Doxazosina Mylan Generics: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Doxazosina Mylan Generics 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si sufre cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Doxazosina Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Doxazosina Mylan Generics
Cómo tomar Doxazosina Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Doxazosina Mylan Generics
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Doxazosina Mylan Generics y para qué se utiliza

Doxazosina Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
vasodilatadores. Estas sustancias provocan la dilatación de los vasos sanguíneos, lo que reduce
la presión arterial. Doxazosina Mylan Generics puede asimismo reducir la tensión de los
tejidos musculares de la próstata y del tracto urinario.
Se utiliza para:

presión arterial elevada;
tratamiento de los síntomas de la próstata agrandada.

2. Qué debe saber antes de tomar Doxazosina Mylan Generics

No tome Doxazosina Mylan Generics

si es alérgico al principio activo, a otros medicamentos del mismo grupo (conocidos como quinazolinas, como la prazosina y la terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece (o ha padecido) hipotensión ortostática, una afección en la que se produce una caída de la presión arterial que provoca mareos al levantarse de una posición acostada o sentada;
si padece de próstata agrandada junto con dificultad para orinar, inflamación crónica del tracto urinario o cálculos en la vejiga;
si es incapaz de retener la orina o no siente la necesidad de orinar (padece de incontinencia por sobrefrecuencia) o si no es capaz de producir orina (anuria), con o sin problemas renales;
si padece (o ha padecido) de presión arterial baja, esto solo se aplica si Doxazosina Mylan Generics le ha sido recetada para tratar el agrandamiento de la próstata.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Doxazosina Mylan Generics

Al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis. En estos casos, la probabilidad de una caída demasiado rápida de la presión arterial es mayor. Podría notarlo como mareos y debilidad, o más raramente desmayos, al cambiar de posición. Para reducir este riesgo, su médico controlará cuidadosamente su presión arterial al inicio del tratamiento y cuando se aumente la dosis.

Antes de tomar este medicamento, consulte a su médico:

Si sigue una dieta estricta baja en sal o está utilizando diuréticos;
Si es mayor;
Si tiene una función renal o hepática reducida. En cualquiera de estos casos, se deben evitar al inicio del tratamiento situaciones en las que los mareos o desmayos puedan causar lesiones.
Si padece una enfermedad cardíaca;
Si está tomando simultáneamente doxazosina y medicamentos para tratar problemas de estómago como la cimetidina;
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares;
Si padece trastornos del sistema nervioso como consecuencia de la diabetes;
Si tiene programada una intervención quirúrgica de cataratas (nublamiento del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está en tratamiento o ha sido tratado previamente con Doxazosina Mylan Generics. De hecho, Doxazosina Mylan Generics puede causar complicaciones durante la cirugía. Sin embargo, estas complicaciones pueden ser manejadas por el oftalmólogo si se le informa con antelación.

Algunos pacientes que toman bloqueantes alfa para tratar la presión arterial alta o el agrandamiento de la próstata pueden experimentar mareos o sensación de cabeza ligera, que pueden deberse a una caída de la presión al sentarse o levantarse rápidamente. Algunos pacientes han presentado estos síntomas al tomar medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia) junto con bloqueantes alfa. Para prevenir estos síntomas, debe estar estabilizado con una dosis diaria regular de bloqueante alfa antes de iniciar un tratamiento para la disfunción eréctil.

Niños y adolescentes
Doxazosina Mylan Generics no se recomienda para su uso en niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.

Otros medicamentos y Doxazosina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Nota: los siguientes comentarios pueden aplicarse también al uso de medicamentos en el pasado reciente o en el futuro próximo.
Es posible que usted conozca los medicamentos mencionados en este prospecto con un nombre diferente, a menudo el nombre comercial. Este prospecto se refiere únicamente al principio activo del medicamento o al grupo de medicamentos, pero no al nombre comercial. Por lo tanto, debe siempre revisar cuidadosamente el envase o el prospecto para verificar cuál es la sustancia activa de los medicamentos que está utilizando.
Una interacción significa que los medicamentos o sustancias pueden influirse mutuamente en su modo de acción o en sus efectos adversos cuando se toman simultáneamente. Pueden producirse interacciones cuando Doxazosina Mylan Generics se utiliza junto con:

