Зипрасидон Сандоз 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зипрасидон Сандоз 20 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Сандоз 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Сандоз 60 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон Сандоз 80 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Зипрасидон (моногидрат гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Зипрасидон Сандоз и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Зипрасидона Сандоз
Как принимать Зипрасидон Сандоз
Возможные побочные эффекты
Хранение Зипрасидона Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зипрасидон Сандоз и для чего он применяется

Зипрасидон Сандоз содержит активное вещество зипрасидон и относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Зипрасидон показан для лечения следующих психических заболеваний:

Шизофрения у взрослых.

Шизофрения характеризуется следующими симптомами: слуховые, зрительные или иные галлюцинации, бред, необычные подозрения, отсутствие контакта с окружающим, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Умеренные маниакальные или смешанные эпизоды при биполярном расстройстве у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет.

Это психическое заболевание, характеризующееся чередованием фаз повышенного настроения (мания) и депрессивных состояний. Во время маниакальных эпизодов наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергия, уменьшение потребности во сне, отсутствие концентрации, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зипрасидон Сандоз

Не принимайте Зипрасидон Сандоз

если Вы имеете аллергию на зипрасидон или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Признаки аллергической реакции: появление сыпи на коже, зуд, отёк лица или губ, затруднение дыхания,
если у Вас есть или ранее были заболевания сердца или недавно перенесённый инфаркт миокарда,
если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений ритма сердца или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца.

Также ознакомьтесь с разделом «Применение Зипрасидон Сандоз вместе с другими лекарственными средствами» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона:

если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов,
если у Вас есть проблемы с печенью,
если у Вас есть или ранее были судороги или эпилепсия,
если Вы пожилой человек (старше 65 лет) с деменцией и имеете высокий риск инсульта,
если у Вас значительное замедление сердечного ритма в состоянии покоя и/или если Вы знаете, что у Вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (способствующих выведению избытка жидкости),
если у Вас возникают симптомы, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок, предобморочное состояние или головокружение при вставании, поскольку это может указывать на нарушение ритма сердца.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появляются следующие симптомы:

Тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Эти кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
Зипрасидон может вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Будьте особенно осторожны, особенно если Вы пожилой пациент или имеете какие-либо слабости.

Сообщите врачу о приёме зипрасидона перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови и мочи, тесты функции печени, исследования сердечного ритма и др.), поскольку препарат может повлиять на результаты анализов.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Применение Зипрасидон Сандоз вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Зипрасидон Сандоз, если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений ритма сердца или лекарства, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:

антиаритмические препараты класса IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, месоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать ритм сердца, вызывая удлинение интервала QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма зипрасидона.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

бактериальных инфекций; эти препараты известны как антибиотики; например, макролидные антибиотики или рифампицин;
нарушений настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности; эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
депрессии, включая некоторые серотонергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения или натуральные средства, содержащие зверобой;
эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
или если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел «Не принимайте Зипрасидон Сандоз» выше.

Применение Зипрасидон Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Зипрасидон Сандоз ДОЛЖЕН ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ПРИЁМА ОСНОВНОЙ ЕДЫ.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения зипрасидоном, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует принимать зипрасидон во время беременности, если только врач не скажет иное, поскольку существует риск того, что препарат может нанести вред Вашему ребёнку.

У новорождённых от матерей, принимавших зипрасидон в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация

Не кормите грудью при приёме зипрасидона. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, Вам следует использовать надёжный метод контрацепции во время приёма этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Приём зипрасидона может вызывать сонливость. Если у Вас появляется этот симптом, воздержитесь от вождения транспорта и управления опасными механизмами до исчезновения сонливости.

Зипрасидон Сандоз содержит лактозу и натрий

Зипрасидон Сандоз содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы твёрдые 20 мг, 40 мг и 80 мг:

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной твёрдой капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Зипрасидон Сандоз

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, и принимать вместе с пищей. Очень важно не разжёвывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Зипрасидон следует принимать два раза в день — одну капсулу утром во время «завтрака» и одну вечером во время «ужина». Старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 40–80 мг зипрасидона два раза в день во время приёма пищи.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 160 мг.

Применение у детей и подростков при биполярной мании

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг зипрасидона в один приём в день во время приёма пищи. После этого врач определит оптимальную для вас дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от веса: 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг и 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вы пожилой пациент, врач определит оптимальную дозу для вас. Доза для пациентов старше 65 лет может быть ниже, чем у более молодых людей. Врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

При наличии заболеваний печени может потребоваться более низкая доза капсул зипрасидона. Врач сообщит вам, какая доза является правильной в вашем случае.

