Ziprasidone Sandoz 40 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ziprasidone Sandoz 20 mg capsule rigide EFG

Ziprasidone Sandoz 40 mg capsule rigide EFG

Ziprasidone Sandoz 60 mg capsule rigide EFG

Ziprasidone Sandoz 80 mg capsule rigide EFG

Ziprasidone (cloridrato monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ziprasidone Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidone Sandoz
3. Come prendere Ziprasidone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ziprasidone Sandoz

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ziprasidone Sandoz e a cosa serve

Ziprasidone Sandoz contiene il principio attivo ziprasidone e appartiene al gruppo di medicinali denominati antipsicotici.

Ziprasidone è indicato nel trattamento delle seguenti malattie mentali:

• Schizofrenia negli adulti.

La schizofrenia si caratterizza per i seguenti sintomi: udire, vedere o sentire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, avere sospetti insoliti, essere assente e avere difficoltà a stabilire relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

• Episodi maniacali o misti di gravità moderata nel disturbo bipolare negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni.

È una malattia mentale caratterizzata da fasi alternate di umore euforico (mania) o depresso. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione, iperattività e ripetizione di comportamenti a rischio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ziprasidona Sandoz

Non prenda Ziprasidona Sandoz

• se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica sono eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie,
• se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha recentemente avuto un infarto,
• se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione "Assunzione di Ziprasidona Sandoz con altri medicinali" riportata di seguito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ziprasidona:

• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto in precedenza coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di coaguli,
• se soffre di problemi epatici,
• se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia,
• se è una persona anziana (oltre i 65 anni) e soffre di demenza ed è a rischio elevato di ictus,
• se presenta una marcata riduzione della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati o a causa dell'uso di diuretici (che favoriscono l'eliminazione dell'eccesso di liquidi),
• se avverte sintomi come battiti cardiaci accelerati o irregolari, svenimenti, sincope o capogiri quando si alza in piedi, poiché potrebbero indicare un'anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi come eruzioni con bolle, che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, potenziali sintomi del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• La ziprasidone può causare sonnolenza, calo della pressione arteriosa alla posizione eretta, capogiri e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessaria cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Informi il medico che sta assumendo ziprasidona prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, funzionalità epatica, ritmo cardiaco, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati degli esami.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidona nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Ziprasidona Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Ziprasidona Sandoz se sta assumendo medicinali per alterazioni del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

antiaritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, halofantrina, acetato di levometadilolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l'intervallo QT. Se ha ulteriori domande riguardo a questo effetto, si rivolga al medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ziprasidona.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici; ad es., antibiotici macrolidi o rifampicina;
• alterazioni dell'umore (da umore depressivo all'euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell'umore, ad es., litio, carbamazepina, valproato;
• depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, ad es., SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina; o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni;
• epilessia, ad es., fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide;
• malattia di Parkinson, ad es., levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo;
• o se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir.

Vedere sezione "Non prenda Ziprasidona Sandoz" riportata sopra.

Assunzione di Ziprasidona Sandoz con cibi, bevande e alcol

Ziprasidona Sandoz DEVE ESSERE ASSUNTA DURANTE I PASTI PRINCIPALI.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con ziprasidona, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza

Non deve prendere ziprasidona durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto.

Nei neonati di madri che hanno assunto ziprasidona nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

• Allattamento

Non allatti al seno se sta assumendo ziprasidona. Questo perché piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno.

• Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'assunzione di ziprasidona può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, si astenga dalla guida e dall'uso di macchinari pericolosi finché la sonnolenz non scompare.

Ziprasidona Sandoz contiene lattosio e sodio

Ziprasidona Sandoz contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Capsule rigide da 20 mg, 40 mg e 80 mg:

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Ziprasidona Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, e devono essere prese insieme ai pasti. È importante non masticare le capsule poiché ciò potrebbe alterare il punto in cui il medicamento viene assorbito nell'intestino.

Ziprasidona deve essere assunta due volte al giorno: una capsula al mattino durante una "colazione" sostanziosa e una alla sera durante la "cena". Cerchi di assumere questo medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidona due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà aggiustare la dose. Si raccomanda di non superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno, in un'unica assunzione con i pasti; successivamente il medico le indicherà la dose ottimale. Si raccomanda di non superare la dose massima stabilita in base al peso: 80 mg al giorno per i bambini con peso inferiore a 45 kg e 160 mg al giorno per i bambini con peso uguale o superiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ziprasidona nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Se è un paziente anziano, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose per i pazienti oltre i 65 anni è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi al fegato, potrebbe dover assumere una dose inferiore di ziprasidona capsule. Il medico le indicherà la dose corretta per lei.

Se assume una quantità di Ziprasidona Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Ziprasidona superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha assunto molte capsule di Ziprasidona Sandoz, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremori, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di prendere Ziprasidona Sandoz

È importante assumere ziprasidona alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica un'assunzione, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose seguente all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ziprasidona Sandoz

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere ziprasidona. Non interrompa questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

È importante proseguire il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, la maggior parte degli effetti indesiderati sono transitori. Spesso può risultare difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l’assunzione di Ziprasidone Sandoz e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• movimenti involontari/non abituali, in particolare del viso o della lingua.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di capogiro in posizione eretta, che possono indicare un alterato funzionamento del cuore. Tali sintomi potrebbero essere segni di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Tali sintomi potrebbero indicare una reazione allergica grave come l’angioedema,
• febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà a deglutire e coscienza ridotta. Tali sintomi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna,
• reazioni cutanee, in particolare eruzioni cutanee, febbre e linfonodi ingrossati, che potrebbero essere sintomi di una condizione chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Tali reazioni possono essere potenzialmente letali,
• confusione, agitazione, febbre, sudorazione, mancata coordinazione dei movimenti muscolari, spasmi muscolari. Tali sintomi potrebbero essere segni di una malattia nota come sindrome serotoninergica,
• battiti cardiaci rapidi o irregolari, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsades de Pointes),
• erezione peniena anormalmente prolungata e dolorosa.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati dai dati disponibili):

• gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba. Tali sintomi potrebbero indicare coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle gambe, che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se l’effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• difficoltà a dormire,
• sonnolenza o sonnolenza diurna eccessiva,
• cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• rinite,
• aumento dell’umore, schemi di pensiero insoliti e iperattività, sensazione di agitazione o ansia,
• irrequietezza,
• alterazioni del movimento, inclusi movimenti involontari, rigidità muscolare, lentezza nei movimenti,
• capogiri,
• sedazione,
• visione offuscata o alterata,
• pressione sanguigna alta,
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione,
• eruzione cutanea,
• disturbi sessuali maschili,
• febbre,
• dolore,
• perdita o aumento di peso,
• spossatezza,
• sensazione generale di malessere.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• livelli elevati di prolattina nel sangue,
• aumento dell’appetito,
• attacchi di panico,
• sensazione di nervosismo o depressione,
• riduzione del desiderio sessuale,
• perdita di coscienza,
• difficoltà a controllare i movimenti / movimenti involontari,
• gambe irrequiete,
• sensazione di costrizione alla gola, incubi,
• convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, disturbi del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio e crampi muscolari, riduzione della capacità di concentrazione, salivazione eccessiva,
• palpitazioni, affanno,
• sensibilità alla luce, occhi secchi, ronzio alle orecchie, dolore all’orecchio,
• dolore alla gola, meteorismo, disturbi gastrici,
• eruzione cutanea con prurito, acne,
• crampi muscolari, articolazioni rigide o gonfie,
• sete, malessere al petto, andatura anomala,
• reflusso acido, dolore addominale,
• perdita di capelli,
• posizione insolita della testa,
• incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare,
• produzione anomala di latte materno,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• assenza di mestruazioni,
• risultati anomali negli esami cardiaci o del sangue,
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica,
• vertigini,
• debolezza generale e stanchezza.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• riduzione dei livelli di calcio nel sangue,
• lentezza del pensiero, mancanza di emozioni,
• inclinazione facciale,
• paralisi,
• perdita parziale o totale della vista in un occhio, prurito oculare,
• difficoltà a parlare, singhiozzo,
• feci molli,
• irritazioni cutanee,
• incapacità ad aprire la bocca,
• difficoltà a svuotare la vescica,
• sindrome da astinenza da farmaci nei neonati,
• riduzione dell’orgasmo,
• sensazione di calore,
• riduzione o aumento dei globuli bianchi (negli esami del sangue),
• placche di pelle rossa infiammata e sollevata, ricoperte da squame bianche, nota come psoriasi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• in pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ziprasidone Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul blister, sul flacone e sull’imballaggio, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Flaconi: dopo la prima apertura: 6 mesi.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ziprasidone Sandoz

• Il principio attivo è ziprasidone.

Ogni capsula rigida contiene 20 mg di ziprasidone (come ziprasidone cloridrato monoidrato).

Ogni capsula rigida contiene 40 mg di ziprasidone (come ziprasidone cloridrato monoidrato).

Ogni capsula rigida contiene 60 mg di ziprasidone (come ziprasidone cloridrato monoidrato).

Ogni capsula rigida contiene 80 mg di ziprasidone (come ziprasidone cloridrato monoidrato).

• Gli altri componenti sono:

Ziprasidone Sandoz 20, 40 e 80 mg capsule rigide:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Capsula: carminio indaco (contiene sodio) (E132), biossido di titanio (E171), gelatina e acqua.

Ziprasidone Sandoz 60 mg capsule rigide:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Capsula: biossido di titanio (E171), gelatina e acqua.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ziprasidone Sandoz è costituito da capsule rigide di gelatina.

• Ziprasidone Sandoz 20 mg: capsule rigide di dimensione 4 (altezza: 14,3 mm), cappuccio della capsula blu opaco e corpo blu chiaro opaco.
• Ziprasidone Sandoz 40 mg: capsule rigide di dimensione 3 (altezza: 15,7 mm), cappuccio della capsula blu opaco e corpo blu opaco.
• Ziprasidone Sandoz 60 mg: capsule rigide di dimensione 2 (altezza: 17,6 mm), cappuccio della capsula bianco opaco e corpo bianco opaco.
• Ziprasidone Sandoz 80 mg: capsule rigide di dimensione 1 (altezza: 19,4 mm), cappuccio della capsula blu opaco e corpo blu chiaro opaco.

Confezioni disponibili

Ziprasidone Sandoz è disponibile in blister contenuti in astucci di cartone che comprendono: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule rigide.

Ziprasidone Sandoz è disponibile anche in flaconi con tappo a chiusura ermetica contenenti: 200 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Germania

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A,

RO-540472 Targu-Mures

Romania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Lendava Site. Trimlini 2d

SI-9220 Lendava

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ziprasidon – 1 A Pharma 20 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 40 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 60 mg Hartkapseln

Ziprasidon – 1 A Pharma 80 mg Hartkapseln

Danimarca Ziprasidone Sandoz

Italia ZIPRASIDONE SANDOZ

Spagna Ziprasidona Sandoz 20 mg capsule rigide EFG,

Ziprasidona Sandoz 40 mg capsule rigide EFG,

Ziprasidona Sandoz 60 mg capsule rigide EFG,

Ziprasidona Sandoz 80 mg capsule rigide EFG

Svezia Ziprasidone Sandoz 20 mg kapslar, hårda,

Ziprasidone Sandoz 40 mg kapslar, hårda,

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/