Инструкция: информация для пациента

ДЕДРАЛЕН 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дедрален и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Дедралена
Как принимать Дедрален
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дедрален
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дедрален и для чего он применяется

Дедрален содержит активное вещество доксазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-блокаторами. Он используется для лечения повышенного кровяного давления (эссенциальная гипертензия).
Дедрален действует, расслабляя кровеносные сосуды, что позволяет крови проходить через них легче. Это помогает снизить артериальное давление.

2. Что следует знать перед приемом Дедралена

Не принимайте Дедрален

Если у вас аллергия на доксазозин, другие препараты хиназолинового ряда (например, празозин или теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
Если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты) в сочетании с затруднением мочеиспускания, хронической инфекцией мочевых путей или камнями в мочевом пузыре.
Если у вас ранее была болезнь, известная как «ортостатическая гипотензия» — форма снижения артериального давления, вызывающая головокружение или ощущение слабости при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.
Если у вас особая форма недержания мочи, при которой происходит непроизвольная утечка мочи вследствие чрезмерного наполнения мочевого пузыря, или если вы не выделяете достаточное количество мочи, с или без постепенной утраты способности почек нормально функционировать.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед началом приема Дедралена проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
В начале приема Дедралена вы можете почувствовать слабость, головокружение и, редко, потерю сознания, вызванные снижением артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Если вы почувствуете слабость, головокружение или предобморочное состояние, немедленно сядьте или лягте и оставайтесь в этом положении до улучшения самочувствия. Избегайте ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Врач может решить регулярно измерять ваше артериальное давление в начале лечения, чтобы снизить вероятность возникновения этих побочных эффектов.
Если вам предстоит хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), сообщите об этом офтальмологу до операции, что вы принимаете или ранее принимали Дедрален. Это лекарственное средство может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее об этом знает.
Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Дедралена, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку в этих случаях препарат следует применять с осторожностью:

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас есть или ранее было заболевание печени.
Если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (импотенции), называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил и варденафил), поскольку оба типа препаратов снижают артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов. Совместный приём Дедралена и этих препаратов может вызвать чрезмерное снижение артериального давления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дедрален»). Чтобы снизить вероятность появления симптомов, вам следует сначала начать терапию Дедраленом, принимая регулярно ежедневную дозу. Затем, когда терапия Дедраленом будет стабилизирована, можно будет начать приём препаратов для лечения эректильной дисфункции.

Во время лечения Дедраленом крайне редко могут возникать длительные и иногда болезненные эрекции. Если у вас возникла эрекция, продолжающаяся более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Дедрален не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Дедрален
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие препараты могут взаимодействовать с Дедраленом при одновременном применении:

Некоторые лекарства, применяемые для лечения повышенного артериального давления или увеличения простаты (так называемые альфа-блокаторы), могут усиливать снижающее давление действие доксазозина.
Некоторые препараты, применяемые при эректильной дисфункции (импотенции) (так называемые ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, такие как силденафил, тадалафил и варденафил), могут вызывать чрезмерное снижение артериального давления с симптомами (см. раздел «Меры предосторожности и предупреждения»).
Некоторые препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности, называемые диуретиками, могут усиливать снижающее давление действие других альфа-блокаторов и других антигипертензивных средств. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении с ДЕДРАЛЕНом (доксазозином).

Беременность и кормление грудью
Беременность
Дедрален противопоказан во время беременности (см. раздел «Не принимайте Дедрален»).
Кормление грудью
Не принимайте Дедрален, если вы кормите грудью. Кормление грудью должно быть прекращено, если вам необходимо начать лечение Дедраленом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Будьте осторожны при вождении транспортных средств или управлении механизмами. Этот препарат может ухудшить вашу способность безопасно управлять автомобилем или механизмами, особенно в начале лечения.
Он может вызвать у вас ощущение слабости или головокружение. Если вы почувствуете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.
Дедрален содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Дедрален содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дедрален

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дедрален доступен в двух дозировках: 2 мг и 4 мг.
Начальная доза Дедралена составляет 1 мг, принимаемую однократно ежедневно.
Через одну-две недели врач может увеличить дозу до 2 мг в день. При необходимости,
спустя ещё один период продолжительностью одну-две недели, врач может снова увеличить дозу до 4 мг в день. Врач, после дополнительного периода продолжительностью одна-две недели и при необходимости, может вновь увеличить дозу до 8 мг в день, чтобы снизить артериальное давление до требуемого уровня. В некоторых случаях дозу можно увеличить до максимальной дозы 16 мг в день.
Обычная доза составляет 2–4 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг в день. При необходимости врач может назначить вам приём других лекарственных препаратов вместе с Дедраленом для достижения желаемого эффекта.

