Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕДРАЛЕН 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дедрален і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Дедралену
Як застосовувати Дедрален
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дедрален
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дедрален і для чого він призначений

Дедрален містить активну речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами. Він використовується для лікування підвищеного кров’яного тиску (первинна гіпертензія).
Дедрален діє, розслаблюючи кровоносні судини, що дозволяє крові легше проходити через них. Це сприяє зниженню кров’яного тиску.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дедралену

Не приймайте Дедрален

Якщо у вас алергія на доксазозин, інші типи хіназолінів (наприклад, празозин або теразозин) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
Якщо у вас збільшення простати (доброкісна гіперплазія простати) у поєднанні з труднощами сечовипускання, хронічною інфекцією сечових шляхів або каменями в сечовому міхурі.
Якщо у вас була хвороба, відома як «ортостатична гіпотензія» — форма зниження артеріального тиску, що викликає запаморочення або відчуття непритомності під час підйому з сидячого або лежачого положення.
Якщо у вас особлива форма недержання сечі, при якій відбувається непроизвольна втрата сечі внаслідок переповнення сечового міхура, або якщо ви не виділяєте достатню кількість сечі, незалежно від того, чи є поступове погіршення функції нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дедралену.
На початку прийому Дедралену ви можете відчувати слабкість, запаморочення та, рідко, — непритомність, спричинені зниженням артеріального тиску під час підйому з сидячого або лежачого положення. Якщо ви відчуваєте слабкість, запаморочення або непритомність, сядьте або ляжте і залишайтеся в цьому положенні, доки не почуєте полегшення, і уникаєте ситуацій, де можете впасти або отримати травму. Лікар може вирішити регулярно вимірювати ваш тиск на початку лікування, щоб зменшити ймовірність таких побічних ефектів.
Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання на очах із приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте своєму офтальмологу до операції, що ви приймаєте або раніше приймали Дедрален. Цей лікарський засіб може спричинити ускладнення під час операції, які можна попередити, якщо лікар буде попереджений заздалегідь.
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Дедралену, якщо у вас є одна з наступних умов, оскільки в цих випадках Дедрален слід застосовувати з обережністю:

Якщо у вас захворювання серця.
Якщо у вас є або було захворювання печінки.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування еректильної дисфункції (імпотенції), які називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл), оскільки обидва препарати знижують тиск крові за рахунок розширення кровоносних судин. Одночасне застосування Дедралену та цих ліків може призвести до надмірного зниження артеріального тиску (див. «Інші ліки та Дедрален»). Щоб зменшити ймовірність появи симптомів, вам спочатку слід почати терапію Дедраленом, регулярно приймаючи щоденну дозу. Після стабілізації терапії Дедраленом ви зможете почати прийом засобів для лікування еректильної дисфункції.

Під час лікування Дедраленом дуже рідко можуть виникати тривалі ерекції, іноді болючі. Якщо у вас ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Дедрален не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність лікування не встановлені.
Інші ліки та Дедрален
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Наступні ліки можуть взаємодіяти з Дедраленом при одночасному застосуванні:

Деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або збільшення простати (так звані альфа-блокатори), можуть посилювати зниження тиску, спричинене доксазозином.
Деякі ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції (імпотенції) (інгібітори фосфодіестерази типу 5, такі як силденафіл, тадалафіл, варденафіл), можуть спричинити надмірне зниження артеріального тиску з симптомами (див. «Застереження та обережність»).
Деякі ліки, що використовуються для попереднього лікування серцевої недостатності (діуретики), можуть посилювати зниження тиску, спричинене іншими альфа-блокаторами та іншими гіпотензивними засобами. Особливо обережно слід ставитися до їхнього поєднання з ДЕДРАЛЕН (доксазозин).

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Дедрален протипоказаний під час вагітності (див. розділ «Не приймайте Дедрален»).
Годування груддю
Не приймайте Дедрален, якщо ви годуєте грудьми. Годування груддю слід припинити, якщо вам необхідно почати лікування Дедраленом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами. Ці таблетки можуть вплинути на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або механізмами, особливо на початку лікування.
Вони можуть викликати відчуття слабкості або запаморочення. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, негайно зверніться до лікаря.
Дедрален містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Дедрален містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дедрален

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дедрален доступний у двох дозуваннях: 2 мг та 4 мг.
Початкова доза Дедралену становить 1 мг, приймається одноразово один раз на добу.
Через один або два тижні лікар може збільшити дозу до 2 мг на добу. За необхідності,
через ще один або два тижні, лікар може знову збільшити дозу до 4 мг на добу. Через ще
один або два тижні, за необхідності, лікар може збільшити дозу до 8 мг на добу, щоб
досягти бажаного рівня тиску крові. У деяких випадках дозу можна збільшити до максимальної
16 мг на добу.
Звичайна доза становить 2–4 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 16 мг на добу.
За необхідності лікар може призначити вам інші ліки разом із Дедраленом для досягнення
бажаного ефекту.

