Doxafin

Folleto informativo: información para el usuario

DOXAFIN 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Doxazosina mesilato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOXAFIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DOXAFIN
3. Cómo tomar DOXAFIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOXAFIN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es DOXAFIN y para qué se utiliza

DOXAFIN contiene el principio activo doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes alfa, utilizados para reducir la presión arterial.
DOXAFIN está indicado para el tratamiento:

• de la presión arterial alta (hipertensión esencial);
• de los síntomas provocados por una enfermedad denominada hiperplasia prostática benigna que afecta a la próstata de los hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar DOXAFIN

No tome DOXAFIN

• si es alérgico a la doxazosina, a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si, además del agrandamiento benigno de la próstata, tiene antecedentes de hipotensión ortostática. La hipotensión ortostática es la disminución de la presión arterial al levantarse, que provoca mareos, aturdimiento o desmayo;
• si, además del agrandamiento benigno de la próstata, padece congestión o bloqueo del tracto urinario superior, infección urinaria recurrente (crónica) o cálculos vesicales;
• si está amamantando y debe tomar este medicamento para el tratamiento de la presión arterial alta (Véase la sección “Embarazo y lactancia”);
• si padece presión arterial excesivamente baja (esto solo se aplica si está tomando doxazosina por agrandamiento benigno de la próstata);
• si padece pérdida urinaria (incontinencia urinaria por rebosamiento) o ausencia de producción de orina (anuria). En este caso, debe tomar este medicamento solo en combinación con otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DOXAFIN.
Tenga especial precaución en los siguientes casos:

• al inicio del tratamiento, ya que este medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática) caracterizada por mareos y debilidad, o raramente, pérdida de conciencia. En este caso, su médico deberá controlarle la presión arterial (Véase la sección “Posibles efectos adversos”);
• si padece problemas cardíacos tales como:
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar) debido al estrechamiento de las válvulas cardíacas (estenosis aórtica o mitral);
• alteraciones en la función cardíaca (insuficiencia cardíaca de alto gasto, insuficiencia cardíaca ventricular derecha debida a embolia pulmonar o derrame pericárdico; insuficiencia cardíaca ventricular izquierda con baja presión de llenado);
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática). Si padece insuficiencia hepática grave, no se recomienda tomar este medicamento (Véase la sección “Uso en personas con problemas hepáticos”);
• si padece complicaciones derivadas de la diabetes (neuropatía autónoma diabética);
• si está tomando medicamentos que afectan la actividad del hígado, como la cimetidina; o si está tomando medicamentos para la impotencia como sildenafil, tadalafil y vardenafil. En este caso, informe a su médico, quien le indicará la dosis adecuada. Tome estos medicamentos al menos 6 horas después de haber tomado DOXAFIN (véase la sección “Otros medicamentos y DOXAFIN”);
• si va a someterse a una cirugía ocular (cirugía de cataratas), ya que podría presentar problemas oculares (síndrome del iris flácido o “iris floppy”);

