Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зіпрасідон Сандоз 20 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Сандоз 40 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Сандоз 60 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон Сандоз 80 мг капсули тверді EFG

Зіпрасідон (моногідрат гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Зіпрасідон Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зіпрасідон Сандоз
Як застосовувати Зіпрасідон Сандоз
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Зіпрасідону Сандоз

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпрасідон Сандоз і для чого його застосовують

Зіпрасідон Сандоз містить діючу речовину зіпрасідон і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиpsychотики.

Зіпрасідон показаний для лікування таких психічних захворювань:

Шизофренія у дорослих.

Шизофренія характеризується такими симптомами: чути, бачити або відчувати те, чого немає, вірити в те, що не є правдою, мати незвичайну підозріливість, бути відстороненим, мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Маніакальні або змішані епізоди середньої тяжкості при біполярному розладі у дорослих та у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років.

Це психічне захворювання, яке характеризується чергуванням фаз емоційного стану: ейфорії (манії) або депресії. Під час маніакальних епізодів найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність здатності концентруватися, гіперактивність та повторюване виконання ризикованих дій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зіпрасідону Сандоз

Не приймайте Зіпрасідон Сандоз

якщо ви маєте алергію до зіпрасідону або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергійної реакції є висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ, утруднене дихання,
якщо у вас є або були захворювання серця або нещодавно був інфаркт міокарда,
якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Також перегляньте розділ "Застосування Зіпрасідону Сандоз із іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону:

якщо у вас або у когось із вашої родини були випадки утворення тромбів, оскільки цей тип ліків пов’язаний із ризиком утворення тромбів,
якщо у вас є захворювання печінки,
якщо у вас є або були судоми або епілепсія,
якщо ви похилий вік (старше 65 років) і маєте деменцію, а також високий ризик інсульту,
якщо у вас є значне зниження частоти серцевих скорочень у спокої та/або ви знаєте, що можете мати низький рівень солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини),
якщо ви відчуваєте такі симптоми, як прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, непритомність або запаморочення при підйомі — це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, шелушінням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути симптоми синдрому Стівена-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
Зіпрасідон може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення координації рухів, що може призводити до падінь. Потрібно бути обережним, особливо якщо ви літня людина або маєте будь-які слабкості.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте зіпрасідон, перед проходженням будь-яких діагностичних досліджень (включаючи аналізи крові, сечі, перевірку функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати аналізів.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування Зіпрасідону Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Зіпрасідон Сандоз, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, зокрема:

антиаритміки класу ІА та ІІІ, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, месоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати серцевий ритм за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтесь із лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпрасідону.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
депресії, зокрема деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, що містять звіробій;
епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ "Не приймайте Зіпрасідон Сандоз" вище.

Застосування Зіпрасідону Сандоз із їжею, напоями та алкоголем

Зіпрасідон Сандоз ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зіпрасідоном, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати зіпрасідон під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше, оскільки існує ризик, що цей лікарський засіб може нашкодити вашій дитині.

У новонароджених матерів, які приймали зіпрасідон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, проблеми з диханням та утруднення при годуванні. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми, якщо ви приймаєте зіпрасідон. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.

Засоби контрацепції

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом зіпрасідону може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, доки сонливість не зникне.

Зіпрасідон Сандоз містить лактозу та натрій

Зіпрасідон Сандоз містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

20 мг, 40 мг та 80 мг капсули тверді:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну тверду капсулу, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Зіпрасідон Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, не жуючи, і приймати разом з їжею. Дуже важливо не жувати капсули, оскільки це може вплинути на те, у якому місці кишечника поглинається лікарський засіб.

Зіпрасідон слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час «сніданку» і одну — ввечері під час «вічної». Старайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпрасідону двічі на добу разом з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Застосування у дітей та підлітків з біполярною манією

Рекомендована початкова доза — 20 мг на добу у вигляді одноразового прийому разом з їжею. Після цього ваш лікар визначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну дозу, встановлену в залежності від ваги: 80 мг на добу для дітей з вагою менше 45 кг і 160 мг на добу для дітей з вагою 45 кг і більше.

Безпека та ефективність зіпрасідону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас найбільш відповідну дозу. Доза для осіб старше 65 років іноді є нижчою, ніж для молодших людей. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є для вас відповідною.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам, можливо, потрібно буде приймати нижчу дозу капсул зіпрасідону. Ваш лікар повідомить вам, яка доза є правильною для вас.

Якщо ви прийняли більше Зіпрасідону Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше зіпрасідону, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви прийняли багато капсул Зіпрасідону Сандоз, можуть виникнути сонливість, тремтіння, судоми та непроизвольні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зіпрасідон Сандоз

Дуже важливо приймати зіпрасідон щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Зіпрасідоном Сандоз

Ваш лікар повідомить вам, як довго слід приймати зіпрасідон. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не порадив це зробити.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування надто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Однак більшість побічних ефектів є тимчасовими. Нерідко важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати Зіпрасідон Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

непрохідні або незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення роботи серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, наприклад ангіоневротичного набряку;
лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковання, тремтіння, утруднення ковтання, зниження свідомості. Це можуть бути симптоми стану, відомого як нейролептичний злочасний синдром;
шкірні реакції, зокрема висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами стану, що називається лікарською реакцією з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними;
сплутаність свідомості, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації рухів, м’язові спазми. Це можуть бути симптоми стану, відомого як серотоніновий синдром;
прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття передозіння — це можуть бути симптоми небезпечного для життя стану, відомого як Torsades de Pointes;
аномально тривала та болюча ерекція пеніса.