Otros medicamentos usados contra la hipertensión arterial, como los betabloqueantes (por ejemplo, atenolol);
Nitratos (medicamentos para problemas cardíacos) como la nitroglicerina y el nitrato de isosorbida: estos pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial;
Medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos: estos pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial;
Algunos analgésicos para el reumatismo (conocidos como antiinflamatorios no esteroideos) como el naproxeno, el ibuprofeno o cualquier otro analgésico antiinflamatorio: estos pueden reducir el efecto de reducción de la presión arterial;
Medicamentos conocidos como simpaticomiméticos (sustancias que tienen un efecto estimulante sobre una parte específica del sistema nervioso) como la dopamina, efedrina, metaraminol, adrenalina y fenilefrina: estos pueden reducir el efecto de reducción de la presión arterial;
Medicamentos que también podrían interferir con el metabolismo hepático, por ejemplo, cimetidina (un medicamento para trastornos de estómago);
Algunos medicamentos para problemas eréctiles como el sildenafil, tadalafil y vardenafil: estos pueden aumentar el efecto de reducción de la presión arterial;
Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol;
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
Nefazodona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión. Doxazosina Mylan Generics puede interferir con la interpretación de ciertos análisis de laboratorio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No hay datos suficientes sobre el uso durante el embarazo en humanos para poder evaluar posibles riesgos. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales. Consulte a su médico si está embarazada o está planeando un embarazo, ya que este medicamento solo debe usarse durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la madre supera el posible riesgo para el feto.

Lactancia
Pequeñas cantidades de doxazosina pueden aparecer en la leche materna. No amamante a su bebé a menos que su médico le aconseje hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Doxazosina Mylan Generics puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento. Doxazosina Mylan Generics puede en ocasiones causar mareos o desmayos. En tal caso, debe tener precaución durante actividades que requieran atención, como conducir, usar maquinaria o trabajar en alturas. Si no está seguro de si Doxazosina Mylan Generics afecta negativamente su capacidad para conducir, hable con su médico.

Doxazosina Mylan Generics contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

Doxazosina Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Doxazosina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es:
HIPERTENSIÓN ARTERIAL
La dosis inicial es de 1 mg al día (=24 horas) en una única toma. Después de 1 o 2 semanas, la dosis generalmente se aumenta a 2 mg en una única dosis diaria (=24 horas). Esta dosis debe mantenerse durante 1 o 2 semanas. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse posteriormente a 4, 8 u 16 mg al día, hasta alcanzar la reducción deseada de la presión arterial. La dosis máxima diaria es de 16 mg.
La dosis inicial debe tomarse preferiblemente antes de acostarse, ya que de este modo los posibles mareos que puedan aparecer causan menos molestias.
PRÓSTATA AGRANDADA
La dosis inicial es de 1 mg al día (=24 horas) en una única toma, del día 1 al día 8. Del día 8 al día 14 se toma un comprimido de 2 mg. Si después de 1 o 2 semanas el efecto es insuficiente, la dosis puede aumentarse a 4 mg al día. En algunos casos, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 8 mg al día (=24 horas).
Los comprimidos deben tomarse cada día (=24 horas) en una única toma. Los comprimidos deben tragarse con abundante agua (aproximadamente un vaso entero).
Si su médico le ha recetado una dosis de 1 mg de Doxazosina Mylan Generics al día, debe partir por la mitad un comprimido de 2 mg y utilizar una mitad.
Si toma más Doxazosina Mylan Generics de la que debe
Si ha tomado más de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. Si tiene mareos o siente que va a desmayarse, debe tumbarse inmediatamente con la cabeza baja.
Si olvida tomar Doxazosina Mylan Generics
Si ha olvidado tomar un comprimido, sáltelo y tome el siguiente comprimido a la hora habitual.
Consulte a su médico o a su farmacéutico si no está seguro.
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Doxazosina Mylan Generics
Si deja de tomar Doxazosina Mylan Generics de forma repentina, los trastornos que padecía antes de comenzar el tratamiento podrían reaparecer. Por tanto, es mejor no dejar de tomar este medicamento de forma brusca. Su médico le reducirá la dosis progresivamente. Consulte siempre a su médico o a su farmacéutico si no está seguro.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse al utilizar Doxazosina Mylan
Generics:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Infección del tracto respiratorio (nariz, garganta, pulmones) e infección urinaria
Cefalea, mareos, somnolencia
Eyaculación retardada, apatía
Dificultad visual
Palpitaciones cardíacas, aumento de la frecuencia cardíaca, hinchazón de diferentes partes del cuerpo
Presión sanguínea baja, disminución de la presión al cambiar de posición
Congestión y secreción nasal
Tos, dificultad para respirar
Dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez de estómago (dispepsia), boca seca
Picor
Dolor de espalda
Pérdida del control de la vejiga, inflamación de la vejiga
Debilidad
Síntomas similares a los de la gripe
Hinchazón de las manos, los tobillos o los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Niveles insuficientes de potasio en sangre (hipopotasemia, que en casos graves puede manifestarse como calambres musculares, debilidad muscular y fatiga), sed, hinchazón de las articulaciones debida a cristales de ácido úrico
Aumento del apetito
Pesadillas, pérdida de memoria, inestabilidad emocional, agitación, depresión, nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño
Temblores, rigidez muscular, ictus, disminución del tacto o de la sensibilidad, especialmente de la piel, debilidad
Zumbido en los oídos
Lagrimeo excesivo, aumento de la sensibilidad a la luz
Sensación opresiva y dolorosa en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio
Diarrea, vómitos, estreñimiento, inflamación del estómago y del intestino, presencia de aire
Sangrado nasal, dolor de garganta
Pruebas anormales de función hepática
Erupción cutánea, sudoración
Dolor al orinar, sangre en la orina, necesidad frecuente de orinar
Incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia)
Hinchazón generalizada o del rostro, enrojecimiento facial, fiebre, palidez
Aumento de peso
Alteraciones del gusto.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Niveles bajos de azúcar en sangre
Hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies
Mareos al cambiar de posición
Problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (trastornos cerebrovasculares)
Eliminación de una cantidad excesiva de orina
Disminución de la temperatura corporal en personas mayores
Secreción con picor en los ojos y sensación arenosa en los párpados (conjuntivitis)
Disnea debida a hinchazón de la laringe
Dolor abdominal
Aumento de la producción de orina

