Зелдокс 80 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зелдокс 80 мг капсулы твёрдые

зипрасидон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое капсулы Зелдокс и для чего они применяются
2. Что следует знать перед началом приёма капсул Зелдокс
3. Как принимать капсулы Зелдокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения капсул Зелдокс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зелдокс капсулы и для чего он применяется

Зелдокс капсулы — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антипсихотиками.

Зелдокс капсулы показан для лечения шизофрении у взрослых — психического заболевания, которое характеризуется появлением одного или нескольких следующих симптомов: слышать, видеть или ощущать то, чего нет, верить в несуществующее, необычные подозрения, отсутствие заинтересованности, трудности в установлении социальных контактов, нервозность, депрессия или тревожность.

Кроме того, Зелдокс капсулы применяется у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет для лечения симптомов умеренной тяжести при мании в рамках биполярного аффективного расстройства — психического заболевания, характеризующегося чередованием фаз повышенного (мания) и пониженного настроения (депрессия). Во время эпизодов мании наиболее характерными симптомами являются: эйфорическое поведение, завышенная самооценка, повышенная энергия, уменьшение потребности во сне, неспособность сосредоточиться, гиперактивность и повторяющееся совершение рискованных поступков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма капсул Зелдокс

Не принимайте капсулы Зелдокс

• Если у Вас аллергия на зипрасидон или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отёка лица или губ, затруднённого дыхания.
• Если у Вас есть или ранее было заболевание сердца или недавно был инфаркт миокарда.
• Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (аритмий) или препараты, которые могут влиять на ритм сердца.

См. раздел «Применение капсул Зелдокс с другими лекарственными средствами» далее.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма капсул Зелдокс:

• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку при приёме таких препаратов может повышаться риск образования тромбов;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас есть или ранее были судороги или эпилепсия;
• если Вам больше 65 лет и у Вас деменция, а также высокий риск инсульта (нарушения мозгового кровообращения);
• если у Вас значительно замедленный сердечный ритм в состоянии покоя и/или если Вы знаете, что у Вас могут быть низкие уровни солей в крови вследствие тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению избытка жидкости);
• если у Вас возникают такие симптомы, как учащённое или нерегулярное сердцебиение, слабость, обмороки, головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у Вас появятся следующие симптомы:

• Тяжёлые кожные реакции, например, сыпь с пузырями, которая может сопровождаться язвами во рту, шелушением кожи, лихорадкой и пятнами на коже в виде «мишени» — возможные признаки синдрома Стивенса-Джонсона. Такие кожные реакции потенциально могут быть смертельными.
• Капсулы Зелдокс могут вызывать сонливость, снижение артериального давления при вставании, головокружение и нарушения походки, что может привести к падениям. Следует соблюдать осторожность, особенно если Вы пожилой пациент или страдаете слабостью.

Сообщите врачу, что Вы принимаете капсулы Зелдокс, перед прохождением любых диагностических исследований (включая анализы крови и мочи, тесты функции печени, исследования сердечного ритма и т.д.), поскольку препарат может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлена.

Применение капсул Зелдокс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не принимайте капсулы Зелдокс, если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на ритм сердца, такие как:

препараты класса IA и III антиаритмиков, триоксид мышьяка, галофантрин, ацетат левометадила, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрона, мефлохин, сертиндол или цисаприд. Эти препараты могут нарушать сердечный ритм, удлиняя интервал QT. При наличии дополнительных вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма капсул Зелдокс.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций — эти препараты известны как антибиотики, например, макролиды или рифампицин;
• нарушений настроения (от депрессии до эйфории), возбуждения и раздражительности — эти препараты известны как нормотимики, например, литий, карбамазепин, вальпроат;
• депрессии, включая некоторые серотонинергические препараты, например, СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, сертралин; или лекарственные растения и натуральные средства, содержащие зверобой;
• эпилепсии, например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, этосуксимид;
• болезни Паркинсона, например, леводопа, бромокриптин, ропинирол, прамипексол;
• или если Вы принимаете или недавно принимали следующие препараты: верапамил, хинидин, итраконазол или ритонавир.

См. раздел «Не принимайте капсулы Зелдокс» выше.

Приём капсул Зелдокс вместе с пищей и напитками

Капсулы Зелдокс ДОЛЖНЫ ПРИНИМАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ ОСНОВНЫХ ПРИЁМОВ ПИЩИ.

