FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Doxazosina Pensa 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Principio activo: doxazosina mesilato
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este folleto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

Qué es Doxazosina Pensa y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Doxazosina Pensa
Cómo tomar Doxazosina Pensa
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Doxazosina Pensa
Otras informaciones

1. Qué es Doxazosina Pensa y para qué se utiliza

Doxazosina Pensa pertenece a un grupo de medicamentos denominados vasodilatadores. Estos medicamentos dilatan los vasos sanguíneos, provocando una disminución de la presión sanguínea. Doxazosina Pensa también puede reducir la tensión muscular a nivel de la próstata y del aparato urinario.
Doxazosina Pensa se utiliza en el tratamiento de:

presión arterial alta.
hipertrofia prostática benigna.

2. Qué debe saber antes de tomar Doxazosina Pensa

No tome Doxazosina Pensa
si es alérgico (hipersensible) a la doxazosina, o a cualquier otro medicamento perteneciente
al mismo grupo (los llamados fármacos quinazolínicos como la prazosina y la terazosina) o a
cualquiera de los excipientes de Doxazosina Pensa (vea el apartado 2. “Información importante
sobre algunos excipientes de Doxazosina Pensa” y el apartado 6 “Qué contiene Doxazosina
Pensa”).

si su presión arterial es demasiado baja (válido únicamente si está tomando doxazosina por el agrandamiento benigno de la próstata).
Si tiene antecedentes de hipotensión ortostática. La hipotensión ortostática es la disminución de la presión arterial que se produce al ponerse de pie, lo que provoca mareos, aturdimiento o desmayos.
si, además del agrandamiento benigno de la próstata, padece una congestión o un bloqueo a nivel del tracto urinario superior, una infección urinaria recurrente (crónica) o cálculos en la vejiga.
si padece pérdida urinaria continua (incontinencia por sobredistensión), ausencia de producción urinaria (anuria) o presenta una nefropatía en deterioro. En estos casos no debe usar Doxazosina Pensa como monoterapia.
si está amamantando (válido únicamente si está tomando doxazosina por hipertensión arterial).

Tenga especial precaución con Doxazosina Pensa

al inicio del tratamiento. Especialmente si es mayor o padece enfermedad renal o hepática, si sigue regularmente una dieta baja en sodio o si toma diuréticos. En estos casos, podría ser más sensible al efecto de Doxazosina Pensa. Dicha sensibilidad puede manifestarse con un aumento de episodios de vértigo o debilidad (posibles efectos adversos de Doxazosina Pensa). Por tanto, al inicio del tratamiento deben evitarse situaciones en las que los mareos o la debilidad puedan causar lesiones, por ejemplo, al conducir o al manejar maquinaria. Si siente que va a desmayarse o tiene mareos, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Consulte a su médico si los mareos o la debilidad empeoran.
si padece una enfermedad cardíaca aguda. En caso de enfermedad cardíaca aguda, los síntomas pueden empeorar con una disminución excesiva o repentina de la presión arterial. Consulte a su médico antes de usar el medicamento.
si toma Doxazosina Pensa junto con un medicamento que altere el metabolismo hepático (por ejemplo, el antiácido cimetidina). Informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando.
si es diabético y también padece degeneración de las fibras nerviosas (neuropatía autonómica diabética). Consulte a su médico antes de usar el medicamento.
si padece una función hepática reducida. En este caso no se recomienda el uso de Doxazosina Pensa.
Si va a ser sometido a una intervención quirúrgica en el ojo por cataratas (nubosidad del cristalino). Antes de la intervención, debe informar al cirujano que está tomando, o que ha tomado recientemente doxazosina. Doxazosina puede causar complicaciones durante la cirugía, que podrán controlarse mejor si el cirujano está informado.
si toma Doxazosina Pensa junto con un medicamento para los trastornos de la erección (por ejemplo, sildenafil, tadalafil o vardenafil), ya que ambos medicamentos tienen efecto vasodilatador y esto podría provocar una hipotensión sintomática en algunos pacientes. Al iniciar el tratamiento, debería usarse la dosis más baja posible de los medicamentos para los trastornos de la erección, esperando al menos 6 horas desde la toma de doxazosina.