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Ausencia de glóbulos blancos y disminución de plaquetas asociada a mayor sensibilidad a infecciones y a hemorragias o moretones inesperados
Frecuencia cardíaca baja, irregularidad del latido cardíaco
Sofocos
Disnea debida a calambres en los músculos del tracto respiratorio (broncoespasmo)
Visión borrosa
Amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia), inflamación del hígado, problemas con la bilis
Caída del cabello, moretones bajo la piel (púrpura), urticaria
Calambres musculares, debilidad muscular
Aumento de la producción de orina, trastornos durante la micción, necesidad de orinar por la noche
Erección dolorosa y persistente del pene. Consulte inmediatamente a un médico.
Agrandamiento de las mamas en el hombre
Fatiga, malestar general.

Efectos adversos desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

Enfermedad ocular denominada «Síndrome de iris blando intraoperatorio» (IFIS)
Eyaculación retrógrada

Al comienzo del tratamiento, puede aparecer una disminución de la presión (especialmente al cambiar de posición) que puede provocar mareos y confusión; en casos raros puede presentarse pérdida temporal de conciencia, especialmente con dosis elevadas.
Estos fenómenos pueden presentarse incluso si el tratamiento se reanuda tras una breve interrupción.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Doxazosina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Doxazosina Mylan Generics
El principio activo es doxazosina mesilato.
Un comprimido de Doxazosina Mylan Generics 2 mg contiene doxazosina mesilato
equivalente a 2 mg de doxazosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, ácido glicólico sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico y sílice coloidal anhidra.
Un comprimido de Doxazosina Mylan Generics 4 mg contiene doxazosina mesilato
equivalente a 4 mg de doxazosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, ácido glicólico sódico de almidón (tipo A), estearato de magnesio, laurilsulfato sódico y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Doxazosina Mylan Generics y contenido del envase
2 mg: comprimido ovalado, blanco, con ranura de división en un lado y la inscripción «D2»
en el otro.
4 mg: comprimido ovalado, blanco, con ranura de división en un lado y la inscripción «D4»
en el otro.
Los comprimidos están envasados en blísteres de PVC/PVDC-Aluminio.
2 mg: envases de 30 comprimidos.
4 mg: envases de 20, 30 y 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milán, Italia
Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Company Ltd, 13 Pallagi H-4042, Debrecen, Hungría