą prowadzić do urazów, np. podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Jeśli odczuwa omdlenie lub zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się, aż poczuje się lepiej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się.
jeśli ma ostry stan choroby serca. W przypadku ostrej choroby serca objawy mogą się nasilić w wyniku zbyt silnego lub nagłego spadku ciśnienia. Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
jeśli przyjmuje Doxazosina Pensa w połączeniu z lekami wpływającymi na przemianę materii w wątrobie (np. z antykościelnym cyklokonem). Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmuje.
jeśli jest chory na cukrzycę i ma również uszkodzenie włókien nerwowych (autonomiczną neuropatię cukrzycową). Przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
jeśli ma obniżoną funkcję wątroby. W takim przypadku stosowanie Doxazosina Pensa nie jest zalecane.
jeśli ma być poddany operacji zaćmy (zamglenia soczewki). Przed zabiegiem należy poinformować chirurga, że przyjmuje lub niedawno przyjmował doksazozynę. Doxazosina Pensa może powodować powikłania podczas operacji, które będą lepiej kontrolowane, jeśli chirurg będzie o tym wiedział.
jeśli przyjmuje Doxazosina Pensa w połączeniu z lekami na zaburzenia erekcji (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ oba leki mają działanie rozszerzające naczynia i mogą powodować objawową hipotensję u niektórych pacjentów. Na początku leczenia należy stosować możliwie najniższą dawkę leków na zaburzenia erekcji, zachowując co najmniej 6 godzin od czasu przyjęcia doksazozyny.

Ze względu na brak potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania doksazozyny u dzieci, nie zaleca się jej stosowania u dzieci.
Stosowanie Doxazosina Pensa z innymi lekami
Doxazosina Pensa może wpływać na skuteczność innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Doxazosina Pensa.
Doxazosina Pensa może wpływać na działanie hipotensyjne innych leków obniżających ciśnienie krwi.
Działanie obniżające ciśnienie doksazozyny może być wzmocnione, gdy stosowana jest razem z lekami rozszerzającymi naczynia lub lekami (nitratami) stosowanymi w leczeniu bólu uciskowego w klatce piersiowej (angina pectoris).
Działanie obniżające ciśnienie może być osłabione, gdy stosowane jest jednocześnie z niektórymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi w leczeniu reumatyzmu (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
Leki pobudzające określony odcinek układu nerwowego (sympatikomimetyki) mogą osłabić działanie obniżające ciśnienie. Przykłady takich leków to naturalne substancje takie jak dopamina, efedryna i epinefryna, lek hipotensyjny metaraminol oraz krople do oczu stosowane do rozszerzania źrenic (fenylefryna).
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki z grupy blokerów alfa w celu leczenia nadciśnienia lub powiększenia prostaty mogą odczuwać zawroty głowy lub dezorientację, które mogą być spowodowane niskim ciśnieniem pojawiającym się po szybkim siadaniu lub wstawaniu. Niektórzy pacjenci mieli takie objawy, gdy przyjmowali leki na zaburzenia erekcji (impotencję) w połączeniu z blokerami alfa.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych objawów, należy najpierw ustalić regularną dawkę dobową blokera alfa, zanim rozpocznie się przyjmowanie leków na zaburzenia erekcji.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z wymienionych wyżej leków lub inne leki, w tym dostępne bez recepty.
Stosowanie Doxazosina Pensa z pokarmami i napojami
Działanie Doxazosina Pensa nie jest wpływowane przez jedzenie ani napoje.
Ciąża i karmienie piersią
Ten punkt nie dotyczy, jeśli przyjmuje się doksazozynę w powiększeniu prostaty łagodnym.
Doxazosina Pensa może być stosowana w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia doksazozyną przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Doxazosina Pensa w czasie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że doksazozyna wydostaje się do mleka matki. W czasie karmienia piersią nie należy przyjmować doksazozyny. W razie potrzeby należy tymczasowo przerwać przyjmowanie doksazozyny, po uzgodnieniu z lekarzem.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwa działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i osłabienie, nie powinien prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. W przypadku braku takich objawów może prowadzić pojazdy i/lub korzystać z maszyn. Lek może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia doksazozyną.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Doxazosina Pensa
Tabletki Doxazosina Pensa zawierają laktozę monohydrat, cukier obecny w mleku. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Doxazosina Pensa