Dado que la seguridad y eficacia de la doxazosina en niños no ha sido establecida, no se recomienda su uso en niños.
Toma de Doxazosina Pensa con otros medicamentos
Doxazosina Pensa puede alterar la eficacia de otros medicamentos, y estos a su vez pueden alterar la eficacia de Doxazosina Pensa.
Doxazosina Pensa puede influir en el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial.
El efecto hipotensor de la doxazosina puede potenciarse cuando se asocia con medicamentos vasodilatadores y medicamentos (nitratos) usados para tratar una sensación dolorosa de opresión en el pecho (angina de pecho).
El efecto de reducción de la presión arterial puede reducirse cuando se usa junto con algunos analgésicos para el control de enfermedades reumáticas (antiinflamatorios no esteroideos).
Los medicamentos que estimulan una parte específica del sistema nervioso (simpaticomiméticos) pueden reducir el efecto hipotensor. Ejemplos de estos medicamentos son sustancias naturales como dopamina, efedrina y epinefrina, el fármaco hipertensor metaraminol y los colirios para dilatar las pupilas (fenilefrina).
Algunos pacientes en tratamiento con alfa-bloqueantes para la hipertensión o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o confusión, que podrían deberse a la baja presión arterial que se presenta al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con alfa-bloqueantes.
Con el fin de reducir la probabilidad de presentar estos síntomas, debe estar en tratamiento con una dosis diaria estable de alfa-bloqueante antes de comenzar a tomar medicamentos para la disfunción eréctil.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Toma de Doxazosina Pensa con alimentos y bebidas
El efecto de Doxazosina Pensa no se ve alterado por los alimentos ni las bebidas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable si está tomando doxazosina por agrandamiento benigno de la próstata.
Doxazosina Pensa solo puede usarse durante el embarazo si, según criterio del médico, los beneficios del tratamiento con doxazosina superan los posibles riesgos.
Si está planeando un embarazo o sospecha que podría estar embarazada, contacte inmediatamente con su médico.
No se ha establecido la seguridad de Doxazosina Pensa durante la lactancia. Los estudios en animales han demostrado que la doxazosina se excreta en la leche materna. Durante la lactancia no debe tomar doxazosina. Si es necesario, deberá interrumpir temporalmente la toma de doxazosina, de acuerdo con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareos o debilidad, no conduzca ni utilice maquinaria. En ausencia de tales efectos adversos, puede conducir y/o utilizar maquinaria. El medicamento puede afectar negativamente la capacidad de conducir o usar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento con doxazosina.
Información importante sobre algunos excipientes de Doxazosina Pensa
Las tabletas de Doxazosina Pensa contienen lactosa monohidrato, un azúcar presente en la leche. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Doxazosina Pensa

Tome siempre Doxazosina Pensa siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Doxazosina Pensa debe tomarse una vez al día con agua. A este fin, es conveniente
establecer una hora fija del día.
Se recomienda tomar la primera dosis antes de acostarse, debido a los posibles efectos adversos
al inicio del tratamiento (mareo y debilidad).

Dosis habitual:
Hipertensión arterial
La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día. Normalmente, su médico aumentará la dosis
progresivamente a intervalos de 1 o 2 semanas hasta alcanzar el efecto hipotensor deseado. La dosis habitual oscila entre 1 y 8 mg al día. La dosis máxima es de 16 mg al día.

Hiperplasia prostática benigna
La dosis inicial recomendada es de 1 mg una vez al día. Normalmente, su médico aumentará la dosis a intervalos de 1 o 2 semanas. La dosis habitual oscila entre 2 y 4 mg al día. La dosis máxima es de 8 mg al día.

Uso en niños
El uso de Doxazosina Pensa no se recomienda en niños menores de 12 años.

Duración del tratamiento
Su médico podrá proporcionarle más información. En función de la presión arterial, su médico decidirá si es conveniente reducir la dosis. No se recomienda interrumpir el tratamiento con Doxazosina Pensa sin haber consultado previamente al médico.

Si toma más Doxazosina Pensa de la que debe
Si se da cuenta de que ha tomado una cantidad superior a la prescrita, consulte inmediatamente a su médico.
Debe tumbarse inmediatamente en posición supina con la cabeza baja. Muestre al médico este prospecto y, si es posible, las tabletas restantes.