Este medicamento puede alterar los resultados de los análisis de orina.
Niños
DOXAFIN no se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.
Otros medicamentos y DOXAFIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (vasodilatadores y nitratos);
• medicamentos utilizados contra la inflamación (antiinflamatorios no esteroideos);
• medicamentos llamados simpaticomiméticos que actúan sobre el sistema nervioso (como dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminol y fenilefrina);
• medicamentos para la impotencia llamados inhibidores de la PDE-5 (Véase la sección “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial (bloqueantes alfa y otros medicamentos empleados en el tratamiento de la hipertensión arterial).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Tome DOXAFIN durante el embarazo solo si es necesario y bajo supervisión médica directa para el tratamiento de la hipertensión arterial.
DOXAFIN está contraindicado durante la lactancia (Véase la sección “No tome DOXAFIN”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
DOXAFIN puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto le ocurre, evite conducir y utilizar maquinaria.
DOXAFIN contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DOXAFIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome las tabletas una vez al día y con una cantidad suficiente de agua. Su médico le indicará la
dosis y la duración del tratamiento.
Tratamiento de la hipertensión arterial: La dosis recomendada oscila entre 1 y 8 mg al día. La dosis
máxima es de 16 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg (media tableta de 2 mg) antes de acostarse durante una o dos
semanas. La dosis puede aumentarse a 2 mg, una vez al día, durante una o dos semanas. Si es necesario, su
médico podrá indicarle aumentar la dosis a 4, 8 y 16 mg al día, según su estado clínico.
Tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: La dosis recomendada diaria oscila entre 2 y 4 mg al día.
Al comienzo del tratamiento, tome 1 mg durante los primeros 8 días (media tableta de 2 mg). A partir del noveno día hasta el décimo cuarto día, tome 2 mg al día (1 tableta de 2 mg). Si es necesario, su médico puede indicarle aumentar la dosis a 4 mg (1 tableta de DOXAFIN de 4 mg) y, posteriormente, a la dosis máxima recomendada de 8 mg al día (2 tabletas de DOXAFIN de 4 mg).
Uso en niños
El uso de doxazosina no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido
a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Uso en ancianos y en personas con problemas renales
Estos pacientes deben utilizar este medicamento con precaución, especialmente al inicio del tratamiento, aunque no es
necesario modificar la dosis recomendada.
Uso en personas con problemas hepáticos
En estos pacientes es necesario aumentar la dosis con mucha precaución.
Si toma más DOXAFIN de lo que debe
En caso de sobredosificación, puede producirse una disminución de la presión arterial. En este caso, el paciente debe colocarse inmediatamente en posición supina con la cabeza inclinada hacia abajo, y debe contactarse con el médico, quien establecerá un tratamiento adecuado, controlando especialmente la función renal.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DOXAFIN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar DOXAFIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DOXAFIN
Si interrumpe el tratamiento con doxazosina durante varios días, informe antes a su médico. En este caso, se recomienda reiniciar el tratamiento con la dosis inicial más baja, de 1 mg.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección de las vías respiratorias y de las vías urinarias;
• problemas en la emisión del semen (eyaculación retardada);
• apatía, malestar;
• mareos, dolor de cabeza (cefalea), somnolencia, vértigo;
• problemas visuales como trastornos en la acomodación visual;
• hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema);
• palpitaciones; aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• descenso de la presión arterial (hipotensión), sensación de vértigo al levantarse (hipotensión postural);
• bronquitis, congestión nasal, tos, dificultad para respirar (disnea), resfriado (rinitis);
• dolor abdominal, problemas digestivos (dispepsia), sequedad de boca, náuseas;
• picor;
• dolor de espalda (dolor lumbar), dolor muscular (mialgia);
• necesidad frecuente de orinar, aumento de la producción de orina; inflamación de las vías urinarias (cistitis), incontinencia;
• sensación de debilidad (astenia);
• dolor en el pecho, síntomas gripales, hinchazón debida a la acumulación de líquidos en brazos y piernas (edema periférico).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas a medicamentos;
• gota, una enfermedad causada por la acumulación de ácido úrico;
• aumento del apetito, anorexia, disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
• sensación de calor y sequedad (arsura);
• estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), vómitos, diarrea, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis);
• agitación, depresión, ansiedad, nerviosismo, insomnio, sueños inquietos, pérdida de memoria (amnesia), alteraciones emocionales;
• temblor, rigidez muscular;
• ictus (accidente cerebrovascular);
• lagrimeo anormal de los ojos, excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia);
• problemas cardíacos (angina de pecho, infarto de miocardio);
• problemas debidos a la disminución del flujo sanguíneo (isquemia periférica);
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia);
• pérdida de conciencia (síncope);
• zumbido en el oído (tinnitus);
• sangrado nasal (epistaxis);
• dolor de garganta, tos;
• alteración de los resultados de las pruebas hepáticas;
• irritación de la piel (erupción cutánea);
• dolor muscular y articular (artalgia); hinchazón de las articulaciones;
• dificultad para orinar, micción frecuente y presencia de sangre en la orina;
• impotencia;
• dolor e hinchazón del rostro debida a la acumulación de líquidos (edema facial), enrojecimiento del rostro, escalofríos, fiebre, palidez, alteración del gusto;
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• calambres musculares, debilidad muscular;
• excesiva emisión de orina (poliuria);
• disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia);
• inflamación del ojo (conjuntivitis);
• problemas en la circulación sanguínea cerebral (trastornos cerebrovasculares);
• hinchazón de la laringe debida a la acumulación de líquidos (edema de la laringe);
• dolor de estómago;
• sudoración;
• disminución de la temperatura corporal en personas mayores, alteración del gusto.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas)

• problemas en la sangre (leucopenia, trombocitopenia);
• mareos de intensidad media o fuerte que ocurren durante cambios en la posición de la cabeza (vértigo posicional), alteraciones de la sensibilidad en las extremidades (parestesias);
• visión borrosa;
• alteraciones en la frecuencia cardíaca (bradicardia, arritmias cardíacas);
• sofocos;
• constricción de los bronquios (broncoespasmo);
• problemas hepáticos (colestasis, hepatitis, ictericia);
• irritación de la piel (urticaria);
• pérdida de cabello (alopecia);
• enrojecimiento de la piel (púrpura);
• aumento de la producción de orina, dificultad para orinar y necesidad de orinar por la noche (nicturia);
• aumento del tejido mamario en el hombre;
• erección dolorosa y persistente del pene (priapismo). Consultar inmediatamente a un médico;
• fatiga, malestar.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• problemas oculares (síndrome del iris en bandera);
• problemas en la emisión del semen (eyaculación retrógrada).

Efectos como el aumento de los niveles de nitrógeno y de creatinina en sangre, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, descenso de la presión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) y pérdida de conciencia (síncope) pueden ocurrir especialmente con dosis altas y al inicio del tratamiento. Estos efectos también pueden aparecer tras la reanudación del medicamento tras una breve interrupción del tratamiento.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOXAFIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOXAFIN 2 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Un comprimido contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 2 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, laurilsulfato sódico.

Qué contiene DOXAFIN 4 mg comprimidos

• El principio activo es doxazosina. Un comprimido contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato (equivalente a 4 mg de doxazosina base).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, glicolato sódico de almidón, estearato magnésico, laurilsulfato sódico.

Descripción del aspecto de DOXAFIN y contenido del envase
DOXAFIN 2 mg comprimidos: estuche que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
DOXAFIN 4 mg comprimidos: estuche que contiene 20 comprimidos divisibles de 4 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) FG – Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milán) - Italia