ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Доксазозин Пенса 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Діюча речовина: доксазозину мезилат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або ви помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Доксазозин Пенса і для чого він застосовується
Перш ніж приймати Доксазозин Пенса
Як застосовувати Доксазозин Пенса
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Доксазозин Пенса
Інші відомості

1. Що таке Доксазозин Пенса і для чого його застосовують

Доксазозин Пенса належить до групи лікарських засобів, які називаються вазодилятаторами. Ці засоби розширюють кровоносні судини, що призводить до зниження артеріального тиску. Доксазозин Пенса також може зменшувати м’язовий тонус у передміхуровій залозі та сечовивідних шляхах.
Доксазозин Пенса застосовують для лікування:

підвищеного артеріального тиску.
доброякісного збільшення передміхурової залози.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Доксазозину Пенса

Не приймайте Доксазозин Пенса
якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до доксазозину, або до будь-якого іншого лікарського засобу з тієї ж групи (так званих хіназолінів, таких як празозин і теразозин), або до будь-якого з допоміжних речовин Доксазозину Пенса (див. розділ 2. «Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Доксазозину Пенса» та розділ 6 «Що містить Доксазозин Пенса»).

якщо Ваше артеріальний тиск занадто низький (стосується лише випадків, коли Ви приймаєте доксазозин через доброкісне збільшення простати).
Якщо у Вас була ортостатична гіпотензія. Ортостатична гіпотензія — це зниження артеріального тиску, що виникає при підйомі з сидячого або лежачого положення, і може викликати запаморочення, непритомність або втрату свідомості.
якщо, окрім доброкісного збільшення простати, Ви страждаєте на застій або блокаду у верхніх відділах сечовидільної системи, хронічну рецидивуючу сечову інфекцію або камені в сечовому міхурі.
якщо Ви страждаєте на постійне сечовиділення (недержання сечі через переповнення), відсутність утворення сечі (анурія) або маєте прогресуючу нефропатію. У цих випадках не слід застосовувати Доксазозин Пенса окремо, як монотерапію.
якщо Ви годуєте грудьми (стосується лише випадків, коли Ви приймаєте доксазозин від артеріальної гіпертензії).

Будьте особливо обережні при застосуванні Доксазозину Пенса

на початку лікування. Особливо якщо Ви похилого віку, маєте захворювання нирок або печінки, дотримуєтесь низькосоленої дієти або приймаєте діуретики. У цих випадках на початку лікування Ви можете бути більш чутливі до дії Доксазозину Пенса. Ця чутливість може виявлятися підвищеною кількістю епізодів запаморочення або слабкості (можливі побічні ефекти Доксазозину Пенса). На початку лікування слід уникати ситуацій, коли запаморочення або слабкість можуть призвести до травм, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Якщо Ви відчуваєте, що можете знепритомнити, або у Вас запаморочення — сядьте або ляжте, поки не почуєте себе краще. Зверніться до лікаря, якщо запаморочення або слабкість погіршуються.
якщо у Вас гострий стан серцевого захворювання. При гострому серцевому захворюванні симптоми можуть погіршитися через надмірне або раптове зниження тиску. Перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.
якщо Ви приймаєте Доксазозин Пенса разом з ліками, що можуть впливати на печінковий метаболізм (наприклад, антиацидний засіб циметидин). Повідомте лікарю про всі ліки, які Ви приймаєте.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет і також маєте ураження нервових волокон (діабетична автономна нейропатія). Перед застосуванням препарату проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас знижена функція печінки. У цьому випадку застосування Доксазозину Пенса не рекомендується.
Якщо Вам необхідно провести хірургічне втручання на оці через катаракту (затуманення кришталика). Перед операцією Ви повинні повідомити хірургу, що приймаєте або нещодавно приймали доксазозин. Доксазозин може спричинити ускладнення під час операції, які будуть краще контролюватися, якщо хірург буде проінформований.
якщо Ви приймаєте Доксазозин Пенса разом з ліками від порушень ерекції (наприклад, силденафіл, тадалафіл або варденафіл), оскільки обидва препарати мають судинорозширювальний ефект, що може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких пацієнтів. На початку лікування слід застосовувати найменшу можливу дозу ліків від порушень ерекції, чекаючи щонайменше 6 годин після прийому доксазозину.

