Зелдокс 80 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зелдокс 80 мг капсули тверді

зіпразидон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зелдокс капсули та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Зелдокс капсули
3. Як застосовувати Зелдокс капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зелдокс капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелдокс капсули та для чого застосовується

Зелдокс 80 мг капсули тверді — це лікарський засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками.

Зелдокс 80 мг капсули тверді призначений для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується наявністю одного або кількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати те, чого немає, переконаність у чомусь, що не відповідає дійсності, нещасливі підозри, відчуженість і труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривожність.

Крім того, Зелдокс 80 мг капсули тверді застосовується у дорослих, а також у дітей і підлітків віком від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному афективному розладі — психічному захворюванні, що характеризується чергуванням фаз ейфорії (манії) та депресії. Під час епізодів манії найхарактернішими симптомами є: ейфорична поведінка, надмірна самооцінка, підвищена енергія, знижена потреба у сні, відсутність концентрації уваги, гіперактивність та повторення небезпечних дій.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати капсули Зелдокс

Не приймайте капсули Зелдокс

• Якщо Ви маєте алергію на зіпразидон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипом на шкірі, свербінням, набряком обличчя або губ, утрудненим диханням.
• Якщо Ви хворієте на захворювання серця або нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ «Застосування капсул Зелдокс разом з іншими ліками» далі.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому капсул Зелдокс, якщо:

• Ви або хтось із Вашої сім’ї маєте в анамнезі тромби в крові, оскільки цей тип ліків може сприяти утворенню тромбів.
• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо Ви хворіли або хворієте на судоми або епілепсію.
• Якщо Вам більше 65 років, Ви маєте деменцію і підвищений ризик інсульту (удару).
• Якщо у Вас значно знижений пульс у спокої і/або Ви знаєте, що можуть бути низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання або при застосуванні діуретиків (які сприяють виведенню зайвої рідини).
• Якщо Ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, слабкість, запаморочення або непритомність при підйомі, оскільки це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Тяжкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирями, який може супроводжуватися виразками в роті, шелушінням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі мішені — це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона. Такі шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Капсули Зелдокс можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та порушення ходи, що може призвести до падіння. Потрібно бути обережним, особливо якщо Ви літня людина або маєте ослаблення.

Повідомте лікареві, що Ви приймаєте капсули Зелдокс, перед проходженням будь-яких діагностичних досліджень (включаючи аналізи крові, сечі, перевірку функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Застосування капсул Зелдокс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте капсули Зелдокс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

протиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометаділу, месорідазин, тіорідазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, мезилат долазетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці ліки можуть порушувати серцевий ритм за рахунок подовження інтервалу QT. Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому капсул Зелдокс.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій; ці ліки відомі як антибіотики; наприклад, макролідні антибіотики або рифампіцин;
• змін настрою (від депресивного стану до ейфорії), тривожності та подразливості; ці ліки відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, що містять звіробій;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали наступні ліки: верапаміл, хінідин, ітраконазол або ритонавір.

Див. розділ «Не приймайте капсули Зелдокс» вище.

Прийом капсул Зелдокс разом з їжею та напоями

Капсули Зелдокс ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ОСНОВНИХ ПРИЙОМІВ ЇЖІ.

Під час лікування капсулами Зелдокс не слід вживати алкогольні напої, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати капсули Зелдокс під час вагітності, якщо тільки лікар не вкаже інше, оскільки існує ризик, що цей препарат може нашкодити Вашій дитині. Завжди використовуйте надійний метод контрацепції.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Зелдокс у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Годування груддю

Не слід годувати дитину груддю, якщо Ви проходить лікування капсулами Зелдокс. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.

Контрацепція

Якщо Ви можете завагітніти, Вам слід використовувати надійний метод контрацепції під час прийому цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом капсул Зелдокс може викликати сонливість. Якщо Ви відчуваєте цей симптом, утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з небезпечними механізмами, доки симптом не зникне.

Капсули Зелдокс містять лактозу

Капсули Зелдокс містять лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Капсули Зелдокс містять натрій

Капсули Зелдокс містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати капсули Зелдокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати під час їжі, ковтаючи цілими, не пережовуючи, не розчавлюючи і не розкриваючи заздалегідь. Дуже важливо не пережовувати, не розчавлювати і не розкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Капсули Зелдокс слід приймати двічі на добу: одну капсулу вранці під час сніданку і одну ввечері під час вечері (див. блистер). Намагайтеся приймати цей лікарський засіб щодня о тій самій годині.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40–80 мг зіпразидону двічі на добу під час їжі.

При тривалому лікуванні лікар може підібрати оптимальну дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в один прийом під час їжі; після цього лікар визначить для вас оптимальну дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну дозу, встановлену в залежності від маси тіла: 160 мг на добу для дітей із масою тіла 45 кг і більше та 80 мг на добу для дітей із масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність застосування зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Хворі у віці старше 65 років

Якщо вам більше 65 років, лікар визначить для вас оптимальну дозу. Доза для хворих у віці старше 65 років іноді є нижчою, ніж для молодших пацієнтів. Лікар повідомить вам, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Хворі з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки, можливо, вам потрібно буде приймати нижчу дозу капсул Зелдокс. Лікар повідомить вам, яка доза є правильною для вас.

