Инструкция по применению: информация для пользователя

ДОКСАФИН 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозина мезилат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ДОКСАФИН и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом ДОКСАФИНА
Как принимать ДОКСАФИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДОКСАФИН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Доксафин и для чего он применяется

Доксафин содержит действующее вещество доxазозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых альфа-
блокаторами, применяемыми для снижения артериального давления.
Доксафин показан для лечения:

высокого артериального давления (эссенциальная гипертензия);
симптомов, вызванных заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы, поражающим предстательную железу у мужчин.

2. Что следует знать перед приемом Доксафин

Не принимайте Доксафин

если у вас аллергия на доксазозин, хиназолины (например, празозин, теразозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас, помимо доброкачественной гиперплазии предстательной железы, в анамнезе имеется ортостатическая гипотензия. Ортостатическая гипотензия — это снижение артериального давления при вставании, которое вызывает головокружение, ощущение слабости или обморок;
если у вас, помимо доброкачественной гиперплазии предстательной железы, имеются застой или блокировка мочевыводящих путей, хроническая рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей или камни в мочевом пузыре;
если вы кормите грудью и должны принимать это лекарственное средство для лечения высокого артериального давления (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у вас чрезмерно низкое артериальное давление (это касается только тех случаев, когда вы принимаете доксазозин для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
если у вас наблюдается подтекание мочи (ургентное недержание мочи) или отсутствие выделения мочи (анурия). В этом случае вы можете принимать это лекарственное средство только в комбинации с другими препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Доксафин.
Проявляйте особую осторожность в следующих случаях:

в начале терапии, поскольку это лекарственное средство может вызвать снижение артериального давления (ортостатическую гипотензию), характеризующееся головокружением и слабостью, а в редких случаях — потерей сознания. В этом случае врач должен контролировать ваше артериальное давление (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»);
если у вас имеются заболевания сердца, такие как:
накопление жидкости в легких (лёгочный отёк) вследствие сужения клапанов сердца (аортальный или митральный стеноз);
нарушения функции сердца (сердечная недостаточность с высоким сердечным выбросом, правожелудочковая сердечная недостаточность вследствие лёгочной эмболии или перикардиального выпота; левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения);
если у вас имеются проблемы с печенью (печеночная недостаточность). При тяжелой печеночной недостаточности прием этого лекарственного средства не рекомендуется (см. раздел «Применение у пациентов с нарушениями функции печени»);
если у вас имеются осложнения, вызванные сахарным диабетом (автономная диабетическая нейропатия);
если вы принимаете лекарственные средства, влияющие на активность печени, такие как циметидин; если вы принимаете препараты, используемые при импотенции, такие как силденафил, тадалафил и варденафил. В этом случае сообщите об этом врачу, который подберет соответствующую дозу. Принимайте эти препараты не ранее чем через 6 часов после приема Доксафин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Доксафин»);
если вам предстоит хирургическая операция на глазах (операция по поводу катаракты), поскольку препарат может вызвать проблемы с глазами (синдром «дрожащей радужки»).

Это лекарственное средство может влиять на результаты анализов мочи.
Дети
Доксафин не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.
Другие лекарственные средства и Доксафин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

препараты, расширяющие кровеносные сосуды (вазодилататоры и нитраты);
препараты, применяемые при воспалительных заболеваниях (нестероидные противовоспалительные средства);
препараты, называемые симпатомиметиками, действующие на нервную систему (такие как дофамин, эфедрин, адреналин, метараминол и фенилэфрин);
препараты при импотенции, называемые ингибиторами ФДЭ-5 (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (альфа-блокаторы и другие препараты, используемые для лечения высокого артериального давления).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Принимайте Доксафин во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача для лечения высокого артериального давления.
Доксафин противопоказан при кормлении грудью (см. раздел «Не принимайте Доксафин»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Доксафин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, особенно в начале лечения. Если у вас возникают такие симптомы, воздержитесь от вождения и работы с механизмами.
Доксафин содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Доксафин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки один раз в день, запивая достаточным количеством воды. Ваш врач определит вам дозу и продолжительность лечения.

Лечение артериальной гипертензии: Рекомендуемая доза составляет от 1 до 8 мг в сутки. Максимальная доза — 16 мг в сутки.
В начале терапии принимайте 1 мг (половину таблетки 2 мг) перед сном в течение одной или двух недель. Дозу можно увеличить до 2 мг один раз в день на одну-две недели. При необходимости врач может назначить вам повышение дозы до 4, 8 и 16 мг в сутки в зависимости от вашего состояния.

Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы: Рекомендуемая суточная доза составляет от 2 до 4 мг в сутки.
В начале терапии принимайте 1 мг (половину таблетки 2 мг) в течение первых 8 дней. С 9-го по 14-й день принимайте 2 мг в сутки (1 таблетку 2 мг). При необходимости врач может назначить вам увеличение дозы до 4 мг (1 таблетка Доксафина 4 мг), а затем — до максимальной рекомендуемой дозы 8 мг в сутки (2 таблетки Доксафина по 4 мг).

Применение у детей
Применение доксазозина не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек
Эти пациенты должны применять данный препарат с осторожностью, особенно в начале лечения, однако коррекция рекомендуемой дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
У этих пациентов повышение дозы должно проводиться с особой осторожностью.

