ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Доксазозин Майлан Дженерикс 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Доксазозин Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приёмом Доксазозина Майлан Дженерикс
Как принимать Доксазозин Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Доксазозин Майлан Дженерикс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Доксазозин Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Доксазозин Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных средств, известных как вазодилататоры. Эти вещества вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления. Доксазозин Майлан Дженерикс также может уменьшать напряжение мышечных тканей простаты и мочевыводящих путей.
Препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления;
терапии симптомов увеличенной простаты.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Доксазозин Майлан Дженерикс

Не принимайте Доксазозин Майлан Дженерикс

если у Вас аллергия к действующему веществу, другим лекарственным средствам из той же группы (так называемым хиназолинам, таким как празозин и теразозин) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас есть (или ранее были) ортостатическая гипотензия — состояние, при котором наблюдается снижение артериального давления, вызывающее головокружение при переходе из лежачего или сидячего положения в вертикальное;
если у Вас увеличена простата в сочетании с затруднённым мочеиспусканием, хроническое воспаление мочевыводящих путей, камни в мочевом пузыре;
если Вы не можете удерживать мочу или не чувствуете позывов к мочеиспусканию (страдаете от недержания мочи при переполнении мочевого пузыря), или если Вы не способны производить мочу (анурия), независимо от наличия проблем с почками;
если у Вас есть (или ранее были) низкое артериальное давление — это касается только тех случаев, когда Доксазозин Майлан Дженерикс был Вам назначен для лечения увеличения простаты.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Доксазозин Майлан Дженерикс

В начале лечения или при увеличении дозы. В этих случаях выше вероятность быстрого снижения артериального давления. Вы можете ощущать это как головокружение, слабость или, реже, потерю сознания при смене положения тела. Чтобы снизить этот риск, Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление в начале лечения и при увеличении дозы.

Перед приёмом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом:

Если Вы придерживаетесь строгой бессолевой диеты или используете диуретики;
Если Вы пожилого возраста;
Если у Вас нарушена функция почек или печени. В любом из этих случаев следует избегать ситуаций, в которых головокружение или обморок могут привести к травмам, особенно в начале лечения.
Если у Вас заболевание сердца;
Если Вы одновременно принимаете доксазозин и лекарства, применяемые при проблемах с желудком, такие как циметидин;
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара;
Если у Вас есть нарушения нервной системы, вызванные диабетом;
Если Вам предстоит операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика), сообщите об этом своему офтальмологу до операции, что Вы принимаете или ранее принимали Доксазозин Майлан Дженерикс. Доксазозин Майлан Дженерикс может вызвать осложнения во время операции. Однако эти осложнения могут быть устранены, если офтальмолог заранее предупреждён.

Некоторые пациенты, принимающие альфа-блокаторы для лечения высокого артериального давления или увеличения простаты, могут испытывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, что может быть вызвано снижением давления при резком садении или вставании. У некоторых пациентов эти симптомы наблюдались при одновременном приёме лекарств для лечения эректильной дисфункции (импотенции) и альфа-блокаторов. Чтобы предотвратить такие симптомы, необходимо стабилизировать приём ежедневной дозы альфа-блокатора до начала терапии эректильной дисфункции.

Дети и подростки
Доксазозин Майлан Дженерикс не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарства и Доксазозин Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Примечание: следующие замечания могут относиться также к приёму лекарств в недавнем прошлом или в ближайшем будущем.
Вы можете знать лекарства, упомянутые в этом листке, под другим названием, часто под торговым наименованием. Этот листок касается только действующего вещества препарата или группы препаратов, но не торгового названия. Поэтому Вы всегда должны внимательно изучать упаковку или инструкцию, чтобы определить, какое действующее вещество содержится в принимаемых Вами препаратах.

