Ulotka: informacja dla użytkownika

DOXAZOSINA ALMUS 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest DOXAZOSINA ALMUS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DOXAZOSINA ALMUS
Jak stosować DOXAZOSINA ALMUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DOXAZOSINA ALMUS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOXAZOSINA ALMUS i do czego służy

DOXAZOSINA ALMUS zawiera substancję czynną doxazosyna, która należy do grupy leków zwanych blokerami α, stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
DOXAZOSINA ALMUS jest wskazany w leczeniu:

podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne);
objawów spowodowanych chorobą zwaną łagodne przerośnięcie prostaty, która dotyczy gruczołu krokowego u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DOXAZOSINA ALMUS

Nie przyjmuj DOXAZOSINA ALMUS

jeśli jest uczulony na doksazosynę, chinazoliny (np. prazozynę, terazozynę) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma w wywiadzie hipotensję ortostatyczną. Hipotensja ortostatyczna polega na nagłym spadku ciśnienia krwi, towarzyszącym zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia po nagłym wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego;
jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty (łagodny przerost prostaty) występuje u niego zastój lub zablokowanie układu moczowego górnego, przewlekłe (chroniczne) infekcje układu moczowego lub kamienie w pęcherzu;
jeśli karmi piersią i musi przyjmować ten lek w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli ma nadmiernie niskie ciśnienie krwi (dotyczy to tylko w przypadku przyjmowania doksazosyny w celu leczenia łagodnego powiększenia prostaty);
jeśli występuje u niego ciągła utrata moczu (nieprzytrzymywanie moczu) lub brak wydzielania moczu (anuria), z lub bez problemów nerek (przewlekła niewydolność nerek). W tym przypadku lek ten należy przyjmować wyłącznie w połączeniu z innymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem DOXAZOSINA ALMUS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

na początku leczenia, ponieważ lek ten może powodować obniżenie ciśnienia (hipotensję ortostatyczną), charakteryzujące się zawrotami głowy i osłabieniem lub rzadziej – utratą przytomności (zawroty) po nagłym wstaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Ponadto, na początku leczenia należy zachować szczególną ostrożność, jeśli jest Pan/Pani osobą starszą, lub jeśli występują problemy nerek (niewydolność nerek), wątroby (niewydolność wątroby), stosuje się dietę o niskiej zawartości soli lub przyjmuje leki zwiększające diurezę (moczopędne);
jeśli występują problemy serca, takie jak:
gromadzenie się płynu w płucach (opuchlizna płuc) spowodowane zwężeniem zastawek serca (stenozą aortalną lub mitralną);
zaburzenia czynności serca (niewydolność serca o wysokim rzucie serca, niewydolność prawej komory serca spowodowana zakrzepem w tętnicy płucnej lub wylewem do worka osierdziowego; niewydolność lewej komory serca przy niskim ciśnieniu wypełnienia). W przypadku ciężkiej choroby niedokrwotnej serca należy skonsultować się z lekarzem;
jeśli występują problemy wątroby (niewydolność wątroby). W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby nie zaleca się przyjmowania tego leku (zobacz punkt „Stosowanie u osób z problemami wątroby”);
jeśli przyjmuje leki stosowane na impotencję, takie jak syldenafil, tadalenafil i wardenafil. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który wskaże odpowiednią dawkę. Przyjmuj te leki dopiero po upływie 6 godzin od zażycia DOXAZOSINA ALMUS (zobacz punkt „Inne leki i DOXAZOSINA ALMUS”);
jeśli przyjmuje leki na nadkwasotę żołądka (leków przeciwwskazowych, takich jak cyklotyna), które wpływają na metabolizm wątrobowy (zobacz punkt „Inne leki i DOXAZOSINA ALMUS”);
jeśli występują problemy nerwów spowodowane cukrzycą (autonomiczna neuropatia cukrzycowa);
jeśli ma być przeprowadzona operacja oka (chirurgia zaćmy).