Należy stosować lek Doxazosina Pensa zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Doxazosina Pensa należy przyjmować raz dziennie wraz z wodą. W tym celu warto
ustalić konkretną godzinę dawkowania.
Zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki bezpośrednio przed pójściem spać ze względu na możliwe
niepożądane działania występujące na początku leczenia (zawroty głowy i osłabienie).
Standardowa dawka to:
Nadciśnienie tętnicze
Zalecana dawka początkowa to 1 mg raz dziennie. Zwykle lekarz zwiększa dawkę w odstępach co 1 lub 2 tygodnie, aż do osiągnięcia pożądanego efektu hipotensyjnego. Standardowa dawka zawiera się w granicach od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Łagodne powiększenie prostaty
Zalecana dawka początkowa to 1 mg raz dziennie. Zwykle lekarz zwiększa dawkę co 1 lub 2 tygodnie. Standardowa dawka zawiera się w granicach od 2 do 4 mg dziennie. Maksymalna dawka to 8 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Doxazosina Pensa u dzieci poniżej 12. roku życia.
Czas trwania leczenia
Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji. W zależności od poziomu ciśnienia tętniczego lekarz zdecyduje o możliwości zmniejszenia dawki. Nie zaleca się przerywania leczenia lekiem Doxazosina Pensa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmie więcej leku Doxazosina Pensa niż powinien
Jeśli zauważy, że przyjął większą ilość leku niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy natychmiast położyć się w pozycji leżącej z głową w dół. Pokazać lekarzowi niniejszy ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki.
Jeśli zapomni przyjąć lek Doxazosina Pensa
Jeśli zapomni się przyjąć dawkę leku Doxazosina Pensa, nie należy przyjmować jej później. Należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o ustalonej godzinie. Nigdy nie należy podwajać dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przestanie stosować lek Doxazosina Pensa
Nie zaleca się przerywania leczenia lekiem Doxazosina Pensa bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że można przerwać leczenie doxazosiną, dawkę należy stopniowo zmniejszać. Nagłe przerwanie leczenia doxazosiną może powodować nadciśnienie tętnicze.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Doxazosina Pensa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Doxazosina Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste ( występujące u 1–10 chorych na 100)
Ogólne: zmęczenie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, objawy przypominające grypę, uczucie niedoboru, gromadzenie się płynu w tkankach.
Zakażenia i infestacje: infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.
Choroby serca: przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), kołatanie serca.
Choroby naczyń: obniżenie ciśnienia krwi, również po szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej, możliwe razem z zawrotami głowy (hipotensja ortostatyczna).
Choroby ośrodkowego układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, senność,
Choroby przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, pieczenie w żołądku (dyspepsja), suchość w ustach, biegunka.
Choroby skóry: świąd.
Choroby układu oddechowego: ciężkie oddychanie, zatkanie nosa, zapalenie oskrzeli, obrzęk i podrażnienie nosa (rzężenie), kaszel.
Zaburzenia mięśniowe: ból pleców, ból mięśni.
Zaburzenia psychiczne: beztroska (apatia),
Choroby nerek i układu moczowego: infekcje pęcherza, nietrzymanie moczu.
Choroby oka: zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji).
Choroby ucha: uczucie kręcenia się głowy (zawroty głowy).
Nieczęste ( występujące u 1–10 chorych na 1000):
Ogólne: gromadzenie się płynu w twarzy (obrzęk twarzy), gorączka, dreszcze, bladość, ból.
Układ odpornościowy: reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na lek.
Choroby serca: zawał serca, nieregularny rytm serca (arytmia), zaburzenia krążenia w rękach i nogach (ischemia obwodowa), bolesne uczucie ucisku w klatce piersiowej (angina pectoris).
Choroby naczyń: zaczerwienienie twarzy.
Choroby ośrodkowego układu nerwowego: drżenie, sztywność mięśni, zmniejszenie wrażliwości dotyku, udar, omdlenia.
Zaburzenia przewodu pokarmowego: wzdęcia, zapalenie przewodu pokarmowego, wymioty, zaparcia.
Zaburzenia wątroby: nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby.
Choroby układu oddechowego: krwawienie z nosa, zapalenie krtani.
Zaburzenia metaboliczne: niedobór potasu we krwi, który w ciężkich przypadkach może objawiać się skurczami mięśni, osłabieniem mięśni i zmęczeniem (hipokaliemia), pragnienie, zapalenie stawów (dyslokacja), zwiększone uczucie głodu, utrata apetytu.
Zaburzenia mięśniowe: obrzęk/ból stawów,
Zaburzenia psychiczne: koszmary, utrata pamięci, niestabilność emocjonalna, depresja, pobudzenie, lęk, trudności z zasypianiem, nerwowość.
Choroby układu rozrodczego: impotencja.
Choroby nerek i układu moczowego: trudności lub ból podczas oddawania moczu (dysuria), częste i pilne potrzeby oddania moczu, krew w moczu,
Choroby oka: nadmierne łzawienie, problemy ze światłem (fotofobia).
Choroby ucha: dźwięk w uszach (szumy uszne).
Badania diagnostyczne: przyrost masy ciała.
Rzadkie ( występujące u 1–10 chorych na 10 000):
Choroby systemowe: hipotermia (u osób starszych).
Choroby naczyń: zaburzenia naczyń mózgowych (choroby naczyniowe mózgu).
Choroby układu oddechowego: ciężkie oddychanie spowodowane gromadzeniem się płynu w krtani.
Zaburzenia mięśniowe: osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
Choroby nerek i układu moczowego: zwiększenie produkcji moczu.
Choroby skóry: pocenie się.
Zaburzenia wątroby: wzrost enzymów wątrobowych.
Zaburzenia metaboliczne: niski poziom cukru we krwi towarzyszący głodowi, poceniu się, zawrotom głowy, kołataniu serca (hipoglikemia).
Choroby oka: , zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).
Bardzo rzadkie ( występujące u mniej niż 1 chorych na 10 000):
Choroby układu sercowo-naczyniowego: spowolnienie rytmu serca, nieregularny rytm serca (arytmia),
Choroby układu krwi: zmiany we krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, towarzyszone zwiększoną podatnością na infekcje, nieoczekiwane krwawienia lub siniaki (zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi).
Choroby układu oddechowego:. oddychanie spowodowane skurczem mięśni oddechowych (bronchospazm),
Choroby naczyń: zaczerwienienie twarzy.
Choroby ośrodkowego układu nerwowego: zawroty głowy podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej, świąd lub uczucie mrowienia bez przyczyny (parestezja).
Choroby skóry: pokrzywka, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry.
Choroby wątroby: zablokowanie odpływu żółci, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka.
Choroby układu rozrodczego: trwała erekcja prącia bez pożądania seksualnego (priapizm), powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Choroby nerek i układu moczowego: zwiększenie produkcji moczu, zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy.
Oczy: zamazanie widzenia.
Ogólne: zmęczenie, uczucie niedoboru
Nieznana częstość ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Choroby przewodu pokarmowego: zaburzenia smaku.
Oczy: stan oka pojawiający się podczas zabiegów chirurgicznych (intraoperacyjny zespół tęczówki flagi).
Choroby układu rozrodczego: nietypowe ejakulacje, w których nasienie wypływa przez pęcherz (ejakulacja retrowersyjna).
Podczas rozpoczęcia terapii może wystąpić spadek ciśnienia krwi spowodowany szybkim wstawaniem z pozycji siedzącej lub leżącej; może to towarzyszyć zawroty głowy (hipotensja ortostatyczna), a w rzadkich przypadkach nawet nagła utrata przytomności trwająca od kilku sekund do kilku godzin (zawał), szczególnie przy wysokich dawkach.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Jak przechowywać Doxazosina Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Trzymać pojemnik dobrze zamknięty.