Взаимодействие означает, что лекарства или вещества могут влиять друг на друга в плане действия или побочных эффектов при одновременном приёме. Взаимодействия могут возникать, когда Доксазозин Майлан Дженерикс применяется одновременно с:

другими лекарствами, применяемыми при высоком артериальном давлении, такими как бета-блокаторы (например, атенолол);
нитратами (препаратами для лечения сердечных заболеваний), такими как нитроглицерин и нитрат изосорбида: они могут усиливать снижение артериального давления;
препаратами, расширяющими кровеносные сосуды: они могут усиливать снижение артериального давления;
некоторыми противовоспалительными и обезболивающими средствами при ревматизме (так называемыми нестероидными противовоспалительными препаратами), такими как напроксен, ибупрофен или другими противовоспалительными анальгетиками: они могут ослаблять гипотензивное действие препарата;
лекарствами, известными как симпатомиметики (вещества, стимулирующие определённую часть нервной системы), такие как дофамин, эфедрин, метараминол, адреналин и фенилэфрин: они могут ослаблять гипотензивное действие;
препаратами, которые могут также влиять на метаболизм в печени, например, циметидин (лекарство от заболеваний желудка);
некоторыми препаратами для лечения эректильной дисфункции, такими как силденафил, тадалафил и варденафил: они могут усиливать снижение артериального давления;
лекарствами для лечения бактериальных или грибковых инфекций, такими как кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, телитромицин, вориконазол;
препаратами для лечения ВИЧ, такими как индинавир, нельфинавир, ритонавир, сахарнавир;
нефазодоном — препаратом, применяемым при лечении депрессии. Доксазозин Майлан Дженерикс может влиять на интерпретацию некоторых лабораторных показателей.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Недостаточно данных по применению препарата у человека в период беременности, чтобы сделать вывод о возможных рисках. Исследования на животных не выявили вредного действия. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы беременны или планируете беременность, поскольку этот препарат следует применять во время беременности только в том случае, если врач решит, что польза для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание
Небольшие количества доксазозина могут выделяться с грудным молоком. Не кормите грудью своего ребёнка, если только врач не посоветует Вам этого делать.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Доксазозин Майлан Дженерикс может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, особенно в начале лечения. Доксазозин Майлан Дженерикс может иногда вызывать головокружение или потерю сознания. В этом случае следует соблюдать осторожность при выполнении деятельности, требующей внимания, например, при вождении, работе с механизмами или работе на высоте. Если Вы не уверены, оказывает ли Доксазозин Майлан Дженерикс негативное влияние на Вашу способность управлять транспортным средством, проконсультируйтесь с врачом.

Доксазозин Майлан Дженерикс содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Доксазозин Майлан Дженерикс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Доксазозин Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
ПОВЫШЕННОЕ КРОВЯНОЕ ДАВЛЕНИЕ
Начальная доза составляет 1 мг в день (=24 часа) однократно. Через 1 или
2 недели дозу обычно увеличивают до 2 мг однократно в сутки (=24 часа). Эту дозу поддерживают в течение 1 или 2 недель. При необходимости дозу можно дополнительно увеличить до 4, 8 или 16 мг в день для достижения желаемого снижения артериального давления. Максимальная суточная доза — 16 мг.
Начальную дозу рекомендуется принимать перед сном, поскольку в этом случае возможные головокружения будут доставлять меньше неудобств.
УВЕЛИЧЕНИЕ ПРОСТАТЫ
Начальная доза — 1 мг в день (=24 часа) однократно с 1-го по 8-й день. С 8-го по 14-й день принимают по одной таблетке 2 мг. Если через 1 или 2 недели эффект окажется недостаточным, дозу можно увеличить до 4 мг в день. В отдельных случаях дозу можно повысить до максимальной дозы 8 мг в день (=24 часа).
Таблетки следует принимать каждый день (=24 часа) однократно. Таблетки нужно запивать достаточным количеством воды (примерно целым стаканом).
Если врач назначил вам дозу 1 мг Доксазозин Майлан Дженерикс в день, вы должны разделить таблетку 2 мг на две половины и использовать одну половину.
Если вы приняли Доксазозин Майлан Дженерикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше, чем было предписано, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если у вас кружится голова или вы чувствуете, что можете потерять сознание, немедленно лягте, опустив голову вниз.
Если вы забыли принять Доксазозин Майлан Дженерикс
Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенный приём и принимайте следующую таблетку в обычное время.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Доксазозин Майлан Дженерикс
Если вы резко прекратите приём Доксазозин Майлан Дженерикс, симптомы, от которых вы страдали до начала лечения, могут вновь появиться. Поэтому не следует прекращать приём этого лекарственного средства резко. Врач постепенно снизит дозу. Всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении Доксазозин Майлан Дженерикс:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Инфекции дыхательных путей (нос, горло, лёгкие) и инфекции мочевыводящих путей
Головная боль, головокружение, сонливость
Задержка эякуляции, апатия
Нарушения зрения
Усиленное сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений, отёк различных частей тела
Пониженное артериальное давление, снижение давления при смене положения тела
Заложенность и выделения из носа
Кашель, затруднённое дыхание
Боли в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия), сухость во рту
Зуд
Боли в спине
Потеря контроля над мочевым пузырём, воспаление мочевого пузыря
Слабость
Симптомы, схожие с гриппом
Отёк кистей рук, лодыжек или стоп.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Недостаточный уровень калия в крови (гипокалиемия, которая в тяжёлых случаях может проявляться мышечными спазмами, слабостью мышц и утомлением), жажда, отёк суставов из-за кристаллов мочевой кислоты
Повышенный аппетит
Кошмары, потеря памяти, эмоциональная нестабильность, возбуждение, депрессия, нервозность, трудности с засыпанием
Тремор, мышечная ригидность, инсульт, снижение чувствительности или онемение, особенно кожи, слабость
Шум в ушах
Повышенное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Ощущение сдавления и боли в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
Диарея, рвота, запор, воспаление желудка и кишечника, скопление газов
Кровотечение из носа, боль в горле
Отклонения в результатах печеночных проб
Кожная сыпь, потливость
Боль при мочеиспускании, кровь в моче, частое мочеиспускание
Неспособность достигнуть или сохранить эрекцию (импотенция)
Общий или отёк лица, покраснение лица, лихорадка, бледность
Прибавка в весе
Нарушение вкуса.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение уровня сахара в крови
Покалывание или онемение рук или ног
Головокружение при смене положения тела
Проблемы с кровеносными сосудами головного мозга (цереброваскулярные нарушения)
Выделение большего, чем обычно, количества мочи
Снижение температуры тела у пожилых людей
Выделения из глаз с зудом и ощущением песка под веками (конъюнктивит)
Одышка вследствие отёка гортани
Боль в желудке
Увеличение выработки мочи