Dzieci
Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Inne leki i DOXAZOSINA ALMUS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

leki stosowane na nadkwasotę żołądka (leków przeciwwskazowych, takich jak cyklotyna);
leki stosowane na nadciśnienie tętnicze (alfa-blokery i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, a także naczyniorozkurczowe i nitraty);
leki stymulujące układ współczulny (sympatykomimetyki, takie jak dopamina, efedryna, adrenalina, metaraminol i fenyloframina);
leki na impotencję zwane inhibitorem fosfodiesterazy (PDE-5) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dane eksperymentalne dotyczące ludzkiej osocza krwi wskazują, że doksazosyna nie wykazuje żadnego wpływu na digoksynę (stosowaną w niewydolności serca), warfarynę (lek przeciwzakrzepowy), fenytoinę (lek stosowany w padaczce) lub indometacynę (lek przeciwzapalny).
Doświadczenie kliniczne wykazało ponadto, że podawanie doksazosyny nie powoduje interakcji z tiazydowymi moczopędnymi (moczopędne stosowane głównie w nadciśnieniu), furosemidem (moczopędne stosowane w niewydolności serca), beta-blokerami (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca), NLPZ (lekami przeciwzapalnymi), antybiotykami (stosowanymi w infekcjach bakteryjnych), doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w leczeniu cukrzycy), lekami moczopłynnymi (stosowanymi w leczeniu „dny”) i lekami przeciwzakrzepowymi. Niemniej jednak, nie są dostępne inne dane pochodzące z badań interakcji farmakologicznych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego
Przyjmuj DOXAZOSINA ALMUS w czasie ciąży tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
DOXAZOSINA ALMUS jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj DOXAZOSINA ALMUS”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DOXAZOSINA ALMUS może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Jeśli wystąpi taki efekt, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
DOXAZOSINA ALMUS zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier – laktozę. Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DOXAZOSINA ALMUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki raz dziennie, popijając je odpowiednią ilością wody. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę oraz długość leczenia.
Leczenie nadciśnienia tętniczego: Zalecana dawka wynosi od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Na początku leczenia przyjmuj 1 mg dziennie (połowę tabletki 2 mg) przed pójściem spać przez jeden lub dwa tygodnie. Dawkę można zwiększyć do 2 mg dziennie na jeden lub dwa tygodnie. W razie potrzeby lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki do 4, 8 i 16 mg dziennie, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Leczenie łagodnego przerostu prostaty: Zalecana dawka dzienna wynosi od 2 do 4 mg dziennie. Na początku leczenia przyjmuj 1 mg dziennie (połowę tabletki 2 mg) przez pierwsze 8 dni. Od dziewiątego do czternastego dnia przyjmuj 2 mg dziennie (1 tabletka 2 mg). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4 mg dziennie (1 tabletka DOXAZOSINA ALMUS 4 mg) i następnie do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg dziennie (2 tabletki DOXAZOSINA ALMUS 4 mg). Odstęp czasowy między zwiększeniem dawki a kolejnym zalecane jest utrzymywać na poziomie od 1 do 2 tygodni.
Stosowanie u osób starszych i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, nie trzeba zmieniać zalecanej dawki. Jednak należy stosować ten lek ostrożnie, szczególnie na początku leczenia.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
U tych pacjentów należy bardzo ostrożnie zwiększać dawkę.
Stosowanie u dzieci
Stosowanie doxazosyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej DOXAZOSINA ALMUS niż powinieneś
W przypadku przedawkowania może dojść do silnego obniżenia ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji pacjent powinien natychmiast zostać ułożony w pozycji leżącej na plecach z głową odchyloną w bok, a należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub spożycia DOXAZOSINA ALMUS, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć DOXAZOSINA ALMUS
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DOXAZOSINA ALMUS
Jeśli przerwiesz leczenie doxazosyną na kilka dni, powiadom o tym najpierw lekarza. W takim przypadku zaleca się wznowienie leczenia od najniższej dawki początkowej, tj. 1 mg dziennie (połowa tabletki 2 mg).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