Дедрален можно принимать независимо от времени суток — утром или вечером.

Если вы приняли Дедрален в большем количестве, чем нужно
Приём слишком большого количества таблеток одновременно может вызвать ухудшение самочувствия из-за чрезмерного снижения артериального давления. В случае возникновения такого состояния примите горизонтальное положение (лёжа). Приём большого количества таблеток может быть опасным. Если вы приняли Дедрален в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Если вы забыли принять Дедрален
Если вы забыли принять Дедрален, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появляются один или несколько из следующих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ Дедралена и вызовите
скорую помощь:

боль в груди, боли в области сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
ощущение затруднённого дыхания (одышка), сопровождающееся дискомфортом и чувством сдавления в груди (бронхоспазм);
внезапная головная боль, ощущение обморока, слабость в руках, ногах или нарушение речи, которые могут быть признаками инсульта;
отёк лица и аллергические реакции.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма Дедралена у вас появились один или несколько из следующих симптомов:

учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение);
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
низкое количество лейкоцитов или тромбоцитов в крови. Эти состояния могут привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или, соответственно, к более частым синякам и склонности к кровотечениям.

У пациентов, получавших Дедрален, также были отмечены следующие побочные явления:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

ощущение вращения окружающей среды (головокружение), головная боль;
низкое артериальное давление или снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя;
отёк стоп, лодыжек или пальцев;
бронхит, кашель, инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие);
заложенность носа, чихание и/или выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит);
боли в животе, тошнота;
инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи (невозможность контролировать и удерживать мочу), воспаление мочевого пузыря (цистит);
сонливость, общая слабость;
ощущение тяжести и дискомфорта в желудке, сухость во рту;
зуд;
боль в груди, боль в спине, мышечные боли;
симптомы, схожие с гриппом.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

запор, метеоризм, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), которое может вызывать диарею и рвоту;
боль или дискомфорт при мочеиспускании, потребность мочиться чаще обычного, кровь в моче;
отёк и воспаление суставов (подагра), боль в суставах, общая боль;
отёк лица;
бессонница, возбуждение, тревожность, депрессия или нервозность;
кратковременная потеря сознания;
снижение или изменение чувствительности кожи рук и ног;
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
кровотечение из носа;
кожная сыпь;
звон или шум в ушах, дрожание;
невозможность/невозможность достичь или сохранить эрекцию полового члена;
повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на результаты некоторых медицинских анализов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

увеличение частоты мочеиспускания;
мышечные судороги, мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

гепатит (воспаление печени) или нарушение желчевыделения (холестаз);
крапивница, выпадение волос, красные или пурпурные пятна на коже, вызванные кровоизлияниями под кожу или под слизистые оболочки (пурпура);
ощущение покалывания или онемения рук и ног;
утомляемость, общее недомогание;
помутнение зрения;
приливы жара;
нарушения мочеиспускания, потребность мочиться ночью, увеличение объёма мочи;
увеличение молочных желез у мужчин;
стойкая и болезненная эрекция полового члена;
внезапное головокружение, сопровождающееся потерей равновесия.

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ретроградная эякуляция (семенная жидкость выбрасывается не наружу, а в мочевой пузырь), что может привести к мутной моче после оргазма;
возможны проблемы с глазами во время хирургических вмешательств по поводу катаракты (помутнение хрусталика). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дедрален

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дедрален
Действующее вещество — доксазозин.
Каждая таблетка по 2 мг содержит 2,43 мг доксазозина мезилата, что соответствует 2 мг доксазозина.
Каждая таблетка по 4 мг содержит 4,85 мг доксазозина мезилата, что соответствует 4 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, карбоксиметиламид натрия, стеарат магния, лаурилсульфат натрия.
Описание внешнего вида Дедралена и содержимое упаковки
Блистер из ПВХ-ПВДХ/алюминий с матовым покрытием на основе диоксида титана.
Бумажная коробка, содержащая 30 таблеток, разделённых риской, по 2 мг в блистере.
Бумажная коробка, содержащая 20 таблеток по 4 мг в блистере.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Милан
Произведено по лицензии компании Pfizer Italia S.r.l.
Производитель
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Милан