Якщо ви прийняли більше капсул Зелдокс, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню на невідкладну допомогу. Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте в токсикологічну службу за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок-інструкцію медичному працівникові.

Якщо ви прийняли надмірну дозу капсул Зелдокс, можуть з’явитися сонливість, тремтіння, судоми та непрохідні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти капсули Зелдокс

Дуже важливо приймати капсули Зелдокс щодня о тій самій годині. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування капсулами Зелдокс

Лікар повідомить вам, протягом якого часу слід приймати капсули Зелдокс. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без рекомендації лікаря.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Нерідко буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ прийом капсул Зелдокс і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• Непередбачувані або незвичайні рухи, особливо обличчя або язика.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, почуття запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення роботи серця. Ці симптоми можуть вказувати на стан, відомий як ортостатична гіпотензія.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення ковтання або дихання, кропив’янка. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, наприклад, ангіоневротичний набряк.
• Лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язове сковтування, тремтіння, утруднення ковтання, знижена свідомість — можуть бути симптомами стану, відомого як нейролептичний злочасний синдром.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів, які можуть свідчити про захворювання, відоме як синдром гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Запаморочення, збудження, лихоманка, пітливість, порушення координації м’язових рухів, м’язові спазми. Ці симптоми можуть вказувати на стан, відомий як серотоніновий синдром.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття, передозум. Ці симптоми можуть свідчити про небезпечне для життя захворювання, відоме як Torsades de Pointes.
• Незвичайно тривала та болюча ерекція пеніса.

Можливо, у вас виникнуть деякі з наведених нижче побічних ефектів. Ці можливі побічні ефекти, як правило, мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект є серйозним або триває довго, зв’яжіться з лікарем.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Утруднення заснути
• Схильність до сну або надмірна деннонастійна сонливість
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

• Потік із носа
• Підвищений настрій, дивні шаблони мислення, гіперактивність, почуття збудження або тривоги
• Неспокій
• Аномальні рухи, включаючи непередбачувані рухи, м’язову ригідність, повільні рухи
• Запаморочення
• Седація
• Нечітке або погане зору
• Підвищений кров’яний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота, непереварення, сухість у роті, підвищене слиновиділення
• Висип
• Статеві проблеми у чоловіків
• Лихоманка
• Біль
• Втрата або набір ваги
• Виснаження
• Загальне почуття недомоги

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

• Підвищений рівень пролактину в крові
• Підвищений апетит
• Приступи паніки
• Почуття нервозності або депресії
• Знижений статевий потяг
• Втрата свідомості
• Утруднення контролю рухів / непередбачувані рухи
• Неспокійні ноги
• Почуття стиснення в горлі, кошмари
• Судоми, непередбачувані рухи очей у фіксоване положення, незграбність, порушення мови, оніміння, почуття мурашок, зниження здатності концентруватися, слинявіння
• Перебій у роботі серця, утруднення дихання
• Підвищена чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах
• Біль у горлі, метеоризм, дискомфорт у шлунку
• Висип на шкірі, який часто свербить, вугри
• М’язові судоми, ригідність або набряк суглобів
• Спрага, дискомфорт у грудях, порушення способу ходи
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Випадіння волосся
• Незвичайне положення голови
• Нечистощі, біль або утруднення при сечовипусканні
• Аномальне виділення молока
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні аналізи крові та дослідження серця
• Аномальні функціональні тести печінки
• Запаморочення
• Загальна слабкість і втому

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження концентрації кальцію в крові
• Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності
• Параліч обличчя
• Параліч
• Часткове або повне втрату зору в одному оці, свербіж очей
• Утруднення мовлення, ікота
• М’який стілець
• Подразнення шкіри
• Нездатність відкрити рот
• Утруднення спорожнення сечового міхура
• Синдром відміни у новонароджених
• Зниження інтенсивності оргазму
• Почуття спеки
• Збільшення або зменшення білих кров’яних клітин (у аналізах крові)
• Червоні підняті запалені ділянки шкіри, вкриті білими лусочками, відомі як псоріаз

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто отримував антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймав.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в судини легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які траплялися частіше у дітей. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, виснаження, нудота, запаморочення, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання капсул Зелдокс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зелдокс 80 мг капсул твердих

• Діючою речовиною є ziprasidona. Кожна тверда капсула містить 80 мг ziprasidona у формі ziprasidona hydrochloride monohydrate.
• Інші інгредієнти: lactosa monohydrate (див. розділ 2), starch of maize pregelatinized, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulfate (sodium dodecyl sulfate) (див. розділ 2), indigotine (E132), shellac, propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), potassium hydroxide (E525) та iron oxide black (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Зелдокс 80 мг капсули тверді представлені у вигляді твердих желатинових капсул.

Капсули синього та білого кольору, марковані «VTRS» та «ZDX 80».

Розміри упаковок:

Алюмінієві блістери PVC/PVA, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Може бути доступним лише певна кількість розмірів упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.