Folleto informativo: información para el paciente

DEDRALEN 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Doxazosina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Dedralen y para qué se utiliza

Dedralen contiene la sustancia activa doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados alfa-bloqueantes. Se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión esencial).
Dedralen actúa relajando los vasos sanguíneos, permitiendo que la sangre fluya más fácilmente a través de ellos. Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Qué debe saber antes de tomar Dedralen

No tome Dedralen

Si es alérgico a la doxazosina, a otros tipos de quinazolinas (como prazosina o terazosina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si está embarazada, cree que podría estarlo o si está dando el pecho.
Si padece un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna) junto con dificultad para orinar, infección crónica de las vías urinarias o cálculos en la vejiga.
Si ha padecido una enfermedad conocida como "hipotensión ortostática", una forma de descenso de la presión arterial que provoca mareos o sensación de aturdimiento al levantarse de una posición sentada o tumbada.
Si padece una forma particular de incontinencia urinaria en la que se produce una pérdida involuntaria de orina como consecuencia de una vejiga demasiado llena, o si no produce una cantidad adecuada de orina, con o sin una pérdida progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Dedralen.
Cuando comience a tomar Dedralen, puede notar sensación de debilidad, mareos y, raramente, desmayos provocados por una disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o tumbada. Si experimenta debilidad, mareos o desmayos, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor, y evitar situaciones en las que pudiera caerse o lesionarse. Su médico podría decidir medirle regularmente la presión arterial al inicio del tratamiento para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica para la catarata (una opacificación del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está utilizando o ha utilizado previamente Dedralen. Este medicamento puede provocar complicaciones durante la cirugía, que pueden controlarse si el especialista es avisado con antelación.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Dedralen si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que en estos casos Dedralen debe usarse con precaución:

Si padece una enfermedad del corazón.
Si padece o ha padecido una enfermedad del hígado.
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia), llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil y vardenafil), ya que ambos medicamentos tienen el efecto de disminuir la presión arterial mediante la dilatación de los vasos sanguíneos. La administración simultánea de Dedralen y estos otros medicamentos podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial (ver “Otros medicamentos y Dedralen”). Para reducir la probabilidad de que aparezcan síntomas, deberá comenzar primero el tratamiento con Dedralen, tomando regularmente una dosis diaria. Posteriormente, cuando el tratamiento con Dedralen esté estabilizado, podrá iniciar el tratamiento con medicamentos para la disfunción eréctil.

Durante el tratamiento con Dedralen, muy rara vez podrían presentarse erecciones prolongadas y, en ocasiones, dolorosas. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, contacte inmediatamente con un médico.

Niños y adolescentes
Dedralen no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la tolerabilidad y eficacia del tratamiento no han sido establecidas.

Otros medicamentos y Dedralen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos podrían interactuar con Dedralen si se toman simultáneamente:

Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta o del agrandamiento de la próstata (llamados bloqueantes alfa) pueden potenciar el efecto hipotensor de la doxazosina.
Algunos medicamentos utilizados para la disfunción eréctil (impotencia) (llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafil, tadalafil y vardenafil) pueden provocar una disminución excesiva de la presión arterial acompañada de síntomas (ver “Advertencias y precauciones”).
Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento previo de la insuficiencia cardíaca, llamados diuréticos, pueden potenciar el efecto hipotensor de otros bloqueantes alfa y de otros antihipertensivos. Se recomienda especial precaución al asociarlos con DEDRALEN (doxazosina).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Dedralen está contraindicado durante el embarazo (ver apartado “No tome Dedralen”).
Lactancia
No tome Dedralen si está dando el pecho. La lactancia debe interrumpirse si necesita iniciar un tratamiento con Dedralen.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce o utiliza maquinaria. Estas tabletas pueden afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura, especialmente al inicio del tratamiento. Podrían provocarle sensación de debilidad o mareos. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.

Dedralen contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dedralen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Dedralen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dedralen está disponible en dos presentaciones: 2 mg y 4 mg.
La dosis inicial de Dedralen es de 1 mg administrado en una sola toma diaria.
Después de una o dos semanas, su médico podría aumentar la dosis a 2 mg al día. Si fuera necesario, tras un período adicional de una o dos semanas, su médico podría decidir aumentar nuevamente la dosis a 4 mg al día. Tras otro período de una o dos semanas, y si fuera necesario, su médico podría aumentar aún más la dosis a 8 mg al día, hasta lograr reducir la presión sanguínea al nivel deseado. En algunos casos, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 16 mg al día.
La dosis habitual es de 2 – 4 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día. Si fuera necesario, su médico le indicará que tome junto con Dedralen otros medicamentos para alcanzar el efecto deseado.

