Ulotka: informacje dla pacjenta

DEDRALEN 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Dedralen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Dedralen
Jak stosować Dedralen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Dedralen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dedralen i do czego służy

Dedralen zawiera substancję czynną doxazosinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptora α. Jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze pierwotne).
Dedralen działa rozluźniając naczynia krwionośne, umożliwiając przepływ krwi w sposób łatwiejszy. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dedralen

Nie przyjmuj Dedralen

Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, inne typy chinazolin (np. prazozynę lub terazozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub karmisz piersią.
Jeśli masz powiększoną gruczoł krokowy (łagodne przerośnięcie prostaty) w połączeniu z trudnościami w oddawaniu moczu, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu.
Jeśli wcześniej chorowałeś na stan znany jako „hipotensja ortostatyczna” – rodzaj obniżenia ciśnienia krwi powodujący zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
Jeśli cierpisz na szczególny rodzaj nietrzymania moczu, w którym dochodzi do niekontrolowanego wycieku moczu spowodowanego nadmiernym napełnieniem pęcherza, lub jeśli nie wytwarzasz odpowiedniej ilości moczu, z lub bez postępującej utraty zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dedralen.
Podczas rozpoczęcia przyjmowania Dedralen możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy, a rzadko – omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia, powinieneś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których mogłoby dojść do upadku lub urazu. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych niepożądanych zjawisk.
Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji zaćmy (zamglenie soczewki), poinformuj swojego okulistę przed zabiegiem, że przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Dedralen. Ten lek może powodować powikłania podczas operacji, które można jednak skutecznie kontrolować, jeśli specjalista zostanie o tym uprzednio powiadomiony.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Dedralen, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ w tych przypadkach Dedralen należy stosować z ostrożnością:

Jeśli cierpisz na chorobę serca.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (impotencji), tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ oba rodzaje leków obniżają ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie Dedralen i tych leków może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (zobacz „Inne leki i Dedralen”). Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć leczenie Dedralen, przyjmując regularnie dawkę dzienną. Dopiero po ustabilizowaniu terapii Dedralen można zaczynać przyjmować leki na dysfunkcję erekcyjną.

Podczas leczenia Dedralen bardzo rzadko mogą wystąpić długotrwałe, a czasem bolesne erekcje.
Jeśli masz erekcję trwającą dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Dedralen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono skuteczności i tolerancji leczenia w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Dedralen
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Następujące leki mogą oddziaływać na Dedralen, jeśli są stosowane jednocześnie:

Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub powiększenia prostaty (tzw. blokerów alfa) mogą nasilać obniżający ciśnienie krwi efekt doksazozyny.
Niektóre leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej (impotencji) (tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5, np. sildenafil, tadalafil, vardenafil) mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone objawami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niektóre leki stosowane w leczeniu wstępnym niewydolności serca, tzw. diuretyki, mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych blokerów alfa i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Zaleca się szczególną ostrożność przy łączeniu tych leków z DEDRALEN (doksazozyna).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Dedralen jest przeciwwskazany w czasie ciąży (zobacz punkt „Nie przyjmuj Dedralen”).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Dedralen, jeśli karmisz piersią. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest rozpoczęcie leczenia Dedralen.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zwróć uwagę, jeśli kierujesz pojazdem lub korzystasz z maszyn. Te tabletki mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia.
Mogą powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dedralen zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Dedralen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dedralen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dedralen jest dostępny w dwóch dawkach: 2 mg i 4 mg.
Dawka początkowa Dedralenu to 1 mg podawana raz dziennie.
Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po dalszym okresie jednego lub dwóch tygodni, lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki do 4 mg dziennie. Po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni lekarz może, w razie potrzeby, ponownie zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia krwi. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć nawet do maksymalnie 16 mg dziennie.
Zwykła dawka to 2–4 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zalecić stosowanie Dedralenu w połączeniu z innymi lekami w celu osiągnięcia pożądanego efektu.

Dedralen można przyjmować rano lub wieczorem.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Dedralenu
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek naraz może spowodować pogorszenie samopoczucia z powodu nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. W takim przypadku należy położyć się. Przyjęcie dużej liczby tabletek może być niebezpieczne. Jeśli przyjmiesz więcej Dedralenu niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dedralen
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Dedralenu, całkowicie pomijasz tę dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJ leczenie Dredalenem i natychmiast wezwij
pogotowie ratunkowe:

ból w klatce piersiowej, ból w klatce (angina, zawał mięśnia sercowego);
uczucie trudności w oddychaniu (dyspneę), towarzyszące dolegliwości i uczucie ucisku w klatce piersiowej (bronchospazm);
nagłe bóle głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu;
obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Dredalenu wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych
objawów:

przyspieszone, zwolnione lub nieregularne bicie serca;
uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
niski poziom białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu. Te stany mogą powodować odpowiednio większą skłonność do zakażeń lub większą liczbę siniaków oraz skłonność do krwawień.

U pacjentów leczonych Dredalenem zgłaszano również następujące zdarzenia niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

uczucie kręcenia się lub obracania otaczającego środowiska (zawroty głowy), bóle głowy;
niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą;
obrzęk stóp, kostek lub palców;
zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca);
zatkany nos, kichanie i/lub ciekający nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita);
bóle brzucha, nudności;
infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania i zatrzymania moczu), zapalenie pęcherza (cystytys);
senność, osłabienie ogólne;
uczucie pełności i dolegliwości w żołądku, suchość w ustach;
świąd;
ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
objawy podobne do grypy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

zaparcia, wzdęcia, zapalenienie żołądka i jelit (gastroenteryt), które może powodować biegunkę i wymioty;
ból lub dolegliwości podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, obecność krwi w moczu;
obrzęk i zapalenie stawów (dysfunkcja stawów), ból stawów, ból ogólny;
obrzęk twarzy;
bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe;
tymczasowa utrata przytomności;
zmniejszona lub zaburzona wrażliwość dotykowa rąk i stóp;
zwiększone lub zmniejszone apetyt, przyrost masy ciała;
krwawienie z nosa;
wysypka skórna;
dzwonienie lub brzęczenie w uszach, drżenie;
niemożność/niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji penisa;
wzrost enzymów wątrobowych, co może zaburzać wyniki niektórych badań medycznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000)

zwiększenie liczby przypadków potrzeby oddania moczu;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

zapalenienie wątroby (hepatyt) lub zaburzenia żółciowe (cholestaza);
pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniami pod skórą lub pod błonami śluzowymi (purpura);
uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp;
zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
zamazanie wzroku;
napady gorąca;
zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu;
powiększenie piersi u mężczyzn;
trwała i bolesna erekcja penisa;
nagłe zawroty głowy towarzyszące utracie równowagi.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ejakulacja wsteczna (płyn nasenny jest ejakulowany nie na zewnątrz, lecz do pęcherza), co może powodować mętną mocz po orgazmie;
mogą wystąpić problemy z oczami podczas zabiegów chirurgicznych z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dedralen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dedralen
Substancją czynną jest doksazozyna.
Każda tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mezylatu doksazozyny odpowiadającego 2 mg doksazozyny.
Każda tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylatu doksazozyny odpowiadającego 4 mg doksazozyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza, karboksymetyloceluloza sodowa, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan.
Opis wyglądu Dedralen i zawartości opakowania
Blistery z PVC-PVDC/Aluminium opakowane w folię aluminiową z dwutlenkiem tytanu.
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek 2 mg w blisterach.
Pudełko zawierające 20 tabletek 4 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano
Produkcja na podstawie licencji firmy Pfizer Italia S.r.l.
Producent
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 Milano