Побічні ефекти невідомої частоти (не можуть бути оцінені за наявними даними):

набряк, біль і почервоніння у нозі. Це можуть бути симптоми утворення тромбів у венах, особливо в ногах, які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або тривалим, зверніться до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з кожної 10 осіб):

труднощі заснути,
сонливість або надмірна денність,
головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб):

виділення слизу з носа,
підвищення настрою, дивні зразки мислення та гіперактивність, почуття збудження або тривоги,
непокоя,
порушення рухів, включаючи непрохідні рухи, м’язову ригідність, уповільнення рухів,
запаморочення,
седація,
розмите або погіршене зору,
підвищений кров’яний тиск,
запор, діарея, нудота, блювота та розлад шлунку, сухість у роті, підвищене слиновиділення,
висип,
статеві проблеми у чоловіків,
лихоманка,
біль,
втрата або набір ваги,
виснаження,
загальне почуття хвороби.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб):

підвищений рівень пролактину в крові,
підвищений апетит,
напад паніки,
почуття нервозності або депресії,
зниження статевого бажання,
втрата свідомості,
труднощі з контролем рухів / непрохідні рухи,
«бігучі ноги»,
стиснення в горлі, кошмари,
судоми, непрохідні рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мовлення, оніміння, почуття поколювання та судоми, зниження здатності концентруватися, пітливість,
серцебиття, задишка,
світлочутливість, сухість очей, дзвін у вухах, біль у вухах,
біль у горлі, метеоризм, нездужання в шлунку,
висип зі свербінням, вугрові висипання,
м’язові судоми, тверді або набряклі суглоби,
спрага, дискомфорт у грудях, незвичайна хода,
кислотне рефлюкс, біль у шлунку,
випадіння волосся,
незвичайне положення голови,
утрата сечі, біль або труднощі з сечовипусканням,
аномальне виділення молока,
збільшення молочних залоз у чоловіків,
відсутність менструації,
аномальні результати кардіологічних або лабораторних досліджень,
аномальні результати тестів функції печінки,
запаморочення,
загальна слабкість і втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1 000 осіб):

зниження рівня кальцію в крові,
уповільнене мислення, відсутність емоцій,
нахил обличчя,
параліч,
часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж у очах,
труднощі з мовою, ікота,
розм’якшення калу,
подразнення шкіри,
неможливість відкрити рот,

труднощі зі спорожненням сечового міхура,

синдром відміни ліків у новонароджених дітей,
зниження інтенсивності оргазму,
почуття спеки,
зниження або підвищення білих кров’яних тілець (у лабораторних аналізах),
червоні, запалені, підвищені плями на шкірі, вкриті білою лускою, відомі як псоріаз.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

у літніх пацієнтів із деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпрасідону Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері, флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Флакони: після першого відкриття: 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Зіпрасідону Сандоз

Діючою речовиною є зіпрасідон.

Кожна тверда капсула містить 20 мг зіпрасідону (у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату).

Кожна тверда капсула містить 40 мг зіпрасідону (у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату).

Кожна тверда капсула містить 60 мг зіпрасідону (у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату).

Кожна тверда капсула містить 80 мг зіпрасідону (у вигляді гідрохлориду зіпрасідону моногідрату).

Інші компоненти:

Зіпрасідон Сандоз 20, 40 та 80 мг тверді капсули:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо гелатинізований крохмаль, магнію стеарат.

Капсула: кармін індо (містить натрій) (Е132), діоксид титану (Е171), желатин і вода.

Зіпрасідон Сандоз 60 мг тверді капсули:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо гелатинізований крохмаль, магнію стеарат.

Капсула: діоксид титану (Е171), желатин і вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зіпрасідон Сандоз — це тверді желатинові капсули.

Зіпрасідон Сандоз 20 мг: тверді капсули розміру 4 (висота: 14,3 мм), ковпачок капсули непрозорий синій, тіло — непрозоре світло-синє.
Зіпрасідон Сандоз 40 мг: тверді капсули розміру 3 (висота: 15,7 мм), ковпачок капсули непрозорий синій, тіло — непрозоре синє.
Зіпрасідон Сандоз 60 мг: тверді капсули розміру 2 (висота: 17,6 мм), ковпачок капсули непрозорий білий, тіло — непрозоре біле.
Зіпрасідон Сандоз 80 мг: тверді капсули розміру 1 (висота: 19,4 мм), ковпачок капсули непрозорий синій, тіло — непрозоре світло-синє.

Розміри упаковки

Зіпрасідон Сандоз постачається в блистерах, у картонних пачках, які містять: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 твердих капсул.

Зіпрасідон Сандоз постачається в банках із закриттям, які містять: 200 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57,

1526 Любляна

Словенія

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алее 1,

39179 Барлебен

Німеччина

S.C. Sandoz, S.R.L.

вул. Лівезені, 7А,

RO-540472 Тиргу-Муреш

Румунія

Lek Pharmaceuticals d.d.

Майдан Лендава. Тримліні 2d

SI-9220 Лендава

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Ziprasidon – 1 A Pharma 20 мг тверді капсули

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 мг тверді капсули

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 мг тверді капсули

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 мг тверді капсули

Данія Ziprasidone Sandoz

Італія ZIPRASIDONE SANDOZ

Іспанія Зіпрасідон Сандоз 20 мг тверді капсули EFG,

Зіпрасідон Сандоз 40 мг тверді капсули EFG,

Зіпрасідон Сандоз 60 мг тверді капсули EFG,

Зіпрасідон Сандоз 80 мг тверді капсули EFG

Швеція Ziprasidone Sandoz 20 мг капсули, тверді,

Ziprasidone Sandoz 40 мг капсули, тверді,

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/