Инструкция по применению: информация для пациента

КАРДУРА 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое КАРДУРА и для чего применяется
Что следует знать перед приемом КАРДУРЫ
Как принимать КАРДУРУ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить КАРДУРУ
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кардура и для чего она применяется

Кардура содержит активное вещество доксазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-
блокаторами. Препарат используется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия).
Кардура действует, расслабляя кровеносные сосуды, что облегчает прохождение крови через них.
Это способствует снижению артериального давления.

2. Что следует знать перед приемом Кардура

Не принимайте Кардура

Если у вас аллергия на доксазозин, другие препараты хиназолинового ряда (например, празозин или теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас увеличение предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты) в сочетании с затруднением мочеиспускания, хронической инфекцией мочевых путей или камнями в мочевом пузыре.
Если у вас ранее была болезнь, известная как «ортостатическая гипотензия» — форма снижения артериального давления, вызывающая головокружение или ощущение слабости при переходе из положения сидя или лежа в вертикальное положение.
Если у вас особая форма недержания мочи, при которой происходит непроизвольная утечка мочи вследствие чрезмерного наполнения мочевого пузыря, или если вы выделяете недостаточное количество мочи, с постепенной потерей способности почек нормально функционировать или без неё.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Кардура.
При начале приема Кардура вы можете почувствовать слабость, головокружение и, в редких случаях, потерю сознания, вызванные снижением артериального давления при вставании из положения сидя или лежа. Если вы почувствуете слабость, головокружение или потерю сознания, сядьте или лягте и оставайтесь в этом положении, пока не почувствуете себя лучше. Избегайте ситуаций, в которых вы можете упасть или получить травму. Врач может решить регулярно измерять ваше артериальное давление в начале лечения, чтобы снизить вероятность возникновения этих побочных эффектов.
Если вам предстоит хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика глаза), сообщите об этом вашему офтальмологу до операции, если вы принимаете или ранее принимали Кардура. Кардура может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если врач будет заранее предупреждён.
Сообщите врачу или фармацевту перед началом приема Кардура, если у вас есть одно из следующих состояний, поскольку в этих случаях Кардура следует применять с осторожностью:

Если у вас заболевание сердца.
Если у вас есть или ранее было заболевание печени.
Если вы принимаете лекарства для лечения эректильной дисфункции (импотенции), называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафил, тадалафил и варденафил), поскольку оба препарата снижают артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов. Одновременный приём Кардура и этих препаратов может вызвать чрезмерное снижение артериального давления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кардура»). Чтобы снизить вероятность появления симптомов, вам необходимо сначала начать терапию Кардура, принимая регулярно ежедневную дозу. Затем, когда терапия Кардура будет стабилизирована, можно будет начать приём препаратов для лечения эректильной дисфункции.

Продолжительные болезненные эрекции полового члена — могут возникать очень редко. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Кардура не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Кардура
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу или фармацевту перед применением, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут повлиять на действие Кардура:

Препараты, называемые ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа, применяемые для лечения эректильной дисфункции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Препараты, снижающие артериальное давление.
Препараты для лечения бактериальных или грибковых инфекций, такие как кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир.
Нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Безопасность применения Кардура во время беременности не установлена. Поэтому врач назначит Кардура только в том случае, если потенциальная польза превышает возможные риски.
Лактация
Небольшие количества доксазозина могут выделяться с грудным молоком. Не кормите грудью своего ребёнка, если только врач не посоветует вам этого делать.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Этот препарат может ухудшить вашу способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно в начале лечения. Он может вызвать чувство слабости или головокружение. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, а немедленно обратитесь к врачу.
Кардура содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Кардура содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кардуру

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Начальная доза Кардуры составляет 1 мг, принимаемую однократно каждый день.
Через одну или две недели врач может увеличить дозу до 2 мг в сутки. При необходимости, ещё через одну или две недели, врач может снова увеличить дозу до 4 мг в сутки. Через дополнительный период в одну или две недели, при необходимости, врач может дополнительно увеличить дозу до 8 мг в сутки, чтобы снизить артериальное давление до требуемого уровня. В некоторых случаях доза может быть увеличена до максимальной дозы 16 мг в сутки.
Обычная доза составляет 2–4 мг в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 16 мг в сутки. При необходимости врач может назначить вам дополнительно к Кардуре другие лекарственные препараты для достижения желаемого эффекта.
Кардуру можно принимать независимо от времени суток — как утром, так и вечером.
Если вы примете Кардуру в большей дозе, чем нужно
Приём слишком большого количества таблеток одновременно может вызвать ухудшение самочувствия из-за чрезмерного снижения артериального давления. В таком случае необходимо принять горизонтальное положение. Приём большого количества таблеток может быть опасным. Если вы приняли Кардуру в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего к вам больничного учреждения.
Если вы забыли принять Кардуру
Если вы забыли принять Кардуру, пропустите пропущенную дозу полностью. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появился один из следующих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИМЕНЕНИЕ КАРДУРЫ И ВЫЗОВИТЕ СКОРУЮ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ:

