Zeldox 80 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Zeldox 80 mg capsule rigide

ziprasidone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zeldox capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeldox capsule
3. Come prendere Zeldox capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zeldox capsule
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zeldox capsule e a cosa serve

Zeldox capsule è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antipsicotici.

Zeldox capsule è indicato nel trattamento della schizofrenia negli adulti, una malattia mentale caratterizzata dalla comparsa di uno o più dei seguenti sintomi: udire, vedere o percepire cose che non esistono, credere in qualcosa che non è vero, avere sospetti insoliti, essere assente, difficoltà a instaurare relazioni sociali, nervosismo, depressione o ansia.

Inoltre, Zeldox capsule è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 10 ai 17 anni per il trattamento dei sintomi di mania di intensità moderata nel disturbo bipolare, una malattia mentale caratterizzata da fasi alterne di umore euforico (mania) o depresso. Durante gli episodi maniacali, i sintomi più caratteristici sono: comportamento euforico, autostima esagerata, aumento dell'energia, riduzione del bisogno di sonno, difficoltà di concentrazione, iperattività e ripetizione di comportamenti a rischio.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zeldox capsule

Non prenda Zeldox capsule

• Se è allergico alla ziprasidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra, difficoltà respiratorie.
• Se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o ha avuto recentemente un infarto.
• Se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Vedere la sezione “Assunzione di Zeldox capsule con altri medicinali” più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Zeldox capsule

• se lei o qualcuno della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli di sangue, poiché questo tipo di medicinali è stato associato alla formazione di trombi
• se soffre di disturbi epatici
• se soffre o ha sofferto di convulsioni o epilessia
• se ha più di 65 anni e soffre di demenza ed è a rischio elevato di ictus (accidente cerebrovascolare)
• se presenta una riduzione significativa della frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere livelli bassi di sali nel sangue a causa di diarrea o vomito grave e prolungato o dell'uso di diuretici (che favoriscono l'eliminazione dei liquidi in eccesso)
• se avverte sintomi come battiti cardiaci accelerati o irregolari, svenimenti, capogiri o sensazione di svenimento quando si alza in piedi, poiché potrebbero indicare un'anomalia del ritmo cardiaco.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Reazioni cutanee gravi, come eruzioni con vesciche, che potrebbero essere accompagnate da ulcere in bocca, desquamazione della pelle, febbre e macchie cutanee a forma di bersaglio, sintomi possibili del sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni cutanee potrebbero essere potenzialmente letali.
• Zeldox capsule può causare sonnolenza, calo della pressione quando ci si alza, capogiri e disturbi della deambulazione, che possono provocare cadute. È necessaria cautela, specialmente se è un paziente anziano o presenta debolezza.

Informi il medico che sta assumendo Zeldox capsule prima di sottoporsi a qualsiasi esame diagnostico (inclusi esami del sangue, delle urine, funzionalità epatica, ritmo cardiaco, ecc.), poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Zeldox capsule con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Zeldox capsule se sta assumendo medicinali per disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come:

Antiarritmici di Classe IA e III, triossido di arsenico, alofantrina, acetato di levometadilolo, mesoridazina, tioridazina, pimozide, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolasetrone, meflochina, sertindolo o cisapride. Questi medicinali possono alterare il ritmo cardiaco prolungando l'intervallo QT. Se ha ulteriori domande riguardo a questo effetto, consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zeldox capsule.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per il trattamento di:

• infezioni batteriche; questi medicinali sono noti come antibiotici; ad esempio macrolidi o rifampicina;
• alterazioni dell'umore (da depressione a euforia), agitazione e irritabilità; questi medicinali sono noti come stabilizzatori dell'umore, ad esempio litio, carbamazepina, valproato;
• depressione, inclusi alcuni medicinali serotoninergici, ad esempio SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) come fluoxetina, paroxetina, sertralina; o piante medicinali o rimedi naturali contenenti Erba di San Giovanni;
• epilessia, ad esempio fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, etosuccimide;
• malattia di Parkinson, ad esempio levodopa, bromocriptina, ropinirolo, pramipexolo;
• o se sta assumendo o ha recentemente assunto i seguenti medicinali: verapamil, chinidina, itraconazolo o ritonavir;

Vedere la sezione “Non prenda Zeldox capsule” sopra indicata.