Во время лечения капсулами Зелдокс нельзя употреблять алкогольные напитки, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

Беременность

Не следует принимать капсулы Зелдокс во время беременности, если только врач не посоветует иное, поскольку существует риск, что препарат может нанести вред Вашему ребёнку. Всегда используйте надёжный метод контрацепции.

У новорождённых детей матерей, принимавших Зелдокс в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма капсул Зелдокс, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Контрацепция

Если у Вас может наступить беременность, следует использовать надёжный метод контрацепции при приёме этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Приём капсул Зелдокс может вызывать сонливость. Если у Вас появляется этот симптом, воздержитесь от вождения и управления опасными механизмами до тех пор, пока симптом не исчезнет.

Капсулы Зелдокс содержат лактозу

Капсулы Зелдокс содержат лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы Зелдокс содержат натрий

Капсулы Зелдокс содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать капсулы Зелдокс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Капсулы следует принимать во время еды, проглатывая целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не вскрывая заранее. Очень важно не разжёвывать, не раздавливать и не вскрывать капсулы, поскольку это может повлиять на место всасывания препарата в кишечнике.

Капсулы Зелдокс следует принимать дважды в день — одну капсулу утром во время завтрака и одну — вечером во время ужина (см. блистер). Старайтесь принимать этот препарат в одно и то же время каждый день.

Взрослые

Рекомендуемая доза — 40–80 мг зипрасидона дважды в день во время еды.

При длительном лечении врач может скорректировать дозу. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 160 мг.

Дети и подростки с биполярным расстройством (манией)

Рекомендуемая начальная доза — 20 мг в сутки однократно во время еды. После этого врач определит оптимальную для вас дозу. Рекомендуется не превышать максимальную дозу, установленную в зависимости от массы тела: 160 мг в сутки для детей с массой тела 45 кг и более и 80 мг в сутки для детей с массой тела менее 45 кг.

Безопасность и эффективность зипрасидона при лечении шизофрении у детей и подростков не установлены.

Пациенты старше 65 лет

Если вам больше 65 лет, врач определит для вас оптимальную дозу. Доза для пациентов старше 65 лет иногда ниже, чем у более молодых людей. Ваш врач сообщит вам, какая доза подходит именно вам.

Пациенты с нарушениями функции печени

При нарушениях функции печени возможно назначение более низкой дозы капсул Зелдокс. Ваш врач сообщит вам, какая доза является правильной для вас.

Если вы приняли больше капсул Зелдокс, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в токсикологическую службу по телефону 915620420, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы приняли слишком много капсул Зелдокс, могут появиться сонливость, дрожь, судороги и непроизвольные движения головы и шеи.

Если вы забыли принять капсулу Зелдокс

Важно принимать капсулы Зелдокс в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение капсулами Зелдокс

Ваш врач сообщит вам, в течение какого времени следует принимать капсулы Зелдокс. Не прекращайте приём этого препарата без указания врача.

Важно продолжать лечение, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите лечение слишком рано, симптомы могут вернуться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Часто бывает трудно отличить симптомы вашего заболевания от побочных эффектов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ КАПСУЛ ЗЕЛДОКС И СВЯЖИТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ, ЕСЛИ ВЫ ОТМЕТИЛИ ОДИН ИЗ СЛЕДУЮЩИХ СЕРЬЁЗНЫХ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные или необычные движения, особенно лица или языка.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение головокружения при вставании, что может указывать на нарушение работы сердца. Эти симптомы могут быть признаком такого состояния, как ортостатическая гипотензия.

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): Отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница. Эти симптомы могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию, например, ангионевротический отёк.

• Повышенная температура тела, учащённое дыхание, потливость, мышечная скованность, дрожь, затруднение глотания, снижение сознания — всё это может быть признаком тяжёлого заболевания, известного как злокачественный нейролептический синдром.

• Кожные реакции, особенно сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов, которые могут быть признаками заболевания, называемого синдромом гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Эти реакции могут быть потенциально смертельными.

• Спутанность сознания, возбуждение, лихорадка, потливость, нарушение координации движений, мышечные спазмы. Эти симптомы могут указывать на серотониновый синдром.

