Инструкция по применению: информация для пользователя

Доксазозин Альмус 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Доксазозин Альмус и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Доксазозина Альмус
Как принимать Доксазозин Альмус
Возможные побочные эффекты
Как хранить Доксазозин Альмус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС и для чего он применяется

ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС содержит активное вещество – доксазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами, применяемых для снижения артериального давления.
ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС показан для лечения:

повышенного артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия);
симптомов, вызванных заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы, которое поражает предстательную железу у мужчин.

2. Что следует знать перед применением ДОКСАЗОЗИНА АЛЬМУС

Не принимайте ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС

если у вас аллергия на доксазозин, хиназолины (например, празозин, теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас в анамнезе ортостатическая гипотензия. Ортостатическая гипотензия — это резкое снижение артериального давления с головокружением, ощущением слабости или обмороком при резком вставании из положения сидя или лёжа;
если у вас, помимо доброкачественного увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия предстательной железы), имеется застой или блокировка верхних отделов мочевыделительной системы, хроническая рецидивирующая инфекция мочевых путей или камни в мочевом пузыре;
если вы кормите грудью и должны принимать это лекарственное средство для лечения высокого артериального давления (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас чрезмерно низкое артериальное давление (это относится только к случаю, когда вы принимаете доксазозин для лечения доброкачественного увеличения простаты);
если у вас постоянная утечка мочи (уретральный рефлюкс с недержанием мочи) или отсутствие выработки мочи (анурия), с почечной недостаточностью или без неё (прогрессирующая почечная недостаточность). В этом случае вы можете принимать это лекарственное средство только в комбинации с другими препаратами.

Особые указания и меры предосторожности
Перед применением ДОКСАЗОЗИНА АЛЬМУС проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особую осторожность следует соблюдать в следующих случаях:

в начале терапии, поскольку это лекарственное средство может вызывать снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия), характеризующееся головокружением и слабостью или, в редких случаях, потерей сознания (синкопа) при резком вставании из положения сидя или лёжа. В этом случае врач должен контролировать ваше артериальное давление (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). Кроме того, в начале лечения будьте особенно осторожны, если вы пожилой человек, страдаете заболеваниями почек (почечная недостаточность), заболеваниями печени (печеночная недостаточность), соблюдаете бессолевую диету или принимаете мочегонные препараты (диуретики);
если у вас есть проблемы с сердцем, такие как:
накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк), вызванное сужением клапанов сердца (аортальный или митральный стеноз);
нарушение функции сердца (высокоударная сердечная недостаточность, правожелудочковая сердечная недостаточность вследствие лёгочной эмболии или перикардиального выпота; левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения). При тяжёлой ишемической кардиомиопатии обязательно проконсультируйтесь с врачом;
если у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность). При тяжёлой печеночной недостаточности применение этого лекарственного средства не рекомендуется (см. раздел «Применение у пациентов с заболеваниями печени»);
если вы принимаете препараты для лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил. В этом случае сообщите врачу, который подберёт вам соответствующую дозу. Принимайте эти препараты не ранее чем через 6 часов после приёма ДОКСАЗОЗИНА АЛЬМУС (см. раздел «Другие лекарственные средства и ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС»);
если вы принимаете препараты против изжоги (антациды, такие как циметидин), влияющие на печеночный метаболизм (см. раздел «Другие лекарственные средства и ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС»);
если у вас есть нервные нарушения, вызванные диабетом (диабетическая автономная нейропатия);
если вам предстоит хирургическая операция на глазах (операция по поводу катаракты).

Дети
Применение у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты против изжоги (антациды, такие как циметидин);
препараты для лечения высокого артериального давления (альфа-блокаторы и другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, а также вазодилататоры и нитраты);
препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему (симпатомиметики, такие как дофамин, эфедрин, адреналин, метараминол и фенилэфрин);
препараты для лечения эректильной дисфункции, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы (PDE-5) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Экспериментальные данные, полученные на плазме крови человека, показывают, что доксазозин не оказывает влияния на дигоксин (применяется при сердечной недостаточности), варфарин (антикоагулянт), фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) или индометацин (противовоспалительный препарат).
Клинический опыт также показал, что приём доксазозина не вызывает взаимодействий с тиазидными диуретиками (диуретики, применяемые главным образом при гипертонии), фуросемидом (диуретик, применяемый при сердечной недостаточности), бета-блокаторами (препараты, применяемые при заболеваниях сердца), НПВП (противовоспалительные препараты), антибиотиками (применяются при бактериальных инфекциях), пероральными гипогликемическими средствами (применяются при лечении диабета), урикозурическими агентами (применяются при лечении подагры) и антикоагулянтами. Однако дополнительные данные о фармакологических взаимодействиях из клинических исследований отсутствуют.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
При лечении высокого артериального давления
Принимайте ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС противопоказан при грудном вскармливании (см. раздел «Не принимайте ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС»).
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начале лечения. Если у вас возникают такие симптомы, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.
ДОКСАЗОЗИН АЛЬМУС содержит лактозу
Этот препарат содержит сахар — лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Доксазозин Альмус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки один раз в день, запивая достаточным количеством воды. Дозу и продолжительность лечения вам назначит врач.

Лечение артериальной гипертензии:
Рекомендуемая доза составляет от 1 до 8 мг в сутки. Максимальная доза — 16 мг в сутки.
В начале терапии принимайте по 1 мг в день (половина таблетки 2 мг) перед сном в течение одной-двух недель. Дозу можно увеличить до 2 мг в день на одну-две недели. При необходимости врач может посоветовать вам постепенно увеличить дозу до 4, 8 и 16 мг в день в зависимости от вашего состояния здоровья.

