ULOTKA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Doxazosina Mylan Generics 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie niniejszej ulotki,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Doxazosina Mylan Generics i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Doxazosina Mylan Generics
Jak stosować Doxazosina Mylan Generics
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Doxazosina Mylan Generics
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxazosina Mylan Generics i do czego służy

Doxazosina Mylan Generics należy do grupy leków zwanych
rozkurczaczami naczyń. Substancje te powodują rozszerzenie się naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Doxazosina Mylan Generics może ponadto zmniejszać napięcie mięśni gładkich prostaty i układu moczowego.
Lek ten stosuje się w celu leczenia:

nadciśnienia tętniczego;
objawów powiększonej prostaty.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Doxazosina Mylan Generics

Nie przyjmuj Doxazosina Mylan Generics

jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z tej samej grupy (tzw. chinazoliny, takie jak prazozyna i terazozyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz (lub cierpiałeś) na nadciśnienie ortostatyczne, stan, w którym występuje obniżenie ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego;
jeśli cierpisz na powiększoną prostatę w połączeniu z trudnościami w oddawaniu moczu, przewlekłe zapalenie dróg moczowych, kamice pęcherza;
jeśli nie jesteś w stanie zatrzymać moczu lub nie odczuwasz potrzeby oddania moczu (cierpisz na nietrzymanie moczu spowodowane przepełnieniem) lub jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria), niezależnie od problemów z nerkami;
jeśli cierpisz (lub cierpiałeś) na niskie ciśnienie krwi – dotyczy to tylko wtedy, gdy Doxazosina Mylan Generics została Ci przepisana w celu leczenia powiększonej prostaty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Doxazosina Mylan Generics

na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona. W tych przypadkach większe jest ryzyko szybkiego spadku ciśnienia krwi. Może to objawiać się zawrotami głowy, osłabieniem lub rzadziej omdleniami podczas zmiany pozycji. Aby zmniejszyć to ryzyko, Twój lekarz dokładnie monitorować będzie Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia i przy każdej zmianie dawki.

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem:

jeśli przestrzegasz rygorystycznej diety ubogiej w sól lub używasz diuretyków;
jeśli jesteś osobą starszą;
jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub wątroby. W każdym z tych przypadków należy unikać na początku leczenia sytuacji, w których zawroty głowy lub omdlenia mogą prowadzić do urazów;
jeśli cierpisz na chorobę serca;
jeśli jednocześnie przyjmujesz doxazozynę i leki stosowane na problemy żołądkowe, takie jak cyklosporyna;
jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry;
jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego jako następstwo cukrzycy;
jeśli zaplanowano Ci operację zaćmy (zamglenie soczewki), poinformuj swojego okulisty przed zabiegiem, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej Doxazosina Mylan Generics. Doxazosina Mylan Generics może bowiem powodować powikłania podczas operacji. Jednak te powikłania mogą zostać skutecznie zarządzane przez okulistę, jeśli zostanie on odpowiednio wcześniej poinformowany.

Niektórzy pacjenci przyjmujący leki blokujące receptory alfa w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub powiększonej prostaty mogą doświadczać zawrotów głowy lub uczucia lekkości w głowie, które mogą być spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas siadania lub szybkiego wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po jednoczesnym zażyciu leków stosowanych na zaburzenia erekcji (impotencję) i leków blokujących receptory alfa. Aby zapobiec tym objawom, należy najpierw ustabilizować regularną dawkę leku blokującego receptory alfa przed rozpoczęciem terapii na zaburzenia erekcji.

Dzieci i młodzież
Doxazosina Mylan Generics nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.

Inne leki i Doxazosina Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Uwaga: poniższe uwagi mogą dotyczyć również stosowania leków w niedalekiej przeszłości lub przyszłości.
Możesz być bardziej znany z leków wymienionych w tym ulotce pod inną nazwą, często handlową. Niniejsza ulotka dotyczy jedynie substancji czynnej lub grupy leków, a nie nazwy handlowej. Dlatego zawsze należy dokładnie sprawdzić opakowanie lub ulotkę, aby poznać substancję czynną leku, który aktualnie przyjmujesz.
Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą oddziaływać na siebie nawzajem pod względem działania lub skutków niepożądanych, gdy są przyjmowane jednocześnie. Interakcje mogą wystąpić, gdy Doxazosina Mylan Generics jest stosowana razem z:

