Ulotka: informacja dla pacjenta

CARDURA 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Cardura i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cardura
Jak stosować Cardura
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cardura
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cardura i do czego służy

Cardura zawiera substancję aktywną – doksazozynę, która należy do grupy leków zwanych blokerami α.
Lek ten stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie pierwotne).
Cardura działa, rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej.
To pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cardura

Nie przyjmuj Cardura

Jeśli jest uczulony na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (np. prazozynę lub terazozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ma powiększoną gruczoł prostaty (łagodne przerostowe powiększenie prostaty) w połączeniu z trudnościami w oddawaniu moczu, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym.
Jeśli kiedykolwiek chorował na stan znany jako „hipotensja ortostatyczna”, czyli postać obniżenia ciśnienia krwi powodującą zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
Jeśli cierpi na szczególny rodzaj nietrzymania moczu, w którym dochodzi do niekontrolowanego wycieku moczu spowodowanego nadmiernym napełnieniem pęcherza, lub jeśli nie wytwarza wystarczającej ilości moczu, niezależnie od postępującej utraty zdolności funkcjonowania nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cardura.
Na początku przyjmowania Cardura możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy, a rzadko – omdlenia spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia, siądź lub połóż się, aż poczujesz się lepiej, i unikaj sytuacji, w których mogłbyś upaść lub doznać urazu. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków.
Jeśli ma być przeprowadzona operacja zaćmy (zakłócenie przezroczystości soczewki), powiadom o tym swojego okulisty przed zabiegiem, że aktualnie przyjmujesz lub wcześniej przyjmowałeś Cardura.
Cardura może powodować powikłania podczas operacji oka, które można jednak skutecznie kontrolować, jeśli specjalista zostanie o tym uprzednio poinformowany.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Cardura, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ w takich przypadkach lek należy stosować z ostrożnością:

Jeśli chorujesz na chorobę serca.
Jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę wątroby.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (impotencji), tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ oba rodzaje leków obniżają ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionych. Jednoczesne stosowanie Cardura i tych leków może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (zobacz: Inne leki i Cardura). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć leczenie Cardura, przyjmując regularnie dawkę dzienną. Dopiero po ustabilizowaniu terapii Cardura można zacząć stosować leki na dysfunkcję erekcyjną.

Utrwale bólne erekcje – mogą występować bardzo rzadko. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Cardura nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.
Inne leki i Cardura
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażyć inne leki.
Przed zażyciem powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie Cardura:

Leki zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil (zobacz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Leki obniżające ciśnienie krwi.
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, takie jak klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir.
Nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania Cardura w czasie ciąży nie zostało ustalone. Dlatego lekarz przepisze Ci Cardura tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
W mleku matki mogą występować niewielkie ilości doksazosyny. Nie karm piersią swojego dziecka, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Te tabletki mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Mogą powodować osłabienie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Cardura zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Cardura zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cardura

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkowa dawka Cardura wynosi 1 mg podawaną w jednej dawce dziennie.
Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po dalszym okresie jednego lub dwóch tygodni, lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki do 4 mg dziennie. Lekarz, po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni i w razie potrzeby, może ponownie zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu ciśnienia krwi. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć nawet do maksymalnie 16 mg dziennie.
Typowa dawka wynosi 2–4 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zalecić stosowanie obok Cardura innych leków, aby osiągnąć pożądany efekt.
Cardura można przyjmować rano lub wieczorem.
Jeśli przyjmiesz więcej Cardura niż powinieneś
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek naraz może spowodować pogorszenie samopoczucia z powodu nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi. W takim przypadku należy położyć się w pozycji leżącej. Przyjęcie dużej liczby tabletek może być niebezpieczne. Jeśli przyjmiesz więcej Cardura niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cardura
Jeśli zapomnisz przyjąć Cardura, całkowicie pomijasz tę dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJ leczenie lekiem Cardura i natychmiast wezwij
pogotowie ratunkowe:

ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej (angina, zawał mięśnia sercowego);
uczucie trudności w oddychaniu (dyspnę), towarzyszące niedogodności i uczucie ściskania w klatce piersiowej (bronchospazm);
nagłe bóle głowy, uczucie omdlenia, osłabienie kończyn górnych, dolnych lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu;
obrzęk twarzy oraz reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu leku Cardura wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

przyśpieszone, spowolnione lub nieregularne bicie serca;
odczuwanie własnego bicia serca (kołatanie serca);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu. Te stany mogą powodować odpowiednio większe ryzyko zakażeń lub łatwiejsze powstawanie siniaków oraz skłonność do krwawień.

U pacjentów leczonych lekiem Cardura zaobserwowano również poniższe działania niepożądane
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

uczucie kręcenia się lub obracania otoczenia (zawroty głowy), ból głowy;
niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą;
obrzęk stóp, kostek lub palców;
zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca);
zatkany nos, kichanie i/lub kapiący nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie);
bóle brzucha, nudności;
infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania i zatrzymania oddawania moczu), zapalenie pęcherza (cystytis);
senność, osłabienie ogólne;
uczucie pełności i dyskomfortu w żołądku, suchość w ustach;
świąd;
ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
objawy podobne do grypy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), które może powodować biegunkę i wymioty;
ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, krew w moczu;
obrzęk i zapalenie stawów (duszica), ból stawów, ból ogólny;
obrzęk twarzy;
bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe;
tymczasowa utrata przytomności;
zmniejszone lub zaburzone wrażliwość dotykową rąk i stóp;
zmniejszony lub zwiększone apetyt, przyrost masy ciała;
krwawienie z nosa;
wysypka skórna;
dzwonienie lub brzęczenie w uszach, drżenie;
niemożność/niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji penisa;
wzrost enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na wyniki niektórych badań medycznych.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

zwiększenie liczby przypadków potrzeby oddania moczu;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

zapalenienie wątroby (hepatitis) lub zaburzenia żółciowe (cholestasis);
pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniami pod skórą lub pod błonami śluzowymi (purpura);
uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp;
zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
zamazanie wzroku;
napady gorąca;
zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu;
powiększenie piersi u mężczyzn;
bolesna, trwała erekcja penisa. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
nagłe zawroty głowy towarzyszące utracie równowagi.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ejakulacja wsteczna (nasienie jest wytryskiwane nie na zewnątrz, lecz do pęcherza), co może powodować mętnienie moczu po orgazmie;
mogą wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy (zmętnienie soczewki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cardura

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wykonanie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cardura
Substancją czynną jest doksazozyna.
Każda tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mezylenu doksazozyny odpowiadające 2 mg doksazozyny.
Każda tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylenu doksazozyny odpowiadające 4 mg doksazozyny.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktuloza, sodowa glikolowa skrobia, stearynian magnezu,
sodowy laurylosiarczan.
Opis wyglądu Cardura i zawartości opakowania
Blistery z PVC-PVDC/Aluminium matowego z dwutlenkiem tytanu.
Pudełko zawierające 30 tabletek dzielonych 2 mg w blisterach.
Pudełko zawierające 20 tabletek dzielonych 4 mg w blisterach.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Niemcy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Oddział we Fryburgu Mooswaldallee 1
79090 Fryburg
Niemcy