infekcje dróg oddechowych i dróg moczowych;
apatia;
senność, zawroty głowy, ból głowy (cefalea);
problemy z oczami (zaburzenia akomodacji);
kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), uczucie zawrotów głowy podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna);
zapalenie oskrzeli, kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnę), przeziębienie (rzężawica);
bóle brzucha, problemy trawienne (dyspepsja), suchość w ustach, nudności;
świąd;
ból pleców, ból mięśni (miastenia);
infekcja dolnych dróg moczowych (cystyt), nietrzymanie moczu;
problemy z emisją nasienia (opóźnione ejakulacje);
uczucie osłabienia (astenia);
ból w klatce piersiowej, objawy podobne do grypy, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w kończynach (obrzęk obwodowy).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne na leki;
podagra (choroba spowodowana gromadzeniem się kwasu moczowego i charakteryzująca się bólem, zaczerwienieniem i obrzękiem stawów);
zwiększone apetyt, anoreksja, obniżenie poziomu potasu we krwi, pragnienie;
pobudzenie, depresja, lęk, bezsenność, pobudzenie nerwowe, niepokojące sny, utrata pamięci (amnezja), niestabilność emocjonalna;
udar, zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja), utrata przytomności (zawroty głowy);
nadmierne łzawienie, nadwrażliwość na światło (fotofobia);
dzwonienie w uszach (świsty);
problemy z sercem (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego);
niedokrwienie kończyn (ischemia obwodowa);
krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos;
ból gardła (zapalenie gardła);
zaparcia (zatwardzenie), wzdęcia (flatalencja), wymioty, biegunka, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteropatia);
zmiany wartości w badaniach wątrobowych;
podrażnienie skóry (osutka skórna);
ból stawów (artralgia) i sztywność mięśni;
trudności w oddawaniu moczu (dysuria), częste oddawanie moczu oraz obecność krwi w moczu (hematuria);
impotencja;
ból, obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk twarzy), bladość skóry, zaczerwienienie twarzy;
przyrost masy ciała.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
zapalenienie oczu (zapalenie spojówek);
nadmierne oddawanie moczu (poliuria);
skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
obrzęk krtani;
nadmierne pocenie się.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

podrażnienie skóry (krztusiec);
wypadanie włosów (alopecia);
problemy z krwią (purpura);
zamazane widzenie;
napady gorąca;
zmęczenie, niedobór samopoczucia;
problemy z krwią (leukopenia, trombocytopenia);
zawroty głowy podczas wstawania (zawroty głowy ortostatyczne), zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje);
problemy z częstością akcji serca (bradykardia, zaburzenia rytmu serca);
zwężenie oskrzeli (bronchospazm);
kamica (cholestaza), problemy z wątrobą (zapalenie wątroby, żółtaczka);
zwiększenie wydzielania moczu, problemy z oddawaniem moczu oraz potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia);
zwiększenie masy piersi u mężczyzn (ginekomastia);
problemy z erekcją lub bolesna, trwała erekcja penisa (priapizm). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
obniżona temperatura ciała u osób starszych;
zaburzenia smaku (dysgezja).

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

problemy z okiem (IFIS, odmiana zespołu tęczówki z flagą);
problemy z emisją nasienia (ejakulacja wsteczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOXAZOSINA ALMUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DOXAZOSINA ALMUS 2 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazozyna. Jedna tabletka zawiera 2,43 mg mezylanu doksazozyny (co odpowiada 2 mg doksazozyny w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodowa sól glikolanu skrobi, stearynian magnezu, sodu laurylosulfan.

Co zawiera DOXAZOSINA ALMUS 4 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazozyna. Jedna tabletka zawiera 4,85 mg mezylanu doksazozyny (co odpowiada 4 mg doksazozyny w postaci zasadowej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodowa sól glikolanu skrobi, stearynian magnezu, sodu laurylosulfan.

Opis wyglądu DOXAZOSINA ALMUS i zawartość opakowania
DOXAZOSINA ALMUS 2 mg tabletki – pudełko zawierające 30 tabletek dzielonych po 2 mg w blisterach.
DOXAZOSINA ALMUS 4 mg tabletki – pudełko zawierające 20 tabletek dzielonych po 4 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Almus S.r.l. – Via Cesarea, 11/10 - 16121 Genua – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Mediolan) – Włochy