Если вы приняли Доксафин в дозе больше, чем положено
При передозировке может развиться снижение артериального давления. В этом случае больного необходимо немедленно уложить, опустив голову, и незамедлительно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение, включая контроль функции почек.
В случае случайного приёма или передозировки препарата Доксафин немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Доксафин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Доксафином
Если вы прекратите лечение доксазозином на несколько дней, обязательно сообщите об этом врачу. В этом случае рекомендуется возобновлять лечение с начальной минимальной дозы — 1 мг.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

инфекции дыхательных путей и мочевыводящих путей;
нарушения эякуляции (задержка эякуляции);
апатия, недомогание;
головокружение, головная боль (цефалгия), сонливость, вертиго;
нарушения зрения, такие как нарушения аккомодации;
отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк);
сердцебиение; учащение сердечного ритма (тахикардия);
снижение артериального давления (гипотензия), ощущение головокружения при вставании (ортостатическая гипотензия);
бронхит, заложенность носа, кашель, затруднённое дыхание (одышка), насморк (ринит);
боли в животе, нарушения пищеварения (диспепсия), сухость во рту, тошнота;
зуд;
боль в спине (люмбаго), мышечная боль (миалгия);
частое мочеиспускание, увеличение выработки мочи; воспаление мочевыводящих путей (цистит), недержание мочи;
ощущение слабости (астения);
боль в груди, симптомы, напоминающие грипп, отёк конечностей из-за накопления жидкости (периферический отёк).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции на лекарственные препараты;
подагра — заболевание, вызванное накоплением мочевой кислоты;
повышение аппетита, анорексия, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
ощущение жара и сухости (жжение);
запор, повышенное выделение газов (метеоризм), рвота, диарея, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит);
возбуждение, депрессия, тревожность, раздражительность, бессонница, беспокойные сновидения, потеря памяти (амнезия), эмоциональные нарушения;
тремор, мышечная ригидность;
инсульт (инсульт, вызванный нарушением мозгового кровообращения);
нарушение слезоотделения, повышенная чувствительность к свету (фотофобия);
заболевания сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);
нарушения, вызванные уменьшением притока крови (периферическая ишемия);
снижение чувствительности (гипоестезия);
потеря сознания (обморок);
шум в ушах (тиннитус);
носовые кровотечения (эпистаксис);
боль в горле, кашель;
нарушение показателей анализов функции печени;
раздражение кожи (кожная сыпь);
боль в мышцах и суставах (артралгия); отёк суставов;
затруднение мочеиспускания, частое мочеиспускание и кровь в моче;
импотенция;
боль и отёк лица из-за накопления жидкости (лицевой отёк), покраснение лица, озноб, лихорадка, бледность, нарушение вкуса;
увеличение массы тела.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

мышечные судороги, мышечная слабость;
чрезмерное выделение мочи (полиурия);
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия);
воспаление глаза (конъюнктивит);
нарушения кровообращения в головном мозге (цереброваскулярные расстройства);
отёк гортани из-за накопления жидкости (отёк гортани);
боль в желудке;
повышенное потоотделение;
снижение температуры тела у пожилых пациентов, нарушение вкуса.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

нарушения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения);
головокружение средней или сильной степени, возникающее при изменении положения головы (позиционное головокружение), нарушения чувствительности конечностей (парестезии);
нечёткость зрения;
нарушения частоты сердечных сокращений (брадикардия, сердечные аритмии);
приливы жара;
сужение бронхов (бронхоспазм);
заболевания печени (холестаз, гепатит, желтуха);
раздражение кожи (крапивница);
выпадение волос (алопеция);
покраснение кожи (пурпура);
увеличение выработки мочи, затруднения при мочеиспускании и необходимость мочиться ночью (никтурия);
увеличение молочной железы у мужчин;
болезненная и продолжительная эрекция полового члена (приапизм). Немедленно обратитесь к врачу;
усталость, недомогание.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

нарушения глаза (синдром «флаг-ириса»);
нарушения эякуляции (ретроградная эякуляция).

Такие побочные эффекты, как повышение уровня азота и креатинина в крови, снижение количества эритроцитов в крови, снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия) и потеря сознания (обморок), могут возникать особенно при высоких дозах и в начале лечения. Эти эффекты могут проявляться и после возобновления приёма препарата после его кратковременного прекращения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Доксафин.

5. Как хранить Доксафин

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксафин 2 мг, таблетки

Активное вещество: доксазозин. 1 таблетка содержит 2,43 мг мезилата доксазозина (что эквивалентно 2 мг доксазозина в пересчёте на основание).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия гликолат крахмала, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Что содержит Доксафин 4 мг, таблетки

Активное вещество: доксазозин. 1 таблетка содержит 4,85 мг мезилата доксазозина (что эквивалентно 4 мг доксазозина в пересчёте на основание).
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия гликолат крахмала, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида Доксафина и содержимое упаковки
Доксафин 2 мг, таблетки — картонная пачка, содержащая 30 таблеток, делящихся на части, по 2 мг, в блистерах.
Доксафин 4 мг, таблетки — картонная пачка, содержащая 20 таблеток, делящихся на части, по 4 мг, в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
FG S.r.l., Виа Сан-Рокко, 6 – 85033 Эписципа (PZ) FG, Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l., Виа Вольтурно, 48 – 20089 Квинто-де-Стампи, Розано (Милан), Италия