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы:
Рекомендуемая суточная доза составляет от 2 до 4 мг. В начале терапии в течение первых 8 дней принимайте по 1 мг в день (половина таблетки 2 мг). С 9-го по 14-й день принимайте по 2 мг в день (1 таблетка 2 мг). При необходимости врач может порекомендовать увеличить дозу до 4 мг в день (1 таблетка Доксазозин Альмус 4 мг), а затем — до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг в день (2 таблетки Доксазозин Альмус по 4 мг). Интервал между увеличением дозы рекомендуется соблюдать от 1 до 2 недель.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с нарушениями функции почек
При наличии проблем с почками коррекция дозы не требуется. Однако применение препарата, особенно в начале лечения, должно осуществляться с осторожностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У этих пациентов повышение дозы следует проводить с большой осторожностью.

Применение у детей
Применение доксазозина не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

Если вы приняли Доксазозин Альмус в дозе больше, чем необходимо
При передозировке может возникнуть сильное снижение артериального давления. В этом случае пациент должен быть немедленно уложен на спину с приподнятыми ногами и головой, повернутой набок, и необходимо срочно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
При случайном проглатывании/приеме Доксазозин Альмус немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Доксазозин Альмус
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Доксазозин Альмус
Если вы прервали лечение доксазозином на несколько дней, предварительно сообщите об этом врачу. В этом случае рекомендуется возобновить лечение с начальной минимальной дозы — 1 мг в день (половина таблетки 2 мг).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

инфекции дыхательных путей и мочевыводящих путей;
апатия;
сонливость, головокружение, головная боль (цефалгия);
проблемы с глазами (нарушения аккомодации);
сердцебиение, учащение сердцебиения (тахикардия);
снижение артериального давления (гипотензия), ощущение головокружения при вставании (ортостатическая гипотензия);
бронхит, кашель, затруднённое дыхание (одышка), насморк (ринит);
боли в животе, нарушения пищеварения (диспепсия), сухость во рту, тошнота;
зуд;
боль в спине, мышечная боль (миалгия);
инфекция нижних мочевыводящих путей (цистит), недержание мочи;
нарушения эякуляции (задержка эякуляции);
ощущение слабости (астения);
боль в груди, симптомы, напоминающие грипп, отёк из-за накопления жидкости в руках и ногах (периферический отёк).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергические реакции на лекарственные препараты;
подагра (заболевание, вызванное накоплением мочевой кислоты и характеризующееся болью, покраснением и отёком суставов);
повышение аппетита, анорексия, снижение уровня калия в крови, жажда;
беспокойство, депрессия, тревожность, бессонница, раздражительность, нарушения сна, нарушения памяти (амнезия), эмоциональная лабильность;
инсульт, снижение чувствительности (гипоестезия), потеря сознания (обморок), дрожь;
нарушение слезоотделения, повышенная чувствительность к свету (фотофобия);
шум в ушах (тиннитус);
проблемы с сердцем (стенокардия, инфаркт миокарда);
нарушение кровоснабжения конечностей (периферическая ишемия);
кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа;
боль в горле (фарингит);
запор (запор), выделение газов (вздутие живота), рвота, диарея, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
нарушение показателей функции печени;
раздражение кожи (кожная сыпь);
боль в суставах (артралгия) и мышечная скованность;
затруднённое мочеиспускание (дисурия), частое мочеиспускание и кровь в моче (гематурия);
импотенция;
боль, отёк лица из-за накопления жидкости (лицевой отёк), бледность лица, покраснение лица;
увеличение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
воспаление глаз (конъюнктивит);
чрезмерное выделение мочи (полиурия);
мышечные судороги, мышечная слабость;
отёк гортани;
потливость.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

раздражение кожи (крапивница);
выпадение волос (алопеция);
проблемы с кровью (пурпура);
нечёткость зрения;
приливы жара;
усталость, общее недомогание;
проблемы с кровью (лейкопения, тромбоцитопения);
головокружение при вставании (ортостатические головокружения), нарушения чувствительности конечностей (парестезии);
нарушения частоты сердечных сокращений (брадикардия, сердечные аритмии);
сужение бронхов (бронхоспазм);
застой желчи (холестаз), проблемы с печенью (гепатит, желтуха);
увеличение выделения мочи, проблемы с мочеиспусканием и необходимость мочиться ночью (никтурия);
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия);
нарушения эрекции или болезненная стойкая эрекция полового члена (приапизм). Немедленно обратитесь к врачу;
снижение температуры тела у пожилых людей;
нарушение вкуса (дизгеузия).

Неизвестные (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных)

проблемы с глазами (IFIS — разновидность синдрома «флагообразной радужки»);
проблемы с эякуляцией (ретроградная эякуляция).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Доксазозин Альмус

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Доксазозин Альмус 2 мг таблетки

Активное вещество — доксазозин. 1 таблетка содержит 2,43 мг мезилата доксазозина (что соответствует 2 мг доксазозина в пересчёте на основу).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия гликолат крахмала, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Что содержит Доксазозин Альмус 4 мг таблетки

Активное вещество — доксазозин. 1 таблетка содержит 4,85 мг мезилата доксазозина (что соответствует 4 мг доксазозина в пересчёте на основу).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия гликолат крахмала, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Доксазозин Альмус и содержание упаковки
Доксазозин Альмус 2 мг таблетки — картонная пачка, содержащая 30 таблеток, делимых на части, по 2 мг, в блистерах.
Доксазозин Альмус 4 мг таблетки — картонная пачка, содержащая 20 таблеток, делимых на части, по 4 мг, в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 – 16121 Генуя – Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи – Розано (Милан) – Италия