Оскільки безпека та ефективність доксазозину у дітей не встановлені, застосування доксазозину у дітей не рекомендується.
Прийом Доксазозину Пенса разом з іншими ліками
Доксазозин Пенса може впливати на ефективність інших ліків. І навпаки, інші ліки можуть впливати на ефективність Доксазозину Пенса.
Доксазозин Пенса може впливати на гіпотензивний ефект інших ліків, що знижують артеріальний тиск.
Гіпотензивний ефект доксазозину може посилюватися при застосуванні разом з судинорозширювальними засобами та ліками (нітратами), що використовуються для лікування болючого відчуття стиснення в грудях (стенокардія напруження).
Зниження тиску може бути менш вираженим при одночасному застосуванні з деякими знеболювальними засобами для лікування ревматизму (нестероїдні протизапальні засоби).
Ліки, що стимулюють певну частину нервової системи (симпатоміметики), можуть зменшувати гіпотензивний ефект. Прикладами таких ліків є природні речовини дофамін, ефедрин та епінефрин, гіпотензивний засіб метарамінол та краплі для очей для розширення зіниць (фенілефрин).
Деякі пацієнти, які отримують альфа-блокатори для лікування високого тиску або збільшення простати, можуть відчувати запаморочення або сплутаність свідомості, що може бути спричинене низьким тиском при швидкому сидінні або підйомі. Деякі пацієнти відчували ці симптоми, коли приймали ліки від еректильної дисфункції (потенції) разом з альфа-блокаторами.
Для зменшення ризику виникнення цих симптомів, пацієнт повинен бути вже на постійній добовій дозі альфа-блокатора перед початком прийому ліків від еректильної дисфункції.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які з перерахованих вище ліків або інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Прийом Доксазозину Пенса разом з їжею та напоями
Ефект Доксазозину Пенса не змінюється під впливом їжі або напоїв.
Вагітність та годування грудьми
Цей розділ не стосується, якщо Ви приймаєте доксазозин від доброкісного збільшення простати.
Доксазозин Пенса може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли, на думку лікаря, користь від лікування доксазозином переважає можливі ризики.
Якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте, що вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.
Безпека Доксазозину Пенса під час годування грудьми не встановлена. Дослідження на тваринах показали, що доксазозин виділяється з молоком. Під час годування грудьми Ви не повинні приймати доксазозин. За необхідності слід тимчасово припинити прийом доксазозину за узгодженням з лікарем.
Зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або слабкість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. За відсутності таких побічних ефектів Ви можете керувати транспортними засобами і/або працювати з механізмами. Препарат може негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку лікування доксазозином.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Доксазозину Пенса
Таблетки Доксазозину Пенса містять лактозу моногідрат, цукор, що міститься в молоці. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доксазозин Пенса