Assunzione di Zeldox con cibi e bevande

Zeldox capsule DEVE ESSERE ASSUNTA DURANTE I PASTI PRINCIPALI.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Zeldox capsule, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere Zeldox capsule durante la gravidanza a meno che il medico non glielo indichi diversamente, poiché esiste il rischio che questo medicinale possa danneggiare il feto. Usi sempre un metodo contraccettivo adeguato.

Nei neonati di madri che hanno assunto Zeldox nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Zeldox capsule. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione

Se può rimanere incinta, dovrebbe usare un metodo contraccettivo adeguato durante l'assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'assunzione di Zeldox capsule può causare sonnolenza. Se manifesta questo sintomo, si astenga dalla guida e dall'uso di macchinari pericolosi finché il sintomo non scompare.

Zeldox capsule contiene lattosio

Le capsule di Zeldox contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Zeldox capsule contiene sodio

Zeldox capsule contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere le capsule Zeldox

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere prese con i pasti e inghiottite intere, senza masticarle, schiacciarle o aprirle. È importante non masticare, schiacciare o aprire le capsule poiché ciò potrebbe alterare il punto in cui il medicamento viene assorbito nell'intestino.

Le capsule Zeldox devono essere assunte due volte al giorno: una capsula al mattino durante una colazione sostanziosa e una alla sera durante la cena (vedere blister). Cerchi di assumere questo medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Adulti

La dose raccomandata è di 40-80 mg di ziprasidone due volte al giorno con i pasti.

Nel trattamento a lungo termine, il medico potrà aggiustare la dose. Si raccomanda di non superare la dose massima di 160 mg al giorno.

Bambini e adolescenti con mania bipolare

La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno, in un'unica assunzione con i pasti; successivamente il medico indicherà la dose ottimale. Si raccomanda di non superare la dose massima stabilita in base al peso: 160 mg al giorno per i bambini con peso uguale o superiore a 45 kg e 80 mg al giorno per i bambini con peso inferiore a 45 kg.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei bambini e negli adolescenti.

Persone di età superiore a 65 anni

Se ha più di 65 anni, il medico deciderà la dose più adatta per lei. La dose per persone di età superiore a 65 anni è talvolta inferiore rispetto a quella utilizzata nei soggetti più giovani. Il medico le indicherà la dose appropriata.

Pazienti con problemi al fegato

Se ha problemi al fegato, potrebbe dover assumere una dose inferiore di capsule Zeldox. Il medico le indicherà la dose corretta da assumere.

Se assume più capsule Zeldox di quanto dovrebbe

Consulti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Contatti subito il medico, il farmacista o il servizio informazioni tossicologiche al numero 915620420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se ha assunto un’eccessiva quantità di capsule Zeldox, potrebbero manifestarsi sonnolenza, tremore, convulsioni e movimenti involontari della testa e del collo.

Se dimentica di prendere Zeldox

È importante assumere le capsule Zeldox alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica un’assunzione, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con la dose seguente all’orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con le capsule Zeldox

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà assumere le capsule Zeldox. Non interrompa l’assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

È importante continuare il trattamento anche se si sente meglio. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Spesso può essere difficile distinguere i sintomi della sua malattia dagli effetti indesiderati.

INTERROMPA l'assunzione di Zeldox capsule e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Movimenti involontari/non abituali, specialmente del viso o della lingua.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Battiti cardiaci rapidi o irregolari, sensazione di capogiro quando ci si alza in piedi, che potrebbero indicare un'anomala funzionalità cardiaca. Questi potrebbero essere sintomi di una condizione nota come ipotensione ortostatica.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave come l'angioedema.

• Febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare, tremore, difficoltà di deglutizione e ridotta coscienza, che potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome neurolettica maligna.

• Reazioni cutanee, specialmente eruzioni, febbre e infiammazione dei linfonodi, che potrebbero essere sintomi di una malattia chiamata sindrome da ipersensibilità da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Queste reazioni potrebbero essere potenzialmente letali.

• Confusione, agitazione, febbre, sudorazione, incoordinazione dei movimenti muscolari, spasmi muscolari. Questi potrebbero essere sintomi di una malattia nota come sindrome serotoninergica.