innymi lekami stosowanymi na nadciśnienie tętnicze, takimi jak beta-blokerami (np. atenolol);
nitratami (leki na problemy serca), takimi jak nitrogliceryna i nitrat izosorbidu: mogą one nasilać obniżenie ciśnienia krwi;
lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne: mogą one nasilać obniżenie ciśnienia krwi;
niektórymi lekami przeciwbólowymi stosowanymi w reumatyzmie (tzw. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), takimi jak naproksen, ibuprofen lub innymi lekami przeciwbólowymi przeciwzapalnymi: mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi;
lekami znanymi jako sympatykomimetyki (substancje wywierające stymulujące działanie na określony fragment układu nerwowego), takimi jak dopamina, efedryna, metaraminol, adrenalina i fenyloframina: mogą one zmniejszać działanie obniżające ciśnienie krwi;
lekami, które mogą wpływać na metabolizm w wątrobie, np. cyklosporyna (lek na problemy żołądkowe);
niektórymi lekami na zaburzenia erekcji, takimi jak sildenafil, tadalafil i vardenafil: mogą one nasilać obniżenie ciśnienia krwi;
lekami stosowanymi na infekcje bakteryjne lub grzybicze, takimi jak klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol;
lekami stosowanymi w leczeniu HIV, takimi jak indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir;
nefazodonem, lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Doxazosina Mylan Generics może wpływać na interpretację niektórych wyników badań laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania tego leku u ludzi w ciąży, aby ocenić możliwe zagrożenia. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ lek ten może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Niewielkie ilości doxazozyny mogą przechodzić do mleka matki. Nie karm piersią swojego dziecka, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Doxazosina Mylan Generics może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Doxazosina Mylan Generics może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa maszyn lub praca na wysokości. Jeśli nie jesteś pewien, czy Doxazosina Mylan Generics wpływa negatywnie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Doxazosina Mylan Generics zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Doxazosina Mylan Generics zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Doxazosina Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
WYSOKIE CIŚNIENIE TĘTNICZE
Dawka początkowa to 1 mg dziennie (=24 godziny) w jednorazowej dawce. Po 1 lub 2 tygodniach dawkę zazwyczaj zwiększa się do 2 mg w jednorazowej dawce dziennie (=24 godziny). Tę dawkę utrzymuje się przez 1 lub 2 tygodnie. W razie potrzeby dawkę można dalej zwiększyć do 4, 8 lub 16 mg dziennie, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. Maksymalna dzienna dawka to 16 mg.
Dawkę początkową należy preferencyjnie przyjmować przed pójściem spać, ponieważ ewentualne zawroty głowy, które mogą wystąpić, będą wówczas mniej uciążliwe.
POWIĘKSZONA PROSTATA
Dawka początkowa to 1 mg dziennie (=24 godziny) w jednorazowej dawce od 1. do 8. dnia. Od 8. do 14. dnia przyjmuje się tabletkę 2 mg. Jeśli po 1 lub 2 tygodniach efekt będzie niewystarczający, dawkę można zwiększyć do 4 mg dziennie. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć nawet do maksymalnej dawki 8 mg dziennie (=24 godziny).
Tabletki należy przyjmować codziennie (=24 godziny) w jednorazowej dawce. Tabletki należy połknąć z dużą ilością wody (około pełnego szklanki).
Jeśli lekarz przepisał Ci dawkę 1 mg Doxazosina Mylan Generics dziennie, musisz podzielić tabletkę 2 mg na pół i użyć jednej połowy.
Jeśli przyjmiesz więcej Doxazosina Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub wydaje Ci się, że możesz stracić przytomność, natychmiast połóż się z głową poniżej poziomu tułowia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Doxazosina Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Doxazosina Mylan Generics
Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Doxazosina Mylan Generics, objawy, z którymi chorowałeś przed rozpoczęciem leczenia, mogą powrócić. Dlatego lepiej nie przerywać nagłe przyjmowania tego leku. Lekarz stopniowo zmniejszy Twoją dawkę. Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania Doxazosina Mylan
Generics:
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