Завжди приймайте Доксазозин Пенса точно відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доксазозин Пенса слід приймати один раз на добу з водою. Для цього доцільно
встановити певний час доби.
Рекомендується приймати першу дозу перед сном через можливі побічні ефекти
на початку лікування (запаморочення та слабкість).
Звичайна доза:
Підвищений тиск
Початкова рекомендована доза становить 1 мг один раз на добу. Зазвичай лікар поступово
збільшує дозу з інтервалами в 1–2 тижні до досягнення бажаного гіпотензивного ефекту.
Звичайна доза становить від 1 до 8 мг на добу. Максимальна доза — 16 мг на добу.
Доброї якості збільшення простати
Початкова рекомендована доза становить 1 мг один раз на добу. Зазвичай лікар поступово
збільшує дозу з інтервалами в 1–2 тижні. Звичайна доза становить від 2 до 4 мг на добу.
Максимальна доза — 8 мг на добу.
Застосування у дітей
Застосування Доксазозину Пенса не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Тривалість лікування
Лікар може надати вам додаткову інформацію. Виходячи з рівня тиску, лікар вирішить,
чи потрібно зменшити дозу. Не рекомендується припиняти лікування Доксазозином Пенса
без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Доксазозину Пенса, ніж слід
Якщо ви усвідомлюєте, що прийняли більше препарату, ніж передбачено, негайно
проконсультуйтеся з лікарем. Негайно лягайте на спину з головою, опущеною нижче тіла.
Покажіть лікарю цей вкладений листок та залишки таблеток, якщо вони є.
Якщо ви забули прийняти Доксазозин Пенса
Якщо ви забули прийняти дозу Доксазозину Пенса, не приймайте її з запізненням.
Просто пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Ніколи не подвоюйте
дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Доксазозином Пенса
Не рекомендується припиняти лікування Доксазозином Пенса без консультації з лікарем.
Якщо лікар вважає, що можна припинити лікування доксазозином, дозу слід
поступово зменшувати. Раптове припинення лікування доксазозином може призвести
до підвищення тиску.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Доксазозину Пенса,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Доксазозин Пенса може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Поширено ( відбувається у 1–10 пацієнтів із 100)
Загальні: втому, слабкість, біль у грудях, симптоми, подібні до грипу, почуття нездужання, накопичення рідини в тканинах.
Інфекції та інвазії: інфекції дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи.
Захворювання серця: прискорення серцевого ритму (тахікардія), серцебиття.
Захворювання судин: зниження артеріального тиску, особливо коли людина швидко піднімається з сидячого або лежачого положення, можливо з запамороченням (ортостатична гіпотензія).
Захворювання центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, печія (диспепсія), сухість у роті, діарея.
Захворювання шкіри: свербіж.
Захворювання дихальної системи: утруднене дихання, нежить, бронхіт, набряк і подразнення носа (риніт), кашель.
М’язові розлади: біль у спині, м’язовий біль.
Психіатричні розлади: байдужість (апатія).
Захворювання нирок і сечовидільної системи: інфекції сечового міхура, недержання сечі.
Захворювання очей: порушення зору (порушення акомодації).
Захворювання вуха: відчуття обертовання голови (запаморочення).

Непоширено ( відбувається у 1–10 пацієнтів із 1000):
Загальні: накопичення рідини в обличчі (набряк обличчя), лихоманка, тремтіння, блідість, біль.
Захворювання імунної системи: алергічна реакція (гіперчутливість) до препарату.
Захворювання серця: серцевий напад, порушення серцевого ритму (аритмія), порушення кровообігу в руках і ногах (периферична ішемія), болюче відчуття стиснення в грудях (стенокардія).
Захворювання судин: почервоніння обличчя.
Захворювання центральної нервової системи: тремтіння, м’язова ригідність, зниження чутливості дотику, інсульт, непритомність.
Захворювання шлунково-кишкового тракту: метеоризм, запалення шлунково-кишкового тракту, блювота, запор.
Розлади печінки: зміни в показниках функціональних тестів печінки.
Захворювання дихальної системи: кровотеча з носа, ларингіт.
Розлади обміну речовин: дефіцит калію в крові, що у важких випадках може проявлятися як судоми, м’язова слабкість і втому (гіпокаліємія), спрага, запалення суглобів (підагра), підвищений або знижений апетит.
М’язові розлади: набряк/біль у суглобах.
Психіатричні розлади: нічні сни, втрата пам’яті, емоційна нестабільність, депресія, збудження, тривожність, труднощі заснути, нервозність.
Захворювання репродуктивної системи: імпотенція.
Захворювання нирок і сечовидільної системи: труднощі або біль під час сечовипускання (дисурія), часта та непереносна потреба сечовипускати, кров у сечі.
Захворювання очей: надмірне сльозовиділення, проблеми з яскравим світлом (фотофобія).
Захворювання вуха: дзвін у вухах (тинітус).
Діагностичні дослідження: збільшення маси тіла.

Рідко ( відбувається у 1–10 пацієнтів із 10 000):
Системні захворювання: гіпотермія (у літніх).
Захворювання судин: порушення судин мозку (цереброваскулярні захворювання).
Захворювання дихальної системи: утруднене дихання через накопичення рідини в гортані.
М’язові розлади: м’язова слабкість, м’язові судоми.
Захворювання нирок і сечовидільної системи: збільшення утворення сечі.
Захворювання шкіри: пітливість.
Розлади печінки: підвищення рівня печінкових ферментів.
Розлади обміну речовин: низький рівень цукру в крові, що супроводжується почуттям голоду, пітливістю, запамороченням, серцебиттям (гіпоглікемія).
Захворювання очей: запалення кон’юнктиви (кон’юнктивіт).