боль в груди, боли в области сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
ощущение затруднённого дыхания (одышка), сопровождающееся дискомфортом и чувством сдавления в груди (бронхоспазм);
внезапная сильная головная боль, ощущение обморока, слабость в руках, ногах или нарушение речи, которые могут быть признаками инсульта;
отёк лица и аллергические реакции.

Немедленно сообщите врачу, если после приёма КАРДУРЫ у вас появились следующие симптомы:

учащённое, замедленное или нерегулярное сердцебиение;
ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение, пульсация);
пожелтение кожи или глаз (желтуха);
снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов в крови. Эти состояния могут привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или, соответственно, к увеличению количества синяков и склонности к кровотечениям.

У пациентов, получавших КАРДУРУ, также сообщалось о следующих побочных явлениях.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

ощущение вращения окружающего мира (головокружение), головная боль;
низкое кровяное давление или снижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в положение стоя;
отёк стоп, лодыжек или пальцев;
бронхит, кашель, инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие);
заложенность носа, чихание и/или выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит);
боли в животе, тошнота;
инфекции мочевыводящих путей, недержание мочи (неспособность контролировать и сдерживать мочеиспускание), воспаление мочевого пузыря (цистит);
сонливость, общая слабость;
ощущение переполненности и дискомфорта в желудке, сухость во рту;
зуд;
боль в груди, боль в спине, мышечные боли;
симптомы, схожие с симптомами гриппа.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

запор, метеоризм, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), которое может вызывать диарею и рвоту;
боль или дискомфорт при мочеиспускании, потребность мочиться чаще обычного, кровь в моче;
отёк и воспаление суставов (подагра), боль в суставах, общая боль;
отёк лица;
бессонница, возбуждение, тревожность, депрессия или нервозность;
кратковременная потеря сознания;
снижение или изменение чувствительности при прикосновении к рукам и ногам;
повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
кровотечение из носа;
кожная сыпь;
звон или шум в ушах, тремор;
невозможность/неспособность достичь или сохранить эрекцию полового члена;
повышение активности печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские анализы.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

увеличение частоты мочеиспусканий;
мышечные спазмы, мышечная слабость.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

гепатит (воспаление печени) или нарушение оттока желчи (холестаз);
крапивница, выпадение волос, красные или фиолетовые пятна на коже, вызванные кровоизлияниями под кожу или слизистые оболочки (пурпура);
ощущение покалывания или онемения рук и ног;
утомляемость, общее недомогание;
помутнение зрения;
приливы жара;
нарушения мочеиспускания, потребность мочиться ночью, увеличение объёма мочи;
увеличение молочных желез у мужчин;
болезненная стойкая эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу;
внезапное головокружение, сопровождающееся потерей равновесия.

Другие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

ретроградная эякуляция (семенная жидкость выбрасывается не наружу, а в мочевой пузырь), что может привести к мутной моче после оргазма;
могут возникать проблемы с глазами во время хирургических вмешательств по поводу катаракты (помутнение хрусталика). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кардура

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кардура
Действующее вещество — доксазозин.
Каждая таблетка 2 мг содержит 2,43 мг мезилата доксазозина, что соответствует 2 мг доксазозина.
Каждая таблетка 4 мг содержит 4,85 мг мезилата доксазозина, что соответствует 4 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, натрия крахмалгликолят, стеарат магния, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Кардуры и содержимое упаковки
Блистер из ПВХ-ПВДК/алюминия, матированный с диоксидом титана.
Пачка, содержащая 30 таблеток, делящихся на части, по 2 мг в блистере.
Пачка, содержащая 20 таблеток, делящихся на части, по 4 мг в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Pharma S.r.l.
Виа Виттор Писани, 20
20124 Милан, Италия

Производитель
R-Pharm Germany GmbH
Хайнрих-Мак-Штр. 35,
89257 Иллертиссен, Германия
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург, Моосвальдаллее 1
79090 Фрайбург, Германия