Доксапін

Інструкція: інформація для пацієнта

ДОКСАПІН 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозину мезилат
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДОКСАПІН і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ДОКСАПІН
3. Як застосовувати ДОКСАПІН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДОКСАПІН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксапін і для чого його застосовують

Доксапін містить діючу речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-
блокаторами, і використовується для зниження артеріального тиску.
Доксапін призначений для лікування:

• високого артеріального тиску (первинної гіпертонії);
• симптомів, спричинених захворюванням, яке називається доброякісна гіперплазія передміхурова залози, що вражає простату чоловіків.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Доксапін

Не приймайте Доксапін

• якщо Ви маєте алергію на доксазосин, хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо, окрім доброякісного збільшення простати, у Вас є анамнез ортостатичної гіпотензії. Ортостатична гіпотензія — це зниження артеріального тиску при підйомі, що викликає запаморочення, непритомність або втрату свідомості;
• якщо, окрім доброякісного збільшення простати, Ви страждаєте на застій або блокування сечовивідних шляхів, хронічну сечову інфекцію або камені в сечовому міхурі;
• якщо Ви годуєте грудьми та повинні приймати цей лікарський засіб для лікування високого тиску (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо Ви страждаєте на надмірно низький тиск крові (стосується лише випадку прийому доксазосину для лікування доброякісного збільшення простати);
• якщо Ви страждаєте на сечову недержність (уретральний рефлюкс) або відсутність утворення сечі (анурія). У цьому випадку Ви повинні приймати цей лікарський засіб лише у поєднанні з іншими препаратами.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Доксапін.
Дотримуйтесь особливої обережності у таких випадках:

• на початку терапії, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження тиску (ортостатичну гіпотензію), що характеризується запамороченням і слабкістю або, рідше, втратою свідомості. У цьому випадку лікар повинен контролювати Ваш артеріальний тиск (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця, зокрема:
• накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) через звуження клапанів серця (аортальний або мітральний стеноз);
• порушення функції серця (серцева недостатність з високим хвилинним об’ємом, правостороння серцева недостатність через легеневу емболію або перикардіальний випіт; лівостороння серцева недостатність з низьким тиском наповнення);
• якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкову недостатність). Якщо у Вас тяжка печінкова недостатність, прийом цього лікарського засобу не рекомендовано (див. розділ «Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки»);
• якщо Ви маєте проблеми, спричинені діабетом (автономна діабетична нейропатія);
• якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на функцію печінки, наприклад циметидин; якщо Ви приймаєте ліки для лікування імпотенції, такі як силденафіл, тадалафіл або варденафіл. У цьому випадку повідомте лікареві, щоб він вказав Вам відповідну дозу. Приймайте ці ліки не раніше ніж через 6 годин після прийому Доксапіну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Доксапін»);
• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання на очах (хірургія катаракти), оскільки це може спричинити проблеми із очима (синдром «хвилеобразної межі райдужної оболонки»).

Цей лікарський засіб може впливати на результати аналізів сечі.
Діти
Доксапін не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування ще не встановлені.
Інші лікарські засоби та Доксапін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• ліки, що розширюють судини (вазодилятатори та нітрати);
• ліки, що використовуються при запаленнях (нестероїдні протизапальні засоби);
• ліки, які називаються симпатоміметиками, що діють на нервову систему (наприклад, допамін, ефедрин, адреналін, метарамінол, фенілефрин);
• ліки від імпотенції, які називаються інгібіторами ФДЕ-5 (див. розділ «Обережність та застереження»);
• ліки, що використовуються при високому артеріальному тиску (альфа-блокатори та інші препарати для лікування високого тиску).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Приймайте Доксапін під час вагітності лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря для лікування високого тиску.
Доксапін протипоказаний під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Доксапін»).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Доксапін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, утримайтеся від керування транспортом та роботи з механізмами.
Доксапін містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доксапін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетки один раз на добу, запиваючи достатньою кількістю води. Лікар визначить для вас дозу та тривалість лікування.

Лікування артеріальної гіпертензії: Рекомендована доза становить від 1 до 8 мг на добу. Максимальна доза — 16 мг на добу.
На початку терапії приймайте 1 мг (половину таблетки 2 мг) перед сном протягом одного-двох тижнів. Дозу можна збільшити до 2 мг один раз на добу на один-два тижні. За необхідності лікар може порадити збільшити дозу до 4, 8 і 16 мг на добу залежно від вашого стану.

Лікування доброякісної гіперплазії простати: Рекомендована добова доза становить від 2 до 4 мг на добу.
На початку терапії приймайте 1 мг (половину таблетки 2 мг) протягом перших 8 днів. З дев'ятого по чотирнадцятий день приймайте 2 мг на добу (1 таблетку 2 мг). За необхідності лікар може порадити збільшити дозу до 4 мг (1 таблетка Доксапіну 4 мг), а потім — до максимальної рекомендованої дози 8 мг на добу (2 таблетки Доксапіну 4 мг).

Застосування у дітей
Застосування доксазосину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування у літніх осіб та осіб із порушеннями функції нирок
Цим пацієнтам слід застосовувати цей лікарський засіб обережно, особливо на початку лікування, проте немає необхідності змінювати рекомендовану дозу.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Цим пацієнтам підвищення дози слід проводити з особливою обережністю.