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, обморок — всё это может быть признаком опасного для жизни состояния, известного как «Torsades de Pointes».

• Аномально продолжительная и болезненная эрекция полового члена.

Вы можете испытывать один из следующих побочных эффектов. Эти возможные побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности и могут исчезнуть со временем. Однако, если побочный эффект является тяжёлым или сохраняется, обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Трудности со сном
• Склонность ко сну или чрезмерная дневная сонливость
• Головная боль

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сопливость
• Повышенное настроение, необычные мысли, гиперактивность, ощущение беспокойства или тревожности
• Беспокойство
• Аномальные движения, включая непроизвольные движения, мышечную ригидность, замедленность движений
• Головокружение
• Седация
• Расплывчатое или нечёткое зрение
• Повышенное артериальное давление
• Запор, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, сухость во рту, повышенное слюноотделение
• Сыпь
• Проблемы сексуального характера у мужчин
• Повышенная температура тела
• Боль
• Потеря или набор веса
• Утомляемость
• Общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Повышенный уровень пролактина в крови
• Повышенный аппетит
• Приступы паники
• Ощущение нервозности или депрессии
• Сниженное либидо
• Потеря сознания
• Затруднение контроля движений / непроизвольные движения
• Синдром беспокойных ног
• Ощущение сдавления в горле, кошмары
• Судороги, непроизвольные движения глаз в фиксированное положение, неуклюжесть, нарушение речи, онемение, ощущение «мурашек», снижение способности концентрироваться, слюнотечение
• Сердцебиение, затруднение дыхания
• Повышенная чувствительность к свету, сухость глаз, шум в ушах, боль в ушах
• Боль в горле, метеоризм, дискомфорт в желудке
• Зудящая сыпь, акне
• Мышечные судороги, скованность или отёк суставов
• Жажда, дискомфорт в груди, нарушение походки
• Кислая отрыжка, боль в желудке
• Выпадение волос
• Необычное положение головы
• Недержание мочи, боль или затруднение при мочеиспускании
• Аномальная выработка молока
• Увеличение размера молочных желёз у мужчин
• Отсутствие менструаций
• Аномальные анализы крови и результаты обследования сердца
• Аномальные функциональные пробы печени
• Головокружение
• Общая слабость и усталость

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение концентрации кальция в крови
• Замедленность мышления, отсутствие эмоциональной выразительности
• Парез лицевого нерва
• Паралич
• Частичная или полная потеря зрения в одном глазу, зуд в глазах
• Затруднение речи, икота
• Мягкий стул
• Раздражение кожи
• Неспособность открыть рот
• Затруднение опорожнения мочевого пузыря
• Синдром отмены у новорождённых
• Снижение интенсивности оргазма
• Ощущение жара
• Повышение или снижение числа белых кровяных клеток (по результатам анализа крови)
• Повышенные красные воспалённые участки кожи, покрытые белыми чешуйками, известные как псориаз

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• У пожилых пациентов с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа смертей среди тех, кто получал антипсихотические препараты, по сравнению с пациентами, не принимавшими антипсихотики.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы могут включать отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

В клинических исследованиях у детей и подростков побочные эффекты были в целом схожи с таковыми у взрослых (см. выше), за исключением седации и сонливости, которые у детей встречались чаще. Наиболее частыми побочными эффектами у детей и подростков были седация, сонливость, головная боль, утомляемость, тошнота, головокружение, рвота, снижение аппетита и нарушения движений.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения капсул Зелдокс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зелдокс 80 мг капсул твёрдых

• Действующее вещество — ziprasidona. Каждая твёрдая капсула содержит 80 мг зипрасидона в виде моногидрата гидрохлорида зипрасидона.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2), крахмал кукурузный преджелатинизированный, магния стеарат, желатин, диоксид титания (Е171), лаурилсульфат натрия (додецилсульфат натрия) (см. раздел 2), индиготин (Е132), шеллак, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид аммония (Е527), гидроксид калия (Е525) и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зелдокс 80 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде твёрдых желатиновых капсул.

Капсулы синего и белого цвета, маркировка «VTRS» и «ZDX 80».

Размеры упаковок:

Блистеры из алюминия PVC/PVA, содержащие 14, 20, 30, 50, 56, 60 или 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

или

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица General Aranaz, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2022

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.