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari, svenimento, che potrebbero essere sintomi di una malattia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

• Erezione peniena anormalmente persistente e dolorosa.

Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito. Questi potenziali effetti indesiderati sono generalmente di lieve o moderata entità e possono scomparire col tempo. Tuttavia, se l'effetto indesiderato è grave o persistente, contatti il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Difficoltà a dormire
• Sonnolenza o eccessiva sonnolenza diurna
• Cefalea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Raffreddore
• Umore esaltato, schemi di pensiero insoliti e iperattività, sensazione di agitazione o ansia
• Inquietudine
• Movimenti anomali, compresi movimenti involontari, rigidità muscolare, movimenti lenti
• Capogiri
• Sedazione
• Vista offuscata o ridotta
• Pressione sanguigna alta
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito e indigestione, bocca secca, aumento della salivazione
• Eruzioni cutanee
• Problemi sessuali maschili
• Febbre
• Dolore
• Perdita o aumento di peso
• Spossatezza
• Sensazione generale di malessere

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Livelli elevati di prolattina nel sangue
• Aumento dell'appetito
• Crisi di angoscia
• Sensazione di nervosismo o depressione
• Riduzione del desiderio sessuale
• Perdita di coscienza
• Difficoltà a controllare i movimenti/movimenti involontari
• Gambe irrequiete
• Sensazione di costrizione alla gola, incubi
• Convulsioni, movimenti involontari degli occhi verso una posizione fissa, goffaggine, alterazione del linguaggio, intorpidimento, sensazione di formicolio, ridotta capacità di concentrazione, salivazione eccessiva
• Palpitazioni, difficoltà respiratorie
• Sensibilità alla luce, occhi secchi, ronzii alle orecchie, dolore all'orecchio
• Mal di gola, flatulenza, disturbi allo stomaco
• Eruzioni cutanee spesso pruriginose, acne
• Crampi muscolari, rigidità o gonfiore delle articolazioni
• Sete, malessere toracico, alterazione del modo di camminare
• Reflusso acido, dolore allo stomaco
• Perdita di capelli
• Posizione anomala della testa
• Incontinenza urinaria, dolore o difficoltà a urinare
• Produzione anomala di latte materno
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• Assenza di mestruazioni
• Esami del sangue ed elettrocardiogramma anomali
• Funzionalità epatica anomala
• Vertigini
• Debolezza generale e affaticamento

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Riduzione della concentrazione di calcio nel sangue
• Lentezza nel pensare, mancanza di espressività emotiva
• Paralisi facciale
• Paralisi
• Perdita parziale o totale della vista in un occhio, prurito oculare
• Difficoltà a parlare, singhiozzo
• Feci molli
• Irritazione cutanea
• Incapacità ad aprire la bocca
• Difficoltà a svuotare la vescica
• Sindrome da astinenza nei neonati
• Riduzione dell'orgasmo
• Sensazione di calore
• Aumento o diminuzione delle cellule bianche del sangue (negli esami ematici)
• Aree di pelle rossa, sollevate e infiammate, ricoperte da squame bianche, note come psoriasi

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• In pazienti anziani con demenza, è stato osservato un lieve aumento del numero di decessi nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a quelli che non assumevano antipsicotici.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi possono includere gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. Se nota uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati sono stati generalmente simili a quelli osservati negli adulti (vedere sopra), ad eccezione della sedazione e della sonnolenza, che sono risultate più frequenti nei bambini. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti sono stati sedazione, sonnolenza, cefalea, spossatezza, nausea, capogiri, vomito, riduzione dell'appetito e alterazioni del movimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zeldox capsule

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zeldox 80 mg capsule rigide

• Il principio attivo è ziprasidone. Ogni capsula rigida contiene 80 mg di ziprasidone sotto forma di cloridrato monoidrato di ziprasidone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio (dodecilsolfato di sodio) (vedere sezione 2), indigotina (E132), shellac, propilenglicole (E1520), idrossido di ammonio (E527), idrossido di potassio (E525) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zeldox 80 mg capsule rigide si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina.

Le capsule sono blu e bianche, contrassegnate con “VTRS” e “ZDX 80”.

Dimensioni delle confezioni:

Blister in PVC/PVA alluminio contenenti 14, 20, 30, 50, 56, 60 o 100 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Repubblica Ceca

oppure

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg im Breisgau

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.