Tabletki Doxazosina Pensa nie wymagają specjalnej temperatury przechowywania.
Nie należy stosować Doxazosina Pensa po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „SERYJNY”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry rok. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Dodatkowe informacje

Skład Doxazosina Pensa

Substancja czynna to mezylat doksazozyny. Jedna tabletka Doxazosina Pensa 2 mg zawiera 2,43 mg mezylatu doksazozyny, co odpowiada 2 mg doksazozyny. Jedna tabletka Doxazosina Pensa 4 mg zawiera 4,85 mg mezylatu doksazozyny, co odpowiada 4 mg doksazozyny.
Substancje pomocnicze to celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosulfat, laktoza monohydrat, sodu glikolian skrobi, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu oraz żółty tramontano FCF (E110). (patrz punkt 2, Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Doxazosina Pensa).

Wygląd Doxazosina Pensa i zawartość opakowania
Doxazosina Pensa 2 mg: tabletka Doxazosina Pensa 2 mg to jasnoróżowooranżowa tabletka z podziałem po obu stronach i oznaczeniem „DZS 2” wygrawerowanym po jednej stronie.
Doxazosina Pensa 4 mg: tabletka Doxazosina Pensa 4 mg to jasnoróżowooranżowa tabletka z podziałem po obu stronach i oznaczeniem „DZS 4” wygrawerowanym po jednej stronie.
Doxazosina Pensa 2 mg: dostępna w opakowaniach blisterowych po 30 tabletek lub w opakowaniach szpitalnych (pakowanie EAV) po 50 tabletek.
Doxazosina Pensa jest również dostępna w pojemnikach zawierających 30, 100 lub 500 tabletek z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Doxazosina Pensa 4 mg: dostępna w opakowaniach blisterowych po 20 lub 30 tabletek lub w opakowaniach szpitalnych (pakowanie EAV) po 50 tabletek.
Doxazosina Pensa jest również dostępna w pojemnikach zawierających 30, 100 lub 500 tabletek z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Włochy
Podmioty odpowiedzialne za wpuszczenie partii na rynek
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Holandia Doxazosine 2 mg
Doxazosine 4 mg
Włochy Doxazosina Pensa 2 mg
Doxazosina Pensa 4 mg
Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w dniu

Doksozozyna PensA