Si olvida tomar Doxazosina Pensa
Si olvida tomar una dosis, no la tome más tarde. Simplemente omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Pensa
No se recomienda interrumpir el tratamiento con Doxazosina Pensa sin consultar al médico.
Si su médico considera que puede interrumpirse el tratamiento con doxazosina, la dosis debe reducirse gradualmente.
La interrupción repentina del tratamiento con doxazosina puede provocar hipertensión arterial.

Si tiene alguna duda sobre el uso de Doxazosina Pensa, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Doxazosina Pensa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuente (que se presenta en 1-10 pacientes de cada 100)
Generales: fatiga, debilidad, dolor torácico, síntomas similares a los de la gripe, sensación de malestar, acumulación de líquidos en los tejidos.
Infecciones e infestaciones: infecciones del tracto respiratorio, infecciones del tracto urinario.
Enfermedades cardíacas: aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), palpitaciones.
Alteraciones vasculares: descenso de la presión arterial incluso al levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado, posiblemente acompañado de mareos (hipotensión postural).
Alteraciones del sistema nervioso central: cefalea, mareos, somnolencia.
Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, ardor de estómago (dispepsia), sequedad de boca, diarrea.
Alteraciones de la piel: picor.
Alteraciones respiratorias: respiración dificultosa, congestión nasal, bronquitis, hinchazón e irritación nasal (rinitis), tos.
Alteraciones musculares: dolor de espalda, dolor muscular.
Alteraciones psiquiátricas: desgano (apatía).
Alteraciones renales y urinarias: infecciones de la vejiga, incontinencia urinaria.
Alteraciones oculares: trastornos visuales (trastornos de la acomodación).
Alteraciones del oído: sensación de giro (vértigo).

Poco frecuente (que se presenta en 1-10 pacientes de cada 1.000):
Generales: acumulación de líquidos en la cara (edema facial), fiebre, escalofríos, palidez, dolor.
Sistema inmunitario: reacción alérgica (hipersensibilidad) al medicamento.
Enfermedades cardíacas: infarto de miocardio, irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia), alteraciones circulatorias en brazos y piernas (isquemia periférica), sensación dolorosa de opresión en el pecho (angina de pecho).
Alteraciones vasculares: enrojecimiento de la cara.
Alteraciones del sistema nervioso central: temblores, rigidez muscular, disminución del sentido del tacto, ictus, desmayos.
Alteraciones del tracto gastrointestinal: flatulencias, inflamación del tracto gastrointestinal, vómitos, estreñimiento.
Alteraciones hepáticas: alteraciones en las pruebas de función hepática.
Alteraciones respiratorias: sangrado nasal, laringitis.
Alteraciones del metabolismo: déficit de potasio en sangre, que en casos graves puede manifestarse como calambres musculares, debilidad muscular y fatiga (hipokalemia), sed, inflamación de las articulaciones (gota), aumento del apetito, pérdida de apetito.
Alteraciones musculares: hinchazón/dolor de las articulaciones.
Alteraciones psiquiátricas: pesadillas, pérdida de memoria, inestabilidad emocional, depresión, agitación, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, nerviosismo.
Alteraciones del sistema reproductivo: impotencia.
Alteraciones renales y urinarias: dificultad o dolor al orinar (disuria), necesidad urgente y frecuente de orinar, presencia de sangre en la orina.
Alteraciones oculares: lagrimeo excesivo, sensibilidad a la luz intensa (fotofobia).
Alteraciones del oído: zumbido en los oídos (tinnitus).
Pruebas diagnósticas: aumento de peso corporal.

Raro (que se presenta en 1-10 pacientes de cada 10.000):
Alteraciones sistémicas: hipotermia (en ancianos).
Alteraciones vasculares: trastornos en los vasos sanguíneos del cerebro (patologías cerebrovasculares).
Alteraciones respiratorias: dificultad respiratoria debida a la acumulación de líquido en la laringe.
Alteraciones musculares: debilidad muscular, calambres musculares.
Alteraciones renales y urinarias: aumento en la producción de orina.
Alteraciones de la piel: sudoración.
Alteraciones hepáticas: aumento de las enzimas hepáticas.
Alteraciones del metabolismo: niveles bajos de azúcar en sangre acompañados de hambre, sudoración, mareos, palpitaciones (hipoglucemia).
Alteraciones oculares: inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis).