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Отсутствие лейкоцитов и снижение тромбоцитов, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям и неожиданными кровотечениями или синяками
Снижение частоты сердечных сокращений, нарушение ритма сердца
Приливы жара
Одышка вследствие спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
Расплывчатое зрение
Пожелтение кожи или глаз (желтуха), воспаление печени, проблемы с желчью
Выпадение волос, синяки под кожей (пурпура), крапивница
Мышечные спазмы, мышечная слабость
Увеличение выработки мочи, нарушения при мочеиспускании, необходимость мочиться ночью
Продолжительная болезненная эрекция полового члена. Немедленно обратитесь к врачу.
Увеличение молочных желёз у мужчин
Утомление, общее недомогание.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Заболевание глаз, называемое «синдромом вялого радужного тела во время операции» (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
Ретроградная эякуляция

В начале лечения может наблюдаться снижение артериального давления (при смене положения тела), которое может вызывать головокружение и ощущение оглушённости; в редких случаях — кратковременную потерю сознания, особенно при высоких дозах.
Эти явления могут возникать и при возобновлении лечения после кратковременного перерыва.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Доксазозин Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Доксазозин Майлан Дженерикс
Действующее вещество — доксазозина мезилат.
Одна таблетка Доксазозин Майлан Дженерикс 2 мг содержит доксазозина мезилат,
эквивалентный 2 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактоза, кроскармеллоза натрия (тип А), магния стеарат, натрия лаурилсульфат и коллоидный диоксид кремния безводный.
Одна таблетка Доксазозин Майлан Дженерикс 4 мг содержит доксазозина мезилат,
эквивалентный 4 мг доксазозина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, безводный лактоза, кроскармеллоза натрия (тип А), магния стеарат, натрия лаурилсульфат и коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид Доксазозин Майлан Дженерикс и содержимое упаковки
2 мг: продолговатая таблетка белого цвета с риской деления на одной стороне и гравировкой «D2» на другой.
4 мг: продолговатая таблетка белого цвета с риской деления на одной стороне и гравировкой «D4» на другой.
Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий.
2 мг: упаковки по 30 таблеток.
4 мг: упаковки по 20, 30 и 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124, Милан, Италия

Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Company Ltd, 13 Паллаги, H-4042, Дебрецен, Венгрия