Если вы приняли больше Зипрасидона Сандоз, чем нужно

Если вы приняли больше зипрасидона, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

При приёме слишком большого количества капсул Зипрасидона Сандоз могут появиться сонливость, дрожь, судороги, а также непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять Зипрасидон Сандоз

Важно принимать зипрасидон в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Зипрасидоном Сандоз

Врач сообщит вам, как долго следует принимать зипрасидон. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Однако большинство побочных эффектов являются преходящими. Нередко бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов препарата.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЁМ Зипрасидон Сандоз И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, если у вас возникнут следующие серьёзные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек):

непроизвольные/непривычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 100 человек):

учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение головокружения при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут свидетельствовать о таком состоянии, как ортостатическая гипотензия.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 1 000 человек):

отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк;
лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, тремор, затруднение глотания, снижение уровня сознания. Эти симптомы могут быть признаком такого заболевания, как злокачественный нейролептический синдром;
кожные реакции, в частности кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками состояния, называемого лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции потенциально могут угрожать жизни;
спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаком серотонинового синдрома;
учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — эти симптомы могут указывать на заболевание, угрожающее жизни, известное как «Torsades de Pointes»;
аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

отёк, боль и покраснение в ноге. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах, особенно в ногах, которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затрудняя дыхание.

Вы можете испытывать некоторые из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти потенциальные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек):

трудности со сном;
сонливость или чрезмерная дневная сонливость;
головная боль.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 10 человек):

насморк;
повышенное настроение, необычные мыслительные процессы, гиперактивность, ощущение беспокойства или тревожности;
беспокойство;
нарушения движений, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений;
головокружение;
седация;
нечёткость зрения или нарушение зрения;
повышенное артериальное давление;
запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение;
сыпь;
нарушения половой функции у мужчин;
лихорадка;
боль;
потеря или прибавка в весе;
истощение;
общее недомогание.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 100 человек):

повышенный уровень пролактина в крови;
повышение аппетита;
приступы паники;
ощущение нервозности или депрессии;
снижение полового влечения;
потеря сознания;
затруднение контроля движений / непроизвольные движения;
синдром беспокойных ног;
ощущение сдавления в горле, кошмары;
судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, покалывание, мышечные судороги, снижение способности к концентрации, слюнотечение;
сердцебиение, одышка;
повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, звон в ушах, боль в ухе;
боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке;
кожная сыпь с зудом, акне;
мышечные судороги, скованность или отёк суставов;
жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки;
кислотный рефлюкс, боль в желудке;
выпадение волос;
необычное положение головы;
недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании;
аномальная выработка молока;
увеличение молочных желёз у мужчин;
отсутствие менструаций;
аномальные результаты кардиологических или лабораторных исследований;
аномальные результаты тестов функции печени;
головокружение;
общая слабость и утомляемость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из каждых 1 000 человек):

снижение уровня кальция в крови;
замедленное мышление, отсутствие эмоций;
наклон лица;
паралич;
частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах;
затруднение речи, икота;
жидкий стул;
раздражения кожи;
невозможность открыть рот;
затруднение опорожнения мочевого пузыря;
синдром отмены у новорождённых детей;
снижение интенсивности оргазма;
ощущение жара;
снижение или повышение числа лейкоцитов (по данным анализа крови);
красные воспалённые возвышающиеся бляшки на коже, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

у пожилых пациентов с деменцией отмечено небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, получавших антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто не принимал антипсихотики.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Зипрасидона Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и защищённом от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флаконы: после первого вскрытия: 6 месяцев.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зипрасидона Сандоз

Действующее вещество — зипрасидон.

Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг зипрасидона (в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона).

Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг зипрасидона (в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона).

Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг зипрасидона (в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона).

Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг зипрасидона (в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона).

Прочие компоненты:

Зипрасидон Сандоз 20, 40 и 80 мг твёрдые капсулы:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.

Капсула: индигоциновый красный (содержит натрий) (Е132), диоксид титана (Е171), желатин и вода.

Зипрасидон Сандоз 60 мг твёрдые капсулы:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал, стеарат магния.

Капсула: диоксид титана (Е171), желатин и вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Зипрасидон Сандоз — это твёрдые желатиновые капсулы.

Зипрасидон Сандоз 20 мг: твёрдые капсулы размера 4 (высота: 14,3 мм), колпачок капсулы непрозрачный синий, корпус капсулы непрозрачный светло-синий.
Зипрасидон Сандоз 40 мг: твёрдые капсулы размера 3 (высота: 15,7 мм), колпачок капсулы непрозрачный синий, корпус капсулы непрозрачный синий.
Зипрасидон Сандоз 60 мг: твёрдые капсулы размера 2 (высота: 17,6 мм), колпачок капсулы непрозрачный белый, корпус капсулы непрозрачный белый.
Зипрасидон Сандоз 80 мг: твёрдые капсулы размера 1 (высота: 19,4 мм), колпачок капсулы непрозрачный синий, корпус капсулы непрозрачный светло-синий.

Размеры упаковки

Зипрасидон Сандоз выпускается в блистерах, помещённых в картонные пачки, содержащие: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твёрдых капсул.

Зипрасидон Сандоз выпускается в флаконах, закрытых крышками, содержащих: 200 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

Calle Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Словения

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Барлебен

Германия

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Тыргу-Муреш

Румыния

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava Site. Trimlini 2d

SI-9220 Lendava

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln

Дания Ziprasidone Sandoz

Италия ZIPRASIDONE SANDOZ

Испания Ziprasidona Sandoz 20 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 40 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 60 mg cápsulas duras EFG,

Ziprasidona Sandoz 80 mg cápsulas duras EFG

Швеция Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda,

Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda,

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: апрель 2020

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/