Muy raro (que se presenta en menos de 1 paciente de cada 10.000):
Alteraciones cardiovasculares: disminución de la frecuencia cardíaca, irregularidad del ritmo cardíaco (arritmia).
Alteraciones del sistema sanguíneo: alteraciones en la sangre: reducción del número de glóbulos blancos, acompañada de mayor sensibilidad a infecciones, sangrado o hematomas inesperados (reducción del número de leucocitos y plaquetas).
Alteraciones respiratorias: dificultad respiratoria causada por la contracción de los músculos respiratorios (broncoespasmo).
Alteraciones vasculares: enrojecimiento de la cara.
Alteraciones del sistema nervioso central: mareos al levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado, picor o sensación de hormigueo sin causa aparente (parestesia).
Alteraciones de la piel: urticaria, pérdida de cabello (alopecia), enrojecimiento de la piel.
Alteraciones hepáticas: obstrucción del flujo biliar, inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.
Alteraciones del sistema reproductivo: erección persistente del pene sin deseo sexual (priapismo), crecimiento de las mamas en hombres (ginecomastia).
Alteraciones renales y urinarias: aumento en la producción de orina, alteraciones al orinar, necesidad de orinar durante la noche.
Ojos: visión borrosa.
Generales: fatiga, sensación de malestar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones gastrointestinales: alteración del gusto.
Ojos: una afección ocular que se presenta durante intervenciones quirúrgicas (síndrome intraoperatorio del iris flácido).
Alteraciones del sistema reproductivo: eyaculación anómala en la que el semen entra en la vejiga (eyaculación retrógrada).

Al iniciar el tratamiento puede producirse una disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente de una posición sentado o acostado; esto puede ir acompañado de mareos (hipotensión ortostática) y, en casos raros, incluso de pérdida repentina de conciencia que dura desde unos segundos hasta varias horas (síncope), especialmente con dosis altas.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Doxazosina Pensa

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original.
Mantener el envase bien cerrado.

Las comprimidos de Doxazosina Pensa no requieren condiciones especiales de temperatura de conservación.
No utilice Doxazosina Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD». Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro cifras indican el año. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Qué contiene Doxazosina Pensa

El principio activo es mesilato de doxazosina. Un comprimido de Doxazosina Pensa 2 mg contiene 2,43 mg de mesilato de doxazosina, equivalente a 2 mg de doxazosina. Un comprimido de Doxazosina Pensa 4 mg contiene 4,85 mg de mesilato de doxazosina, equivalente a 4 mg de doxazosina.
Los excipientes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y amarillo naranja FCF (E110). (Véase la sección 2, Información importante sobre algunos excipientes de Doxazosina Pensa).

Descripción del aspecto de Doxazosina Pensa y contenido del envase
Doxazosina Pensa 2 mg: el comprimido de Doxazosina Pensa 2 mg es un comprimido de color rosa anaranjado claro, con una línea de división en ambos lados y la inscripción “DZS 2” grabada solo en un lado.
Doxazosina Pensa 4 mg: el comprimido de Doxazosina Pensa 4 mg es un comprimido de color rosa anaranjado claro, con una línea de división en ambos lados y la inscripción “DZS 4” grabada solo en un lado.
Doxazosina Pensa 2 mg: disponible en cajas de 30 comprimidos en blíster o en cajas de 50 comprimidos en envase hospitalario (envasado EAV).
Doxazosina Pensa también está disponible en envases de 30, 100 o 500 comprimidos, con cierre de seguridad para niños.
Doxazosina Pensa 4 mg: disponible en cajas de 20 o 30 comprimidos en blíster o en cajas de 50 comprimidos en envase hospitalario (envasado EAV).
Doxazosina Pensa también está disponible en envases de 30, 100 o 500 comprimidos, con cierre de seguridad para niños.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia
Fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
Synthon Hispania, S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Países Bajos Doxazosina 2 mg
Doxazosina 4 mg
Italia Doxazosina Pensa 2 mg
Doxazosina Pensa 4 mg
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