Якщо ви прийняли більше Доксапіну, ніж слід
У разі передозування може виникнути зниження артеріального тиску. У цьому випадку пацієнта необхідно негайно укласти, нахиливши голову донизу, та зв’язатися з лікарем, який призначить відповідне лікування, особливо контролюючи функцію нирок.
У разі випадкового прийому надмірної дози Доксапіну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Доксапін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Доксапіном
Якщо ви припинили лікування доксазосином на кілька днів, спочатку повідомте про це лікаря. У цьому випадку рекомендовано відновити лікування, починаючи з найменшої початкової дози — 1 мг.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• інфекції дихальних шляхів та сечових шляхів;
• проблеми з випорсненням сперми (затримка еякуляції);
• апатія, погане самопочуття;
• запаморочення, головний біль (цефалгія), сонливість, запаморочення;
• проблеми зі зором, такі як порушення акомодації;
• набряк через накопичення рідини (едема);
• серцебиття; прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), відчуття запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія);
• бронхіт, закладений ніс, кашель, труднощі з диханням (диспнейя), застуда (риніт);
• біль у животі, проблеми з травленням (диспепсія), сухість у роті, нудота;
• свербіж;
• біль у спині (люмбаго), м’язовий біль (міалгія);
• часте бажання сечовиділення, збільшення утворення сечі; запалення сечових шляхів (цистит), недержання сечі;
• відчуття слабкості (астенія);
• біль у грудях, симптоми грипу, набряк через накопичення рідини в руках і ногах (периферичний едема).

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції на ліки;
• підвига, захворювання, спричинене накопиченням сечової кислоти;
• підвищення апетиту, анорексія, зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
• відчуття спекоти та сухості (арсити);
• запор, виділення газів (метеоризм), блювота, діарея, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит);
• збудження, депресія, тривожність, нервозність, безсоння, хвилясті сни, втрата пам’яті (амнезія), емоційні проблеми;
• тремтіння, напруження м’язів;
• інсульт (судинний інсульт);
• незвичайне сльозовиділення, підвищена чутливість до світла (фотофобія);
• проблеми з серцем (стенокардія, інфаркт міокарда);
• проблеми, пов’язані зі зниженням притоку крові (периферична ішемія);
• зниження чутливості (гіпестезія);
• втрата свідомості (синкопе);
• дзвін у вухах (тинітус);
• кров з носа (епістаксис);
• біль у горлі, кашель;
• зміна результатів аналізів функції печінки;
• подразнення шкіри (шкірна висипка);
• біль у м’язах та суглобах (артралгія); набряк суглобів;
• труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання та кров у сечі;
• імпотенція;
• біль та набряк обличчя через накопичення рідини (фасціальний едема), почервоніння обличчя, озноб, лихоманка, блідість, зміна смаку;
• збільшення ваги.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• м’язові судоми, м’язова слабкість;
• надмірне виділення сечі (поліурія);
• зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
• запалення очей (кон’юнктивіт);
• проблеми з кровопостачанням мозку (порушення цереброваскулярної діяльності);
• набряк гортані через накопичення рідини (едема гортані);
• біль у шлунку;
• пітливість;
• зниження температури тіла у літніх людей, зміна смаку.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• проблеми з кров’ю (лейкопенія, тромбоцитопенія);
• запаморочення середньої або високої інтенсивності, що виникають під час зміни положення голови (позиційне запаморочення), порушення чутливості кінцівок (парестезії);
• розмитість зору;
• проблеми з частотою серцевих скорочень (брадикардія, серцеві аритмії);
• припливи гарячого повітря;
• звуження бронхів (бронхоспазм);
• проблеми з печінкою (холестаз, гепатит, жовтяниця);
• подразнення шкіри (крапив’янка);
• випадіння волосся (алопеція);
• почервоніння шкіри (пурпура);
• збільшення утворення сечі, проблеми з сечовипусканням та необхідність сечовиділення вночі (ніктурія);
• збільшення молочних залоз у чоловіків;
• болюча та тривала ерекція статевого члена (пріапізм). Негайно зверніться до лікаря;
• втому, погане самопочуття.

Невідомі (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)

• проблеми з очима (синдром «прапорової райдужки»);
• проблеми з випорсненням сперми (ретроградна еякуляція).

Такі ефекти, як підвищення рівня азоту та креатиніну в крові, зниження кількості червоних кров’яних тіл у крові, зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія) та втрата свідомості (синкопе), можуть виникати особливо при високих дозах та на початку лікування. Ці ефекти можуть виникати також після короткої перерви у лікуванні, коли прийом препарату відновлюється.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксапін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксапін 2 мг таблетки

• Діюча речовина: доксазозин. Одна таблетка містить 2,43 мг мезилату доксазозину (еквівалентно 2 мг доксазозину в перерахунку на основу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколат крохмалю, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Що містить Доксапін 4 мг таблетки

• Діюча речовина: доксазозин. Одна таблетка містить 4,85 мг мезилату доксазозину (еквівалентно 4 мг доксазозину в перерахунку на основу).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію гліколат крохмалю, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат.

Опис зовнішнього вигляду Доксапіну та вміст упаковки
Доксапін 2 мг таблетки — пачка, що містить 30 таблеток подільних по 2 мг у блистерних упаковках.
Доксапін 4 мг таблетки — пачка, що містить 20 таблеток подільних по 4 мг у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) FG – Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Італія