Дедрален можна приймати як вранці, так і ввечері.

Якщо ви прийняли більше Дедралену, ніж потрібно
Прийом надто багатьох таблеток може спричинити погіршення стану через надмірне зниження
тиску крові. Якщо це сталося, прийміть горизонтальне положення. Прийом великої кількості
таблеток може бути небезпечним. Якщо ви прийняли більше Дедралену, ніж слід, негайно
повідомте лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги в лікарні.
Якщо ви забули прийняти Дедрален
Якщо ви забули прийняти Дедрален, пропустіть цю дозу повністю. Не приймайте подвійну дозу,
щоб відшкодувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Якщо у вас виникнуть один із цих симптомів, ПРИПИНІТЬ лікування Дедраленом і негайно викличте
швидку допомогу :

біль у грудях, біль у серці (ангіна, інфаркт міокарда);
відчуття утруднення дихання (диспное), що супроводжується дискомфортом та відчуттям стиснення в грудях (бронхоспазм);
раптовий головний біль, відчуття непритомності, слабкість у руках, ногах або труднощі з мовою, які можуть бути симптомами інсульту;
набряк обличчя та алергічні реакції.

Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому Дедралену у вас виникнуть один із наступних
симптомів:

прискорене, уповільнене або нерегулярне серцебиття;
відчуття власного серцебиття (серцебиття);
пожовтіння шкіри або очей (жовтяниця);
знижена кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів у крові. Ці стани можуть призводити до підвищеної схильності до інфекцій або, відповідно, до більшої наявності синців або схильності до кровотечі.

У пацієнтів, які отримували лікування Дедраленом, також повідомлялося про наступні небажані явища:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

відчуття оберту навколишнього середовища (запаморочення), головний біль;
низький кров’яний тиск або зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення у вертикальне;
набрякнення ніг, щиколоток або пальців;
бронхіт, кашель, інфекція дихальних шляхів (ніс, горло, легені);
закладений ніс, чхання та/або виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт);
болі в животі, нудота;
інфекція сечових шляхів, утрата контролю над сечовипусканням (недержання сечі), запалення сечового міхура (цистит);
сонливість, загальна слабкість;
відчуття переповнення та дискомфорту в шлунку, сухість у роті;
свербіж;
біль у грудях, біль у спині, м’язові болі;
симптоми, подібні до грипу.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

запор, метеоризм, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), що може призводити до діареї та блювоти;
біль або дискомфорт під час сечовипускання, потреба сечовипускати частіше, ніж зазвичай, кров у сечі;
набрякнення та запалення суглобів (підагра), біль у суглобах, загальний біль;
набрякнення обличчя;
безсоння, збудження, тривожність, депресія або нервозність;
тимчасова втрата свідомості;
зниження або порушення чутливості дотику в руках та ногах;
підвищення або зниження апетиту, набір ваги;
кровотеча з носа;
висип на шкірі;
дзвін у вухах, тремор;
неможливість/нездатність досягти або підтримувати ерекцію статевого члена;
підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати деяких медичних аналізів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

збільшення кількості сечовипускань;
м’язові спазми, м’язова слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

гепатит (запалення печінки) або порушення жовчовиділення (холестаз);
кропив’янка, випадіння волосся, червоні або фіолетові плями на шкірі через кровотечі під шкірою або слизовими оболонками (пурпура);
відчуття поколювання або оніміння рук та ніг;
втому, відчуття загального нездужання;
розмитість зору;
приливи;
порушення сечовипускання, потреба сечовипускати вночі, збільшення об’єму сечі;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
тривала та болюча ерекція статевого члена;
раптове запаморочення, що супроводжується втратою рівноваги.

Інші побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

ретроградна еякуляція (сперма викидається не назовні, а в сечовий міхур), що може призводити до мутної сечі після оргазму;
можуть виникнути проблеми із очима під час хірургічних втручань з приводу катаракти (помутніння кришталика). Див. розділ «Попередження та застереження».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані події. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дедрален

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дедрален
Діючою речовиною є доксазозин.
Кожна таблетка 2 мг містить 2,43 мг мезилату доксазозину, що відповідає 2 мг доксазозину.
Кожна таблетка 4 мг містить 4,85 мг мезилату доксазозину, що відповідає 4 мг доксазозину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, карбоксиметилкрахмаль натрію, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.
Опис зовнішнього вигляду Дедралену та вміст упаковки
Блістер із ПВХ-ПВДК/алюмінієва фольга, матова, з діоксидом титану.
Пачка, що містить 30 подільних таблеток по 2 мг у блістері.
Пачка, що містить 20 таблеток по 4 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Мілано
Вироблено за ліцензією Pfizer Italia S.r.l.
Виробник
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Мілано