Dedralen puede tomarse indistintamente por la mañana o por la noche.

Si toma más Dedralen del que debe
La ingestión de demasiadas tabletas a la vez puede provocar malestar, ya que la presión sanguínea disminuiría en exceso. Si esto ocurriera, acuéstese en posición supina. La ingestión de muchas tabletas puede ser peligrosa. Si toma más Dedralen del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Dedralen
Si olvida tomar Dedralen, omita completamente esa dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si presenta alguno de estos síntomas, INTERRUMPA el tratamiento con Dedralen y llame
inmediatamente a una ambulancia:

dolor en el pecho, dolor torácico (angina, infarto de miocardio);
sensación de dificultad para respirar (disnea), acompañada de molestias y sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo);
dolor de cabeza repentino, sensación de desmayo, debilidad en los brazos, piernas o dificultad para hablar que podrían ser síntomas de un ictus;
hinchazón de la cara y reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente a su médico si tras la ingestión de Dedralen presenta alguno de los siguientes
síntomas:

latido cardiaco acelerado, lento o irregular;
percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre. Estas situaciones pueden provocar, respectivamente, una mayor predisposición a contraer infecciones o una mayor aparición de hematomas o tendencia al sangrado.

En pacientes tratados con Dedralen también se han notificado los siguientes eventos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

sensación de giro o rotación del entorno (vértigo), dolor de cabeza;
presión arterial baja o descenso de la presión al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie;
hinchazón de pies, tobillos o dedos;
bronquitis, tos, infección de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones);
congestión nasal, estornudos y/o secreción nasal debida a una inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
dolores abdominales, náuseas;
infección de las vías urinarias, incontinencia urinaria (incapacidad para controlar y retener la orina), inflamación de la vejiga (cistitis);
somnolencia, debilidad generalizada;
sensación de plenitud y molestia en el estómago, boca seca;
picor;
dolor en el pecho, dolor de espalda, dolores musculares;
síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

estreñimiento, flatulencias, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis) que puede provocar diarrea y vómitos;
dolor o molestia al orinar, necesidad de orinar más frecuentemente de lo habitual, sangre en la orina;
hinchazón e inflamación de las articulaciones (gota), dolor articular, dolor generalizado;
hinchazón de la cara;
insomnio, agitación, ansiedad, depresión o nerviosismo;
pérdida temporal de la conciencia;
sensibilidad reducida o alterada al tacto en manos y pies;
aumento o pérdida de apetito, aumento de peso;
sangrado nasal;
erupción cutánea;
zumbidos o pitidos en los oídos, temblores;
imposibilidad o incapacidad para lograr o mantener la erección del pene;
aumento de las enzimas hepáticas que puede alterar algunos análisis médicos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

aumento del número de veces que se siente la necesidad de orinar;
calambres musculares, debilidad muscular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

hepatitis (inflamación del hígado) o trastorno biliar (colestasis);
urticaria, pérdida del cabello, manchas rojas o púrpuras en la piel debidas a hemorragias bajo la piel o bajo las mucosas (purpura);
sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies;
fatiga, sensación de malestar generalizado;
visión borrosa;
sofocos;
trastornos al orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina;
aumento del tamaño de las mamas en hombres;
erección del pene persistente y dolorosa;
vértigo repentino acompañado de pérdida del equilibrio.

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

eyaculación retrógrada (el líquido seminal es eyaculado no hacia el exterior sino hacia la vejiga), lo que puede provocar orina turbia tras el orgasmo;
pueden aparecer problemas oculares durante intervenciones quirúrgicas por cataratas (opacificación del cristalino). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dedralen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dedralen
El principio activo es doxazosina.
Cada comprimido de 2 mg contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato equivalente a 2 mg de doxazosina.
Cada comprimido de 4 mg contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato equivalente a 4 mg de doxazosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, carboximetilamido sódico, estearato de magnesio, lauril sulfato sódico.

Descripción del aspecto de Dedralen y contenido del envase
Blíster en PVC-PVDC/Aluminio opacificado con dióxido de titanio.
Estuche que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
Estuche que contiene 20 comprimidos de 4 mg en blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milán
Fabricado bajo licencia de Pfizer Italia S.r.l.

Productor
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milán