Дуже рідко ( відбувається у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Кардіоваскулярні захворювання: уповільнення серцевого ритму, порушення серцевого ритму (аритмія).
Захворювання кров’яної системи: зміни в крові: зниження кількості білих кров’яних тіл, що супроводжується підвищеною схильністю до інфекцій, несподівані кровотечі або синці (зниження кількості лейкоцитів і тромбоцитів).
Захворювання дихальної системи: утруднене дихання через скорочення дихальних м’язів (бронхоспазм).
Захворювання судин: почервоніння обличчя.
Захворювання центральної нервової системи: запаморочення при швидкому підйомі з сидячого або лежачого положення, свербіж або відчуття поколювання без видимої причини (парестезія).
Захворювання шкіри: кропив’янка, випадіння волосся (алопеція), почервоніння шкіри.
Захворювання печінки: блокування відтоку жовчі, запалення печінки (гепатит), жовтяниця.
Захворювання репродуктивної системи: тривала ерекція пеніса без сексуального бажання (пріапізм), збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).
Захворювання нирок і сечовидільної системи: збільшення утворення сечі, порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі.
Очі: розмитість зору.
Загальні: втому, почуття нездужання.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Захворювання шлунково-кишкового тракту: зміна смаку.
Очі: стан очей, що виникає під час хірургічних втручань (синдром інтраперативної райдужної оболонки-прапора).
Захворювання репродуктивної системи: аномальне еякуляція, при якій сперма потрапляє в сечовий міхур (ретроградна еякуляція).

На початку лікування може виникнути зниження артеріального тиску під час швидкого підйому з сидячого або лежачого положення; це може супроводжуватися запамороченням (ортостатична гіпотензія), а в рідких випадках — навіть раптовою втратою свідомості, що триває від кількох секунд до кількох годин (синкопе), особливо при високих дозах.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

5. Як зберігати Доксазозин Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Тримати контейнер щільно закритим.

Таблетки Доксазозин Пенса не потребують особливих умов зберігання за температурою.
Не використовуйте Доксазозин Пенса після дати, зазначеної на упаковці після напису «SCAD». Перші дві цифри позначають місяць, останні чотири цифри — рік. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткові відомості

Що містить Доксазозин Пенса

Діючою речовиною є доксазозину мезилат. Одна таблетка Доксазозину Пенса 2 мг містить 2,43 мг доксазозину мезилату, що відповідає 2 мг доксазозину. Одна таблетка Доксазозину Пенса 4 мг містить 4,85 мг доксазозину мезилату, що відповідає 4 мг доксазозину.
Допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, натрію крохмаль гліколят, безводна колоїдна діоксид кремнію, магнію стеарат та жовтий «Сонячний» FCF (Е110). (див. розділ 2, Важливі відомості про деякі допоміжні речовини Доксазозину Пенса).

Опис зовнішнього вигляду Доксазозину Пенса та вміст упаковки
Доксазозин Пенса 2 мг: таблетка Доксазозину Пенса 2 мг є світло-рожево-помаранчевою таблеткою з рисками поділу з обох боків і написом «DZS 2», нанесеним тільки на одному боці.
Доксазозин Пенса 4 мг: таблетка Доксазозину Пенса 4 мг є світло-рожево-помаранчевою таблеткою з рисками поділу з обох боків і написом «DZS 4», нанесеним тільки на одному боці.
Доксазозин Пенса 2 мг: доступний у пачках по 30 таблеток у блистерних упаковках або у пачках по 50 таблеток у госпітальній упаковці (EAV-упаковка).
Доксазозин Пенса також доступний у контейнерах по 30, 100 або 500 таблеток із дитячим захистом.
Доксазозин Пенса 4 мг: доступний у пачках по 20 або 30 таблеток у блистерних упаковках або у пачках по 50 таблеток у госпітальній упаковці (EAV-упаковка).
Доксазозин Пенса також доступний у контейнерах по 30, 100 або 500 таблеток із дитячим захистом.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілано
Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Нідерланди Doxazosine 2 mg
Doxazosine 4 mg
Італія Доксазозин Пенса 2 мг
Доксазозин Пенса 4 мг
Ця інструкція була схвалена у