Zakażenie dróg oddechowych (nos, gardło, płuca) i zakażenie dróg moczowych
Ból głowy, zawroty głowy, senność
Opóźnione nasienie, osłabienie
Problemy ze wzrokiem
Palpitacje serca, przyspieszenie tępu, obrzęk różnych części ciała
Niskie ciśnienie krwi, obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji
Zatkany i cieknący nos
Kaszel, trudności w oddychaniu
Ból brzucha, odbijanie, nudności, kwasica żołądka (dyspepsja), suchość w ustach
Świąd
Ból pleców
Utrata kontroli nad pęcherzem, zapalenie pęcherza
Osłabienie
Objawy podobne do grypy
Obrzęk rąk, kostek lub stóp.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

Niedostateczne stężenie potasu we krwi (hipokaliemia, które w ciężkich przypadkach może objawiać się jako skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zmęczenie), pragnienie, obrzęk stawów spowodowany kryształami kwasu moczowego
Zwiększone poczucie głodu
Koszmary, utrata pamięci, niestabilność emocjonalna, pobudzenie, depresja, pobudzenie nerwowe, trudności z zaśnięciem
Drżenie, sztywność mięśni, udar, zmniejszenie dotyku lub wrażliwości, szczególnie skóry, osłabienie
Dźwięk w uszach
Nadmierna łzawość, zwiększona wrażliwość na światło
Ból i uczucie ściskania w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał mięśnia sercowego
Diareę, wymioty, zaparcia, zapalenie żołądka i jelit, obecność powietrza
Krwawienie z nosa, ból gardła
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Wysypka, nadmierne pocenie się
Ból podczas oddawania moczu, krew w moczu, częste oddawanie moczu
Niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji (impotencja)
Ogólny obrzęk lub obrzęk twarzy, zaczerwienienie twarzy, gorączka, bladość
Przyrost masy ciała
Zaburzenia smaku.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000):

Niski poziom cukru we krwi
Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Zawroty głowy przy zmianie pozycji
Problemy z naczyniami mózgowymi (zaburzenia mózgowe)
Oddawanie większej ilości moczu niż zwykle
Obniżenie temperatury ciała u osób starszych
Wydzielina z oczu towarzysząca świądem i uczucie piasku pod powiekami (zapalenie spojówek)
Dyspneę spowodowaną obrzękiem krtani
Ból żołądka
Zwiększenie produkcji moczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000):

Brak białych krwinek i zmniejszenie liczby płytek krwi, związane z podatnością na infekcje oraz nieoczekiwanymi krwotokami lub siniakami
Niskie tętno, nieregularność rytmu serca
Gorączki
Dyspneę spowodowaną skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
Zamazane widzenie
Żółtaczkę skóry lub oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby, problemy z żółcią
Utratę włosów, siniaki pod skórą (purpura), pokrzywkę
Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
Zwiększenie produkcji moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, potrzebę oddawania moczu w nocy
Bólową, trwałą erekcję penisa. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zmniejszenie piersi u mężczyzn
Zmęczenie, ogólne niedyspozycje.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

Chorobę oczu zwaną „Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)”
Nasienie wsteczne

Na początku leczenia może wystąpić obniżenie ciśnienia (przy zmianie pozycji), co może prowadzić do zawrotów głowy i oszołomienia; w rzadkich przypadkach może dojść do tymczasowej utraty przytomności, szczególnie przy wysokich dawkach.
Te zjawiska mogą wystąpić również po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Doxazosina Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciennik”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Doxazosina Mylan Generics
Substancją czynną jest doxazosina mesylate.
Jedna tabletka Doxazosina Mylan Generics 2 mg zawiera doxazosina mesylate
równoważne do 2 mg doxazosiny.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa glikolata skrobi (typ A), stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan i krzemionka bezwodna koloidalna.
Jedna tabletka Doxazosina Mylan Generics 4 mg zawiera doxazosina mesylate
równoważne do 4 mg doxazosiny.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa glikolata skrobi (typ A), stearynian magnezu, sodowy laurylosiarczan i krzemionka bezwodna koloidalna.
Opis wyglądu leku Doxazosina Mylan Generics i zawartości opakowania
2 mg: tabletka owalna, biała, z rysą podziału z jednej strony i oznaczeniem „D2” z drugiej.
4 mg: tabletka owalna, biała, z rysą podziału z jednej strony i oznaczeniem „D4” z drugiej.
Tabletki są opakowane w blistery z PVC/PVDC-Al.
2 mg: opakowania zawierające 30 tabletek.
4 mg: opakowania zawierające 20, 30 i 60 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano
Producent
TEVA Pharmaceutical Works Company Ltd, 13 Pallagi H-4042, Debrecen, Węgry